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藥品GMP車間實訓(xùn)教程-上冊

藥品GMP車間實訓(xùn)教程-上冊

作者：馬愛霞
出版社：中國醫(yī)藥科技出版社出版時間：2016-06-01
開本： 32開 頁數(shù)： 482
中 圖 價:¥48.1(7.4折) 定價  ¥65.0 登錄后可看到會員價
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藥品GMP車間實訓(xùn)教程-上冊 版權(quán)信息

藥品GMP車間實訓(xùn)教程-上冊 本書特色

本書分上下兩冊共16個實訓(xùn)模塊，上冊7個實訓(xùn)模塊，內(nèi)容包括：模塊一質(zhì)量管理系統(tǒng)實訓(xùn)；模塊二空氣凈化系統(tǒng)實訓(xùn)；模塊三制藥用水的制備實訓(xùn)；模塊四壓縮空氣及高壓氣體；模塊五化學(xué)原料藥生產(chǎn)實訓(xùn)；模塊六生物制藥生產(chǎn)實訓(xùn)；模塊七中藥提取與精制生產(chǎn)實訓(xùn)。作為藥學(xué)本專生、碩士生、博士生實踐培訓(xùn)教材。

藥品GMP車間實訓(xùn)教程-上冊 內(nèi)容簡介

《藥品GMP車間實訓(xùn)教程》是國內(nèi)**部全面介紹“藥品GMP車間實訓(xùn)教程”的專著，本書為上冊，由何小榮、顧勤蘭主編，主要內(nèi)容包括：空氣凈化系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)、制藥用水的制備、原料藥生產(chǎn)、生物制藥生產(chǎn)、中藥提取生產(chǎn)、口服固體制劑（包括片劑、片劑包衣、硬膠囊、軟膠囊、鋁塑泡罩）、無菌制劑（包括小容量注射劑、塑料瓶大輸液、軟袋大輸液、凍干粉針劑）的生產(chǎn)實訓(xùn)等典型制藥生產(chǎn)的實訓(xùn)情景，囊括了常見藥物制劑企業(yè)的實際生產(chǎn)情境，對學(xué)生進行有針對性的訓(xùn)練。上冊包括生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理、空氣凈化系統(tǒng)的運行和管理、制藥用水系統(tǒng)的驗證、壓縮空氣崗位實訓(xùn)、化學(xué)原料藥生產(chǎn)實訓(xùn)、生物制藥生產(chǎn)實訓(xùn)、中藥的提取與精制車間實訓(xùn)。本書內(nèi)容重在對學(xué)生之前的專業(yè)知識和技能進行拓展和升華，強調(diào)實訓(xùn)過程的完整性和工作過程化。 本書不僅適合醫(yī)藥高職教育及？啤⒅扑庮I(lǐng)域本科生、研究生等各層次不同辦學(xué)形式教學(xué)使用，還可作為企業(yè)負責(zé)人及高層管理人員對制藥企業(yè)培訓(xùn)教材的主要參考書。

藥品GMP車間實訓(xùn)教程-上冊 目錄

模塊一 生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理項目一 質(zhì)量管理系統(tǒng)的概述 一、質(zhì)量管理的發(fā)展 二、tqm簡介 三、質(zhì)量控制 四、質(zhì)量保證項目二 產(chǎn)品質(zhì)量的幾個要素 一、質(zhì)量控制實驗室管理 二、偏差管理 三、變更控制 四、糾正措施和預(yù)防措施項目三 確認與驗證 一、確認與驗證的概述 二、驗證的分類 三、確認的要求 四、計算機系統(tǒng)驗證 五、電子記錄和電子簽名項目四 質(zhì)量風(fēng)險管理及應(yīng)用 一、質(zhì)量風(fēng)險管理的定義 二、質(zhì)量風(fēng)險管理的范圍 三、質(zhì)量風(fēng)險管理的管理模式 四、質(zhì)量風(fēng)險管理流程 五、質(zhì)量風(fēng)險管理常用的工具 六、風(fēng)險管理工具在各領(lǐng)域的應(yīng)用模塊二 空氣凈化系統(tǒng)的運行與管理項目一 hvac系統(tǒng)的設(shè)計 任務(wù)一 hvac系統(tǒng)的控制要素設(shè)計 一、空氣凈化 二、排風(fēng)設(shè)計 三、新風(fēng)設(shè)計 四、回風(fēng)設(shè)計 五、潔凈室的氣流組織設(shè)計 六、壓差設(shè)計 七、潔凈室的溫度、濕度設(shè)計 任務(wù)二 潔凈室的基本圍護結(jié)構(gòu) 一、潔凈室圍護結(jié)構(gòu)總原則 二、對裝飾材料的總要求 三、潔凈室圍護結(jié)構(gòu)——墻板 四、潔凈室圍護結(jié)構(gòu)——頂板 五、潔凈室圍護結(jié)構(gòu)——門 六、潔凈室圍護結(jié)構(gòu)——窗 七、潔凈室圍護結(jié)構(gòu)——地面項目二 空調(diào)凈化機組 任務(wù)一 空調(diào)凈化機組基本組成 一、新風(fēng)段 二、新風(fēng)回風(fēng)混合段 三、粗效段 四、表冷段 五、加熱段 ……項目三 空氣凈化系統(tǒng)的驗證模塊三 制藥用水系統(tǒng)運行與管理項目一 反滲透 edi純化水系統(tǒng)的設(shè)計項目二 純化水系統(tǒng)的運行與管理項目三 多效蒸餾水機的運行與管理模塊四 壓縮空氣崗位實訓(xùn)模塊五 化學(xué)原料藥生產(chǎn)實訓(xùn)項目一 化學(xué)原料藥生產(chǎn)基礎(chǔ)認知項目二 化學(xué)合成原料藥生產(chǎn)項目三 對乙酰氨基酚生產(chǎn)工藝設(shè)計項目四 對乙酰氨基酚生產(chǎn)實訓(xùn)模塊六 生物制藥生產(chǎn)實訓(xùn)項目一 生物制藥生產(chǎn)認知項目二 生物制藥生產(chǎn)常用設(shè)備項目三 l-天冬酰胺酶生產(chǎn)實訓(xùn)模塊七 中藥的提取與精制車間實訓(xùn)項目一 中藥材的提取項目二 中藥提取液的濃縮、精制
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