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2015年度藥品檢查報(bào)告

出版社：中國醫(yī)藥科技出版社出版時(shí)間：2016-07-01
開本： 32開 頁數(shù)： 111頁
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2015年度藥品檢查報(bào)告 版權(quán)信息

2015年度藥品檢查報(bào)告 本書特色

 　2015年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心秉持客觀、公正、廉潔、高效的原則，依法依規(guī)、科學(xué)嚴(yán)格開展藥品檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法進(jìn)行嚴(yán)厲查處，有效控制了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)了企業(yè)的持續(xù)合規(guī)。本書對當(dāng)年完成的gmp認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、gmp飛行檢查、中藥材gap認(rèn)證檢查、新藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)主要問題進(jìn)行了闡述，分別對各類檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題進(jìn)行了分析。本書可供相關(guān)行政部門、藥品生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)、政策研究部門閱讀使用。

2015年度藥品檢查報(bào)告 內(nèi)容簡介

2015年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心秉持客觀、公正、廉潔、高效的原則，依法依規(guī)、科學(xué)嚴(yán)格開展藥品檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法進(jìn)行嚴(yán)厲查處，有效控制了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)了企業(yè)的持續(xù)合規(guī)。本書對當(dāng)年完成的GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、GMP飛行檢查、中藥材GAP認(rèn)證檢查、新藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)主要問題進(jìn)行了闡述，分別對各類檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題進(jìn)行了分析。本書可供相關(guān)行政部門、藥品生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)、政策研究部門閱讀使用。

2015年度藥品檢查報(bào)告 目錄

**章 藥品gmp認(rèn)證檢查 一、檢查基本情況 二、發(fā)現(xiàn)主要問題第二章 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 一、檢查基本情況 二、發(fā)現(xiàn)主要問題第三章 藥品gmp跟蹤檢查 一、檢查基本情況 二、發(fā)現(xiàn)主要問題第四章 藥品飛行檢查 一、檢查基本情況 二、發(fā)現(xiàn)主要問題第五章 中藥材gap認(rèn)證檢查 一、檢查基本情況 二、發(fā)現(xiàn)主要問題第六章 進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 一、檢查基本情況 二、2015年檢查工作情況 三、發(fā)現(xiàn)主要問題第七章 國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)gmp檢查的觀察 一、檢查基本情況 二、發(fā)現(xiàn)主要問題 三、不同檢查機(jī)構(gòu)藥品gmp檢查特點(diǎn)分析
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