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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理/王鴻 版權(quán)信息
- ISBN：9787122170590
- 條形碼：9787122170590 ; 978-7-122-17059-0
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理/王鴻 本書特色
本教材以教育部的“以就業(yè)為導(dǎo)向，重視教學(xué)過程的實(shí)踐性、開放性和職業(yè)性，走工學(xué)結(jié)合道路，培養(yǎng)高端技能型人才”精神作為指導(dǎo)思想。按照“理論夠用，突出實(shí)踐”的原則，以“項(xiàng)目”為指導(dǎo)，以“項(xiàng)目”為驅(qū)動(dòng)，注重培養(yǎng)學(xué)生的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際應(yīng)用能力。本教材完成了藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理、人員機(jī)構(gòu)管理、廠房設(shè)施和設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證以及自檢、認(rèn)證等內(nèi)容的講授，對(duì)2010年版的GMP相關(guān)條文進(jìn)行了詳細(xì)的講解；同時(shí)考慮到驗(yàn)證和自檢認(rèn)證在企業(yè)的重要性，將這兩部分內(nèi)容單獨(dú)列出，并結(jié)合實(shí)際進(jìn)行講解。 本教材在內(nèi)容的編排上，注重理論知識(shí)在具體生產(chǎn)實(shí)踐中的應(yīng)用，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)，避免繁瑣枯燥的規(guī)范條文，提高教材的可讀性和趣味性，同時(shí)在實(shí)踐項(xiàng)目中，可以使學(xué)生通過模仿實(shí)際生產(chǎn)過程，掌握技能要點(diǎn)、操作程序等實(shí)際操作。希望通過對(duì)整個(gè)教材的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具有能勝任藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理各項(xiàng)工作的能力。 本教材將教學(xué)內(nèi)容分為三個(gè)模塊，每個(gè)模塊又分成若干個(gè)項(xiàng)目，每一項(xiàng)目內(nèi)容包括**知識(shí)、拓展知識(shí)和實(shí)踐項(xiàng)目。在內(nèi)容上，突出實(shí)踐能力的培養(yǎng)，與實(shí)際工作崗位的需求相對(duì)接，尤其是實(shí)踐項(xiàng)目，完全是仿照實(shí)際生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理進(jìn)行，強(qiáng)化了學(xué)生的職業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)能力。 目前由于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）中很多方面正在探索中，相關(guān)的文獻(xiàn)也不多，加上編委的編寫經(jīng)驗(yàn)有限，難免會(huì)出現(xiàn)不妥之處，敬請(qǐng)廣大讀者批評(píng)指正。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理/王鴻 內(nèi)容簡(jiǎn)介
本書以2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)，按照“理論夠用，突出實(shí)踐”的原則，結(jié)合學(xué)生對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)用能力的培養(yǎng)和制藥企業(yè)實(shí)際需求，將藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理、人員機(jī)構(gòu)管理、廠房設(shè)施和設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證以及自檢、認(rèn)證等內(nèi)容作為教學(xué)項(xiàng)目來實(shí)施。為了強(qiáng)化學(xué)生的職業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)能力，本書仿照藥品實(shí)際生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理設(shè)計(jì)了實(shí)踐項(xiàng)目，便于學(xué)生掌握技能要點(diǎn)、操作程序等實(shí)際操作。書后附有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》文件，供學(xué)生學(xué)習(xí)和在實(shí)踐中使用。 本書適合高職高專藥學(xué)、藥物制劑技術(shù)、制藥工程技術(shù)、化學(xué)制藥、藥品經(jīng)營和管理等藥學(xué)類專業(yè)選為教材使用，也可作為藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓(xùn)教材。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理/王鴻 目錄
模塊一GMP的基本知識(shí)項(xiàng)目一GMP概述2**知識(shí)2一、基本概念2二、GMP的產(chǎn)生和發(fā)展3三、GMP的分類8四、GMP的主要內(nèi)容8拓展知識(shí)11一、藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可和審批11二、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)**的條件13實(shí)踐項(xiàng)目14任務(wù)一參觀藥廠GMP車間14項(xiàng)目二GMP與cGMP16**知識(shí)16一、GMP與cGMP的區(qū)別16二、cGMP的發(fā)展和現(xiàn)狀18模塊二GMP管理項(xiàng)目一質(zhì)量管理22**知識(shí)22一、質(zhì)量管理系統(tǒng)23二、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證24三、質(zhì)量管理文件38拓展知識(shí)40藥品投訴和不良反應(yīng)報(bào)告40項(xiàng)目二人員、機(jī)構(gòu)管理42**知識(shí)42一、機(jī)構(gòu)設(shè)置42二、人員素質(zhì)要求與培訓(xùn)44拓展知識(shí)46一、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)46二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)47三、生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的共同職責(zé)47四、質(zhì)量授權(quán)人的主要職責(zé)47項(xiàng)目三廠房設(shè)施與設(shè)備管理49**知識(shí)49一、廠房設(shè)施管理49二、設(shè)備設(shè)計(jì)與使用56拓展知識(shí)58一、制藥設(shè)備的分類58二、藥品生產(chǎn)中的儀表標(biāo)簽58項(xiàng)目四生產(chǎn)管理60**知識(shí)60一、物料和產(chǎn)品管理60二、生產(chǎn)管理65三、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理79拓展知識(shí)85一、生產(chǎn)工藝規(guī)程85二、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程85三、常見的藥品包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)86項(xiàng)目五驗(yàn)證的基本內(nèi)容87**知識(shí)87一、驗(yàn)證的基本概念87二、廠房與設(shè)施的驗(yàn)證92三、工藝驗(yàn)證98拓展知識(shí)102驗(yàn)證總計(jì)劃102實(shí)踐項(xiàng)目103任務(wù)一設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)的驗(yàn)證103任務(wù)二關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備、儀器及其檢測(cè)方法的驗(yàn)證126任務(wù)三清潔驗(yàn)證120任務(wù)四關(guān)鍵工藝驗(yàn)證126模塊三GMP自檢與認(rèn)證項(xiàng)目一GMP自檢130**知識(shí)130一、GMP自檢概述130二、GMP自檢的主要內(nèi)容131三、GMP自檢程序的制定與執(zhí)行131四、GMP自檢員的選擇、培訓(xùn)與管理131拓展知識(shí)132一、自檢啟動(dòng)階段132二、自檢準(zhǔn)備階段132三、自檢實(shí)施階段133四、自檢報(bào)告階段134五、自檢后續(xù)活動(dòng)階段134實(shí)踐項(xiàng)目135任務(wù)一注射劑自檢提綱135項(xiàng)目二GMP的認(rèn)證139**知識(shí)139一、GMP的申報(bào)139二、GMP認(rèn)證檢查142拓展知識(shí)146實(shí)踐項(xiàng)目149任務(wù)一模擬藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查149附錄一藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）150附錄二關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品等5個(gè)附錄的公告有關(guān)管理事宜的公告178參考文獻(xiàn)198
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