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創(chuàng)新藥物研發(fā)經(jīng)緯

創(chuàng)新藥物研發(fā)經(jīng)緯

出版社：化學(xué)工業(yè)出版社出版時(shí)間：2020-05-01
開本： 其他 頁(yè)數(shù)： 538
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創(chuàng)新藥物研發(fā)經(jīng)緯 版權(quán)信息

創(chuàng)新藥物研發(fā)經(jīng)緯 本書特色

全球新藥研發(fā)和制藥行業(yè)在度過了20世紀(jì)60～90年代的黃金期后出現(xiàn)了停滯。雖然FDA批準(zhǔn)的生物藥物近兩年明顯增加，然而新藥研發(fā)仍缺乏強(qiáng)勁動(dòng)力，無(wú)法滿足社會(huì)需要。針對(duì)這一困境，本書匯集各方面專家對(duì)新藥研發(fā)近20年的歷史進(jìn)行回顧，針對(duì)臨床、市場(chǎng)、法律法規(guī)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、政府和藥企的組織架構(gòu)及角色變遷，直至專業(yè)技術(shù)平臺(tái)的各種方法和技術(shù)，從不同的角度和層面探索其造成停滯的原因，提出振興的對(duì)策。本書可供高等院校藥學(xué)、化學(xué)和醫(yī)學(xué)本科生、研究生，從事藥學(xué)教學(xué)、科研和生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)和管理人員，以及從事藥物研發(fā)監(jiān)管的各級(jí)管理人員學(xué)習(xí)參考。

創(chuàng)新藥物研發(fā)經(jīng)緯 內(nèi)容簡(jiǎn)介

優(yōu)選新藥研發(fā)和制藥行業(yè)在度過了20世紀(jì)60～90年代的黃金期后出現(xiàn)了停滯。雖然FDA批準(zhǔn)的生物藥物近兩年明顯增加，然而新藥研發(fā)仍缺乏強(qiáng)勁動(dòng)力，無(wú)法滿足社會(huì)需要。針對(duì)這一困境，本書匯集各方面專家對(duì)新藥研發(fā)近20年的歷史進(jìn)行回顧，針對(duì)臨床、市場(chǎng)、法律法規(guī)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、政府和藥企的組織架構(gòu)及角色變遷，直至專業(yè)技術(shù)平臺(tái)的各種方法和技術(shù)，從不同的角度和層面探索其造成停滯的原因，提出振興的對(duì)策。 本書可供高等院校藥學(xué)、化學(xué)和醫(yī)學(xué)本科生、研究生，從事藥學(xué)教學(xué)、科研和生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)和管理人員，以及從事藥物研發(fā)監(jiān)管的各級(jí)管理人員學(xué)習(xí)參考。

創(chuàng)新藥物研發(fā)經(jīng)緯 目錄

第1章新藥研發(fā)和制藥業(yè)的現(xiàn)狀和問題/001

1.120世紀(jì)下半葉新藥研發(fā)的黃金時(shí)期/002

1.2近20年新藥研發(fā)與制藥業(yè)面臨的問題/006

1.3制藥業(yè)的收購(gòu)及并購(gòu)/011

1.4新藥研發(fā)模式的演變/014

1.5新藥研發(fā)和制藥行業(yè)的新模式及展望/020

參考文獻(xiàn)/023



第2章知識(shí)產(chǎn)權(quán)助推新藥研發(fā)/25

2.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)新藥研發(fā)的重要性/026

2.2原研藥專利保護(hù)策略/027

2.3仿制藥專利策略/046

2.4不同國(guó)家藥物專利制度的比較研究/053

2.5結(jié)語(yǔ)/056

參考文獻(xiàn)/056



第3章國(guó)內(nèi)外新藥審批法規(guī)、醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/58

3.1美國(guó)新藥審批法規(guī)與新藥研發(fā)/060

3.2歐盟新藥審批法規(guī)與新藥研發(fā)/065

3.3日本新藥審批法規(guī)與新藥研發(fā)/070

3.4ICH新藥審批法規(guī)與新藥研發(fā)/072

3.5印度新藥審批法規(guī)與新藥研發(fā)/074

3.6中國(guó)新藥審批法規(guī)與新藥研發(fā)/076

3.7美國(guó)醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/078

3.8德國(guó)醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/081

3.9日本醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/083

3.10韓國(guó)醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/085

3.11印度醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/086

3.12中國(guó)醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/088

參考文獻(xiàn)/090



第4章新藥研發(fā)組織架構(gòu)的變遷/93

4.1新藥研發(fā)的驅(qū)動(dòng)力/094

4.2新藥研發(fā)的衡量基準(zhǔn)/095

4.3新藥研發(fā)的戰(zhàn)略模式/096

4.4新藥研發(fā)的組織架構(gòu)/099

4.5新藥研發(fā)的其他組織架構(gòu)/102

4.6總結(jié)性評(píng)論/106

參考文獻(xiàn)/106



第5章新藥研發(fā)和制藥業(yè)的未來(lái)/108

5.1藥物發(fā)現(xiàn)的未來(lái)：制藥業(yè)研發(fā)模式的轉(zhuǎn)變/109

5.2老藥新用/113

5.3罕見病藥物研發(fā)/116

5.4兒童與老年人用藥/119

5.5未滿足的醫(yī)藥需求/124

5.6制藥業(yè)的資金流和新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)投資/127

5.7展望/133

參考文獻(xiàn)/133



第6章抗體藥物的興起和展望/136

6.1抗體藥物簡(jiǎn)介/137

6.2單克隆抗體藥物/137

6.3納米抗體/151

6.4抗體-藥物偶聯(lián)物/163

6.5抗體藥物面臨的挑戰(zhàn)和展望/173

參考文獻(xiàn)/175



第7章傳統(tǒng)藥物研發(fā)的現(xiàn)狀與展望/180

7.1傳統(tǒng)藥物與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)/181

7.2世界各地傳統(tǒng)藥物的研發(fā)現(xiàn)狀/182

7.3傳統(tǒng)藥物的研發(fā)模式/193

7.4傳統(tǒng)藥物研發(fā)的展望/200

參考文獻(xiàn)/204



第8章藥物發(fā)現(xiàn)中的篩選策略與展望/206

8.1分子靶向的高通量篩選策略/207

8.2基于生物學(xué)功能的表型篩選策略/213

8.3基于多指標(biāo)的高內(nèi)涵篩選策略/219

8.4展望/223

參考文獻(xiàn)/223



第9章計(jì)算機(jī)輔助分子對(duì)接與藥物設(shè)計(jì)/229

9.1計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)研究與應(yīng)用現(xiàn)狀/230

9.2打分函數(shù)與自由能計(jì)算/232

9.3蛋白質(zhì)結(jié)合位點(diǎn)與溶劑分子的影響/234

9.4配體及靶標(biāo)蛋白結(jié)構(gòu)的柔性/235

9.5結(jié)合與解離的動(dòng)力學(xué)過程/237

9.6共價(jià)對(duì)接方法/238

9.7展望/238

參考文獻(xiàn)/239



第10章新藥研發(fā)化學(xué)平臺(tái)技術(shù)和方法的評(píng)估和展望/243

10.1組合化學(xué)技術(shù)及其在藥物研發(fā)過程中的應(yīng)用/244

10.2多樣性合成及其在藥物研發(fā)過程中的應(yīng)用/251

10.3化學(xué)平臺(tái)其他新方法和新技術(shù)/262

10.4總結(jié)與展望/273

參考文獻(xiàn)/274



第11章結(jié)構(gòu)生物學(xué)與藥物設(shè)計(jì)/279

11.1簡(jiǎn)介/280

11.2蛋白質(zhì)與先導(dǎo)化合物復(fù)合物三維結(jié)構(gòu)研究手段/281

11.3基于復(fù)合物三維結(jié)構(gòu)的藥物研發(fā)方法/286

11.4基于復(fù)合物三維結(jié)構(gòu)的藥物應(yīng)用實(shí)例/288

11.5總結(jié)與展望/294

參考文獻(xiàn)/294



第12章組學(xué)技術(shù)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用/299

12.1藥物研發(fā)中的技術(shù)發(fā)展/300

12.2組學(xué)研究的發(fā)展/302

12.3組學(xué)技術(shù)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用/309

12.4組學(xué)技術(shù)在藥物研發(fā)中的展望/318

參考文獻(xiàn)/319



第13章臨床前藥效學(xué)評(píng)價(jià)模型回顧與展望/323

13.1抗腫瘤藥效學(xué)模型/325

13.2抗阿爾茨海默病藥效學(xué)模型/333

13.3總結(jié)與展望/344

參考文獻(xiàn)/345



第14章藥物劑型和給藥途徑與新藥研發(fā)/352

14.1概述/353

14.2不同給藥途徑的創(chuàng)新藥物劑型/358

14.3適應(yīng)未來(lái)臨床需求的新型制劑技術(shù)/377

14.4展望/380

參考文獻(xiàn)/380



第15章藥物代謝研究的新方法和技術(shù)對(duì)新藥研發(fā)的貢獻(xiàn)/383

15.1液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)/385

15.2放射性同位素技術(shù)/389

15.3配體結(jié)合分析/391

15.4分子生物學(xué)技術(shù)/395

15.5合成生物學(xué)/397

15.6轉(zhuǎn)基因動(dòng)物模型/399

15.7靜態(tài)與動(dòng)態(tài)ADME數(shù)學(xué)模型/401

15.8大分子藥物的藥動(dòng)學(xué)和免疫原性/402

15.9應(yīng)用實(shí)例/404

參考文獻(xiàn)/408



第16章藥物毒理學(xué)研究新方法對(duì)新藥研發(fā)的貢獻(xiàn)/413

16.1藥物毒理學(xué)研究的基本內(nèi)容和要求/414

16.2藥物早期毒性篩選體系在新藥研發(fā)中的應(yīng)用/415

16.3新型藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)策略/424

16.4新技術(shù)新方法在藥物毒性研究中的應(yīng)用/430

16.5發(fā)展趨勢(shì)/440

參考文獻(xiàn)/440



第17章基于生物信息學(xué)、化學(xué)信息學(xué)和化學(xué)生物學(xué)的新藥研發(fā)/445

17.1生物信息學(xué)與新藥研發(fā)/446

17.2化學(xué)信息學(xué)與新藥研發(fā)/451

17.3化學(xué)生物學(xué)與新藥研發(fā)/454

17.4展望/468

參考文獻(xiàn)/468



第18章生物標(biāo)志物與新藥研發(fā)/472

18.1生物標(biāo)志物/473

18.2生物標(biāo)志物與藥物個(gè)性化治療/475

18.3生物標(biāo)志物與新藥研發(fā)/482

參考文獻(xiàn)/488



第19章新藥臨床試驗(yàn)方案的合理設(shè)計(jì)/492

19.1新藥臨床試驗(yàn)的定義、特征和應(yīng)用范圍/493

19.2新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型/495

19.3新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的內(nèi)容/498

19.4數(shù)據(jù)的采集和管理/503

19.5偏倚及其控制/506

19.6方案設(shè)計(jì)應(yīng)注意的問題/511

19.7案例分析/516

參考文獻(xiàn)/518



中文索引/519



英文索引/530
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