書馨卡幫你省薪 2024個(gè)人購書報(bào)告 2024中圖網(wǎng)年度報(bào)告
歡迎光臨中圖網(wǎng) 請 | 注冊
> >>
新藥研究與開發(fā)技術(shù)

新藥研究與開發(fā)技術(shù)

出版社：化學(xué)工業(yè)出版社出版時(shí)間：2020-10-01
開本： 16開 頁數(shù)： 324
中 圖 價(jià):¥53.7(7.9折) 定價(jià)  ¥68.0 登錄后可看到會員價(jià)
加入購物車 收藏
運(yùn)費(fèi)6元，滿39元免運(yùn)費(fèi)
?新疆、西藏除外
本類五星書更多>

新藥研究與開發(fā)技術(shù) 版權(quán)信息

新藥研究與開發(fā)技術(shù) 本書特色

本書系統(tǒng)地介紹了新藥研發(fā)基本原理及其技術(shù)方法，分析和闡釋了新藥結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、生物活性篩選、工藝質(zhì)量研究、藥理毒理評價(jià)和臨床試驗(yàn)研究，以及新藥注冊管理和新藥研發(fā)信息利用等內(nèi)容，并對新藥研發(fā)選題、新藥研發(fā)策略及方式等予以前瞻性的評述。本書結(jié)構(gòu)體系新穎、實(shí)用價(jià)值突出、語言通俗易懂，可讀性與適用性強(qiáng)。

新藥研究與開發(fā)技術(shù) 內(nèi)容簡介

本書緊緊圍繞新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)研究主線，系統(tǒng)地介紹了新藥研發(fā)基本原理及其技術(shù)方法，分析和闡釋了新藥結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、生物活性篩選、工藝質(zhì)量研究、藥理毒理評價(jià)和臨床試驗(yàn)研究，以及新藥注冊管理和新藥研發(fā)信息利用等內(nèi)容，并對新藥研發(fā)選題、新藥研發(fā)策略及方式等予以前瞻性的評述。本書結(jié)構(gòu)體系新穎、實(shí)用價(jià)值突出、語言通俗易懂，可讀性與適用性強(qiáng)。 本書適合高等院校藥學(xué)、制藥工程、生物制藥、中藥、藥物制劑等專業(yè)教學(xué)使用，同時(shí)可供從事新藥研發(fā)工作的相關(guān)人員作參考資料。

新藥研究與開發(fā)技術(shù) 目錄

**章緒論
**節(jié)現(xiàn)代藥學(xué)發(fā)展歷程001
第二節(jié)新藥研發(fā)的生物學(xué)基礎(chǔ)003
一、分子生物學(xué)概述003
二、基因組學(xué)概述006
三、生物技術(shù)概述008
四、新藥研發(fā)與生命科學(xué)012
第三節(jié)新藥及其研發(fā)過程014
一、新藥的定義和類型014
二、新藥研發(fā)的基本過程014
三、新藥研發(fā)的基本屬性017
第四節(jié)新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)和利益018
一、新藥研發(fā)的特點(diǎn)018
二、新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)020
三、新藥研發(fā)的利益023

第二章新藥設(shè)計(jì)與發(fā)現(xiàn)研究
**節(jié)概述025
一、配基與靶點(diǎn)026
二、定量構(gòu)效關(guān)系040
三、分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)042
四、先導(dǎo)物的質(zhì)量評價(jià)044
第二節(jié)先導(dǎo)化合物的產(chǎn)生途徑047
一、傳統(tǒng)或經(jīng)典途徑 047
二、天然化合物的篩選048
三、合理藥物設(shè)計(jì)與虛擬篩選055
四、組合化學(xué)與高通量篩選062
五、其他篩選方法067
第三節(jié)先導(dǎo)化合物的優(yōu)化068
一、生物電子等排069
二、前藥修飾074
三、軟藥設(shè)計(jì)079
四、立體異構(gòu)及外消旋轉(zhuǎn)換082
五、其他優(yōu)化方法086

第三章新藥工藝與質(zhì)量研究
**節(jié)概述091
一、工藝與質(zhì)量研究內(nèi)容092
二、工藝與質(zhì)量研究程序092
第二節(jié)新藥的制備工藝研究095
一、化學(xué)合成藥物095
二、中藥及天然藥物103
三、生物技術(shù)藥物105
四、藥物制劑109
五、制備工藝研究實(shí)例113
第三節(jié)新藥的質(zhì)量控制研究118
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究118
二、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究130
三、質(zhì)量穩(wěn)定性的研究131
四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究實(shí)例133
第四節(jié)試驗(yàn)設(shè)計(jì)及優(yōu)選方法142
一、單因素平行試驗(yàn)142
二、正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)144
三、均勻試驗(yàn)設(shè)計(jì)147
四、混料設(shè)計(jì)151

第四章新藥的藥理毒理研究
**節(jié)概述155
一、藥理毒理研究內(nèi)容155
二、藥理毒理研究程序156
三、非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范157
第二節(jié)臨床前藥效學(xué)評價(jià)160
一、主要藥效學(xué)研究160
二、一般藥理學(xué)研究163
第三節(jié)臨床前安全性評價(jià)166
一、一般毒性試驗(yàn)166
二、特殊毒性試驗(yàn)175
三、藥物依賴性試驗(yàn)186
四、刺激性、過敏性和溶血性試驗(yàn)190
第四節(jié)臨床前藥代學(xué)評價(jià)197
一、研究意義與目的197
二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法198
三、評價(jià)內(nèi)容及要求199
四、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)202

第五章新藥的臨床試驗(yàn)研究
**節(jié)概述205
一、法規(guī)及倫理學(xué)要求205
二、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范206
三、臨床試驗(yàn)分期及研究程序209
第二節(jié)Ⅰ期臨床試驗(yàn)210
一、人體耐受性試驗(yàn)210
二、臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)212
三、Ⅰ期臨床試驗(yàn)報(bào)告217
第三節(jié)Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)218
一、受試者選擇與退出218
二、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)219
三、多中心試驗(yàn)224
四、偏倚的控制225
五、病例報(bào)告表226
六、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析227
七、試驗(yàn)報(bào)告格式227
八、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制227
九、新藥申請227
第四節(jié)Ⅳ期臨床試驗(yàn)和上市監(jiān)測228
一、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)228
二、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容228
三、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的要求229
四、不良反應(yīng)的上市監(jiān)測229
第五節(jié)生物等效性試驗(yàn)231
一、生物利用度與生物等效性231
二、生物等效性的研究意義231
三、生物等效性試驗(yàn)方法232
四、生物等效性試驗(yàn)報(bào)告236

第六章新藥注冊與上市管理
**節(jié)基本制度和要求237
一、藥品注冊相關(guān)概念237
二、藥品注冊基本制度238
三、藥品注冊工作時(shí)限241
第二節(jié)藥品注冊的分類管理242
一、藥品注冊分類242
二、申報(bào)資料項(xiàng)目243
三、申報(bào)資料要求245
第三節(jié)新藥注冊的審評審批248
一、注冊基本程序249
二、新藥的注冊檢查250
三、新藥的注冊檢驗(yàn)251
四、新藥加快上市程序252
五、原輔包關(guān)聯(lián)審評審批253
第四節(jié)新藥的知識產(chǎn)權(quán)254
一、藥品知識產(chǎn)權(quán)類型254
二、藥品知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)256
三、新藥研發(fā)的專利信息258
四、新藥研發(fā)的專利策略258

第七章新藥選題與信息利用
**節(jié)新藥研發(fā)及其進(jìn)展261
一、新藥研發(fā)概況261
二、新藥研發(fā)的學(xué)科發(fā)展264
三、新藥研發(fā)的技術(shù)進(jìn)展270
第二節(jié)新藥選題及研發(fā)策略276
一、選題基本要求277
二、選題途徑與方法278
三、研發(fā)策略與方式283
第三節(jié)新藥研發(fā)的信息資源295
一、索引和文摘295
二、學(xué)術(shù)期刊論文296
三、專利文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫297
四、綜合性文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫301
五、常用藥學(xué)工具書302
六、其他信息資源304
第四節(jié)新藥研發(fā)的信息利用305
一、信息資源的檢索方法305
二、新藥項(xiàng)目論證和調(diào)研312
三、新藥研究綜述的撰寫317

參考文獻(xiàn)
展開全部

新藥研究與開發(fā)技術(shù) 作者簡介

陳小平，安徽理工大學(xué)，系主任，教授，教授級高級工程師，1995年國家首批注冊執(zhí)業(yè)藥師，1998年12月取得高級工程師職稱。主講《新藥研究與開發(fā)》、《藥劑學(xué)》、《天然藥物化學(xué)》、《藥物分析》、《制藥工程專業(yè)實(shí)驗(yàn)》等課程。具多年新藥研發(fā)的實(shí)踐經(jīng)歷，在《新藥研究與開發(fā)》課程教學(xué)的學(xué)生測評中受到好評，一直從事新藥的研發(fā)與教學(xué)工作。 從事制藥新產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)管理和教學(xué)科研等二十余年。主持完成科研項(xiàng)目如雙氯滅痛、枸櫞酸他莫昔芬、羧甲基淀粉鈉的合成工藝,復(fù)方甲硝唑乳劑的制備和穩(wěn)定性研究，諾氟沙星酯的研制等。發(fā)表論文20余篇，主持省部級項(xiàng)目3項(xiàng)。

商品評論(0條)
暫無評論……
書友推薦
本類暢銷
編輯推薦
返回頂部
中圖網(wǎng)
在線客服