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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施與管理

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施與管理

出版社：中國科學(xué)技術(shù)出版社出版時(shí)間：2020-11-01
開本： 24cm 頁數(shù)： 206頁
中 圖 價(jià):¥82.8(6.0折) 定價(jià)  ¥138.0 登錄后可看到會(huì)員價(jià)
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施與管理 版權(quán)信息

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施與管理 本書特色

本書與大家分享了在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中經(jīng)常遇到的一些難題，有助于醫(yī)療器械相關(guān)人員更好地理解和管理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，以保證獲得真實(shí)無偏的研究結(jié)果。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施與管理 內(nèi)容簡介

本書引進(jìn)自世界知名的WILEY出版社, 由Proteus生物醫(yī)藥公司高級(jí)臨床運(yùn)營經(jīng)理Salah Abdel-Aleem博士領(lǐng)銜編寫。本書內(nèi)容全面豐富, 涵蓋且不限于臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件及程序手冊(cè)、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的考慮、FDA適用于醫(yī)療器械的關(guān)鍵法規(guī)、研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、生物倫理學(xué)原則, 以及臨床研究設(shè)計(jì)中一些具有挑戰(zhàn)性的問題, 同時(shí)結(jié)合以往臨床試驗(yàn)實(shí)際案例, 對(duì)完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全流程進(jìn)行了概述性介紹。書中所述的專業(yè)知識(shí)兼具深度和廣度, 可指導(dǎo)臨床研究人員更好地執(zhí)行醫(yī)療器械臨床研究任務(wù)和活動(dòng)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施與管理 目錄

第 1 章 臨床研究任務(wù)和活動(dòng)概述
一、主要臨床研究任務(wù)和活動(dòng)
二、主要臨床研究任務(wù)與活動(dòng)討論
三、主要臨床研究任務(wù)和活動(dòng)的管理
四、管理臨床研究活動(dòng)的電子數(shù)據(jù)表案例
五、臨床研究團(tuán)隊(duì)
第 2 章 臨床試驗(yàn)重要文檔的制訂
一、臨床方案
二、病例報(bào)告表
三、病例報(bào)告表模板舉例
四、知情同意書
五、醫(yī)療器械使用說明
六、研究監(jiān)管文檔
七、試驗(yàn)研究協(xié)議
八、研究協(xié)議模板
九、研究協(xié)議的挑戰(zhàn)
十、臨床表格及證書
十一、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第 3 章 研究者的資質(zhì) / 選擇和監(jiān)查訪視
一、研究者的資質(zhì)和選擇
二、監(jiān)查訪視
三、監(jiān)查報(bào)告
目?? 錄第 4 章 不良事件的定義和報(bào)告程序
一、不良事件定義
二、不良事件報(bào)告相關(guān)政策、法規(guī)和指南
三、不良事件報(bào)告途徑
四、因果關(guān)系評(píng)估術(shù)語
五、不良事件報(bào)告的差距 / 挑戰(zhàn)
六、不良事件報(bào)告時(shí)間窗（21 CFR 803）
七、不良事件報(bào)告的差異（美國 vs 歐洲）
八、嚴(yán)重不良事件的概述
九、不良事件分類
十、具體不良事件報(bào)告的特殊要求
十一、案例
十二、FDA 獲批器械強(qiáng)制性器械報(bào)告
第 5 章 臨床研究中的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃及生物統(tǒng)計(jì)學(xué)
一、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃
二、研究終點(diǎn)的選擇
三、臨床研究中的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)
第 6 章 臨床總結(jié)報(bào)告
一、臨床總結(jié)報(bào)告目錄
二、臨床總結(jié)報(bào)告章節(jié)討論
第 7 章 醫(yī)療器械法規(guī)、組合產(chǎn)品、研究委員會(huì)和 FDA 申辦方會(huì)議
一、醫(yī)療器械法規(guī)
二、研究委員會(huì)
三、FDA 與申辦方的溝通會(huì)議
四、臨床試驗(yàn)注冊(cè)
五、健康保險(xiǎn)攜帶與責(zé)任隱私法案在臨床研究中的應(yīng)用
六、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)
七、FDA 對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管（生物學(xué)研究監(jiān)管）
第 8 章 醫(yī)療器械研究中的設(shè)計(jì)問題
一、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
二、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的假設(shè)和參數(shù)
三、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)問題和數(shù)據(jù)分析問題
四、在 IDE 研究中使用歷史對(duì)照作為對(duì)照組
五、使用歷史對(duì)照的建議總結(jié)
第 9 章 研究者發(fā)起的臨床研究
一、研究者發(fā)起的臨床研究的定義和示例
二、研究者發(fā)起的臨床研究的開發(fā)、實(shí)施和管理
三、研究者發(fā)起的臨床研究的法規(guī)
四、研究者發(fā)起的臨床研究要求的基礎(chǔ)架構(gòu)
五、美國國立衛(wèi)生研究院贊助的臨床研究
第 10 章 人類研究的倫理原則
一、紐倫堡法典（1947 年）
二、世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)——赫爾辛基宣言（1964 年至今）
三、國家生物醫(yī)學(xué)和行為研究受試者保護(hù)委員會(huì)（1974 年）
四、貝爾蒙特報(bào)告（1978 年）
五、臨床研究中特殊的倫理問題——安慰劑的使用
參考文獻(xiàn)
附錄 A 臨床試驗(yàn)及統(tǒng)計(jì)學(xué)術(shù)語
附錄 B 縮略語英漢對(duì)照
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施與管理 作者簡介

李衛(wèi)，國家心血管病中心醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)部主任；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)阜外醫(yī)院研究員、博士生導(dǎo)師。香港中文大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院生物統(tǒng)計(jì)學(xué)客座教授；中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)分析專業(yè)委員會(huì)主任委員；北京市醫(yī)管局方法學(xué)專家委員會(huì)主任委員；國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)審專家；北京市醫(yī)管局臨床研究統(tǒng)計(jì)方法學(xué)質(zhì)促中心主任；國家科委、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家專利局、北京市科委、北京市醫(yī)管局等臨床研究方法學(xué)評(píng)審專家；中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理學(xué)組及統(tǒng)計(jì)學(xué)組成員；中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)理論與方法專業(yè)委員會(huì)委員；全球城鄉(xiāng)流行病學(xué)研究（PURE）中國區(qū)負(fù)責(zé)人。

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