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新藥研究方法與技術(shù)(研究生)

新藥研究方法與技術(shù)(研究生)

作者：張予陽
出版社：人民衛(wèi)生出版社出版時間：2023-05-01
開本： 其他 頁數(shù)： 592
本類榜單：教材銷量榜
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新藥研究方法與技術(shù)(研究生) 版權(quán)信息

新藥研究方法與技術(shù)(研究生) 本書特色

新藥研究是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涵蓋生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等諸多領(lǐng)域的知識，也是藥學(xué)研究生教育階段的重要課程之一。 本書以藥學(xué)研究生的培養(yǎng)目標為基礎(chǔ)，根據(jù)藥學(xué)學(xué)科的專業(yè)特點，以啟發(fā)性、實用性為指導(dǎo)思想。在各章的章前設(shè)計了“學(xué)習(xí)目標”，章末還設(shè)有“本章小結(jié)”“思考題”。鑒于新藥研究兼顧理論性和實踐性的特點，本書在闡述新藥各階段研究中的方法與技術(shù)時，在理論敘述中適時適度地夾敘了一些相應(yīng)的研究實例，以增強該書的可讀性及實用性，使其更加貼近科研實踐。

新藥研究方法與技術(shù)(研究生) 內(nèi)容簡介

研究生教育是高等教育的重要組成部分，隨著我國藥學(xué)高等教育教學(xué)的改革與發(fā)展，藥學(xué)類專業(yè)研究生教育已經(jīng)形成了相當(dāng)?shù)囊?guī)模，但目前尚無普遍適用性教材出版。更好地滿足教學(xué)與科研的需要，人民衛(wèi)生出版社針對藥學(xué)類專業(yè)研究生教育概況，特別是研究生課程設(shè)置與教學(xué)特點開展了廣泛的調(diào)研，擬出版本套教材，力求適用于研究生教育與藥學(xué)科研實踐的雙重需要，同時充分利用人衛(wèi)教育數(shù)字化平臺，以紙質(zhì)教材內(nèi)容為核心，通過信息化手段，從廣度和深度拓展知識內(nèi)容

新藥研究方法與技術(shù)(研究生) 目錄

章基于組學(xué)與結(jié)構(gòu)生物學(xué)的新藥研發(fā)/1 節(jié)系統(tǒng)生物學(xué)/1 一、系統(tǒng)生物學(xué)的產(chǎn)生與發(fā)展/1 二、系統(tǒng)生物學(xué)的研究/2 三、系統(tǒng)生物學(xué)在藥物多靶標發(fā)現(xiàn)中的應(yīng)用/4 第二節(jié)基因組學(xué)/6 一、人類基因組研究的目的與發(fā)展/6 二、正向遺傳學(xué)途徑的靶標發(fā)現(xiàn)/7 三、反向遺傳學(xué)途徑的靶標發(fā)現(xiàn)/11 四、基因組學(xué)技術(shù)/13 第三節(jié)調(diào)研“癌癥基因組圖集”計劃/15 一、研究癌癥基因組的目的/15 二、癌癥基因組學(xué)的研究內(nèi)容/15 三、癌癥基因組研究的預(yù)期成效/16 四、癌癥基因組研究的發(fā)展/16 五、中國人癌癥基因組研究/21 第四節(jié)化學(xué)基因組學(xué)/22 一、蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)/23 二、直接發(fā)現(xiàn)藥物靶標/23 三、偏向性的靶標發(fā)現(xiàn)/25 四、其他高通量靶標確認技術(shù)及應(yīng)用案例/25 第五節(jié)代謝組學(xué)/26 一、概述/26 二、研究方法/27 三、代謝組學(xué)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用/30 第六節(jié)網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)/34 一、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)的理論基礎(chǔ)/34 二、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)的應(yīng)用與進展/36 三、中藥網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)研究現(xiàn)狀/38 第七節(jié)結(jié)構(gòu)生物學(xué)/40 一、結(jié)構(gòu)生物學(xué)簡介及其在新藥研發(fā)中的應(yīng)用/40 二、結(jié)構(gòu)生物學(xué)技術(shù)研究進展/41 第二章微生物生命周期與抗微生物藥的靶點/56 節(jié)微生物生命周期/56 一、病毒生命周期/56 二、細菌生命周期/66 三、真菌生命周期/70 第二節(jié)抗微生物藥的作用靶點/70 一、抗病毒藥/70 二、抗細菌藥/72 三、抗真菌藥/78 第三節(jié)微生物的耐藥性及其研究進展/81 一、病毒耐藥性/81 二、細菌耐藥性/83 三、真菌耐藥性/87 第三章篩選藥物的生物測試/90 節(jié)概述/90 一、生物測試/90 二、表型篩選和基于靶標的篩選/91 第二節(jié)技術(shù)/92 一、高通量篩選/92 二、傳統(tǒng)檢測技術(shù)/93 三、高內(nèi)涵篩選/94 四、非標記檢測技術(shù)/94 五、平臺分析技術(shù)/100 六、3D/細胞培養(yǎng)與細胞共培養(yǎng)技術(shù)104 七、微流控芯片技術(shù)/105 第三節(jié)質(zhì)控/105 一、篩選測試的選用及設(shè)計原理/105 二、誤導(dǎo)結(jié)果及其判定/110 第四節(jié)應(yīng)用與實踐/114 一、樣品處理/114 二、測試系統(tǒng)的建立與優(yōu)化/116 三、應(yīng)用案例/117 第四章化學(xué)藥/124 節(jié)先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化/125 一、先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)途徑/125 二、先導(dǎo)化合物的優(yōu)化策略/128 三、基于片段的藥物發(fā)現(xiàn)手段/141 第二節(jié)定向分子設(shè)計/143 一、基于配體的藥物設(shè)計/143 二、基于受體的藥物設(shè)計/147 三、計算機分子模擬/150 第三節(jié)類藥性、成藥性評價/155 一、類藥性評價/156 二、成藥性/162 第五章中藥及天然藥物/176 節(jié)藥材和飲片/177 一、基源鑒定/177 二、資源評估/178 三、影響中藥材及飲片質(zhì)量的因素/179 第二節(jié)候選藥物的來源/181 一、文獻信息資源/182 二、樣品資源/184 第三節(jié)候選藥物的發(fā)現(xiàn)/188 一、研究思路/188 二、發(fā)現(xiàn)模式/191 三、活性評估/191 四、適合中藥復(fù)雜體系的新技術(shù)/192 第四節(jié)有效成分及有效部位/201 一、有效部位的富集和制備/201 二、活性成分的定向分離/203 三、中藥活性成分的結(jié)構(gòu)鑒定/205 四、中藥活性成分的ADMET研究/206 五、中藥活性成分的結(jié)構(gòu)優(yōu)化/208 六、中藥成分群相互作用/209 第五節(jié)中藥復(fù)方/212 一、處方篩選/212 二、工藝研究/215 三、化學(xué)成分鑒定/215 第六節(jié)成藥性評價/216 一、藥效確證/216 二、適應(yīng)證的選擇/218 三、物質(zhì)基礎(chǔ)及作用機制的探索/219 四、初步安全性評價/219 第六章生物藥/223 節(jié)基于構(gòu)效關(guān)系的分子設(shè)計——胰島素/225 一、胰島素結(jié)構(gòu)類似物/226 二、胰島素修飾產(chǎn)物/227 第二節(jié)修飾技術(shù)/228 一、聚乙二醇修飾技術(shù)/228 二、融合蛋白技術(shù)/229 第三節(jié)單克隆抗體/234 一、雜交瘤技術(shù)/234 二、抗體的工程化改造/236 三、噬菌體展示技術(shù)/239 四、轉(zhuǎn)基因小鼠技術(shù)/240 五、抗體的優(yōu)化/241 第四節(jié)酶的定向進化/245 一、主要操作步驟/246 二、誘變常用方法/246 三、篩選方法/247 四、定向進化技術(shù)的應(yīng)用/247 第五節(jié)基于成藥性的分子設(shè)計/248 一、成藥性評價指標/248 二、生物藥成藥性評價方法/250 第七章工藝研究/255 節(jié)化學(xué)藥/256 一、合成工藝路線的設(shè)計、選擇與評價/256 二、藥物合成工藝研究/266 三、手性藥物的合成技術(shù)/275 四、化學(xué)藥合成中試與放大技術(shù)/286 第二節(jié)生物藥/292 一、原液生產(chǎn)工藝研究/292 二、處方研究及制劑工藝/297 三、生物藥中試放大工藝/304 四、QbD/在生物制藥工藝中的應(yīng)用306 第三節(jié)中藥及天然藥物/307 一、提取純化工藝/308 二、制劑成型工藝/315 三、中試研究/317 第八章藥物劑型研究/322 節(jié)口服緩釋、控釋藥物制劑方法與技術(shù)/323 一、骨架片型緩釋、控釋制劑技術(shù)/323 二、膜控型緩釋、控釋制劑技術(shù)/324 三、滲透泵型控釋制劑技術(shù)/325 四、雙重緩釋型制劑技術(shù)/326 五、胃內(nèi)滯留技術(shù)/326 六、口服結(jié)腸定位釋藥系統(tǒng)/329 第二節(jié)注射、植入、經(jīng)皮藥物制劑新技術(shù)/330 一、注射藥物制劑新技術(shù)/330 二、植入藥物制劑新技術(shù)/335 三、經(jīng)皮藥物制劑新技術(shù)/337 第三節(jié)靶向藥物制劑新技術(shù)/344 一、靶向微粒系統(tǒng)/344 二、微球制劑/346 三、納米囊制劑/347 四、單抗生物導(dǎo)彈/348 五、受體靶向藥物制劑/350 第四節(jié)其他藥物制劑研究新方法與新技術(shù)/351 一、促吸收技術(shù)/351 二、蛋白質(zhì)轉(zhuǎn)導(dǎo)技術(shù)/352 三、3D/打印技術(shù)353 四、新制劑研究案例分析及藥物申報/353 第五節(jié)藥物穩(wěn)定性研究/355 一、藥物穩(wěn)定性的影響因素/356 二、穩(wěn)定性研究設(shè)計的考慮因素/357 三、穩(wěn)定性的相關(guān)試驗/357 四、提高藥物穩(wěn)定性的方法/359 五、穩(wěn)定性的評價及問題分析/361 第九章質(zhì)量標準研究/366 節(jié)質(zhì)量標準概況/366 一、制定藥品質(zhì)量標準的目的和意義/366 二、質(zhì)量標準制定的原則/366 三、藥品質(zhì)量標準體系/367 四、藥品質(zhì)量標準的研究內(nèi)容/368 五、新藥質(zhì)量標準的研究與制定/370 第二節(jié)化學(xué)藥質(zhì)量標準研究/371 一、原料藥質(zhì)量標準研究/371 二、化學(xué)藥制劑分析/377 第三節(jié)中藥與中藥制劑質(zhì)量標準研究/380 一、中藥及制劑的特點/380 二、藥材及其飲片的質(zhì)量標準研究/380 三、提取物質(zhì)量標準研究/385 四、中藥制劑質(zhì)量標準研究/388 第四節(jié)生物藥質(zhì)量標準研究/391 一、生物藥的質(zhì)量要求/392 二、生物藥檢測的特點/392 三、生化藥的質(zhì)量檢定/392 四、生物制品的質(zhì)量檢定/394 第五節(jié)藥物質(zhì)量控制研究中的新技術(shù)/397 一、超高效液相色譜法與應(yīng)用/397 二、氣相色譜-/質(zhì)譜法與應(yīng)用398 三、液相色譜-/質(zhì)譜法與應(yīng)用398 四、二維色譜法與應(yīng)用/400 五、紅外光譜法與應(yīng)用/403 六、拉曼光譜法與應(yīng)用/404 第十章主要藥效學(xué)的研究方法與技術(shù)/408 節(jié)功能學(xué)方法/408 一、整體動物實驗/409 二、離體器官實驗/414 三、細胞水平實驗/415 第二節(jié)形態(tài)學(xué)方法/419 一、免疫組織化學(xué)/420 二、放射自顯影術(shù)/421 三、正電子發(fā)射體層成像/422 四、冷凍電子顯微術(shù)/423 第三節(jié)電生理學(xué)方法/423 一、腦電圖/424 二、心電圖/424 三、膜片鉗/425 第四節(jié)生物化學(xué)方法/427 一、熒光分光光度法/427 二、放射配體分析/427 第五節(jié)分子生物學(xué)方法/428 一、DNA聚合酶鏈反應(yīng)/428 二、重組DNA技術(shù)/429 三、RNA干擾技術(shù)/430 四、熒光原位雜交技術(shù)/431 五、基因芯片技術(shù)/431 六、單細胞凝膠電泳技術(shù)/432 第六節(jié)免疫學(xué)方法/433 一、蛋白質(zhì)印跡法/433 二、免疫共沉淀/434 三、酶聯(lián)免疫吸附測定/435 四、流式細胞術(shù)/435 第十一章動物疾病模型及其應(yīng)用/438 節(jié)斑馬魚疾病模型的構(gòu)建及應(yīng)用/438 一、利用斑馬魚建立人類疾病模型/439 二、斑馬魚在化學(xué)小分子藥物研發(fā)中的應(yīng)用/444 第二節(jié)嚙齒類動物疾病模型的構(gòu)建/449 一、自發(fā)突變/449 二、人為誘發(fā)/450 三、基因隨機突變/450 四、過表達的轉(zhuǎn)基因小鼠/452 五、定點引入突變——基因的敲除和//或敲入453 六、利用位點特異性內(nèi)切酶編輯小鼠基因組/455 七、人源化小鼠/459 第三節(jié)嚙齒類動物疾病模型的應(yīng)用/460 一、心臟疾病/460 二、血管損傷/461 三、糖尿病/462 四、非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎/463 五、使用動物疾病模型的注意事項/464 第十二章生物標志物與新藥研究/468 節(jié)生物標志物概述/468 一、生物標志物/468 二、替代終點/469 三、生物標志物的分類/470 第二節(jié)基于生物標志物的新藥研發(fā)/472 一、生物標志物在新藥研發(fā)各個階段中的應(yīng)用/472 二、藥物所作用的分子靶標的研究/473 三、建立PK-PD模型及確定安全有效劑量/474 四、評估新藥藥效/475 五、評估新藥安全性/477 六、區(qū)分獲益人群/478 第三節(jié)現(xiàn)代分析技術(shù)在發(fā)現(xiàn)與檢測分子生物標志物中的應(yīng)用/480 一、基因組學(xué)技術(shù)/480 二、蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)/482 三、其他組學(xué)技術(shù)/484 四、免疫組化法/484 五、流式細胞術(shù)/485 第四節(jié)炎癥免疫系統(tǒng)生物標志物/486 一、概述/486 二、急性期蛋白/489 三、促炎性細胞因子/492 四、炎癥相關(guān)細胞/495 第十三章藥物代謝動力學(xué)研究/503 節(jié)臨床前藥物代謝動力學(xué)研究的基本要求/503 一、臨床前藥物代謝動力學(xué)研究范疇/503 二、臨床前藥物代謝動力學(xué)研究基本要求/504 第二節(jié)化學(xué)藥臨床前藥物代謝動力學(xué)/505 一、化學(xué)藥臨床前藥物代謝動力學(xué)研究的基本概念/505 二、研究目的和意義/506 三、研究方法/506 第三節(jié)速釋、緩釋及控釋制劑的藥物代謝動力學(xué)及體內(nèi)外相關(guān)性評價/512 一、速釋、緩釋及控釋制劑的藥物代謝動力學(xué)/ 設(shè)計/512 二、速釋、緩釋及控釋制劑的臨床前評價/516 三、速釋、緩釋及控釋制劑的生物利用度研究/518 四、速釋、緩釋及控釋制劑的藥物體內(nèi)外相關(guān)性評價/519 第四節(jié)生物藥的藥物代謝動力學(xué)/521 一、分析方法/522 二、蛋白質(zhì)、多肽類藥物的藥物代謝動力學(xué)/524 三、單克隆抗體類藥物的藥物代謝動力學(xué)/529 第五節(jié)相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用/530 一、微透析技術(shù)/530 二、同位素示蹤技術(shù)/532 三、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)/535 四、其他相關(guān)技術(shù)/537 第六節(jié)藥物代謝產(chǎn)物安全性試驗技術(shù)與評價策略/539 一、藥物代謝的生物學(xué)意義/539 二、安全性試驗研究內(nèi)容及評價策略/539 第十四章藥物安全性評價/544 節(jié)安全性評價/544 一、安全性評價與《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》/544 二、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要點/545 第二節(jié)安全性評價研究內(nèi)容/548 一、安全性評價研究的一般要求/548 二、安全藥理學(xué)試驗/549 三、單次給藥毒性試驗/550 四、重復(fù)給藥毒性試驗/550 五、生殖毒性試驗/552 六、遺傳毒性試驗/552 七、致癌性試驗/553 八、刺激性、過敏性和溶血性試驗/554 九、依賴性試驗/555 第三節(jié)不同申報階段的安全性評價研究/555 一、藥品注冊與安全性評價/555 二、支持新藥申請的安全性研究/556 三、支持仿制藥申請的安全性研究/561 四、支持補充申請和上市后再評價的安全性研究/563 第四節(jié)特殊藥物的安全性評價/563 一、高端制劑/564 二、復(fù)方制劑/564 三、生物制品/565 四、兒科用藥/568 第五節(jié)毒代動力學(xué)及其研究方法/570 一、概念及研究目的/570 二、發(fā)展歷程/571 三、基本內(nèi)容/572 四、在不同毒性試驗中的應(yīng)用/573
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新藥研究方法與技術(shù)(研究生) 作者簡介

張予陽，教授，藥理實驗中心主任。多年從事臨床藥理、藥理學(xué)、分子藥理學(xué)領(lǐng)域的教學(xué)與科研工作。具有豐富的教學(xué)經(jīng)驗，在藥學(xué)相關(guān)研究領(lǐng)域具有突出學(xué)術(shù)成果。

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