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藥事管理與法規(guī)(謝奇)

出版社：化學(xué)工業(yè)出版社出版時(shí)間：2024-05-01
開(kāi)本： 大16開(kāi) 頁(yè)數(shù)： 277
中 圖 價(jià):¥32.4(6.5折) 定價(jià)  ¥49.8 登錄后可看到會(huì)員價(jià)
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藥事管理與法規(guī)(謝奇) 版權(quán)信息

藥事管理與法規(guī)(謝奇) 內(nèi)容簡(jiǎn)介

本書根據(jù)國(guó)家現(xiàn)行藥事管理法律法規(guī)， 以人才市場(chǎng)需求為導(dǎo)向， 結(jié)合藥品研發(fā)、藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用等相關(guān)崗位職業(yè)能力要求編寫而成， 包括藥事管理概述、藥品管理、藥品注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、中藥管理、特殊藥品管理及藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)等內(nèi)容。本書以黨的二十大精神為指引， 通過(guò)拓展閱讀等有機(jī)融入課程思政元素， 突出職業(yè)能力培養(yǎng)， 崗位針對(duì)性強(qiáng)， 以模塊、章節(jié)劃分教學(xué)單元， 以"互聯(lián)網(wǎng)+ " 為驅(qū)動(dòng)， 以二維碼的形式鏈接了微課視頻等素材， 以藥事管理和藥事法規(guī)實(shí)際案例設(shè)計(jì)"章節(jié)導(dǎo)航""以案說(shuō)法"， 并根據(jù)內(nèi)容需要適時(shí)穿插"知識(shí)鏈接""拓展閱讀" 等助學(xué)模塊，使學(xué)生在實(shí)際問(wèn)題情境下能更好地理解和掌握藥事管理與藥事法規(guī)的相關(guān)知識(shí)，并能與醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事實(shí)踐問(wèn)題結(jié)合起來(lái)加以解決， 提高解決企業(yè)實(shí)際問(wèn)題的能力。 本書主要供全國(guó)高職高專院校藥學(xué)、中藥學(xué)、藥品經(jīng)營(yíng)管理和藥品生產(chǎn)技術(shù)等相關(guān)專業(yè)教學(xué)使用，也可供醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)使用。

藥事管理與法規(guī)(謝奇) 目錄

**章 藥事管理基礎(chǔ)知識(shí) 001 **節(jié) 藥事與藥事管理 002 一、藥事 002 二、藥事管理 003 三、藥事管理學(xué) 005 第二節(jié) 藥事組織 006 一、藥事組織概述 006 二、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)組織 007 三、藥品管理行政組織 007 四、藥學(xué)教育、科研組織和藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體組織 011 五、國(guó)外藥事管理體制和機(jī)構(gòu) 012 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 013 一、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 014 二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 016 三、藥品安全管理 017 第四節(jié) 藥學(xué)技術(shù)人員 019 一、概述 020 二、藥學(xué)職稱 021 三、執(zhí)業(yè)藥師 023 四、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī) 029 第五節(jié) 藥學(xué)職業(yè)道德 029 一、藥學(xué)職業(yè)道德與原則 030 二、職業(yè)道德準(zhǔn)則與服務(wù)規(guī)范 031 本章小結(jié) 034 目標(biāo)檢測(cè) 034 第二章 藥品管理 040 **節(jié) 藥品概述 041 一、藥品的定義 041 二、藥品的特殊性 042 三、藥品的質(zhì)量特性要求 043 四、藥品標(biāo)準(zhǔn) 044 五、假劣藥品的法律規(guī)定 045 六、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī) 046 第二節(jié) 藥品分類管理 047 一、處方藥與非處方藥的定義 047 二、藥品分類管理制度 047 三、非處方藥的管理要求 048 四、處方藥與非處方藥分類管理的管理要點(diǎn) 049 五、“雙跨”藥品的管理 050 六、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī) 050 第三節(jié) 國(guó)家基本藥物 051 一、國(guó)家基本藥物的概念 052 二、國(guó)家基本藥物制度 052 三、基本藥物制度的主要國(guó)家政策 052 四、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī) 055 第四節(jié) 國(guó)家基本醫(yī)療保障制度與國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品管理 055 一、國(guó)家醫(yī)療保障制度 056 二、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 056 三、醫(yī)保用藥的支付 057 四、《藥品目錄》的使用 058 五、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī) 058 第五節(jié) 藥物警戒 059 一、藥物警戒制度 060 二、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè) 061 三、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置 062 四、定期安全性更新報(bào)告 064 五、藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制 065 六、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理 066 七、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī) 066 第六節(jié) 藥品召回管理 066 一、藥品召回的定義 067 二、藥品召回的分類與分級(jí) 067 三、藥品召回的義務(wù)和職責(zé) 068 四、主動(dòng)召回與責(zé)令召回的實(shí)施和要求 068 五、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī) 070 本章小結(jié) 071 目標(biāo)檢測(cè) 072 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一 國(guó)內(nèi)外藥品領(lǐng)域重大事件分析 074 第三章 藥品法制管理 076 **節(jié) 法的基礎(chǔ)知識(shí) 077 一、法的概念和淵源 077 二、法律效力和適用原則 079 三、法律責(zé)任 080 四、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī) 081 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理行政法律制度 081 一、行政許可 082 二、行政強(qiáng)制 083 三、行政處罰 084 四、行政復(fù)議和行政訴訟 086 五、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī) 087 第三節(jié) 藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例 087 一、藥品管理法的主要內(nèi)容 088 二、藥品管理法實(shí)施條例的主要內(nèi)容 090 三、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī) 091 本章小結(jié) 092 目標(biāo)檢測(cè) 092 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二 藥事管理法規(guī)的檢索 094 第四章 藥品注冊(cè)管理 096 **節(jié) 藥品注冊(cè)管理概述 097 一、藥品注冊(cè)相關(guān)概念 098 二、藥品注冊(cè)事項(xiàng) 098 三、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) 098 四、藥品注冊(cè)分類 099 五、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī) 102 第二節(jié) 藥品研發(fā)管理 102 一、藥品研制 102 二、藥物臨床前研究 102 三、藥物臨床試驗(yàn) 105 四、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī) 108 第三節(jié) 藥品上市注冊(cè) 108 一、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、審批以及相關(guān)制度規(guī)定 109 二、藥品上市許可申請(qǐng)與審批 111 三、藥品上市后變更及再注冊(cè) 114 四、中國(guó)上市藥品目錄集 117 五、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī) 117 本章小結(jié) 117 目標(biāo)檢測(cè) 118 第五章 藥品生產(chǎn)階段的管理 120 **節(jié) 藥品生產(chǎn)概述 121 一、藥品生產(chǎn) 121 二、藥品生產(chǎn)企業(yè) 122 三、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī) 123 第二節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 124 一、藥品生產(chǎn)許可 125 二、藥品委托生產(chǎn)的管理 126 三、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查 129 四、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī) 130 第三節(jié) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP) 131 一、GMP的概述 132 二、GMP的主要內(nèi)容 133 三、藥品GMP檢查 140 四、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī) 145 第四節(jié) 藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理 146 一、藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理概述 146 二、藥品標(biāo)簽管理 147 三、藥品說(shuō)明書管理 149 四、藥品追溯制度 155 五、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī) 159 本章小結(jié) 160 目標(biāo)檢測(cè) 160 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目三 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)施情況調(diào)查 162 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目四 藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書合規(guī)性分析 163 第六章 藥品經(jīng)營(yíng)階段的管理 165 **節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)管理概述 166 一、藥品經(jīng)營(yíng)管理的含義 166 二、藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn) 166 三、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī) 167 第二節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 167 一、藥品經(jīng)營(yíng)許可 168 二、藥品經(jīng)營(yíng)中的禁止性規(guī)定 170 三、藥品電子商務(wù)管理 171 四、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī) 174 第三節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 174 一、GSP概述 175 二、GSP的主要內(nèi)容 176 三、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī) 185 第四節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理 186 一、藥品流通監(jiān)督管理概述 186 二、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的主要內(nèi)容 187 三、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī) 189 第五節(jié) 藥品廣告管理 190 一、藥品廣告概述 190 二、藥品廣告的主要內(nèi)容 191 三、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī) 192 本章小結(jié) 193 目標(biāo)檢測(cè) 193 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目五 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)崗位調(diào)研 195 第七章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 197 **節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織 198 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事和藥事管理的概念 198 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容 199 三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理體系 199 第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理和調(diào)劑 202 一、處方管理 203 二、處方點(diǎn)評(píng) 206 三、處方調(diào)劑 206 第三節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 210 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑準(zhǔn)入管理 211 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)及質(zhì)量管理 213 第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理 217 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的概念和目標(biāo) 218 二、藥品采購(gòu)管理 218 三、藥品驗(yàn)收管理 220 四、藥品庫(kù)存管理 221 五、藥品經(jīng)濟(jì)管理 223 本章小結(jié) 225 目標(biāo)檢測(cè) 225 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目六 醫(yī)療機(jī)構(gòu)崗位調(diào)研 227 第八章 中藥管理 229 **節(jié) 中藥管理概述 230 一、中藥管理概念 230 二、中藥現(xiàn)代化 231 三、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》 232 第二節(jié) 中藥材管理 233 一、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 233 二、中藥材專業(yè)市場(chǎng) 235 三、中藥材的進(jìn)出口管理 235 四、中藥材的自種自采自用管理 236 五、野生藥材資源保護(hù) 237 第三節(jié) 中藥飲片管理 239 一、中藥飲片的生產(chǎn)與炮制管理 239 二、中藥飲片的包裝 240 三、中藥飲片經(jīng)營(yíng) 240 四、毒性中藥飲片管理 240 五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于中藥飲片的管理規(guī)定 241 六、中藥配方顆粒的有關(guān)規(guī)定 241 第四節(jié) 中成藥管理 242 一、中成藥的研制及生產(chǎn)管理 243 二、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理 243 三、中成藥通用名稱命名指導(dǎo)原則 244 第五節(jié) 中藥品種保護(hù)管理 245 一、目的和意義 245 二、范圍和等級(jí) 246 三、期限和措施 246 本章小結(jié) 248 目標(biāo)檢測(cè) 248 第九章 特殊藥品管理和藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 251 **節(jié) 特殊藥品管理 252 一、特殊管理藥品概述 252 二、疫苗管理 253 三、麻醉藥品和精神藥品管理 255 四、醫(yī)療用毒性藥品管理 259 五、放射性藥品管理 261 六、其他特殊藥品管理 262 七、現(xiàn)行的主要法律法規(guī) 263 第二節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 264 一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述 265 二、藥品專利申請(qǐng)與保護(hù) 267 三、藥品商標(biāo)申請(qǐng)與保護(hù) 270 四、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī) 273 本章小結(jié) 273 目標(biāo)檢測(cè) 273 參考文獻(xiàn) 277
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