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世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)第40次技術(shù)報(bào)告

世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)第40次技術(shù)報(bào)告

出版社：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版時(shí)間：2009-09-01
開(kāi)本： 16開(kāi) 頁(yè)數(shù)： 450
中 圖 價(jià):¥42.9(5.5折) 定價(jià)  ¥78.0 登錄后可看到會(huì)員價(jià)
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世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)第40次技術(shù)報(bào)告 版權(quán)信息

世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)第40次技術(shù)報(bào)告 本書(shū)特色

《世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)第40次技術(shù)報(bào)告》：世界衛(wèi)生組織技術(shù)報(bào)告叢書(shū)

世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)第40次技術(shù)報(bào)告 內(nèi)容簡(jiǎn)介

簡(jiǎn)介 　　《世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)第40次技術(shù)報(bào)告》：世界衛(wèi)生組織技術(shù)報(bào)告叢書(shū)

世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)第40次技術(shù)報(bào)告 目錄

世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)1.前言2.一般政策2.1 藥品質(zhì)量保證中的共同問(wèn)題2.1.1 質(zhì)量保證2.1.2 藥物政策、獲得性及合理用藥2.1.3 瘧疾2.1.4 生物制品／疫苗2.1.5 口服用再水化鹽的生產(chǎn)2.1.6 其他小組和部門(mén)2.1.7 國(guó)際協(xié)作2.1.8 給專家委員會(huì)的跟蹤報(bào)告2.2 藥典協(xié)調(diào)組織2.3 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議2.4 藥品管理機(jī)構(gòu)國(guó)際會(huì)議2.5 假藥3.質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法3.1 《國(guó)際藥典》(第四版)3.1.1 溶出度試驗(yàn)要求3.2 《國(guó)際藥典》收載的抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒藥品3.3 抗瘧藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.4 抗結(jié)核藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.5 其他藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.5.1 口服再水化鹽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂3.5.2 口服顆粒3.5.3 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.5.4 植物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.6 基礎(chǔ)和篩查試驗(yàn)4.質(zhì)量控制——國(guó)際參考物質(zhì)4.1 國(guó)際化學(xué)對(duì)照品4.2 新的抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒藥品的國(guó)際化學(xué)對(duì)照品4.3 關(guān)于建立二級(jí)對(duì)照品的指導(dǎo)原則5.質(zhì)量控制——國(guó)家實(shí)驗(yàn)室5.1 外部質(zhì)量保證評(píng)價(jià)計(jì)劃6.質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6.1 供熱、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)6.2 植物藥的生產(chǎn)6.3 驗(yàn)證7.質(zhì)量保證——檢查7.1 GMP檢查員的培訓(xùn)模式8.質(zhì)量保證——分銷8.1 藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范9.質(zhì)量保證——風(fēng)險(xiǎn)分析9.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下的生產(chǎn)和檢查新思路10.質(zhì)量保證——穩(wěn)定性10.1 穩(wěn)定性試驗(yàn)條件11.預(yù)認(rèn)證11.1 特殊藥品的預(yù)認(rèn)證11.2 對(duì)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)的質(zhì)量保證體系——模范質(zhì)量保證體系11.3 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的預(yù)認(rèn)證11.4 活性藥物成分生產(chǎn)企業(yè)的預(yù)認(rèn)證程序12.關(guān)于多來(lái)源(仿制)藥品可互換性的注冊(cè)指南12.1 關(guān)于建立藥品可互換性的注冊(cè)要求指導(dǎo)原則12.2 選擇等效性評(píng)價(jià)用對(duì)照藥品指導(dǎo)原則的修訂／更新12.3 預(yù)認(rèn)證用對(duì)照藥品目錄12.4 世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄、常釋固體口服制劑豁免體內(nèi)等效性研究的建議12.5 關(guān)于體內(nèi)生物等效性研究實(shí)施機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充指導(dǎo)原則13.藥品捐贈(zèng)13.1 捐贈(zèng)藥品的質(zhì)量(直接來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)的捐贈(zèng))14.藥品上市后變更的管理指南14.1 關(guān)于預(yù)認(rèn)證文件變更的指南15.藥品命名及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)15.1 國(guó)際非專利名稱15.2 WHO關(guān)于質(zhì)量保證體系的術(shù)語(yǔ)16.小結(jié)及建議16.1 新批準(zhǔn)并推薦使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及指導(dǎo)原則16.2 應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開(kāi)展并在下次專家委員會(huì)會(huì)議報(bào)告進(jìn)展情況的活動(dòng)16.3 建議的新工作領(lǐng)域致謝附錄l 國(guó)際化學(xué)對(duì)照品和國(guó)際紅外對(duì)照光譜目錄附錄2 非無(wú)菌藥物制劑的供熱、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的補(bǔ)充指導(dǎo)原則附錄3 關(guān)于植物藥生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的補(bǔ)充指導(dǎo)原則附錄4 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的補(bǔ)充指導(dǎo)原則：驗(yàn)證附錄5 《藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范》附錄6 藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證體系的范本(對(duì)藥品及生產(chǎn)企業(yè)的預(yù)認(rèn)證及藥品采購(gòu)、儲(chǔ)藏和分銷環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系的建議)附錄7 多來(lái)源(仿制)藥品：建立可互換性注冊(cè)要求的指導(dǎo)原則附錄8 關(guān)于豁免WHO基本藥物目錄中口服固體常釋(普通)制劑體內(nèi)生物等效性研究的要求附錄9 對(duì)實(shí)施體內(nèi)生物等效性研究機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充指南
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世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)第40次技術(shù)報(bào)告 節(jié)選

《世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)第40次技術(shù)報(bào)告》介紹了由WHO召集的國(guó)際專家組就藥品質(zhì)量保證、原料藥及其制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)問(wèn)題的建議。本報(bào)告有9個(gè)附錄，包括國(guó)際化學(xué)對(duì)照品和國(guó)際紅外對(duì)照光譜目錄、非無(wú)菌藥物制劑的供熱、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的補(bǔ)充指導(dǎo)原則.關(guān)于植物藥生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的補(bǔ)充指導(dǎo)原則、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的補(bǔ)充指導(dǎo)原則：驗(yàn)證、《藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范》、藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證體系的范本（對(duì)藥品及生產(chǎn)企業(yè)的預(yù)認(rèn)證及藥品采購(gòu).儲(chǔ)藏和分銷環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系的建議）、多來(lái)源（仿制）藥品：建立可互換性注冊(cè)要求的指導(dǎo)原則.關(guān)于豁免wH0基本藥物目錄中口服固體常釋（普通）制劑體內(nèi)生物等效性研究的要求、對(duì)實(shí)施體內(nèi)生物等效性研究機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充指南。

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