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世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第41次技術報告

世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第41次技術報告

作者：金沙鴻
出版社：中國醫(yī)藥科技出版社出版時間：2010-09-01
開本： 16開 頁數(shù)： 143頁
本類榜單：醫(yī)學銷量榜
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世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第41次技術報告 版權信息

  • ISBN：9787506747295
  • 條形碼：9787506747295 ; 978-7-5067-4729-5
  • 裝幀：一般膠版紙
  • 冊數(shù)：暫無
  • 重量：暫無
  • 所屬分類：>>

世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第41次技術報告 本書特色

《世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第41次技術報告》：世界衛(wèi)生組織技術報告叢書

世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第41次技術報告 內容簡介

《世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第41次技術報告》介紹了由WHO召集的國際專家組就藥品質量保證、原料藥及其制劑質量標準等相關問題的建議。本報告有多個附錄。包括《國際藥典》關于制劑中有關物質檢查的指南說明；國際化學對照品和國際紅外對照光譜目錄；更新后的關于化學對照品建立、管理及銷售的一般指導原則；聯(lián)合國機構對采購藥品的質量評估一般程序；聯(lián)合國機構用質量控制實驗室的評估程序以及預認證產品文件變更指南。

世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第41次技術報告 目錄

世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會1.前言2.一般政策2.1 藥品質量保證中的共同問題2.1.1 質量保證2.1.2 植物藥2.1.3 瘧疾2.1.4 生物制品／疫苗2.1.5 國際合作2.2 藥典協(xié)調組織2.3 人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會議2.4 藥品管理機構國際會議3.質量控制——質量標準和檢驗方法3.1 《國際藥典》(第四版)3.2 《國際藥典》收載的新品種3.3 溶出度試驗要求3.4 抗逆轉錄酶病毒的藥典品種3.5 抗瘧藥物的質量標準3.6 抗結核藥物的質量標準3.7 其他藥品的質量標準4.質量控制——國際參考物質4.1 國際化學對照品4.2 化學對照品指導原則5.質量控制——國家實驗室5.1 外部質量保證評價計劃6.質量保證——藥品生產質量管理規(guī)范6.1 生物制品6.2 無菌藥品6.3 新的指導原則7.質量保證——檢查7.1 檢查員培訓模式8.質量保證——分銷和相關貿易8.1 藥品分銷管理規(guī)范9.質量保證——風險分析9.1 關于藥品檢查和生產的新思路10.質量保證——穩(wěn)定性11.預認證11.1 重要藥物的預認證11.2 正在進行預認證的藥物質量監(jiān)控11.3 質量控制實驗室的預認證11.4 預認證的程序——藥物活性成分的生產企業(yè)11.5 對預認證文件的變更指南12.管理指南12.1 兒童用藥12.2 關于選擇等效評價用對照藥品的指導原則的修訂／更新12.3 關于豁免常釋口服固體制劑體內生物等效性研究的建議12.4 WHO認證計劃13.命名和計算機化系統(tǒng)13.1 關于藥品國際非專利名稱(INN)13.2 質量保證用WHO術語14.其他事項14.1 藥典索引14.2 有關專家委員會的文章14.3 有關提高質量的資料15.總結和建議15.1 新批準并推薦使用的標準和指導原則15.2 需要完成的事項和下一次專家委員會會議的進展匯報15.3 建議的新工作領域致謝附錄1 《國際藥典》——有關物質檢查：制劑指南說明附錄2 國際化學對照品和國際紅外對照光譜目錄附錄3 化學對照品建立、管理及銷售的一般指導原則附錄4 聯(lián)合國機構對采購藥品的質量評估一般程序附錄5 聯(lián)合國機構用質量控制實驗室的評估程序附錄6 預認證產品文件變更指南
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世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第41次技術報告 節(jié)選

《世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第41次技術報告》介紹了由WHO召集的國際專家組就藥品質量保證、原料藥及其制劑質量標準等相關問題的建議。本報告有多個附錄。包括《國際藥典》關于制劑中有關物質檢查的指南說明；國際化學對照品和國際紅外對照光譜目錄；更新后的關于化學對照品建立、管理及銷售的一般指導原則；聯(lián)合國機構對采購藥品的質量評估一般程序；聯(lián)合國機構用質量控制實驗室的評估程序以及預認證產品文件變更指南。

世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第41次技術報告 相關資料

插圖：二級化學對照品二級化學對照品是指經(jīng)與一級化學對照品比對，對其特性進行了規(guī)定和（或）校正的物質。與一級化學對照品相比，對二級化學對照品質量研究以及檢測程度的要求較低。盡管二級化學對照品的這一定義可能也適用于那些標稱為“工作對照品”的參考物質，本指導原則第二部分內容中的二級對照品是指作為國家或區(qū)域性組織的法定標準物質（official standards）進行供應的物質，二級對照品不是生產企業(yè)或其他實驗室建立的工作對照品。國際化學對照品國際化學對照品（ICRS）是在WHO藥品標準專家委員會指導下建立的一級化學對照品。提供國際化學對照品的主要目的是用于《國際藥典》或擬定藥品質量標準中收載的用于藥品質量控制的物理和化學檢查項目以及含量測定。國際化學對照品也可用于二級對照品的標化。藥典標準物質藥典標準物質的特性已經(jīng)在ISO指南：對參考物質制備者能力的一般要求（ISO Guide：General requirements for the competence of：reference material producers）的引言中進行了論述。即：藥典標準物質（標準品和對照品）由藥典主管機構，按照本指南的一般原則建立并發(fā)放。應當指出的是，藥典主管機構也可以通過報告書和有效期等其他的方式向用戶提供信息。

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