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世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第45次技術(shù)報告

世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第45次技術(shù)報告

出版社：中國醫(yī)藥科技出版社出版時間：2015-10-01
開本： 24cm 頁數(shù)： 394
中 圖 價:¥53.9(5.5折) 定價  ¥98.0 登錄后可看到會員價
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世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第45次技術(shù)報告 版權(quán)信息

世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第45次技術(shù)報告 本書特色

世界衛(wèi)生組織技術(shù)報告叢書利用不同國際專家組的研究成果，向who 提供范圍廣泛的醫(yī)學(xué)和公共衛(wèi)生方面的*新科學(xué)和技術(shù)指導(dǎo)建議。為保證盡*大可能地利用衛(wèi)生事務(wù)方面的權(quán)威信息和指導(dǎo)意見，世界衛(wèi)生組織在全球廣泛發(fā)行其出版物，并鼓勵對世界衛(wèi)生組織出版物進行翻譯和采用。本書可供國內(nèi)藥品研發(fā)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、藥品檢驗、藥品注冊和監(jiān)督管理的人員使用。

世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第45次技術(shù)報告 內(nèi)容簡介

本報告介紹了由WHO招集的國際專家組就藥品質(zhì)量保證、原料藥及其制劑質(zhì)量標準等相關(guān)問題的建議。主要內(nèi)容包括: 一般政策、與生物標準化專家委員會的聯(lián)合會議等。

世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第45次技術(shù)報告 目錄

1前言 2一般政策 2.1國際合作 2.1.1與國際組織和機構(gòu)的共同合作 2.1.2藥典協(xié)調(diào)組織 2.1.3人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會 2.1.4國際藥品管理機構(gòu)會議（icdra） 2.2藥品的共同問題一質(zhì)量保證 2.2.1基本藥物 2.2.2植物藥和膳食補充劑 2.2.3監(jiān)管支持 3與生物標準化專家委員會的聯(lián)合會議 4質(zhì)量控制一質(zhì)量標準與檢驗方法 4.1國際藥典 4.2現(xiàn)階段工作計劃與未來工作規(guī)劃 4.3藥品質(zhì)量標準（包括兒童用藥） 4.3.1hiv藥品及相關(guān)情況 4.3.2抗瘧疾藥 4.3.3抗結(jié)核藥 4.3.4抗感染藥 4.3.5其他藥品 4.4國際藥典修訂稿 4.4.1抗瘧藥：青蒿素衍生物 4.4.2其他藥品 4.5對原有制劑通則及相關(guān)方法正文的審核 4.5.1藥典協(xié)調(diào)組織（pdg）：統(tǒng)一的通則正文 4.5.2單劑量制劑的含量均勻度 4.6國際藥典的通用政策與修訂 4.6.1溶出度的更新 4.6.2干粉 5質(zhì)量控制——國際標準物質(zhì)（國際化學(xué)對照品和國際紅外對照圖譜） 5.1關(guān)于國際化學(xué)對照品的動態(tài) 5.2加快國際化學(xué)對照品發(fā)放的建議 5.3擬定首批生物合成人胰島素國際標準品 6質(zhì)量控制——國家實驗室 6.1外部質(zhì)量保證評價計劃 6.2who藥品微生物實驗室質(zhì)量管理規(guī)范 7質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp） 7.1who藥品gmp主要原則的更新 7.2who關(guān)于血液機構(gòu)的gmp 7.3who非無菌藥物制劑的取暖系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)gmp的更新 7.4who制藥用水gmp的更新 7.5who無菌制劑gmp的修訂 8質(zhì)量保證——新方法 8.1who關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險管理的指導(dǎo)原則 8.2who技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則 9質(zhì)量保證——藥物的分銷與貿(mào)易 9.1藥房質(zhì)量管理規(guī)范：藥事服務(wù)的質(zhì)量標準 9.2時間和溫度敏感藥物的儲存和運輸指導(dǎo)原則 9.3who關(guān)于國際貿(mào)易中流通的藥品質(zhì)量的認證方案 9.3.1當前*新進展 9.3.2問答 10優(yōu)先需要的基本藥物的預(yù)認證 10.1who藥品預(yù)認證項目的更新 10.2藥品預(yù)認證的程序 10.3關(guān)于監(jiān)管機構(gòu)批準的創(chuàng)新藥物制劑預(yù)認證文件提交指導(dǎo)原則 11質(zhì)量控制實驗室的預(yù)認 11.1預(yù)認證情況更新報告 11.2實驗室預(yù)認證的程序 11.3關(guān)于who實驗室資料文件準備的指導(dǎo)原則的更新 12活性藥物成分的預(yù)認證 13管理指導(dǎo)原則 13.1who關(guān)于提供主控文件的指導(dǎo)原則 13.2多來源（仿制藥）制劑文件提交的指導(dǎo)原則：通用格式：通用技術(shù)文件格式的產(chǎn)品檔案的準備 13.3多來源（仿制藥）制劑產(chǎn)品檔案提交的指導(dǎo)原則：質(zhì)量部分 13.4多來源（仿制藥）制劑產(chǎn)品的研發(fā) 13.5基于生物藥學(xué)分類系統(tǒng)的who基本藥物示范目錄中口服藥物分類原則 13.6兒科用藥的研發(fā)：藥物研發(fā) 13.7以青蒿素為起始原料的抗瘧藥生產(chǎn)的質(zhì)量要求 14命名、術(shù)語和數(shù)據(jù)庫 14.1“劣藥”的新定義 14.2“假、冒、偽、劣藥品” 14.3原料藥的國際非專利名稱（inn） 15總結(jié)和建議 致謝 附錄 附錄1國際化學(xué)對照品的審批程序 附錄2who藥品微生物實驗室質(zhì)量管理規(guī)范 附錄3who藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：主要原則 附錄4who血液機構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的指導(dǎo)原則 附錄5非無菌藥物制劑的加熱、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》補充指導(dǎo)原則 附錄6who無菌制劑的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄7who藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南 附錄8fip／who關(guān)于《藥房質(zhì)量管理規(guī)范》聯(lián)合指導(dǎo)原則：藥房服務(wù)質(zhì)量標準 附錄9時間敏感和溫度敏感藥品儲存運輸指導(dǎo)規(guī)范 附錄10藥品預(yù)認證程序 附錄11關(guān)于獲得嚴格監(jiān)管機構(gòu)（sra）批準的新藥制劑產(chǎn)品（fpp）提交預(yù)認證審批文件的指導(dǎo)原則 附錄12質(zhì)量控制實驗室預(yù)認證 附錄13who關(guān)于編寫實驗室信息文件的指導(dǎo)原則 附錄14who關(guān)于起草生產(chǎn)場地主文件的指導(dǎo)原則 附錄15提交多來源（仿制）制劑成品文件的指導(dǎo)原則
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