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中國藥典分析檢測技術(shù)指南 版權(quán)信息
- ISBN：9787506793292
- 條形碼：9787506793292 ; 978-7-5067-9329-2
- 裝幀：暫無
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
中國藥典分析檢測技術(shù)指南 本書特色
《中華人民共和國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量、確保民眾用藥安全制定的國家藥品法典，是醫(yī)藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈都必須嚴格遵守的法定依據(jù)，也
是*嚴肅性和權(quán)威性的國家藥品標準。 為貫徹黨中央關(guān)于食品藥品安全提出的“四個*嚴”要求，落實“*嚴謹標準”建設(shè)，保障《中國藥典》的
正確實施執(zhí)行，指導藥品監(jiān)管以及研發(fā)、生產(chǎn)、檢定等機構(gòu)從業(yè)人員準確理解《中國藥典》收載分析檢測方法的原理、技術(shù)內(nèi)涵和實驗操作要點，幫
助相關(guān)人員開展《中國藥典》檢驗方法的選擇、建立、應(yīng)用和適用性研究等工作．國家藥典委員會組織藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會資深委員以及國家
藥品檢驗機構(gòu)、科研院校等長期在藥品分析檢驗技術(shù)方面的權(quán)威專家，編纂了《中國藥典分析檢測技術(shù)指南》一書。 《中華人民共和國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量、確保民眾用藥安全制定的國家藥品法典，是醫(yī)藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈都必須嚴格遵守的法定依據(jù)，也是*嚴肅性和權(quán)威性的國家藥品標準。 為貫徹黨中央關(guān)于食品藥品安全提出的“四個*嚴”要求，落實“*嚴謹標準”建設(shè)，保障《中國藥典》的正確實施執(zhí)行，指導藥品監(jiān)管以及研發(fā)、生產(chǎn)、檢定等機構(gòu)從業(yè)人員準確理解《中國藥典》收載分析檢測方法的原理、技術(shù)內(nèi)涵和實驗操作要點，幫助相關(guān)人員開展《中國藥典》檢驗方法的選擇、建立、應(yīng)用和適用性研究等工作．國家藥典委員會組織藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會資深委員以及國家藥品檢驗機構(gòu)、科研院校等長期在藥品分析檢驗技術(shù)方面的權(quán)威專家，編纂了《中國藥典分析檢測技術(shù)指南》一書。
本書是《中國藥典》2015年版系列配套技術(shù)規(guī)范叢書的重要組成部分，是我國首部就《中國藥典》收載的檢測分析技術(shù)進行全面闡述、對檢測操作技術(shù)進行深入解讀的專業(yè)技術(shù)著作，在以往《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》的基礎(chǔ)上對《中國藥典》收載的100多種的檢測技術(shù)的原理、在藥品質(zhì)控中的應(yīng)用和發(fā)展、檢驗方法操作的關(guān)鍵技術(shù)、操作要點、檢驗參數(shù)的設(shè)置、操作流程檢驗方法適用性研究等方面進行了全面深入的詳解；本書還同時收載了*美國食品藥品管理局(FDA)、國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH)以及歐盟醫(yī)藥管理高(EMEA)等國外藥品管理機構(gòu)的藥品質(zhì)量控制相關(guān)技術(shù)指南，提出了相關(guān)檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量控制應(yīng)用的發(fā)展趨趨勢和未來前景。 本書在我國首次出版發(fā)行，對世界各國了解我國藥品檢驗技術(shù)的應(yīng)用及發(fā)展具有重要作用。同時是我國檢驗機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、科研院所等饑構(gòu)相關(guān)領(lǐng)域從業(yè)人員對《中國藥典》檢測技術(shù)的全面了解，正確把握和準確執(zhí)行藥典標準的操作規(guī)范，對進一步提升我國藥品質(zhì)控水平、藥品質(zhì)量的可控性、推進先進檢測技術(shù)在藥品中的應(yīng)用、促進我國藥品檢測儀器的發(fā)展、促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展將發(fā)揮重大作用。
中國藥典分析檢測技術(shù)指南 內(nèi)容簡介
為貫徹黨中央關(guān)于食品藥品安全提出的“四個*嚴”要求，落實“*嚴謹標準”建設(shè)，保障《中國藥典》的正確實施執(zhí)行，指導藥品監(jiān)管以及研發(fā)、生產(chǎn)、檢定等機構(gòu)從業(yè)人員準確理解《中國藥典》收載分析檢測方法的原理、技術(shù)內(nèi)涵和實驗操作要點，幫助相關(guān)人員開展《中國藥典》檢驗方法的選擇、建立、應(yīng)用和適用性研究等工作，國家藥典委員會組織藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會資深委員以及國家藥品檢驗機構(gòu)、科研院校等產(chǎn)期在藥品分析檢驗檢驗技術(shù)方面的權(quán)威專家，編纂了《中國藥典分析檢測技術(shù)實用指南》一書。本書是《中國藥典》2015年版系列配套技術(shù)叢書的重要組成部分，是我國首部就《中國藥典》收載的檢測分析技術(shù)進行全面地闡述，對檢測操作技術(shù)要領(lǐng)進行深入解讀著作。在以往《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》的基礎(chǔ)上對《中國藥典》收載的100多種的檢測技術(shù)的原理、在藥品質(zhì)控中的應(yīng)用和發(fā)展、檢驗方法操作的關(guān)鍵技術(shù)、操作要點、檢驗參數(shù)的設(shè)置、操作流程檢驗方法適用性研究等方面進行了全面深入的詳解；進一步細化《中國藥典》中分析檢測方法的技術(shù)細節(jié)和技術(shù)規(guī)范， 規(guī)范了《中國藥典》采用的檢驗分析方法操作，本書還同時收載了*新美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、國際藥品協(xié)調(diào)委員會（ICH）以及歐洲醫(yī)藥管理局的國外藥品管理機構(gòu)的藥品質(zhì)量控制相關(guān)技術(shù)指南，提出了相關(guān)檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量控制應(yīng)用的發(fā)展趨勢和未來前景。
中國藥典分析檢測技術(shù)指南 目錄
**章 一般鑒別試驗（通則0301）第二章 光譜法（通則0400） **節(jié) 紫外—可見分光光度法（通則0401） 第二節(jié) 紅外分光光度法（通則0402） 第三節(jié) 熒光分光光度法（通則（1405） 第四節(jié) 原子吸收分光光度法（通則0406） 第五節(jié) 火焰光度法（通則0407） 第六節(jié) 電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法（通則0411） 第七節(jié) 電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412） 第八節(jié) 拉曼光譜法（通則0421） 第九節(jié) 質(zhì)譜法（通則0431） 第十節(jié) 核磁共振法（通則0441） 第十一節(jié) X射線衍射法（通則0451）第三章 色譜法（通則0500） **節(jié) 薄層色譜法（通則0502） 第二節(jié) 高效液相色譜法（通則0512） 第二三節(jié) 離子色譜法（通則0513） 第四節(jié) 分子排阻色譜法（通則0514） 第五節(jié) 氣相色譜法（通則0521） 第六節(jié) 超臨界流體色譜法（通則0531） 第七節(jié) 臨界點色譜法（通則0532）第四章 物理常數(shù)測定法（通則0600） **節(jié) 相對密度測定法（通則0601） 第二節(jié) 熔點測定法（通則0612） 第三節(jié) 凝點測定法（通則0613） 第四節(jié) 旋光度測定法（通則0621） 第五節(jié) 折光率測定法（通則0622） 第六節(jié) pH值測定法（通則0631） 第七節(jié) 滲透壓摩爾濃度測定法（通則0632） 第八節(jié) 黏度測定法（通則0633） 第九節(jié) 熱分析法（通則0661） 第十節(jié) 制藥用水電導率測定法（通則0681） 第十一節(jié) 制藥用水中總有機碳測定法（通則0682）第五章 其他測定法（通則0700） **節(jié) 氧瓶燃燒法（通則0703） 第二節(jié) 氮測定法（通則0704） 第三節(jié) 乙醇量測定法（通則0711） 第四節(jié) 甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712） 第五節(jié) 脂肪與脂肪油測定法（通則0713） 第六節(jié) 蛋白質(zhì)含量測定法（通則0731）第六章 限量檢查法（通則0800） **節(jié) 氯化物檢查法（通則0801） 第二節(jié) 硫酸鹽檢查法（通則0802） 第三節(jié) 硫化物檢查法（通則0803） 第四節(jié) 硒檢查法（通則0804） 第五節(jié) 氟檢查法（通則0805） 第六節(jié) 氰化物檢查法（通則0806） 第七節(jié) 鐵鹽檢查法（通則0807） 第八節(jié) 銨鹽檢查法（通則0808） 第九節(jié) 重金屬檢查法（通則0821） 第十節(jié) 砷鹽檢查法（通則0822） 第十一節(jié) 干燥失重測定法（通則0831） 第十二節(jié) 水分測定法（通則0832） 第十三節(jié) 熾灼殘渣檢查法（通則0841） 第十四節(jié) 易炭化物檢查法（通則0842） 第十五節(jié) 殘留溶劑測定法（通則0861） 第十六節(jié) 甲醇量檢查法（通則0871） 第十七節(jié) 合成多肽中的醋酸測定法（通則0872） 第十八節(jié) 2一乙基己酸測定法（通則0873）第七章 特性檢查法（通則0900） **節(jié) 溶液顏色檢查法（通則0901） 第二節(jié) 澄清度檢查法（通則0902） 第三節(jié) 不溶性微粒檢查法（通則0903） 第四節(jié) 可見異物檢查法（通則0904） 第五節(jié) 崩解時限檢查法（通則0921） 第六節(jié) 融變時限檢查法（通則0922） 第七節(jié) 溶出度與釋放度測定法（通則0931） 第八節(jié) 含量均勻度檢查法（通則0941） 第九節(jié) *低裝量檢查法（通則0942） 第十節(jié) 吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法（通則（）951） 第十一節(jié) 黏附力測定法（通則0952） 第十二節(jié) 結(jié)晶性檢查法（通則0981） 第十三節(jié) 粒度與粒度分布測定法（通則0982） 第十四節(jié) 錐入度測定法（通則0983）第八章 生物檢查法（通則1100） **節(jié) 無菌檢查法（通則1101） 第二節(jié) 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105） 第三節(jié) 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106） 第四節(jié) 非無菌藥品微生物限度標準（通則1107） 第五節(jié) 異常毒性檢查（通則1141） 第六節(jié) 熱原檢查法（通則1142） 第七節(jié) 細菌內(nèi)毒素檢查法（通則1143） 第八節(jié) 升壓物質(zhì)檢查法（通則1144） 第九節(jié) 降壓物質(zhì)檢查法（通則1145） 第十節(jié) 組胺類物質(zhì)檢查法（通則1146） 第十一節(jié) 過敏反應(yīng)檢查法（通則1147） 第十二節(jié) 溶血與凝聚檢查法（通則1148）第九章 生物活性測定法（通則1200） **節(jié) 抗生素微生物檢定法（通則1201） 第二節(jié) 青霉素酶及其活力測定法（通則1202） 第三節(jié) 升壓素生物測定法（通則1205） 第四節(jié) 細胞色素c活力測定法（通則1206） 第五節(jié) 玻璃酸酶測定法（通則1207） 第六節(jié) 肝素生物測定法（通則1208） 第七節(jié) 絨促性素生物測定法（通則1209） 第八節(jié) 縮宮素生物測定法（通則1210） 第九節(jié) 胰島素生物測定法（通則1211） 第十節(jié) 精蛋白鋅胰島素延緩作用測定法（通則1212） 第十一節(jié) 硫酸魚精蛋白生物測定法（通則1213） 第十二節(jié) 洋地黃生物測定法（通則1214） 第十三節(jié) 葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法（通則1215） 第十四節(jié) 卵泡刺激素生物測定法（通則1216） 第十五節(jié) 黃體生成素生物測定法（通則1217） 第十六節(jié) 降鈣素生物測定法（通則1218） 第十七節(jié) 生長激素生物測定法（通則1219）第十章 中藥其他方法（通則2000） **節(jié) 膨脹度測定法（通則2101） 第二節(jié) 膏藥軟化點測定（通則2102） 第三節(jié) 浸出物測定法（通則2201） 第四節(jié) 鞣質(zhì)含量測定法（通則2202） 第五節(jié) 桉油精含量測定法（通則2203） 第六節(jié) 揮發(fā)油測定法（通則2204） 第七節(jié) 雜質(zhì)檢查法（通則2301） 第八節(jié) 灰分測定法（通則2302） 第九節(jié) 酸敗度測定法（通則2303） 第十節(jié) 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（通則2321） 第十一節(jié) 汞和砷元素形態(tài)及其價態(tài)測定法（通則2322） 第十二節(jié) 二氧化硫殘留量測定法（通則2331） 第十三節(jié) 農(nóng)藥殘留量測定法（通則2341） 第十四節(jié) 黃曲霉毒素測定法（通則2351）第十一章 稱量與天平第十二章 指導原則（通則9000） **節(jié) 藥品質(zhì)量標準分析方法驗證指導原則（通則9101） 第二節(jié) 近紅外分光光度法指導原則（通則9104） 第三節(jié) 中藥材DNA條形碼分子鑒定法指導原則（通則9107） 第四節(jié) 色素測定法指導原則（通則9303） 第五節(jié) 中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測定指導原則（通則9304） 第六節(jié) 中藥中真菌毒素檢測指導原則（通則9305）
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中國藥典分析檢測技術(shù)指南 作者簡介
名譽主編：桑國衛(wèi) 中國工程院院士 主 編：張 偉 國家藥典委員會秘書長 李 波 中國食品藥品檢定研究院書記、院長 羅國安 第十屆藥典委員會理化專業(yè)委員會主任委員，清華大學教授 編寫人員：全國各藥檢單位的100多名專家、學者
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