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FDA藥品與生物制品管理辦法指南-(一)

FDA藥品與生物制品管理辦法指南-(一)

作者：梁毅主編
出版社：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版時(shí)間：2018-01-01
開(kāi)本： 32開(kāi) 頁(yè)數(shù)： 415
中 圖 價(jià):¥38.0(5.5折) 定價(jià)  ¥69.0 登錄后可看到會(huì)員價(jià)
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FDA藥品與生物制品管理辦法指南-(一) 版權(quán)信息

FDA藥品與生物制品管理辦法指南-(一) 本書(shū)特色

FDA 是美國(guó)專(zhuān)門(mén)從事食品、藥品及化妝品管理的*執(zhí)法機(jī)構(gòu)，以其專(zhuān)業(yè)化的執(zhí)法方式和公認(rèn)的監(jiān)管效果在食品、藥品及化妝品安全方面、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康方面做出了巨大的貢獻(xiàn)，樹(shù)立起了集健康保健專(zhuān)家和強(qiáng)有力的執(zhí)法者于一身的公眾形象，在美國(guó)及全球都具有極其重大的影響力，成為*負(fù)盛名的食品藥品監(jiān)督管理權(quán)威機(jī)構(gòu)。

FDA藥品與生物制品管理辦法指南-(一) 內(nèi)容簡(jiǎn)介

FDA 是美國(guó)專(zhuān)門(mén)從事食品、藥品及化妝品管理的執(zhí)法機(jī)構(gòu)，以其專(zhuān)業(yè)化的執(zhí)法方式和公認(rèn)的監(jiān)管效果在食品、藥品及化妝品安全方面、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康方面做出了巨大的貢獻(xiàn)，樹(shù)立起了集健康保健專(zhuān)家和強(qiáng)有力的執(zhí)法者于一身的公眾形象，在美國(guó)及全球都具有極其重大的影響力，成為負(fù)盛名的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

FDA藥品與生物制品管理辦法指南-(一) 目錄

**章 行政指南 **節(jié) 個(gè)體患者的擴(kuò)展用藥申請(qǐng)：FDA一3926表格 第二節(jié) 藥效綜合匯總 第三節(jié) 藥品供應(yīng)鏈安全法案(DSCSA)的實(shí)施：藥劑分配產(chǎn)品的追蹤要求 第四節(jié) 藥品和生物制品的加速審批程序 第五節(jié) 上市前申請(qǐng)和生物制品器械許可申請(qǐng)的申報(bào)者付費(fèi)和退款 第六節(jié) 上市前通知提交的申報(bào)者費(fèi)用和退款［510(k)s] 第七節(jié) 藥品和生物制品申報(bào)者費(fèi)用的豁免、減少和退款 第二章 不良事件和產(chǎn)品偏差指南 **節(jié) 以電子格式遞交申請(qǐng)——疫苗售后安全報(bào)告 第二節(jié) 流感大流行期間醫(yī)療產(chǎn)品和膳食補(bǔ)充劑的上市后不良事件報(bào)告 第三節(jié) 經(jīng)許可的制造商除血液和血液成分以外生物制品的偏差報(bào)告 第四節(jié) 人用處方藥和生物制品標(biāo)簽中的不良反應(yīng)部分——內(nèi)容和格式 第五節(jié) 人用藥和生物制品上市后不良經(jīng)歷的報(bào)告：要報(bào)告內(nèi)容的說(shuō)明 第三章 提交申請(qǐng)指南 **節(jié) 用于匹配捐贈(zèng)者和接受者輸血和移植的人類(lèi)白細(xì)胞抗原(HLA)試劑盒的上市前通知的建議[510(k)] 第二節(jié) 恢復(fù)獻(xiàn)血者由于抗乙型肝炎核心抗原(抗HBc)的反應(yīng)性測(cè)試結(jié)果而延期進(jìn)入資格的重新鑒定方法 第三節(jié) 保護(hù)藥品供應(yīng)鏈的標(biāo)準(zhǔn)——處方藥包裝的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字識(shí)別 第四節(jié) *終濕熱滅菌的人用和獸用藥品參數(shù)放行申請(qǐng)文件的提交 第五節(jié) 藥物基因組學(xué)數(shù)據(jù)提交 第六節(jié) 以電子格式向CBER提交申請(qǐng)——新藥臨床研究申請(qǐng)(INDs) 第七節(jié) 抗癌藥和生物制品——上市申請(qǐng)的臨床數(shù)據(jù) 第八節(jié) 以電子格式向CBER提交申請(qǐng)——生物制品上市申請(qǐng) 第四章 生物類(lèi)似藥指南 **節(jié) FDA與生物仿制藥發(fā)起人或申請(qǐng)人之間的正式會(huì)議 第二節(jié) 證實(shí)參比制劑生物類(lèi)似性的科學(xué)信息 第三節(jié) 治療性蛋白質(zhì)產(chǎn)品和參比制劑生物類(lèi)似性的質(zhì)量考量 第四節(jié) 生物仿制藥：關(guān)于2009年生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新 法案實(shí)施的問(wèn)答 本書(shū)縮略語(yǔ)表 名詞術(shù)語(yǔ)總表
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