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食品藥品行政執(zhí)法參考案例 版權信息
- ISBN：9787513051712
- 條形碼：9787513051712 ; 978-7-5130-5171-2
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
食品藥品行政執(zhí)法參考案例 內容簡介
《食品藥品行政執(zhí)法參考案例（醫(yī)療器械部分）》對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)和違法廣告、涉罪等方面，存在的違反監(jiān)管法規(guī)、條例的常見行為，以典型案例形式進行了分析；并對常用的食品藥品行政處罰文書、適用的醫(yī)療器械法規(guī)做了匯集整理！ 妒称匪幤沸姓䦂(zhí)法參考案例（醫(yī)療器械部分）》特點是案例典型，依法依規(guī)，評析客觀、深入全面，實用性、可操作性強。 《食品藥品行政執(zhí)法參考案例（醫(yī)療器械部分）》對于增強食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基層各級行政執(zhí)法人員法律意識、提高依法辦案能力和水平具有積極意義。
食品藥品行政執(zhí)法參考案例 目錄
目錄**章醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)**節(jié)騙取醫(yī)療器械注冊證案１第二節(jié)偽造、變造、出租、出借、買賣醫(yī)療器械注冊證第三節(jié)未依法辦理醫(yī)療器械注冊證事項變更第二章醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)**節(jié)生產(chǎn)未取得注冊證的醫(yī)療器械第二節(jié)未經(jīng)許可生產(chǎn)醫(yī)療器械第三節(jié)生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械第三章醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)**節(jié)經(jīng)營未取得注冊證的醫(yī)療器械第二節(jié)偽造醫(yī)療器械經(jīng)營許可證第三節(jié)未經(jīng)許可經(jīng)營醫(yī)療器械案第四節(jié)經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械第五節(jié)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更庫
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食品藥品行政執(zhí)法參考案例 節(jié)選
《食品藥品行政執(zhí)法參考案例（醫(yī)療器械部分）》： 【案件評析】 。1）關于法律適用問題。從本案調查取證的過程以及后續(xù)引用法律、法規(guī)認定違法行為的情況可以看出，當事人使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械行為橫跨新、舊《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，存在對當事人違法行為是適用舊條例還是適用新條例的問題。這個問題在新條例實施前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局專門發(fā)出公告，要求按照從舊兼從輕原則處理，即原則上按照舊條例處理，但新條例不認為違法或者處罰較輕的，適用新的條例處理。2000年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定：“違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無‘醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證’‘醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證’的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任！2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條規(guī)定，使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。就對使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械這個違法行為的責任追究來看，兩個條例相比，舊條例的處罰相對輕一些。辦案單位依據(jù)新條例作出行政處罰決定，值得商榷！ 。2）關于辦案程序問題。本案辦案機構在作出行政處罰決定前，向當事人同時下達了行政處罰事先告知書和聽證告知書，這是對的。有人理解，符合聽證條件的案件，就不用同時下達行政處罰事先告知書了，只下達聽證告知書就可以了，這是不符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》規(guī)定的。還有行政處罰聽證會由誰主持召開——是辦案機構還是本機關法制機構？聽證結束必須寫出聽證意見，但聽證意見能不能作為行政處罰的依據(jù)？這些問題各地理解和規(guī)定不一，值得進一步統(tǒng)一和完善相關制度！ 嵺`當中對于辦案程序問題存在模糊認識。其實，法律意義上的程序，主要指順序、形式和時限。順序就講究先后，如行政機關在作出行政處罰決定前必須告知當事人作出處罰的事實、證據(jù)、理由和依據(jù)，如果事先沒有實施這個告知行為而直接作出行政處罰決定，就是程序違法；形式也可以理解成方式，凡是法律、法規(guī)和規(guī)章明確要求的方式，行政執(zhí)法機關必須按照此種方式作為，否則也是程序違法。比如，行政機關作出行政處罰決定，必須是書面形式，如果采用口頭方式就是程序違法。還比如，送達法律文書遇有當事人拒絕接受這種情況，執(zhí)法人員可以找到兩位見證人到場，在送達回執(zhí)上寫明情況并由見證人簽名，將法律文書留置當事人住處就視為送達。如果沒有見證人到場，將法律文書放置當事人住處，就構成程序違法，此種送達行為不能成立。時限也是程序的主要內容。違反了法定時限，就是違反了法律程序。比如，法律規(guī)定采取先行登記保存這個強制措施，行政機關必須在7日內作出處理決定。如果7日內沒有作出處理決定，就是違反法定程序。再比如，采取查封扣押的行政強制措施，其期限是30日。如果30日內案件不能作出處理決定，可以再延長30日。假如延長30日仍然不能作出處理決定，就必須解除查封扣押措施，否則構成程序違法。 ……
食品藥品行政執(zhí)法參考案例 作者簡介
王月明，內蒙古自治區(qū)食藥監(jiān)局食品藥品稽查局局長，兼食品藥品稽查總隊隊長。張秋，博士，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下署部門負責人，具有較深厚的理論功底，在多家學術刊物發(fā)表相關論文多篇。
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