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藥檢系統(tǒng)實驗室文件化管理體系建立與維護

藥檢系統(tǒng)實驗室文件化管理體系建立與維護

出版社：科學出版社出版時間：2019-01-01
開本： B5 頁數(shù)： 116
本類榜單：醫(yī)學銷量榜
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藥檢系統(tǒng)實驗室文件化管理體系建立與維護 版權信息

  • ISBN：9787030602121
  • 條形碼：9787030602121 ; 978-7-03-060212-1
  • 裝幀：一般膠版紙
  • 冊數(shù)：暫無
  • 重量：暫無
  • 所屬分類：>>

藥檢系統(tǒng)實驗室文件化管理體系建立與維護 本書特色

本書在調查藥檢系統(tǒng)實驗室管理體系文件系統(tǒng)基本情況與文件控制工作現(xiàn)狀的基礎上，參照國內外實驗室質量管理規(guī)范性文件中關于管理體系文件的相關要求，結合藥品檢驗實驗室文件系統(tǒng)建立與文件管理工作的實踐經(jīng)驗，同時參考國際先進藥品檢驗機構的管理體系文件樣本和公開發(fā)表的有關實驗室文件控制的專業(yè)論文等文獻資料，對藥檢系統(tǒng)實驗室文件化管理體系的建立與維護進行了詳細分析和系統(tǒng)化論述。內容涵蓋藥檢系統(tǒng)實驗室管理體系文件的組成及架構方式、編寫要點、文件控制的流程與工作方法、如何實施電子化文件控制等方面。另外，還提供了文件控制相關管理文件編寫示例，便于讀者結合所在單位情況進行實踐。

藥檢系統(tǒng)實驗室文件化管理體系建立與維護 內容簡介

本書在調查藥檢系統(tǒng)實驗室管理體系文件系統(tǒng)基本情況與文件控制工作現(xiàn)狀的基礎上，參照靠前外實驗室質量管理規(guī)范性文件中關于管理體系文件的相關要求，結合藥品檢驗實驗室文件系統(tǒng)建立與文件管理工作的實踐經(jīng)驗，同時參考靠前優(yōu)選藥品檢驗機構的管理體系文件樣本和公開發(fā)表的有關實驗室文件控制的專業(yè)論文等文獻資料，對藥檢系統(tǒng)實驗室文件化管理體系的建立與維護進行了詳細分析和系統(tǒng)化論述。內容涵蓋藥檢系統(tǒng)實驗室管理體系文件的組成及架構方式、編寫要點、文件控制的流程與工作方法、如何實施電子化文件控制等方面。另外，還提供了文件控制相關管理文件編寫示例，便于讀者結合所在單位情況進行實踐。

藥檢系統(tǒng)實驗室文件化管理體系建立與維護 目錄

目錄 **章 基本概念 1 一、管理體系文件的定義 1 二、管理體系文件的作用 1 三、管理體系文件化的意義 2 四、管理體系文件的基本要求 2 第二章 藥檢實驗室管理體系文件的組成及架構 4 一、管理體系文件的組成 4 二、內部文件與外來文件的關系 6 第三章 實驗室內部制訂管理體系文件的編寫 7 一、文件編制的策劃 7 二、各類文件編制的格式和內容要求 7 第四章 文件控制 22 一、文件控制的重要性和控制目的 22 二、文件控制的流程和各環(huán)節(jié)工作要求 22 第五章 電子化文件控制 35 一、由紙質載體文件控制系統(tǒng)向電子化文件控制的發(fā)展趨勢 35 二、電子化文件控制系統(tǒng)開發(fā)建立的過程及注意事項 36 三、管理體系文件電子化控制系統(tǒng)的基本功能要求 38 四、紙質文件控制與電子化管理同步配合運行 41 第六章 文件控制相關管理文件編寫示例 42 一、《質量手冊》文件控制章節(jié)編寫示例 42 二、《文件控制程序》編寫示例 43 三、《電子信息控制程序》編寫示例 52 四、《質量體系文件撰寫和編制操作規(guī)范》編寫示例 56 五、《質量體系文件電子化控制操作規(guī)范》編寫示例 62 參考文獻 79 附錄1 藥檢系統(tǒng)實驗室管理體系文件編制與文件控制常見問題與解答 81 附錄2 藥檢系統(tǒng)實驗室常用外部文件及獲取渠道 89
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