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探索藥品專利鏈接制度

探索藥品專利鏈接制度

出版社：知識產(chǎn)權(quán)出版社出版時間：2019-02-01
開本： 16開 頁數(shù)： 156頁
本類榜單：法律銷量榜
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探索藥品專利鏈接制度 版權(quán)信息

探索藥品專利鏈接制度 本書特色

為了鼓勵藥品創(chuàng)新，在《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，明確了探討藥品專利鏈接制度。本書在分析美國藥品專利鏈接制度的基礎(chǔ)上，比較了歐盟、日本、印度等國家的藥品保護制度，同時，積極探索我國建立藥品專利鏈接制度的可能性，可為我國制藥企業(yè)從業(yè)人員從事藥品創(chuàng)新提供了借鑒。

探索藥品專利鏈接制度 內(nèi)容簡介

為了鼓勵藥品創(chuàng)新，在《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，明確了探討藥品專利鏈接制度。本書在分析美國藥品專利鏈接制度的基礎(chǔ)上，比較了歐盟、日本、印度等國家的藥品保護制度，同時，積極探索我國建立藥品專利鏈接制度的可能性，可為我國制藥企業(yè)從業(yè)人員從事藥品創(chuàng)新提供了借鑒。

探索藥品專利鏈接制度 目錄

第1章藥品是一種特殊的商品 一、藥品與人民生活密切相關(guān) 二、藥品研發(fā)具有其特殊性 三、原研藥與仿制藥的平衡發(fā)展 第2章美國HatchWaxman法案的出臺及其修正 一、美國HatchWaxman法案的出臺背景 二、HatchWaxman法案及其修正 三、毀譽參半的HatchWaxman法案 四、仿制藥實施法的實施 五、專利鏈接制度運行問題及修改 第3章細說美國藥品專利鏈接制度 一、橘皮書制度 二、仿制藥簡略申請制度 三、專利挑戰(zhàn) 第4章美國Hatch-Waxman法案的實施效果 一、Hatch-Waxman法案平衡了原研藥產(chǎn)業(yè)和仿制藥產(chǎn)業(yè)的利益 二、專利鏈接制度的實施效果 第5章歐盟、日本如何保護藥品創(chuàng)新 一、歐盟的選擇 二、日本的做法 三、數(shù)據(jù)保護模式評價 四、對我國制藥產(chǎn)業(yè)保護制度的啟示 第6章印度模式不適合中國 一、印度對藥品專利的保護 二、印度對專利鏈接持否定態(tài)度 三、印度路徑不符合中國國情 第7章中國藥品專利保護的進程 一、1984年《專利法》規(guī)定：藥品不能授予專利權(quán) 二、1992年《專利法》規(guī)定：對藥品給予專利保護，明確了根據(jù)公共利益的需要實施強制許可 三、2008年《專利法》：增加了Bolar例外的規(guī)定、增加了實施強制許可的內(nèi)容 第8章藥品專利鏈接制度在中國已現(xiàn)端倪？ 一、我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的制度基礎(chǔ) 二、關(guān)于藥品注冊中專利問題的處理規(guī)定 三、我國離真正的藥品專利鏈接制度還很遙遠 四、藥品專利鏈接制度缺位的影響 第9章中國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 一、我國藥品產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢 二、我國藥品產(chǎn)業(yè)存在的問題 三、醫(yī)藥行業(yè)存在的問題 四、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在蓬勃興起 第10章探索建立藥品專利鏈接制度的必要性 一、“健康中國戰(zhàn)略”是十九大報告的重要內(nèi)容 二、醫(yī)藥改革具體方向 三、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新是國家政策持續(xù)的重點和目標 四、我國現(xiàn)行藥品政策存在的問題 第11章建立中國藥品專利鏈接的制度基礎(chǔ) 一、藥品專利鏈接制度的核心價值與制度基礎(chǔ) 二、建立中國的橘皮書制度 三、建立“擬制侵權(quán)”制度 第12章中國藥品專利鏈接制度之構(gòu)建 一、聲明及處理 二、通知專利權(quán)人和/或上市許可人（即上市批件持有人） 三、被仿制藥品的專利權(quán)人和/或上市許可人提起專利侵權(quán)訴訟 四、批準等待期 五、專利挑戰(zhàn)成功的認定 六、首仿藥的市場獨占期 七、專利挑戰(zhàn)程序中的通知與銜接 第13章專利挑戰(zhàn)的相關(guān)程序規(guī)則 一、藥品專利鏈接制度下各部門的職能及其變化 二、明確專利挑戰(zhàn)案件的管轄 三、專利挑戰(zhàn)案件的相關(guān)問題 第14章結(jié)語 一、美國藥品專利鏈接制度值得借鑒 二、構(gòu)建專利鏈接制度必須立足我國國情 三、藥品專利鏈接制度僅是促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的舉措之一
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探索藥品專利鏈接制度 作者簡介

程永順：北京務實知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心主任，原為北京市高級人民法院（民三庭）知識產(chǎn)權(quán)庭副庭長、高級法官。2003年被英國《知識產(chǎn)權(quán)管理》雜志評為當今世界50位最有影響的知識產(chǎn)權(quán)人士之一。2012年5月27日，務實中心主任程永順當選為中國知識產(chǎn)權(quán)法學研究會常務理事、副秘書長。

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