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中藥新藥成藥性風(fēng)險管理研究

中藥新藥成藥性風(fēng)險管理研究

出版社：遼寧大學(xué)出版社出版時間：2019-04-01
開本： 24cm 頁數(shù)： 156頁
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中藥新藥成藥性風(fēng)險管理研究 版權(quán)信息

中藥新藥成藥性風(fēng)險管理研究 內(nèi)容簡介

本文對中藥新藥臨床前研究階段、中藥新藥臨床研究階段和注冊申請階段中可能造成中藥研發(fā)失敗和注冊申請不成功的風(fēng)險因素進(jìn)行了識別、評估和權(quán)重比較, 找出了影響中藥新藥申報成功率的關(guān)鍵因素, 并對這些關(guān)鍵因素有針對性地提出了應(yīng)對策略, 以期為以后的中藥新藥研究工作者提供借鑒與參考。

中藥新藥成藥性風(fēng)險管理研究 目錄

**章 緒論
1．1 研究背景
1．2 文獻(xiàn)綜述
1．3 研究目的與意義
1．4 創(chuàng)新點(diǎn)
1．5 研究方法
1．6 本書結(jié)構(gòu)

第二章 概念界定與風(fēng)險管理理論回顧
2．1 相關(guān)概念
2．2 風(fēng)險的基本特征
2．3 項(xiàng)目風(fēng)險管理相關(guān)理論回顧

第三章 中藥新藥的研發(fā)過程及其基本要求
3．1 中藥新藥研究與開發(fā)的基本程序
3．2 中藥新藥的注冊管理概述
3．3 中藥新藥注冊審批的基本程序
3．4 中藥新藥注冊申請資料的基本要求
3．5 中藥新藥研究與開發(fā)的特點(diǎn)

第四章 我國中藥新藥注冊申請與獲批情況
4．1 2010-2015年我國中藥新藥注冊申請情況
4．2 2010-2015年我國中藥新藥獲批情況
4．3 2010-2015年我國中藥新藥注冊申請與獲批情況分析

第五章 中藥新藥成藥性風(fēng)險識別
5．1 中藥薪藥成藥性風(fēng)險的識別過程
5．2 中藥新藥臨床前研究中的風(fēng)險識別
5．3 中藥新藥臨床研究中的風(fēng)險識別

第六章 中藥新藥成藥性風(fēng)險評估
6．1 風(fēng)險評估方法
6．2 中藥新藥臨床前研究中的風(fēng)險評估
6．3 中藥新藥臨床研究中的風(fēng)險評估
6．4 中藥新藥成藥性風(fēng)險評估小結(jié)

第七章 中藥新藥成藥性風(fēng)險控制
7．1 中藥新藥臨床前研究中的風(fēng)險控制
7．2 中藥新藥臨床研究中的風(fēng)險控制

第八章 結(jié)論
附錄I 中藥新藥的注冊分類及說明
附錄II 中藥、天然藥物注冊分類及申請資料要求
附錄III 中藥新藥研發(fā)過程中影響其成藥性的風(fēng)險因素問卷調(diào)查表
參考文獻(xiàn)
致謝
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