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中華人民共和國藥品管理法(最新修訂版)

中華人民共和國藥品管理法(最新修訂版)

出版社：法律出版社出版時間：2018-04-01
開本： 其他 頁數(shù)： 44
本類榜單：法律銷量榜
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中華人民共和國藥品管理法(最新修訂版) 版權(quán)信息

中華人民共和國藥品管理法(最新修訂版) 本書特色

★亮點一：四個*“新”**個*新，是將藥品管理和人民的健康緊密結(jié)合起來。新法明確規(guī)定保護和促進公眾健康，在第三條中提出藥品管理應當以人民健康為中心。 第二個*新，是堅持風險管理。將風險管理理念貫穿藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治。 第三個*新，是堅持新發(fā)展時期的問題導向。針對藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅持問題導向，回應社會關(guān)切，堅決貫徹“四個*嚴”的原則。 第四個*新，圍繞提高藥品質(zhì)量，全面系統(tǒng)地對藥品管理制度做出規(guī)定。 ★亮點二：鼓勵創(chuàng)“新”鼓勵創(chuàng)新是新法中的一大亮點。具體制度主要包括：一是明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；二是創(chuàng)新審評機制；三是優(yōu)化臨床試驗管理；四是建立關(guān)聯(lián)審評審批制度；五是實行優(yōu)先審評審批制度；六是建立附條件審批制度。 ★亮點三：嚴格監(jiān)管、嚴厲處罰藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康。新法在監(jiān)管處罰方面體現(xiàn)出多個特點：**，綜合運用多種處罰措施，包括沒收、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內(nèi)不受理許可申請、從業(yè)禁止等。 第二，大幅度提高罰款額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且規(guī)定貨值金額不足十萬元人民幣的按十萬元人民幣計算。 第三，對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”，處罰到人。 第四，提出懲罰性賠償原則。 第五，根據(jù)國務院三定方案和新法規(guī)定的各有關(guān)部門職責，各主管部門要協(xié)同作戰(zhàn)。在查處假藥劣藥違法中有失職瀆職行為的，直接負責的主管部門和其他責任人員依法從重處分。 第六，違反法律規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 重新劃定網(wǎng)絡禁售的藥品范圍，改革藥品審批制度，加強網(wǎng)售監(jiān)管，加大了對藥品違法行為的處罰力度

中華人民共和國藥品管理法(最新修訂版) 內(nèi)容簡介

本次修訂的主要內(nèi)容：1.鼓勵連鎖經(jīng)營，加強網(wǎng)售監(jiān)管。一是增加規(guī)定國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部應當建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責任；二是明確藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥師負責本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作；三是明確網(wǎng)絡銷售藥品應當遵守藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)相關(guān)部門制定具體管理辦法；四是明確經(jīng)批準醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需可以進口少量藥品，在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。2. 按照藥品功效界定假藥劣藥范圍。修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮,明確界定了假藥劣藥范圍。3. 國家建立健全藥品追溯制度。修訂草案明確國家在藥品追溯制度方面的責任,建立藥物警戒制度,增加藥品安全事件預防和應對、行政機關(guān)與司法機關(guān)辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協(xié)助規(guī)定。4. 明確藥品質(zhì)量責任首負責任制。修訂草案明確，違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任；增加規(guī)定未經(jīng)批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰；增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付；擴大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。5. 鼓勵中藥傳承創(chuàng)新。修訂草案規(guī)定，國家建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新；開展藥物非臨床研究，應當符合有關(guān)國家規(guī)定，具有相應的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性；生物等效性試驗實行備案管理；藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，應當及時調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。6.藥品審評審批更加嚴格。在藥品審評審批方面，修訂草案規(guī)定：一是在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準；二是國務院藥品監(jiān)督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化流程，提高效率；三是要求批準上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)應當依法公開，接受社會監(jiān)督。對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應當保密。在促進合理用藥方面，修訂草案規(guī)定：一是要求醫(yī)療機構(gòu)應當有與所使用藥品相適應的設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等條件；二是醫(yī)療機構(gòu)應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的原則合理用藥；三是醫(yī)療機構(gòu)以外的其他藥品使用單位應當遵守有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

中華人民共和國藥品管理法(最新修訂版) 目錄

中華人民共和國主席令（第三十一號） 中華人民共和國藥品管理法
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中華人民共和國藥品管理法(最新修訂版) 作者簡介

法律出版社創(chuàng)建于1954年。60余年來，法律出版社秉持“為人民傳播法律”的主旨，以“傳播法律信息，推動法制進步，積累法律文化、弘揚法治精神”為職責，與中國的法制建設(shè)同行并進，完整記錄了中國法制建設(shè)發(fā)展的全過程。創(chuàng)建至今總出書品種已逾萬種，教育培養(yǎng)了幾代法律人才隊伍，推動了法學研究和法律思想的普及，為廣大立法、司法和其他法律工作者提供了信息、知識與工具資料。

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