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藥品質(zhì)量管理技術:GMP教程(第2版)/鄭一美

藥品質(zhì)量管理技術:GMP教程(第2版)/鄭一美

出版社:化學工業(yè)出版社出版時間:2018-02-01
開本: 16開 頁數(shù): 210
本類榜單:教材銷量榜
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藥品質(zhì)量管理技術:GMP教程(第2版)/鄭一美 版權信息

藥品質(zhì)量管理技術:GMP教程(第2版)/鄭一美 本書特色

本書依據(jù)中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)條款及附錄法規(guī)要求進行編寫。教材內(nèi)容著重描述藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理技術知識,強化學生對藥品生產(chǎn)過程中為保證藥品質(zhì)量,必須依法行政、依法工作之重要性的認識。通過對“藥品生產(chǎn)人員管理、硬件設施管理、物料管理、文件管理、生產(chǎn)管理、確認與驗證、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢”等方面的講述,介紹了藥品在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中藥品的質(zhì)量保證措施和實施辦法,具有較強的科學性、實用性和先進性。書中案例豐富,圖文并茂,每章后都設有思考題,課程標準中有詳細的教學實施方法,方便教師教學和學生學習。本書適用于各類普通醫(yī)藥高職及本科院校藥學類與相關專業(yè)教學使用,也可作為藥學相關崗位的崗前培訓和繼續(xù)教育的教材及參考書。

藥品質(zhì)量管理技術:GMP教程(第2版)/鄭一美 內(nèi)容簡介

本書依據(jù)中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)條款及附錄法規(guī)要求進行編寫。教材內(nèi)容著重描述藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理技術知識,強化學生對藥品生產(chǎn)過程中為保證藥品質(zhì)量,必須依法行政、依法工作之重要性的認識。通過對“藥品生產(chǎn)人員管理、硬件設施管理、物料管理、文件管理、生產(chǎn)管理、確認與驗證、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢”等方面的講述,介紹了藥品在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中藥品的質(zhì)量保證措施和實施辦法,具有較強的科學性、實用性和優(yōu)選性。書中案例豐富,圖文并茂,每章后都設有思考題,課程標準中有詳細的教學實施方法,方便教師教學和學生學習。 本書適用于各類普通醫(yī)藥高職及本科院校藥學類與相關專業(yè)教學使用,也可作為藥學相關崗位的崗前培訓和繼續(xù)教育的教材及參考書。

藥品質(zhì)量管理技術:GMP教程(第2版)/鄭一美 目錄

**章質(zhì)量管理概論1

**節(jié)質(zhì)量基本概念1

一、質(zhì)量的含義1

二、質(zhì)量特性2

第二節(jié)質(zhì)量管理基本知識4

一、質(zhì)量管理術語4

二、質(zhì)量管理原則6

三、質(zhì)量管理的發(fā)展8

思考題14



第二章藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理15

**節(jié)藥品質(zhì)量基本知識15

一、藥品定義15

二、藥品質(zhì)量標準15

三、藥品質(zhì)量標準的制定17

第二節(jié)藥品質(zhì)量管理19

一、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展19

二、藥品質(zhì)量管理體系22

三、藥品質(zhì)量管理的組織機構與職責25

四、質(zhì)量風險管理28

案例分析29

思考題32



第三章藥品生產(chǎn)人員管理33

**節(jié)關鍵人員的資質(zhì)和職責33

一、我國GMP對機構和人員方面的要求33

二、關鍵人員的職責35

第二節(jié)人員培訓管理37

一、培訓的意義37

二、培訓的原則38

三、培訓的組織實施39

第三節(jié)人員衛(wèi)生管理39

一、污染的概念和傳播污染的媒介39

二、人員衛(wèi)生工作的實施40

案例分析42

思考題46



第四章硬件設施的管理47

**節(jié)廠房的管理47

一、廠址選擇47

二、廠區(qū)設計49

三、廠房設計51

第二節(jié)設施63

一、暖通空調(diào)系統(tǒng)(HVAC)64

二、對進入潔凈廠房的空氣、人、物凈化消毒設施66

三、防塵、捕塵及其他防護設施68

四、公用設施68

五、常見劑型的HVAC設計實例70

第三節(jié)設備管理76

一、設備的設計、選型與安裝76

二、設備的使用和清潔78

三、設備的維護與保養(yǎng)80

四、儀器儀表的校正80

第四節(jié)制藥用水管理83

一、制藥用水的概念84

二、制藥用水的質(zhì)量管理84

案例分析86

思考題94



第五章物料管理95

**節(jié)原輔料管理95

一、物料概述95

二、物料的質(zhì)量標準與代碼管理96

三、物料的采購與接收管理99

四、物料的儲運、養(yǎng)護與發(fā)放管理104

五、物料平衡109

第二節(jié)包裝材料的管理109

一、包裝材料的概念和分類109

二、包裝材料管理應注意的問題110

三、印刷性包裝材料的管理110

案例分析112

思考題113



第六章確認與驗證114

**節(jié)確認與驗證的管理原則114

一、驗證的歷史發(fā)展115

二、確認與驗證的對象和范圍116

三、人員職責116

第二節(jié)確認與驗證的實施116

一、提出驗證要求116

二、建立驗證組織117

三、制訂確認和驗證計劃117

四、確認118

五、驗證121

六、確認與驗證過程中的偏差處理131

第三節(jié)確認與驗證的文件管理131

一、確認的文件(確認方案和報告)131

二、驗證的文件(驗證方案和報告)132

案例分析133

思考題135



第七章文件管理136

**節(jié)文件的要求136

第二節(jié)文件的分類136

第三節(jié)文件制定程序137

一、建立文件系統(tǒng)138

二、確定文件格式139

三、編寫文件程序139

第四節(jié)指導性文件141

一、質(zhì)量標準141

二、工藝規(guī)程142

三、操作規(guī)程145

第五節(jié)記錄性文件147

一、原始記錄要求147

二、批記錄147

案例分析150

思考題152



第八章生產(chǎn)管理153

**節(jié)生產(chǎn)工藝管理153

一、藥品的生產(chǎn)工藝流程153

二、藥品生產(chǎn)過程管理154

三、中間控制154

四、包裝管理155

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染的措施156

一、產(chǎn)生污染和交叉污染的原因156

二、防止污染和交叉污染的措施157

案例分析158

思考題161



第九章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證162

**節(jié)質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行管理162

一、質(zhì)量控制162

二、產(chǎn)品放行169

第二節(jié)質(zhì)量保證要素171

一、偏差管理171

二、變更管理177

三、投訴處理179

四、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析184

五、委托生產(chǎn)與委托檢驗185

案例分析186

思考題188



第十章產(chǎn)品發(fā)運與召回189

**節(jié)產(chǎn)品的發(fā)運管理189

一、產(chǎn)品發(fā)運規(guī)定189

二、藥品的出庫管理189

三、物料的運輸管理189

第二節(jié)產(chǎn)品的召回管理190

一、召回的定義和分級191

二、職責191

三、召回流程192

案例分析194

思考題195



第十一章自檢196

**節(jié)自檢的概念196

一、質(zhì)量審核的含義196

二、質(zhì)量體系審核的分類196

第二節(jié)自檢工作的實施197

一、自檢范圍197

二、自檢頻率197

三、自檢人員的資質(zhì)和職責197

四、自檢流程198

五、其他要求199

第三節(jié)外部檢查199

一、中國藥品監(jiān)督管理局的檢查199

二、企業(yè)建立的外部檢查系統(tǒng)200

三、GMP日常檢查及認證發(fā)展趨勢201

思考題202



《藥品質(zhì)量管理技術——GMP教程》課程標準203



參考文獻210
展開全部

藥品質(zhì)量管理技術:GMP教程(第2版)/鄭一美 作者簡介

鄭一美,浙江金華職業(yè)技術學院,副教授,主編為藥學副教授,高級工程師,執(zhí)業(yè)藥師,浙江省151人才、金華市321人才。主要從事藥學教學與研究,主講藥物分析、藥物化學、藥物質(zhì)量管理體系認證(GMP)等課程。主持的《藥物質(zhì)量控制》獲省部級精品課程;主持省科技廳、市科技局項目4項;發(fā)表藥學科研論文10余篇;主編教材3部,分別獲國家“十二五”規(guī)劃教材、“十二五”浙江省高校優(yōu)-秀教材、浙江省普通高!笆濉钡诙滦螒B(tài)教材建設項目;獲省科技成果三等獎1項,市自然科學優(yōu)-秀論文三等獎3項、二等獎1項;指導學生獲省大學生科技創(chuàng)新活動計劃暨新苗人才計劃項目1項。

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