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藥品鏈接與延長(zhǎng)

出版社：知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社出版時(shí)間：2021-01-01
開本： 16開 頁(yè)數(shù)： 249
本類榜單：法律銷量榜
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藥品鏈接與延長(zhǎng) 版權(quán)信息

藥品鏈接與延長(zhǎng) 本書特色

適讀人群 ：醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)從業(yè)人員。詳細(xì)解讀藥品專利鏈接制度，為鼓勵(lì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供借鑒。

藥品鏈接與延長(zhǎng) 內(nèi)容簡(jiǎn)介

本書立足于促進(jìn)我國(guó)藥品相關(guān)法律的完善，詳細(xì)分析了鏈接制度所涵蓋的挑戰(zhàn)、橙皮書、期延長(zhǎng)、市場(chǎng)獨(dú)占期等內(nèi)容，同時(shí)對(duì)美國(guó)、日本、歐洲等國(guó)家和地區(qū)的鏈接和數(shù)據(jù)保護(hù)等制度進(jìn)行了分析，試圖找到適合我國(guó)藥品創(chuàng)新的鏈接制度，鼓勵(lì)制藥企業(yè)保護(hù)藥品創(chuàng)新，為我國(guó)公眾盡快提供更好、更有效的藥品。

藥品鏈接與延長(zhǎng) 目錄

**章專利鏈接制度的由來(lái)和影響
**節(jié)專利鏈接制度的由來(lái)
第二節(jié)主要國(guó)家專利鏈接制度模式
第三節(jié)專利鏈接制度的演進(jìn)
第四節(jié)專利鏈接制度的影響
第二章橙皮書
**節(jié)NDA申請(qǐng)及橙皮書簡(jiǎn)介
第二節(jié)專利登記的主體
第三節(jié)專利登記的類型、內(nèi)容和方式
第四節(jié)專利登記和刪除的流程
第三章專利聲明
**節(jié)ANDA的提出
第二節(jié)專利鏈接的法律基礎(chǔ)及專利聲明
第三節(jié)第Ⅳ段聲明和通知函
第四節(jié)Section viii聲明
第五節(jié)重新核發(fā)的專利
第六節(jié)保密訪問(wèn)意向書
第四章30個(gè)月遏制期
**節(jié)30個(gè)月遏制期的設(shè)立
第二節(jié)30個(gè)月遏制期的終止
第三節(jié)遏制期的延長(zhǎng)、縮短及不可恢復(fù)
第四節(jié)多個(gè)遏制期的交叉
第五章180天市場(chǎng)獨(dú)占期
**節(jié)180天市場(chǎng)獨(dú)占期簡(jiǎn)介
第二節(jié)180天市場(chǎng)獨(dú)占期的產(chǎn)生和效力
第三節(jié)180天市場(chǎng)獨(dú)占期確定的基礎(chǔ)
第四節(jié)180天市場(chǎng)獨(dú)占期的觸發(fā)
第五節(jié)180天市場(chǎng)獨(dú)占期選擇性豁免和放棄
第六節(jié)180天市場(chǎng)獨(dú)占期的喪失
第七節(jié)重新核發(fā)的專利及“彈出式”專利
第八節(jié)授權(quán)仿制藥
第六章藥品專利鏈接典型案例
**節(jié)立普妥的專利挑戰(zhàn)
第二節(jié)帕羅西汀的專利挑戰(zhàn)
第三節(jié)格列衛(wèi)的專利挑戰(zhàn)
第七章藥品專利延長(zhǎng)制度
**節(jié)藥品專利延長(zhǎng)制度起源與發(fā)展
第二節(jié)藥品的研發(fā)與上市
第八章美、歐、日藥品專利延長(zhǎng)制度
**節(jié)美國(guó)專利期延長(zhǎng)制度
第二節(jié)歐盟補(bǔ)充保護(hù)證書制度（SPC）
第三節(jié)日本專利延長(zhǎng)制度
第四節(jié)美、歐、日專利期延長(zhǎng)制度比較
第九章藥品專利延長(zhǎng)制度的實(shí)踐與影響
**節(jié)藥品專利延長(zhǎng)實(shí)踐
第二節(jié)專利延長(zhǎng)制度對(duì)創(chuàng)新藥和仿制藥保護(hù)的影響
第十章專利延長(zhǎng)案例
**節(jié)立普妥的專利延長(zhǎng)
第二節(jié)利妥昔單抗的專利延長(zhǎng)
第三節(jié)赫賽汀的專利延長(zhǎng)
附錄
附錄1中國(guó)藥品專利保護(hù)立法歷程
附錄2中國(guó)藥品管理中的藥品專利保護(hù)
附錄3中國(guó)藥品專利保護(hù)相關(guān)意見
附錄4中國(guó)藥品專利鏈接制度及藥品專利期延長(zhǎng)制度雛形
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藥品鏈接與延長(zhǎng) 節(jié)選

專利鏈接制度，或者說(shuō)藥品專利鏈接制度，是在藥品領(lǐng)域存在的一項(xiàng)特殊機(jī)制，其將仿制藥的審批與原研藥品專利狀態(tài)鏈接起來(lái)，這是與藥品審批的特殊性相關(guān)的。一方面，新藥研發(fā)具有難度大、耗時(shí)長(zhǎng)、投入高等特點(diǎn)，加上其在研發(fā)成功后較為容易被仿制，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)具有高度依賴性。而另一方面，藥品直接關(guān)系到廣大公眾的生命健康，對(duì)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)需要適度和平衡，以避免不當(dāng)?shù)赜绊懰幤房杉靶裕踔廖＜肮步】怠?/p>

藥品鏈接與延長(zhǎng) 作者簡(jiǎn)介

本書作者主要來(lái)自專利局審查協(xié)作江蘇中心。審協(xié)江蘇中心承擔(dān)部分專利申請(qǐng)的審查工作，業(yè)務(wù)范圍主要有發(fā)明專利申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)審查、PCT國(guó)際申請(qǐng)的國(guó)際檢索和國(guó)際初步審查、發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)專利申請(qǐng)的初步審查、專利復(fù)審案件的審查、做出實(shí)用新型專利的專利權(quán)評(píng)價(jià)報(bào)告、為企業(yè)提供技術(shù)與法律咨詢服務(wù)。業(yè)務(wù)涵蓋機(jī)械、計(jì)算機(jī)、生物技術(shù)、電力、航空航天、能源、通信、醫(yī)藥等全部技術(shù)領(lǐng)域。

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