書馨卡幫你省薪 2024個(gè)人購書報(bào)告 2024中圖網(wǎng)年度報(bào)告
歡迎光臨中圖網(wǎng) 請 | 注冊
> >>
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2020年修訂)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2020年修訂)

出版社：人民出版社出版時(shí)間：2021-03-01
開本： 32開 頁數(shù)： 55
本類榜單：法律銷量榜
中 圖 價(jià):¥6.5(7.2折) 定價(jià)  ¥9.0 登錄后可看到會(huì)員價(jià)
加入購物車 收藏
運(yùn)費(fèi)6元，滿39元免運(yùn)費(fèi)
?新疆、西藏除外
本類五星書更多>

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2020年修訂) 版權(quán)信息

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2020年修訂) 內(nèi)容簡介

　　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2020年修訂）》。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2020年修訂) 目錄

中華人民共和國國務(wù)院令第739號
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
（2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布 2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過 根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改（醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例）的決定》修訂2020年12月21曰國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過）
展開全部

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2020年修訂) 節(jié)選

　　第十六條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。　　向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強(qiáng)對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。　　第十七條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查。　　受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)！　∈芾碜陨暾埖乃幤繁O(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術(shù)審評時(shí)認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。　　第十八條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由！　∈芾碜陨暾埖乃幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊之日起5個(gè)工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布注冊有關(guān)信息！　〉谑艞l 對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項(xiàng)。　　出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。　　第二十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：　　（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；　。ǘ┲贫ㄉ鲜泻笱芯亢惋L(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；　　（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)；　　（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；　。ㄎ澹﹪鴦(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)！　【惩忉t(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)！　　

商品評論(0條)
暫無評論……
書友推薦
本類暢銷
編輯推薦
返回頂部
中圖網(wǎng)
在線客服