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臨床試驗(yàn)知識考核題例及解析

臨床試驗(yàn)知識考核題例及解析

作者：曹燁
出版社：中國醫(yī)藥科技出版社出版時間：2021-11-01
開本： 16開 頁數(shù)： 288
中 圖 價:¥39.5(6.7折) 定價  ¥59.0 登錄后可看到會員價
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臨床試驗(yàn)知識考核題例及解析 版權(quán)信息

臨床試驗(yàn)知識考核題例及解析 內(nèi)容簡介

為加深臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中各個角色參與者對新版GCP和現(xiàn)行法規(guī)，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則，技術(shù)實(shí)踐和實(shí)施過程要點(diǎn)的理解和掌握，對臨床試驗(yàn)相關(guān)人員實(shí)施臨床試驗(yàn)及機(jī)構(gòu)備案準(zhǔn)備提供技術(shù)指導(dǎo)，編者系統(tǒng)解讀新版GCP全文及現(xiàn)行法規(guī)，臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則，結(jié)合在臨床試驗(yàn)各個環(huán)節(jié)的實(shí)操及管理經(jīng)驗(yàn)與心得，編制了《2020版臨床試驗(yàn)法規(guī)、設(shè)計(jì)和實(shí)操題例及解析》一書。本書分為三部分：部分為法規(guī)、指導(dǎo)原則類試題；第二部分為統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)類試題；第三部分為實(shí)操類試題。本書基于編者長期從事臨床試驗(yàn)實(shí)施及各環(huán)節(jié)管理工作的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，內(nèi)容詳實(shí)、覆蓋面廣、實(shí)用性強(qiáng)，對于規(guī)范臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量、增加機(jī)構(gòu)備案檢查通過率具有較好的指導(dǎo)意義及極高的應(yīng)用價值。

臨床試驗(yàn)知識考核題例及解析 目錄

**部分法規(guī)、指導(dǎo)原則類試題 一、法規(guī)相關(guān)試題 《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》相關(guān)試題 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)試題 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)試題 《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》相關(guān)試題 《藥品注冊管理辦法》相關(guān)試題 《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》相關(guān)試題 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》相關(guān)試題 《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)試題 二、**藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心指導(dǎo)原則相關(guān)試題 第二部分統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)類試題 第三部分實(shí)操類試題 一、臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識相關(guān)試題 二、研究團(tuán)隊(duì)的職責(zé)相關(guān)試題 三、申辦者的職責(zé)相關(guān)試題 四、倫理委員會的職責(zé)相關(guān)試題 五、受試者的管理相關(guān)試題 六、研究產(chǎn)品的管理相關(guān)試題 七、臨床試驗(yàn)安全性事件的管理相關(guān)試題 八、源數(shù)據(jù)與源文件的管理相關(guān)試題 九、臨床試驗(yàn)文檔的管理相關(guān)試題 十、臨床試驗(yàn)合規(guī)要求相關(guān)試題
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臨床試驗(yàn)知識考核題例及解析 作者簡介

曹燁，女，腫瘤學(xué)博士，現(xiàn)任中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院“國家新藥（抗腫瘤藥物）臨床試驗(yàn)研究中心辦公室/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室/臨床研究部”副主任，SAE和培訓(xùn)專員。2000年本科畢業(yè)于中山醫(yī)科大學(xué), 后一直在中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院從事臨床試驗(yàn)相關(guān)工作至今。2011年取得腫瘤學(xué)博士學(xué)位。2012年2月－2014年2月期間赴美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院DF/HCC癌癥研究中心進(jìn)修學(xué)習(xí)臨床研究管理。工作期間，先后到MD Anderson癌癥中心、新澤西Rutgers癌癥研究所和約翰霍普金斯大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院等國外一流研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究管理相關(guān)的交流和學(xué)習(xí)。參與過20余項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)，發(fā)表過多篇臨床研究管理論文。從事管理工作后，主筆多個行業(yè)共識：藥物臨床試驗(yàn)合同管理、受試者招募、安全評價、源數(shù)據(jù)管理、機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)管理、受試者損害賠償和受試者隱私保護(hù)等《廣東共識》，中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會“藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)合同專家共識”等；2009年開始負(fù)責(zé)組織每月一期的“臨床研究沙龍”，截至2020年7已舉辦123期；負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會的機(jī)構(gòu)第三方評估項(xiàng)目，已開展評估省內(nèi)外16家醫(yī)療機(jī)構(gòu)；作為主要發(fā)起和籌備人，2019年12月在專委會平臺籌備成立“廣東腫瘤試驗(yàn)聯(lián)盟”，借助廣東豐富的GCP資源，培養(yǎng)更多優(yōu)秀腫瘤臨床試驗(yàn)專業(yè)人才，推動中國抗腫瘤藥物的研發(fā)與創(chuàng)新。社會任職如下：CFDI檢查員、廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會副主任委員、廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會青年委員會主任委員、中國抗癌協(xié)會腫瘤臨床試驗(yàn)稽查協(xié)作組（CTAG）副主任委員、中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專委會青年委員會委員、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院干細(xì)胞臨床研究倫理委員會委員。

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