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歐盟藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范

歐盟藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范

出版社：天津科技翻譯出版公司出版時間：2020-12-01
開本： 16開 頁數(shù)： 446
本類榜單：醫(yī)學銷量榜
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歐盟藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范 版權(quán)信息

歐盟藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范 內(nèi)容簡介

藥物警戒系統(tǒng)（GVP）為滿足法規(guī)要求而建立，旨在監(jiān)測產(chǎn)品的安全性以及藥品的風險獲益平衡。需要有藥物警戒的質(zhì)量系統(tǒng)以支持藥物及警戒活動的執(zhí)行。系統(tǒng)的建立是GVP的**個模塊，是藥物警戒的基礎(chǔ)。而質(zhì)量體系是保證藥物警戒系統(tǒng)高效、質(zhì)量所必需的。本書稿主要內(nèi)容為上市許可持有人、成員國主管機構(gòu)和歐盟藥品管理局等組織如何設(shè)立和維護有質(zhì)量保證的藥物警戒系統(tǒng)的指南。上述組織的藥物警戒系統(tǒng)在執(zhí)行特定藥物警戒流程時如何進行互動，在GVP的各相應(yīng)模塊做了描述。該系統(tǒng)旨在監(jiān)測已獲許可的藥品的安全性以及檢測這些藥品風險效益平衡的任何變化。歐盟藥品管理局同樣也設(shè)有一個用以完成其藥物警戒活動的藥物警戒系統(tǒng)。本書在原《藥物警戒管理規(guī)范》（我社于2016年11月出版）一書基礎(chǔ)上增添了新的三章，其他各章內(nèi)容也根據(jù)國際業(yè)內(nèi)公布標準做了修訂，全書共計十九章。

歐盟藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范 目錄

目錄

歐盟藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）

第1章 藥物警戒系統(tǒng)及其質(zhì)量體系

第2章 藥物警戒系統(tǒng)主文件

第3章 藥物警戒稽查

第4章 藥物警戒審計

第5章 風險管理體系

第6章 可疑藥品不良反應(yīng)報告的收集、管理和遞交

第7章 定期安全性更新報告

第8章 上市后安全性研究

第9章 信號管理

第10章 額外監(jiān)測

注：第11-14章原著尚未完善，暫缺。

第15章 安全性信息溝通

第16章 風險*小化措施：工具和效果指標的選擇

第17章 有關(guān)產(chǎn)品和人群的特異性考慮：傳染病預(yù)防疫苗

第18章 有關(guān)產(chǎn)品和人群的特異性考慮II：生物藥品

第19章 有關(guān)產(chǎn)品和人群的特異性考慮IV：兒科人群

藥物警戒術(shù)語


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歐盟藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范 作者簡介

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）為國家藥品監(jiān)督管理局所屬公益一類事業(yè)單位（保留正局級）。職能包括：（一）組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價以及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范。（二）組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作。（三）開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作，等等。該機構(gòu)主要負責人沈傳勇，1993年8月參加工作，北京醫(yī)科大學藥學院藥化專業(yè)博士畢業(yè)。先后在北京醫(yī)科大學、北京大學醫(yī)學部、成都市衛(wèi)生局、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心、機關(guān)服務(wù)中心、評價中心工作，F(xiàn)任國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心黨支部書記、中心主任，《中國藥物警戒》期刊主編。

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