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藥物臨床試驗(yàn)受試者小寶典

藥物臨床試驗(yàn)受試者小寶典

作者：洪明晃
出版社：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版時(shí)間：2022-03-01
開(kāi)本： 32開(kāi) 頁(yè)數(shù)： 288
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藥物臨床試驗(yàn)受試者小寶典 版權(quán)信息

藥物臨床試驗(yàn)受試者小寶典 內(nèi)容簡(jiǎn)介

臨床試驗(yàn)涉及諸多方面，如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、倫理、法規(guī)以及試驗(yàn)設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量管理等等，而受試者多缺乏這些方面的知識(shí)或經(jīng)驗(yàn)，他們?cè)趨⒓优R床試驗(yàn)過(guò)程中，還往往處在信息不對(duì)稱、相對(duì)弱勢(shì)的地位。 《臨床試驗(yàn)受試者小寶典》希望全景式、不偏不倚、實(shí)實(shí)在在地展現(xiàn)那些與臨床試驗(yàn)相關(guān)的事情，特別是站在受試者的角度，力圖將眾多專業(yè)知識(shí)用通俗易懂的科普語(yǔ)言告知給公眾，讓大家了解和積極參與臨床試驗(yàn)。 《臨床試驗(yàn)受試者小寶典》的宗旨和任務(wù)是站在科學(xué)、公正、獨(dú)立的立場(chǎng)，對(duì)受試者參加臨床試驗(yàn)提出自己的見(jiàn)解和建議。 通過(guò)《臨床試驗(yàn)受試者小寶典》，真心希望讀者在面臨臨床試驗(yàn)或在試驗(yàn)過(guò)程中，能做出適合自己的、正確的決定，并從中得到獲益。如果想了解臨床試驗(yàn)，《臨床試驗(yàn)受試者小寶典》能“一站式”的提供所需要的科普知識(shí)和信息。

藥物臨床試驗(yàn)受試者小寶典 目錄

你問(wèn)我答 新藥研發(fā)概念篇 2 什么是新藥？ 3 為什么要研發(fā)新藥？所有疾病都有藥可治嗎？ 6 藥物有什么類型？ 8 什么是新藥研發(fā)？需要哪些步驟和流程？ 11 研發(fā)一種新藥需要多少費(fèi)用？耗時(shí)多久？ 臨床試驗(yàn)概念篇 13什么是新藥臨床試驗(yàn)？ 16什么是仿制藥的生物等效性試驗(yàn)？ 16新藥研發(fā)為什么要開(kāi)展臨床試驗(yàn)？ 18受試者對(duì)保護(hù)人類健康有哪些貢獻(xiàn)？ 20 經(jīng)常聽(tīng)到的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)是什么意思？ 新藥臨床試驗(yàn)為何要分期進(jìn)行？ 25 什么是真實(shí)世界研究？它與傳統(tǒng)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)有什么不同？它的適用范圍是什么？ 27 為什么要監(jiān)管藥物臨床試驗(yàn)？ 28 我國(guó)如何監(jiān)管藥物臨床試驗(yàn)？ 31 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)歷了哪些變化和發(fā)展？ 倫理審查篇 33 什么是倫理委員會(huì)和倫理審查？ 34 進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)為什么需要倫理審查？ 36 倫理委員會(huì)的職責(zé)是什么？ 39 倫理委員會(huì)如何運(yùn)作和審查？ 知情同意篇 41 什么是知情同意？什么是知情同意書？ 43 什么情況下，需要再次簽署知情同意書？ 44 未成年人參加臨床試驗(yàn)，誰(shuí)決定并簽署知情同意書？ 44 在藥物臨床試驗(yàn)中如何保護(hù)受試者的隱私？ 45 受試者可以在藥物臨床試驗(yàn)的任何時(shí)間退出嗎？ 臨床試驗(yàn)流程篇 48 參加藥物臨床試驗(yàn)的篩選期時(shí)間是多久？會(huì)不會(huì)延誤 治療？ 49 參加藥物臨床試驗(yàn)的患者，是否能自行選擇治療分組？ 50 什么是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)？ 51 什么叫安慰劑和安慰劑效應(yīng)？ 53 對(duì)照組和試驗(yàn)組有什么區(qū)別？ 56 藥物臨床試驗(yàn)方案中的治療，受試者應(yīng)怎樣配合？ 臨床試驗(yàn)參加篇 58 參加臨床試驗(yàn)就是小白鼠嗎？ 60 什么是職業(yè)受試者？ 60 可以反復(fù)參加臨床試驗(yàn)嗎？ 61 如果藥物在體內(nèi)蓄積，會(huì)不會(huì)影響到我以后的健康及日 常生活？ 62 我或是身邊有人如果想?yún)⒓优R床試驗(yàn)，去哪里報(bào)名呢？ 64 臨床試驗(yàn)的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 66 育齡期婦女參加臨床試驗(yàn)有什么特別需要注意的嗎？ 68 老年人能參加臨床試驗(yàn)嗎？ 69 什么是以患者為中心的藥物開(kāi)發(fā)？ 70 為什么新藥研發(fā)需要傾聽(tīng)患者的聲音？ 70 靠前上以患者為中心的藥物開(kāi)發(fā)是怎么做的？ 72 我國(guó)以患者為中心的藥物開(kāi)發(fā)是怎么做的？ 73 患者怎樣向研究人員正確表達(dá)自己的感受和建議？ 74藥廠的工作人員及其家屬，臨床試驗(yàn)從業(yè)者能參加臨床 試驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)獲益和風(fēng)險(xiǎn)篇 76什么是新藥的不良反應(yīng)和不良事件？ 79 如果受試者在試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，是否可獲得免費(fèi)治療以及得到補(bǔ)助？ 79 參加臨床試驗(yàn)發(fā)生不良事件后怎么辦？ 80 受試者參加臨床試驗(yàn)有哪些義務(wù)？ 81 參加臨床試驗(yàn)，與已有的治療藥物比較，是否真的有更好的療效？ 84 聽(tīng)說(shuō)受試者參加藥物臨床試驗(yàn)可以免費(fèi)用藥，還包吃包住并給“報(bào)酬”，是真的嗎？ 85 患者在參加臨床試驗(yàn)期間，是否可獲得更多的醫(yī)療關(guān)注，研究者是否會(huì)依據(jù)患者具體病情提供很好的醫(yī)療建議？ 85 臨床試驗(yàn)結(jié)束后，如果新藥有效，受試者如需再次用藥是否有？是否有優(yōu)惠政策？ 臨床試驗(yàn)從業(yè)者篇 87 合格的研究者應(yīng)具備哪些條件？ 89 在臨床研究過(guò)程中，監(jiān)查員（ CRA）的角色和定位是怎 樣的？ 91 什么是CRC？CRC有哪些職責(zé)？ 92 在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，一般應(yīng)該由誰(shuí)與患者取得 聯(lián)系，安排治療相關(guān)事宜？ 兒童用藥臨床試驗(yàn)篇 93 我國(guó)兒童用藥現(xiàn)狀怎么樣？ 95 為什么要開(kāi)展兒童藥物臨床試驗(yàn)？ 95 藥物臨床試驗(yàn)只在成.人中開(kāi)展不可以嗎？ 96 兒童參加藥物臨床試驗(yàn)會(huì)有很大風(fēng)險(xiǎn)嗎？ 97 參加兒童臨床研究，對(duì)我 /我的孩子有危險(xiǎn)（風(fēng)險(xiǎn)）嗎？ 有什么保護(hù)措施呢？ 97 我的孩子如果中途不想?yún)⒓恿耍梢噪S時(shí)退出嗎？ 99 參加兒童臨床試驗(yàn)我/我的孩子要注意哪些問(wèn)題呢？ 100如果家長(zhǎng)同意參加臨床試驗(yàn)，孩子不同意能參加嗎？ 101參加臨床試驗(yàn)對(duì)家庭有什么影響？ 抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)篇 104 抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)有哪些特點(diǎn)？ 105 抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程有哪些？ 107 腫瘤患者參加臨床試驗(yàn)需要注意的事項(xiàng)有哪些？ 109 參加抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)受試者有什么獲益與風(fēng)險(xiǎn)？ 細(xì)胞治療藥物臨床試驗(yàn)篇 110什么是細(xì)胞治療？ 111細(xì)胞治療應(yīng)用領(lǐng)域有哪些？ 112各國(guó)細(xì)胞治療藥物監(jiān)管的規(guī)定是怎樣的？ 113細(xì)胞免疫治療研究類型主要包括哪些？ 113細(xì)胞治療藥物臨床試驗(yàn)要點(diǎn)有哪些？ 疫苗臨床試驗(yàn)篇 116什么是疫苗？ 116我國(guó)是怎么監(jiān)管疫苗臨床試驗(yàn)的？ 117疫苗臨床試驗(yàn)與其它藥物臨床試驗(yàn)有什么相同與不同？ 118疫苗Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期及上市后Ⅳ期臨床試驗(yàn)，有哪些特點(diǎn)？ 120 開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，怎么保證和評(píng)估其安全性呢？ 121 一種創(chuàng)新疫苗的研發(fā)通常需要七八年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)充分驗(yàn)證疫苗的安全性與有效性，而新冠病毒疫苗在如此短的時(shí)間研發(fā)并上市，是怎么做到的？安全性與有效性得到充分驗(yàn)證了嗎？ 受試者故事 124 “不要把我當(dāng)成病人，我是優(yōu)選受益者” 128 “慢阻肺”患者的試驗(yàn)之旅 132 從易瑞沙到國(guó)產(chǎn)版9291臨床試驗(yàn) 136 自主選擇霍奇金淋巴瘤試驗(yàn) 140 嚴(yán)格篩選，“雖敗猶榮” 144 重新燃起患者對(duì)生命的希望 147 參加臨床試驗(yàn)，堅(jiān)強(qiáng)面對(duì)癌癥 151 參加臨床試驗(yàn)，擺脫銀屑病 154 家人不理解，我為何要參加試驗(yàn) 158 陪老爸一起抗癌的日子 專家訪談 （按姓氏漢語(yǔ)拼音排序） 165 洪明晃、李樹婷：受試者保護(hù)理念下的臨床試驗(yàn)賠付何去何從 172 侯金林：消除肝炎，造福人類 181 黃文銀：新加坡規(guī)范、上道的臨床試驗(yàn) 189 李進(jìn)：參加臨床試驗(yàn)是當(dāng)“小白鼠”嗎 197 李海燕：心血管疾病藥物臨床試驗(yàn)新賽道 204 梁茂植：參加臨床試驗(yàn)要注意什么 211 倪韶青：如何激發(fā)兒科藥的研發(fā)熱情 220 沈一峰：精神藥物臨床試驗(yàn)有哪些特殊問(wèn)題 228 吳一龍：臨床大夫要時(shí)刻牢記患者利益 235 肖禎：患者是臨床試驗(yàn)的參與者，也是可能的受益者 239 許重遠(yuǎn)：受試者權(quán)益永遠(yuǎn)是位 246 游廣智：參加臨床試驗(yàn)就像上游輪度假 255 臨床試驗(yàn)相關(guān)大事記 257 編者簡(jiǎn)介及致謝 262《藥物臨床試驗(yàn)受試者小寶典》編后感言一 267《藥物臨床試驗(yàn)受試者小寶典》編后感言二
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藥物臨床試驗(yàn)受試者小寶典 作者簡(jiǎn)介

洪明晃，男，腫瘤學(xué)教授、主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師。2005年兼任中山大學(xué)腫瘤防治中心GCP中心副主任，2008年任“臨床試驗(yàn)研究中心/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP中心）”主任。

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