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臨床試驗(yàn)安全信息管理:CIOMS VI工作組報(bào)告

臨床試驗(yàn)安全信息管理:CIOMS VI工作組報(bào)告

出版社：天津科技翻譯出版有限公司出版時(shí)間：2022-07-01
開本： 23cm 頁數(shù)： 196頁
中 圖 價(jià):¥50.7(6.5折) 定價(jià)  ¥78.0 登錄后可看到會(huì)員價(jià)
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臨床試驗(yàn)安全信息管理:CIOMS VI工作組報(bào)告 版權(quán)信息

  • ISBN：9787543342293
  • 條形碼：9787543342293 ; 978-7-5433-4229-3
  • 裝幀：一般膠版紙
  • 冊(cè)數(shù)：暫無
  • 重量：暫無
  • 所屬分類：>

臨床試驗(yàn)安全信息管理:CIOMS VI工作組報(bào)告 本書特色

國際指南官方授權(quán)，涉及臨床試驗(yàn)安全信息管理的各個(gè)方面，提供了全面且重要的理論和技術(shù)指導(dǎo)。

臨床試驗(yàn)安全信息管理:CIOMS VI工作組報(bào)告 內(nèi)容簡(jiǎn)介

本書將提高臨床研究中對(duì)與安全有關(guān)的道德和技術(shù)問題的認(rèn)識(shí)，并指出在進(jìn)行研究的過程中加強(qiáng)護(hù)理和詳細(xì)審查的必要性。也希望這項(xiàng)工作能夠加強(qiáng)臨床試驗(yàn)中產(chǎn)品安全性確定的方法論，包括收集，分析，評(píng)估和信息報(bào)告，同時(shí)幫助制定這些領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)。建立和維護(hù)相關(guān)團(tuán)隊(duì)的標(biāo)準(zhǔn)將有利于所有的試驗(yàn)參與者和改善服藥患者的公眾健康。

臨床試驗(yàn)安全信息管理:CIOMS VI工作組報(bào)告 目錄

Ⅰ 概述
一、CIOMS Ⅵ項(xiàng)目的立項(xiàng)依據(jù)
二、CIOMS Ⅵ工作組開展的關(guān)于公司實(shí)踐的調(diào)查結(jié)果
三、CIOMS Ⅵ項(xiàng)目涵蓋的領(lǐng)域
四、基于臨床試驗(yàn)了解藥物安全的局限性
五、項(xiàng)目涵蓋范圍
Ⅱ 臨床試驗(yàn)安全管理的倫理考慮
一、背景
二、利益相關(guān)方
三、不斷發(fā)展的監(jiān)管和社會(huì)需求
Ⅲ 良好的藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐：在臨床研發(fā)期間進(jìn)行安全管理的系統(tǒng)方法
一、引言
二、系統(tǒng)方法的原則
三、研發(fā)期間風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（DRMP）的組成
四、流行病學(xué)的作用
五、應(yīng)始終考慮的具體問題
六、結(jié)論
Ⅳ 臨床試驗(yàn)中安全數(shù)據(jù)的收集和管理
一、引言
二、誰來收集
三、收集什么
四、如何收集數(shù)據(jù)
五、何時(shí)收集數(shù)據(jù)
六、安全數(shù)據(jù)管理考慮要點(diǎn)
Ⅴ 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估
一、引言
二、從臨床試驗(yàn)中識(shí)別和評(píng)估安全信息的預(yù)期和局限性
三、安全信息的分析和評(píng)估中需要考慮的要點(diǎn)
四、安全評(píng)估的時(shí)機(jī)
五、安全信號(hào)檢測(cè)與評(píng)估
六、因果關(guān)系的一致性評(píng)估——不良事件與藥物不良反應(yīng)
七、重要的分析方法
八、個(gè)例的審核
九、匯總報(bào)告的定期審查和評(píng)估的總體考慮
十、匯總數(shù)據(jù)
十一、臨床實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的評(píng)估
十二、總體獲益-風(fēng)險(xiǎn)考慮
十三、匯總分析和研發(fā)期間核心安全信息（DCSI）
Ⅵ 臨床試驗(yàn)安全數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析
一、引言
二、臨床安全數(shù)據(jù)分析中統(tǒng)計(jì)學(xué)的應(yīng)用
三、意向性分析原則
四、安全性分析中的一些關(guān)鍵問題
五、對(duì)連續(xù)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的有效方法：實(shí)驗(yàn)室檢查
六、二分類數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
七、多項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合并：Meta分析的作用
八、罕見不良事件的分析
九、以與公共健康相關(guān)的方式來測(cè)量和表達(dá)藥物不良反應(yīng)
十、ICH指南E3和E9：關(guān)于臨床安全數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方面的討論
Ⅶ 臨床試驗(yàn)安全信息的監(jiān)管報(bào)告和其他溝通方式
一、引言
二、臨床試驗(yàn)快速報(bào)告
三、臨床試驗(yàn)安全信息的定期遞交
四、其他報(bào)告注意事項(xiàng)
五、知情同意書
六、其他溝通考慮因素
七、結(jié)論
Ⅷ 概念和提議總結(jié)
一、引言和概述
二、臨床試驗(yàn)安全管理的倫理考慮
三、藥物研發(fā)期間安全管理的系統(tǒng)方法
四、臨床試驗(yàn)中安全數(shù)據(jù)的收集和管理
五、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估
六、臨床試驗(yàn)安全數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法
七、關(guān)于臨床試驗(yàn)安全信息的監(jiān)管報(bào)告和其他溝通
附錄
附錄1 詞匯表和縮略語
附錄2 CIOMSⅥ工作組的成員和程序
附錄3 CIOMSⅥ工作組關(guān)于制藥公司臨床試驗(yàn)期間安全管理實(shí)踐的調(diào)查
附錄4 世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》
附錄5 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會(huì)
附錄6 個(gè)例不良事件報(bào)告應(yīng)考慮的數(shù)據(jù)元素
附錄7 安全數(shù)據(jù)納入研發(fā)期間核心安全信息（DCSI）的因果關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)和閾值注意事項(xiàng)
附錄8 研究者使用的SAE數(shù)據(jù)收集報(bào)告表格樣本
附錄9 流行病學(xué)和藥物流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫
索引

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臨床試驗(yàn)安全信息管理:CIOMS VI工作組報(bào)告 作者簡(jiǎn)介

王海學(xué) 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)管理部部長(zhǎng)（正部級(jí)，主持工作） 美國加州大學(xué)舊金山分校細(xì)胞與分子藥理學(xué)博士后。主要從事臨床試驗(yàn)期間的安全性監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，對(duì)新藥安全性評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理具有較非常扎實(shí)和深入的實(shí)踐能力。曾在醫(yī)院藥房、醫(yī)院制劑室工作多年。學(xué)習(xí)期間的研究工作主要為新藥臨床藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥物 代謝酶的遺傳多態(tài)性、體內(nèi)外代謝機(jī)制研究。 裴小靜 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心高級(jí)審評(píng)員（正處級(jí)） 2003年進(jìn)入藥審中心工作，于2011年初被任命為高級(jí)審評(píng)員，2018年至今，裴小靜先后參與制定《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》《藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與管理規(guī)范》，為我國臨床試驗(yàn)期間藥物警戒制度和技術(shù)體系的建設(shè)、規(guī)范，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管相關(guān)工作劃下了嚴(yán)格的安全線。 2020年初，新冠肺炎疫情暴發(fā)。裴小靜積極響應(yīng)國家藥監(jiān)局和藥審中心疫情防控及應(yīng)急審評(píng)審批工作部署，克服困難、犧牲休息時(shí)間，以勇于進(jìn)取的精神，和同事一起創(chuàng)新性地推進(jìn)開展了新冠肺炎應(yīng)急審批藥物及疫苗臨床試驗(yàn)進(jìn)展及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、處置工作，對(duì)5個(gè)臨床試驗(yàn)采取了進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，切實(shí)保護(hù)受試者安全。 陳玨 浙江省藥品監(jiān)督管理局一級(jí)調(diào)研員（正處級(jí)） 組織開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查、安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和處置，擬訂并組織實(shí)施監(jiān)督管理制度措施。組織實(shí)施藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)許可，指導(dǎo)并監(jiān)督實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

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