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生物工程設(shè)備質(zhì)量控制概要

生物工程設(shè)備質(zhì)量控制概要

出版社：人民衛(wèi)生出版社出版時(shí)間：2022-09-01
開本： 16開 頁(yè)數(shù)： 297
中 圖 價(jià):¥32.5(5.5折) 定價(jià)  ¥59.0 登錄后可看到會(huì)員價(jià)
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生物工程設(shè)備質(zhì)量控制概要 版權(quán)信息

  • ISBN：9787117334914
  • 條形碼：9787117334914 ; 978-7-117-33491-4
  • 裝幀：一般膠版紙
  • 冊(cè)數(shù)：暫無(wú)
  • 重量：暫無(wú)
  • 所屬分類：>

生物工程設(shè)備質(zhì)量控制概要 本書特色

本書介紹了制藥裝備行業(yè)相關(guān)檢測(cè)技術(shù)和方法及主要的檢測(cè)儀器和設(shè)備，詳細(xì)介紹了主要生物工程相關(guān)設(shè)備的質(zhì)量控制要點(diǎn)、確認(rèn)和驗(yàn)證項(xiàng)目等，以及藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的確認(rèn)和驗(yàn)證相關(guān)要求，制藥裝備認(rèn)證的相關(guān)法規(guī)、流程和具體要求，實(shí)用性較強(qiáng),對(duì)相關(guān)行業(yè)有很好的指導(dǎo)意義。

生物工程設(shè)備質(zhì)量控制概要 內(nèi)容簡(jiǎn)介

本書共分五章，主要內(nèi)容包括：綜述、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、確認(rèn)和驗(yàn)證、制造資質(zhì)和認(rèn)證、典型設(shè)備和系統(tǒng)的質(zhì)量控制，旨在為生物制藥裝備企業(yè)提供系統(tǒng)全面的相關(guān)信息和要求。**章綜述簡(jiǎn)要介紹了企業(yè)在生物工程設(shè)備設(shè)計(jì)、制造過(guò)程中常用的各類檢驗(yàn)和試驗(yàn)的方法與技術(shù)，如目視檢測(cè)、液體滲透檢測(cè)、射線檢測(cè)等無(wú)損檢測(cè)以及材料檢驗(yàn)和試驗(yàn)、鐵素體含量檢測(cè)等，同時(shí)從符合GMP的角度提出了確認(rèn)和驗(yàn)證的策略與方法，并對(duì)企業(yè)需要具備的設(shè)計(jì)制造資質(zhì)和認(rèn)證做了總結(jié)分析。后續(xù)章節(jié)圍繞這三個(gè)主題進(jìn)行了深入說(shuō)明和闡述，為企業(yè)深化質(zhì)量管理提供了詳細(xì)資料。第五章針對(duì)不同設(shè)備和系統(tǒng)的特點(diǎn)分別做了介紹，具有很強(qiáng)的實(shí)用性和指導(dǎo)性。針對(duì)生物制藥和對(duì)設(shè)備有潔凈要求的行業(yè)在可清洗、可滅菌和可排放等特殊要求方面既無(wú)統(tǒng)一規(guī)范的測(cè)試方法又無(wú)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的狀況，對(duì)其進(jìn)行了詳細(xì)的分析和描述，為大家提供了可以進(jìn)行實(shí)際操作的檢測(cè)方法和驗(yàn)證程序。

生物工程設(shè)備質(zhì)量控制概要 目錄

**章 生物工程設(shè)備綜述/001
**節(jié) 生物工程設(shè)備檢驗(yàn)和試驗(yàn)的方法與技術(shù)/003
第二節(jié) 生物工程設(shè)備確認(rèn)和驗(yàn)證的策略與方法/041
第三節(jié) 生物工程設(shè)備設(shè)計(jì)制造的資質(zhì)與認(rèn)證/044
第二章 生物工程設(shè)備的檢驗(yàn)和試驗(yàn) /048
**節(jié) 材料檢驗(yàn)/049
第二節(jié) 管件檢驗(yàn)/055
第三節(jié) 閥門檢驗(yàn)/065
第四節(jié) 生物工程設(shè)備的焊接檢驗(yàn)/069
第五節(jié) 生物工程設(shè)備的儀表檢驗(yàn)/078
第三章 生物工程設(shè)備的確認(rèn)和驗(yàn)證 /128
**節(jié) 生物工程設(shè)備確認(rèn)和驗(yàn)證的組織形式/129
第二節(jié) 生物工程設(shè)備確認(rèn)和驗(yàn)證的依據(jù)/132
第三節(jié) 生物工程設(shè)備確認(rèn)和驗(yàn)證的文件規(guī)范要求/134
第四節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/135
第五節(jié) 調(diào)試、確認(rèn)和驗(yàn)證的關(guān)系/139
第六節(jié) 生物工程設(shè)備的確認(rèn)和驗(yàn)證方案/143
第七節(jié) 生物工程設(shè)備的確認(rèn)和驗(yàn)證實(shí)施/145
第八節(jié) 生物工程設(shè)備的確認(rèn)和驗(yàn)證報(bào)告/146
第九節(jié) 變更控制/147
第四章 生物工程設(shè)備的制造資質(zhì)和認(rèn)證 /150
**節(jié) 特種設(shè)備設(shè)計(jì)、制造和安裝資質(zhì)/151
第二節(jié) 出口生物工程設(shè)備的資質(zhì)和認(rèn)證/153
第三節(jié) 衛(wèi)生級(jí)設(shè)備的制造資質(zhì)和認(rèn)證/163
第五章 典型生物工程設(shè)備和系統(tǒng)的質(zhì)量控制/171
**節(jié) 生物反應(yīng)器/172
第二節(jié) 干熱滅菌器/207
第三節(jié) 濕熱滅菌器/212
第四節(jié) 零部件清洗機(jī)/227
第五節(jié) 隔離器/231
第六節(jié) 真空冷凍干燥機(jī)/236
第七節(jié) 層析系統(tǒng)/246
第八節(jié) 切向流過(guò)濾系統(tǒng)/250
第九節(jié) 離心機(jī)/255
第十節(jié) 移動(dòng)儲(chǔ)料罐/264
第十一節(jié) 配液系統(tǒng)/269
第十二節(jié) 原位清洗裝置/276
第十三節(jié) 其他工藝管罐系統(tǒng)/277
第十四節(jié) 連續(xù)加熱滅菌（滅活）系統(tǒng)/289
參考文獻(xiàn)/298

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生物工程設(shè)備質(zhì)量控制概要 作者簡(jiǎn)介

長(zhǎng)期從事制藥行業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造和施工質(zhì)量控制，對(duì)藥品、化妝品行業(yè)核心設(shè)備和系統(tǒng)的質(zhì)量控制有深入研究和獨(dú)特見解。持續(xù)關(guān)注和研究美國(guó)ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)、歐洲潔凈設(shè)計(jì)集團(tuán)的EHEDG標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)范，對(duì)中國(guó)、美國(guó)、歐盟及WHO等國(guó)家和國(guó)際組織的GMP法規(guī)和指南有深入研究和豐富的項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)質(zhì)量和驗(yàn)證管理的各類設(shè)備出口到世界各地著名企業(yè)，如安進(jìn)、龍沙、費(fèi)森尤斯、寶潔、聯(lián)合利華等等

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