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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施教程

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施教程

出版社：原子能出版社出版時(shí)間：2022-12-01
開(kāi)本： 26cm 頁(yè)數(shù)： 190頁(yè)
中 圖 價(jià):¥42.1(6.1折) 定價(jià)  ¥69.0 登錄后可看到會(huì)員價(jià)
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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施教程 版權(quán)信息

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施教程 內(nèi)容簡(jiǎn)介

本書(shū)全面介紹了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施背景、政策、系統(tǒng)組成、編碼、載體、數(shù)據(jù)庫(kù)、追溯、應(yīng)用案例與常見(jiàn)問(wèn)題等內(nèi)容。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施教程 目錄

第 1 章 UDI 系統(tǒng)概述
1.1 UDI 系統(tǒng)的產(chǎn)生
1.2 UDI 全球政策
1.3 UDI 系統(tǒng)的組成及用途
1.4 UDI 發(fā)碼機(jī)構(gòu)
1.5 UDI 系統(tǒng)與 GS1 標(biāo)準(zhǔn)體系
1.6 UDI 系統(tǒng)的實(shí)施流程
第 2 章 UDI 實(shí)施進(jìn)展
2.1 美國(guó) UDI 實(shí)施
2.2 歐盟 UDI 實(shí)施
2.3 我國(guó) UDI 政策及標(biāo)準(zhǔn)
2.4 我國(guó)部分省、市的 UDI 實(shí)施情況
第 3 章 UDI 編碼
3.1 UDI 定義和編碼原則
3.2 UDI 組成與要求
3.3 UDI 與 GS1 編碼
3.4 UDI-DI 與 GTIN
3.5 醫(yī)療產(chǎn)品 GTIN 分配規(guī)則
3.6 UDI-PI 與應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI）
第 4 章 UDI 數(shù)據(jù)載體
4.1 數(shù)據(jù)載體的類型
4.2 載體的生成
4.3 載體的識(shí)讀
4.4 載體的檢測(cè)
4.5 載體常見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題
第 5 章 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)
5.1 美國(guó)食品藥品管理局（FDA）UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）
5.2 歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）
5.3 中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)
5.4 全球數(shù)據(jù)同步網(wǎng)絡(luò)（GDSN）
第 6 章 UDI 與追溯
6.1 政策背景
6.2 UDI 與醫(yī)療產(chǎn)品追溯
6.3 醫(yī)療產(chǎn)品追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
6.4 追溯系統(tǒng)互操作性
6.5 追溯流程示例
第 7 章 UDI 應(yīng)用案例
7.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用案例
7.2 醫(yī)療器械流通企業(yè)應(yīng)用案例
7.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用案例
7.4 政府監(jiān)管應(yīng)用案例
第 8 章 UDI 實(shí)施常見(jiàn)問(wèn)題
8.1 一般問(wèn)題
8.2 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）問(wèn)題
8.3 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體問(wèn)題
8.4 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)問(wèn)題
8.5 UDI 實(shí)施問(wèn)題
8.6 GS1 UDI 專區(qū)服務(wù)
附錄
附錄 1 主要國(guó)家（地區(qū)）UDI 發(fā)碼機(jī)構(gòu)
附錄 2 我國(guó) UDI 相關(guān)政策文件
附錄 3 各省市 UDI 實(shí)施政策（截至2022年1月）
附錄 4 GUDID 中的 UDI 數(shù)據(jù)元素
附錄 5 EUDAMED 中的 UDI 數(shù)據(jù)字段
附錄 6 中國(guó) UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)中的 UDI 數(shù)據(jù)集
展開(kāi)全部

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施教程 作者簡(jiǎn)介

孔洪亮，博士，中國(guó)物品編碼中心應(yīng)用推廣部主任，中國(guó)ECR委員會(huì)執(zhí)行秘書(shū)長(zhǎng)，ECR Community董事，中國(guó)自動(dòng)識(shí)別技術(shù)雜志社社長(zhǎng)，高級(jí)工程師，主要從事物品編碼與自動(dòng)識(shí)別技術(shù)、電子商務(wù)、物流供應(yīng)鏈、食品安全跟蹤與追溯、醫(yī)療衛(wèi)生等領(lǐng)域的研究、標(biāo)準(zhǔn)和推廣應(yīng)用工作。先后參加國(guó)家發(fā)改委、科技部、質(zhì)檢總局等部門的重大專項(xiàng)課題研究，承擔(dān)并完成歐盟國(guó)際合作項(xiàng)目，參加物品編碼與自動(dòng)識(shí)別技術(shù)領(lǐng)域多部書(shū)籍的編寫(xiě)工作，發(fā)表學(xué)術(shù)論文30多篇。2018年2月獲得國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)（GS1） 全球貢獻(xiàn)獎(jiǎng)。 蘇曉翠，中國(guó)物品編碼中心應(yīng)用推廣部醫(yī)療行業(yè)推廣負(fù)責(zé)人，從事醫(yī)療行業(yè)物品編碼與自動(dòng)識(shí)別技術(shù)應(yīng)用推進(jìn)及標(biāo)準(zhǔn)化工作十余年，組織開(kāi)展醫(yī)療行業(yè)試點(diǎn)項(xiàng)目及實(shí)施指南的制定，為監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)及供應(yīng)鏈各參與方提供標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支持，參與藥監(jiān)UDI標(biāo)準(zhǔn)審定和相關(guān)培訓(xùn)。

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