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醫(yī)用放射性同位素及藥物 版權信息
- ISBN：9787030737861
- 條形碼：9787030737861 ; 978-7-03-073786-1
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
醫(yī)用放射性同位素及藥物 內(nèi)容簡介
核醫(yī)學在多種疾病診療中發(fā)揮著不可替代的作用，醫(yī)用放射性同位素及藥物是核醫(yī)學發(fā)展的基石。本書從基本概念、制備工藝、發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢、管理體系、審評監(jiān)管等多個方面，系統(tǒng)介紹了國內(nèi)外醫(yī)用放射性同位素及藥物概況，分析問題并提出建議。
醫(yī)用放射性同位素及藥物 目錄
目錄
第1章 醫(yī)用放射性同位素及藥物概述 1
1.1 核醫(yī)學 1
1.1.1 概述 1
1.1.2 我國核醫(yī)學的現(xiàn)狀 2
1.2 醫(yī)用放射性同位素 3
1.2.1 基本概念與醫(yī)用原理 3
1.2.2 醫(yī)用放射性同位素分類 9
1.3 放射性藥物 12
1.3.1 放射性診斷藥物 13
1.3.2 放射性治療藥物 15
1.3.3 靶向放射性藥物載體 17
參考文獻 22
第2章 醫(yī)用放射性同位素制備技術 25
2.1 概述 25
2.1.1 反應堆制備醫(yī)用放射性同位素 25
2.1.2 加速器制備醫(yī)用放射性同位素 28
2.2 重要醫(yī)用放射性同位素的制備技術 31
2.2.1 99Mo制備技術 31
2.2.2 99Mo-99mTc發(fā)生器制備技術 33
2.2.3 111In制備技術 35
2.2.4 125I制備技術 36
2.2.5 18F制備技術 37
2.2.6 64Cu制備技術 39
2.2.7 68Ge-68Ga發(fā)生器制備技術 42
2.2.8 89Zr制備技術 45
2.2.9 14C制備技術 46
2.2.10 32P制備技術 47
2.2.11 89Sr制備技術 48
2.2.12 90Y制備技術 51
2.2.13 131I制備技術 53
2.2.14 153Sm制備技術 56
2.2.15 161Tb制備技術 56
2.2.16 166Ho制備技術 59
2.2.17 177Lu制備技術 61
2.2.18 186Re制備技術 70
2.2.19 188Re制備技術 72
2.2.20 212Pb制備技術 73
2.2.21 223Ra制備技術 75
2.2.22 225Ac制備技術 76
參考文獻 81
第3章 放射性藥物制備技術 91
3.1 概述 91
3.2 碘放射性藥物標記技術 92
3.2.1 放射性碘脫鉈化 93
3.2.2 放射性碘脫鹵化 93
3.2.3 放射性碘脫錫化 94
3.2.4 放射性碘直接碘化 94
3.3 氟-18放射性藥物標記技術 95
3.3.1 親電氟化 96
3.3.2 直接親核氟化 97
3.3.3 通過輔基進行氟化 98
3.4 碳-11放射性藥物標記技術 99
3.4.1 采用11CO2進行放射性標記 99
3.4.2 采用11CO進行放射性標記 100
3.4.3 采用11CH3I進行11C放射性標記 100
3.4.4 采用11CH3OSO2CF3進行11C放射性標記 101
3.5 重要放射性金屬同位素的標記技術 101
3.5.1 锝-99m放射性藥物標記技術 101
3.5.2 鑭系同位素的放射性標記技術 104
3.5.3 錒-225放射性標記技術 110
3.5.4 其他幾種常見金屬同位素的放射性標記技術 112
3.6 放射性藥物的純化和質(zhì)量控制 117
3.6.1 放射性藥物的純化 117
3.6.2 放射性藥物的穩(wěn)定性和質(zhì)量控制 117
參考文獻 118
第4章 醫(yī)用放射性同位素的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢 123
4.1 反應堆照醫(yī)用放射性同位素的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢 123
4.1.1 國外反應堆照醫(yī)用放射性同位素的供給現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢 125
4.1.2 國內(nèi)醫(yī)用放射性同位素的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢 127
4.1.3 國內(nèi)外的差距與發(fā)展趨勢 128
4.1.4 新型堆照技術——溶液堆的發(fā)展 129
4.2 加速器制備醫(yī)用放射性同位素的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢 131
4.2.1 國外加速器醫(yī)用放射性同位素的供給現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢 132
4.2.2 國內(nèi)加速器醫(yī)用放射性同位素的供給現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢 133
4.2.3 國內(nèi)外差距與發(fā)展趨勢 135
4.3 重要醫(yī)用同位素的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢 136
4.3.1 99Mo 136
4.3.2 99Mo-99mTc發(fā)生器 145
4.3.3 111In 148
4.3.4 125I 149
4.3.5 18F 150
4.3.6 64Cu 152
4.3.7 68Ge-68Ga發(fā)生器 153
4.3.8 89Zr 155
4.3.9 14C 157
4.3.10 32P 157
4.3.11 89Sr 158
4.3.12 90Y 159
4.3.13 131I 163
4.3.14 153Sm 166
4.3.15 161Tb 167
4.3.16 166Ho 168
4.3.17 177Lu 170
4.3.18 186Re 174
4.3.19 188Re 175
4.3.20 212Pb 177
4.3.21 223Ra 178
4.3.22 225Ac 179
參考文獻 180
第5章 放射性藥物的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢 189
5.1 診斷放藥的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢 194
5.2 治療放藥的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢 197
5.3 放藥技術的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢 200
5.3.1 國內(nèi)外放藥研發(fā)技術水平概述 200
5.3.2 放藥制備技術發(fā)展 201
5.4 放藥的創(chuàng)新發(fā)展思路與趨勢 212
5.4.1 新靶點發(fā)現(xiàn) 213
5.4.2 預靶向策略的應用 223
5.4.3 新機制探索 226
參考文獻 228
第6章 放射性藥物體系化發(fā)展模式 235
6.1 國外放射性藥物研發(fā)模式 235
6.2 我國放射性藥物研發(fā)模式 238
6.3 放射性藥物體系化的發(fā)展現(xiàn)狀對比與問題分析 240
6.3.1 缺乏穩(wěn)定投入和政策支持 240
6.3.2 產(chǎn)業(yè)自我發(fā)展能力不強，亟需引導扶持 241
6.3.3 軍民融合及產(chǎn)學研用結合不緊密，缺少引領發(fā)展的產(chǎn)業(yè)中心 241
參考文獻 242
第7章 醫(yī)用放射性同位素及藥物管理體系 243
7.1 放射性藥品研發(fā)、注冊審評及臨床應用管理 243
7.1.1 國際放射性藥品研發(fā)與注冊審評體系 243
7.1.2 國內(nèi)放射性藥品研發(fā)與注冊審評體系 246
7.1.3 國內(nèi)外現(xiàn)狀對比與問題分析 250
7.2 放射性制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 253
7.2.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡介 253
7.2.2 國際主要地區(qū)GMP監(jiān)管現(xiàn)狀及趨勢 253
7.2.3 中國GMP發(fā)展和現(xiàn)狀 255
7.3 放射性制品運輸管理 257
7.3.1 放射性制品運輸?shù)奶攸c 257
7.3.2 國際主要地區(qū)放射性物品運輸監(jiān)管的現(xiàn)狀及趨勢 258
7.3.3 我國放射性物品運輸監(jiān)管的思路及制度體系 260
7.4 放射性環(huán)境監(jiān)管及廢物處理 263
7.4.1 國際放射性環(huán)境監(jiān)管及廢物處理 263
7.4.2 中國放射性環(huán)境監(jiān)管及廢物處理 264
參考文獻 267
第8章 我國醫(yī)用放射性同位素及藥物發(fā)展的瓶頸問題與建議 269
8.1 我國醫(yī)用放射性同位素發(fā)展面臨的問題 269
8.1.1 我國醫(yī)用同位素自主發(fā)展受觀念意識、能力瓶頸與政策障礙多重制約 269
8.1.2 醫(yī)用同位素長期依賴進口，面臨經(jīng)濟和社會風險 270
8.2 我國醫(yī)用放射性同位素發(fā)展建議 271
8.2.1 制定國家醫(yī)用同位素發(fā)展戰(zhàn)略，建立協(xié)調(diào)機構 272
8.2.2 設置國家監(jiān)管政策，避免對醫(yī)用放射性同位素的過度管制 272
8.2.3 加大對醫(yī)用放射性同位素研發(fā)與生產(chǎn)的支持與投入 272
8.2.4 醫(yī)用放射性同位素產(chǎn)學研合作平臺的建設 272
8.3 我國放射性藥物體系化發(fā)展面臨的問題 273
8.3.1 放射性藥物發(fā)展的技術瓶頸問題 273
8.3.2 放射性藥物發(fā)展管理體系的瓶頸問題 274
8.4 放射性藥物體系化發(fā)展的建議 275
8.4.1 發(fā)展方向建議 275
8.4.2 加快我國放射性藥物研發(fā)與應用進程的建議 276
附錄 關鍵詞中英文對照表 279
第1章 醫(yī)用放射性同位素及藥物概述 1
1.1 核醫(yī)學 1
1.1.1 概述 1
1.1.2 我國核醫(yī)學的現(xiàn)狀 2
1.2 醫(yī)用放射性同位素 3
1.2.1 基本概念與醫(yī)用原理 3
1.2.2 醫(yī)用放射性同位素分類 9
1.3 放射性藥物 12
1.3.1 放射性診斷藥物 13
1.3.2 放射性治療藥物 15
1.3.3 靶向放射性藥物載體 17
參考文獻 22
第2章 醫(yī)用放射性同位素制備技術 25
2.1 概述 25
2.1.1 反應堆制備醫(yī)用放射性同位素 25
2.1.2 加速器制備醫(yī)用放射性同位素 28
2.2 重要醫(yī)用放射性同位素的制備技術 31
2.2.1 99Mo制備技術 31
2.2.2 99Mo-99mTc發(fā)生器制備技術 33
2.2.3 111In制備技術 35
2.2.4 125I制備技術 36
2.2.5 18F制備技術 37
2.2.6 64Cu制備技術 39
2.2.7 68Ge-68Ga發(fā)生器制備技術 42
2.2.8 89Zr制備技術 45
2.2.9 14C制備技術 46
2.2.10 32P制備技術 47
2.2.11 89Sr制備技術 48
2.2.12 90Y制備技術 51
2.2.13 131I制備技術 53
2.2.14 153Sm制備技術 56
2.2.15 161Tb制備技術 56
2.2.16 166Ho制備技術 59
2.2.17 177Lu制備技術 61
2.2.18 186Re制備技術 70
2.2.19 188Re制備技術 72
2.2.20 212Pb制備技術 73
2.2.21 223Ra制備技術 75
2.2.22 225Ac制備技術 76
參考文獻 81
第3章 放射性藥物制備技術 91
3.1 概述 91
3.2 碘放射性藥物標記技術 92
3.2.1 放射性碘脫鉈化 93
3.2.2 放射性碘脫鹵化 93
3.2.3 放射性碘脫錫化 94
3.2.4 放射性碘直接碘化 94
3.3 氟-18放射性藥物標記技術 95
3.3.1 親電氟化 96
3.3.2 直接親核氟化 97
3.3.3 通過輔基進行氟化 98
3.4 碳-11放射性藥物標記技術 99
3.4.1 采用11CO2進行放射性標記 99
3.4.2 采用11CO進行放射性標記 100
3.4.3 采用11CH3I進行11C放射性標記 100
3.4.4 采用11CH3OSO2CF3進行11C放射性標記 101
3.5 重要放射性金屬同位素的標記技術 101
3.5.1 锝-99m放射性藥物標記技術 101
3.5.2 鑭系同位素的放射性標記技術 104
3.5.3 錒-225放射性標記技術 110
3.5.4 其他幾種常見金屬同位素的放射性標記技術 112
3.6 放射性藥物的純化和質(zhì)量控制 117
3.6.1 放射性藥物的純化 117
3.6.2 放射性藥物的穩(wěn)定性和質(zhì)量控制 117
參考文獻 118
第4章 醫(yī)用放射性同位素的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢 123
4.1 反應堆照醫(yī)用放射性同位素的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢 123
4.1.1 國外反應堆照醫(yī)用放射性同位素的供給現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢 125
4.1.2 國內(nèi)醫(yī)用放射性同位素的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢 127
4.1.3 國內(nèi)外的差距與發(fā)展趨勢 128
4.1.4 新型堆照技術——溶液堆的發(fā)展 129
4.2 加速器制備醫(yī)用放射性同位素的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢 131
4.2.1 國外加速器醫(yī)用放射性同位素的供給現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢 132
4.2.2 國內(nèi)加速器醫(yī)用放射性同位素的供給現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢 133
4.2.3 國內(nèi)外差距與發(fā)展趨勢 135
4.3 重要醫(yī)用同位素的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢 136
4.3.1 99Mo 136
4.3.2 99Mo-99mTc發(fā)生器 145
4.3.3 111In 148
4.3.4 125I 149
4.3.5 18F 150
4.3.6 64Cu 152
4.3.7 68Ge-68Ga發(fā)生器 153
4.3.8 89Zr 155
4.3.9 14C 157
4.3.10 32P 157
4.3.11 89Sr 158
4.3.12 90Y 159
4.3.13 131I 163
4.3.14 153Sm 166
4.3.15 161Tb 167
4.3.16 166Ho 168
4.3.17 177Lu 170
4.3.18 186Re 174
4.3.19 188Re 175
4.3.20 212Pb 177
4.3.21 223Ra 178
4.3.22 225Ac 179
參考文獻 180
第5章 放射性藥物的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢 189
5.1 診斷放藥的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢 194
5.2 治療放藥的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢 197
5.3 放藥技術的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢 200
5.3.1 國內(nèi)外放藥研發(fā)技術水平概述 200
5.3.2 放藥制備技術發(fā)展 201
5.4 放藥的創(chuàng)新發(fā)展思路與趨勢 212
5.4.1 新靶點發(fā)現(xiàn) 213
5.4.2 預靶向策略的應用 223
5.4.3 新機制探索 226
參考文獻 228
第6章 放射性藥物體系化發(fā)展模式 235
6.1 國外放射性藥物研發(fā)模式 235
6.2 我國放射性藥物研發(fā)模式 238
6.3 放射性藥物體系化的發(fā)展現(xiàn)狀對比與問題分析 240
6.3.1 缺乏穩(wěn)定投入和政策支持 240
6.3.2 產(chǎn)業(yè)自我發(fā)展能力不強，亟需引導扶持 241
6.3.3 軍民融合及產(chǎn)學研用結合不緊密，缺少引領發(fā)展的產(chǎn)業(yè)中心 241
參考文獻 242
第7章 醫(yī)用放射性同位素及藥物管理體系 243
7.1 放射性藥品研發(fā)、注冊審評及臨床應用管理 243
7.1.1 國際放射性藥品研發(fā)與注冊審評體系 243
7.1.2 國內(nèi)放射性藥品研發(fā)與注冊審評體系 246
7.1.3 國內(nèi)外現(xiàn)狀對比與問題分析 250
7.2 放射性制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 253
7.2.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡介 253
7.2.2 國際主要地區(qū)GMP監(jiān)管現(xiàn)狀及趨勢 253
7.2.3 中國GMP發(fā)展和現(xiàn)狀 255
7.3 放射性制品運輸管理 257
7.3.1 放射性制品運輸?shù)奶攸c 257
7.3.2 國際主要地區(qū)放射性物品運輸監(jiān)管的現(xiàn)狀及趨勢 258
7.3.3 我國放射性物品運輸監(jiān)管的思路及制度體系 260
7.4 放射性環(huán)境監(jiān)管及廢物處理 263
7.4.1 國際放射性環(huán)境監(jiān)管及廢物處理 263
7.4.2 中國放射性環(huán)境監(jiān)管及廢物處理 264
參考文獻 267
第8章 我國醫(yī)用放射性同位素及藥物發(fā)展的瓶頸問題與建議 269
8.1 我國醫(yī)用放射性同位素發(fā)展面臨的問題 269
8.1.1 我國醫(yī)用同位素自主發(fā)展受觀念意識、能力瓶頸與政策障礙多重制約 269
8.1.2 醫(yī)用同位素長期依賴進口，面臨經(jīng)濟和社會風險 270
8.2 我國醫(yī)用放射性同位素發(fā)展建議 271
8.2.1 制定國家醫(yī)用同位素發(fā)展戰(zhàn)略，建立協(xié)調(diào)機構 272
8.2.2 設置國家監(jiān)管政策，避免對醫(yī)用放射性同位素的過度管制 272
8.2.3 加大對醫(yī)用放射性同位素研發(fā)與生產(chǎn)的支持與投入 272
8.2.4 醫(yī)用放射性同位素產(chǎn)學研合作平臺的建設 272
8.3 我國放射性藥物體系化發(fā)展面臨的問題 273
8.3.1 放射性藥物發(fā)展的技術瓶頸問題 273
8.3.2 放射性藥物發(fā)展管理體系的瓶頸問題 274
8.4 放射性藥物體系化發(fā)展的建議 275
8.4.1 發(fā)展方向建議 275
8.4.2 加快我國放射性藥物研發(fā)與應用進程的建議 276
附錄 關鍵詞中英文對照表 279
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醫(yī)用放射性同位素及藥物 節(jié)選
第1章 醫(yī)用放射性同位素及藥物概述 1.1 核醫(yī)學 1.1.1 概述 醫(yī)學是核技術應用的重要領域之一，全世界生產(chǎn)的放射性同位素中，約有80%以上用于醫(yī)學。將核技術用于疾病的預防、診斷和治療，已形成現(xiàn)代醫(yī)學的一個重要組成部分——核醫(yī)學。核醫(yī)學是利用放射性同位素診斷、治療和研究疾病的學科。核醫(yī)學是現(xiàn)代醫(yī)學的重要內(nèi)容，也是醫(yī)學現(xiàn)代化的重要標志之一，在心血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、惡性腫瘤等多種疾病的診斷、治療、預后判斷等方面發(fā)揮著其他技術不可替代的作用。 核醫(yī)學的發(fā)展可以追溯到20世紀初。1901年，法國醫(yī)師當洛斯（H.A.Danlos）和布洛赫（E.Bloch）首次將鐳鹽用于治療非惡性皮膚紅斑狼瘡患者，開創(chuàng)了同位素治療人類疾病的先河；20世紀20年代，201Pb、214Bi/32P分別用于進行植物、動物甚至人體的代謝研究；1937年，利用回旋加速器成功制備出毫居級32P，并將其用于治療白血。1938年，美國化學家利文古德（J.J.Livinggood）和西博格（G.T.Seaborg）發(fā)現(xiàn)131I，并將其應用于治療甲狀腺癌；1941年，佩歇爾（C.Pecher）首次用89Sr治療前列腺轉(zhuǎn)移骨癌。20世紀40年代反應堆的建立為核醫(yī)學提供了大量可供選擇的放射性同位素；而閃爍探測器、掃描儀及射線自顯影技術的相繼發(fā)明，使得3H、14C、32P、125I、131I等同位素標記化合物廣泛用于生命科學的研究。在眾多的放射性同位素中，以131I在醫(yī)學中的應用*為廣泛，其中，131I-玫瑰紅用于肝膽顯像，131I-鄰碘馬尿酸用于檢查腎功能，碘[131I]化鈉（Na131I）用于治療甲狀腺疾病（甲亢、甲癌）。20世紀60年代，美國科學家貝爾森（S.A.Berson）與耶洛（R.S.Yalow）發(fā)明了放射免疫分析技術，利用該技術制備的放射免疫分析藥盒在醫(yī)學檢測中被廣泛應用，耶洛（R.S.Yalow）因此榮獲了1967年的諾貝爾生理學或醫(yī)學獎。與此同時，99Mo-99mTc發(fā)生器的開發(fā)和利用使遠離反應堆和加速器的醫(yī)院也能夠方便使用99mTc標記的放射性藥物進行臨床診斷。 20世紀下半葉，電子學技術、計算機技術和圖像重建技術的飛速發(fā)展給核醫(yī)學的發(fā)展提供了強大的技術支撐，γ照相機、發(fā)射型計算機斷層成像（emission computed tomography，ECT）的發(fā)明使核醫(yī)學進入了一個快速發(fā)展的時期。通過計算機斷層掃描（computed tomography，CT）、磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）與ECT圖像融合的技術，可將由各種影像技術獲得的信息加以綜合，精準確定病灶的大小、范圍及其與周圍組織的關系，從而得到更具生理意義的功能參數(shù)圖。核醫(yī)學在疾病的臨床診斷方面具有的獨*優(yōu)勢也愈發(fā)明顯。 核醫(yī)學診斷是利用放射性藥物（簡稱放藥）和核醫(yī)學儀器診斷疾病的一種方法，包括用于放射性顯像及功能測定的體內(nèi)診斷和體外分析技術。放射性顯像是一種具有較高特異性功能的分子影像，隨著放藥的發(fā)展及核醫(yī)學儀器設備的不斷優(yōu)化，核醫(yī)學診斷已成為臨床應用*成熟的分子影像技術，在腫瘤、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等多種疾病的診斷、隨訪、療效評價、預后判斷等方面發(fā)揮著其他技術不可替代的作用。其中，*具代表性的骨顯像檢查是用于判斷肺癌等惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移的常規(guī)檢查方法。此外，核醫(yī)學診斷還可以實現(xiàn)無創(chuàng)、動態(tài)、定量、分子水平活體生化的顯像，對腦腫瘤、結腸癌、肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、卵巢癌等全身各器官腫瘤的早期診斷、亞臨床病變及準確評價早期治療效果等方面具有重要的臨床價值。核醫(yī)學診斷在臨床上應用的快速發(fā)展極大地改善了臨床診療質(zhì)量。 核醫(yī)學治療（也稱放射性同位素治療）是利用放射性同位素或放藥在體內(nèi)產(chǎn)生的治療射線對病變組織進行高度集中照射的一種治療方法，具有簡便、安全、經(jīng)濟、療效好等優(yōu)點，已經(jīng)成為多種疾病的有效治療方法。相較于傳統(tǒng)的化學藥物（簡稱化藥）治療，放射性同位素治療所用藥物的化學劑量更低，不易產(chǎn)生高劑量使用化藥的生物副作用。相較于外照射治療，放射性同位素治療可以更精準地將射線聚焦到目標組織，降低對周圍正常組織的輻射副作用，在輻射劑量耐受范圍內(nèi)的相同總照射劑量內(nèi)，具有優(yōu)質(zhì)靶向性的放射性同位素治療對病灶組織的吸收劑量是外照射的2～3倍[1]。目前，放藥已廣泛應用于甲狀腺癌、淋巴瘤、多種惡性腫瘤的骨轉(zhuǎn)移灶治療等領域。近年來，結合177Lu等診療一體化同位素與腫瘤靶向生物分子開發(fā)的特異性靶向放射性治療藥物的快速發(fā)展，177Lu-Dotatate藥物與177Lu-PSMA（前列腺特異性膜抗原，prostate specific membrane antigen）藥物分別在神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和前列腺癌的治療中取得了顯著的臨床療效并獲批上市。核醫(yī)學治療在臨床上的應用有效提高了整體治療水平，為患者提供了更多的選擇。 隨著診斷和治療放藥的發(fā)展及核醫(yī)學診斷設備的進步，核醫(yī)學已成為臨床上不可或缺的診斷和治療方法。核醫(yī)學診療已經(jīng)成為國家三級綜合醫(yī)院的基本要求。“三級綜合醫(yī)院醫(yī)療服務能力指南”中指出，三級綜合醫(yī)院應當提供核醫(yī)學診療等基本設置，基本標準包括應當具備核醫(yī)學診斷設備及131I治療。核醫(yī)學在臨床上發(fā)揮著越來越大的作用，促進了醫(yī)學科學的發(fā)展，也為廣大病患者的精準診療提供了安全、無創(chuàng)的手段。然而，核醫(yī)學的發(fā)展仍然有賴于影像技術、醫(yī)用放射性同位素、放藥及分子生物學等相關技術的發(fā)展。 1.1.2 我國核醫(yī)學的現(xiàn)狀 我國核醫(yī)學的現(xiàn)狀與成就：2020年我國核醫(yī)學普查，全國從事核醫(yī)學相關工作的科（室）1148個，較2017年增加23.8％。全國共有核醫(yī)學正電子顯像設備427臺，較2017年增長39.1%，年檢查量近84.99萬人次，較2017年增長62.6%。醫(yī)用回旋加速器120臺，較2017年增加9.1%。全國共有單光子顯像設備903臺，較2017年增加5.4%，年檢查量約251.41萬人次，較2017年增加19.9%。全國開展同位素治療的醫(yī)療機構770個，較2017年增加16.3%，但年總治療人次數(shù)為52.85萬人次，與2017年相比減少了13.0%。全國從事核醫(yī)學人員共有12578人，較2017年增加38.4%。 我國核醫(yī)學診斷與治療的數(shù)量在逐年增長，尤其是正電子顯像診斷檢查量顯著增加，并保持較好的發(fā)展態(tài)勢，臨床應用得到國內(nèi)外的廣泛認可。國產(chǎn)正電子顯像設備已經(jīng)在國內(nèi)臨床應用，打破了長期以來由國外壟斷的局面，還出口國外，并得到臨床應用。然而，我國人均核醫(yī)學影像設備、人均放藥用量、人均核醫(yī)學科數(shù)量、人均核醫(yī)學工作人員僅為歐美等發(fā)達國家的1/20左右。2015年，我國僅42%的三級醫(yī)院、9.3%的二級及以上醫(yī)院設置有核醫(yī)學科，還有58%的三級醫(yī)院的核醫(yī)學診療沒有達到國家三級綜合醫(yī)院的基本要求，核醫(yī)學臨床應用與普及還有很大可提升空間。分級診療是我國衛(wèi)生和健康發(fā)展規(guī)劃中的重要內(nèi)容，要實現(xiàn)大病診療基本不出縣，90%的患者在縣級醫(yī)療機構就診。但目前，我國近3000個縣中，僅有約1%的縣級醫(yī)療機構有核醫(yī)學科，并可用于腫瘤分期的基本檢查，但全身骨掃描核醫(yī)學診斷檢查則難以完成。廣大偏遠地區(qū)的百姓不能享受我國核科技及核醫(yī)學發(fā)展帶來的健康福利。 我國核醫(yī)學發(fā)展的主要問題在于常用放藥的相關同位素短缺，嚴重依賴進口，并經(jīng)常受國際市場變化的影響而不能滿足臨床需求，且價格每年也在不斷上漲；此外，放藥的審批準入、運輸與國民醫(yī)療健康需求不匹配等也是造成核醫(yī)學事業(yè)發(fā)展滯后的主要原因。20世紀80～90年代能夠國產(chǎn)化供應的許多醫(yī)用放射性同位素和放藥，進入21世紀后反而消失了。改革開放以來，隨著國家投入的增加，各項核科學技術不斷發(fā)展，國產(chǎn)放藥品種反而越來越少，并嚴重依賴進口，我國千百萬人民的健康和生命都要寄托于國外的核醫(yī)學藥物，這與我國在核能方面的蓬勃發(fā)展形成了巨大反差。近10年來沒有一個批準上市的原創(chuàng)放射性新藥，這給許多臨床疾病的診療造成困難，制約了核醫(yī)學的臨床推廣應用，這一切值得我們反思。本書將從醫(yī)用放射性同位素及藥物兩個方面介紹其基本概念、研究進展及應用現(xiàn)狀，分析其發(fā)展趨勢與重要方向。同時結合我國現(xiàn)狀，從技術發(fā)展體系與監(jiān)管體系兩個方面探討我國醫(yī)用放射性同位素及藥物發(fā)展的瓶頸問題，并提出可操作性的建議。 1.2 醫(yī)用放射性同位素 1.2.1 基本概念與醫(yī)用原理 1.元素、核素與同位素 具有相同核電荷數(shù)（核內(nèi)質(zhì)子數(shù)）的一類原子統(tǒng)稱為元素。核素則是指具有一定數(shù)量質(zhì)子、中子和特定核能態(tài)的一類原子或原子核。質(zhì)子數(shù)相同而中子數(shù)不同的同一元素的不同核素互稱為同位素。一般情況下，同一種元素包含多個核素，如氫（H）元素包含氕（1H，P）、氘（2H，D）和氚（3H，T）三種核素，三種核素之間互稱為同位素。 核素可分為穩(wěn)定核素和不穩(wěn)定核素（具有放射性）兩類。原子核的穩(wěn)定核素是指不會發(fā)生自發(fā)衰變的核素。而放射性核素也稱不穩(wěn)定核素，能自發(fā)地放出射線（如α射線、β射線、γ射線等），并通過衰變形成穩(wěn)定的核素。衰變時放出的能量稱為衰變能，衰變到原始數(shù)量一半所需要的時間稱為半衰期。放射性核素的半衰期差別很大，短的遠小于1s，長的可達數(shù)百億年。迄今已發(fā)現(xiàn)和命名的118種元素中，約有3300種核素，其中穩(wěn)定核素只有284種，而放射性核素約有3000種；旧显有驍(shù)（Z）≤82的核素，每種核素都有一個或幾個穩(wěn)定的同位素（除锝和钷外）；Z≥83的核素只有放射性核素，其中Z＞92的核素稱為超鈾核素。自然界存在的放射性核素只有60多種，其余都是通過反應堆或加速器生產(chǎn)的人工放射性核素。 2.放射性衰變 放射性同位素會自發(fā)地發(fā)生放射性衰變，又稱核衰變。其本質(zhì)為核素原子核中的質(zhì)子數(shù)或中子數(shù)過多或偏少，造成原子核不穩(wěn)定而自發(fā)蛻變成另外一種核素，并同時發(fā)射出各種射線。放射性衰變主要有α衰變、β衰變和γ衰變?nèi)N，另外還有自發(fā)裂變、緩發(fā)質(zhì)子、緩發(fā)中子等衰變形式。通常把衰變前的原子核稱為母體，衰變后生成的原子核稱為子體，如果子體核仍具有放射性，那么可繼續(xù)發(fā)生衰變，依次稱各代子體為**代、第二代、 、第n代。 α衰變是指原子核自發(fā)地放射出α射線的過程。α射線也稱α粒子束，它其實是高速運動的氦原子核（氦-4核，4He），由2個質(zhì)子和2個中子組成。α射線是一種帶正電的粒子流，有很強的電離能力，對人體內(nèi)組織的破壞能力較大。但由于其質(zhì)量較大，穿透能力差，在空氣中的射程只有幾厘米，所以只要一張紙或健康的皮膚就能將其擋住。 β衰變是指原子核自發(fā)地放射出β粒子或俘獲一個軌道電子而發(fā)生的轉(zhuǎn)變。其中，放出電子的衰變過程稱為β衰變；放出正電子的衰變過程稱為β+衰變；原子核從核外電子殼層中俘獲一個軌道電子的衰變過程稱為軌道電子俘獲。俘獲K層電子稱為K俘獲，俘獲L層電子稱為L俘獲，其余依此類推。通常，K俘獲的概率*大。在電子俘獲衰變的過程中，原子核的質(zhì)量數(shù)不變，只是核電荷數(shù)改變了一個單位。天然放射性核素的β衰變主要是β-衰變，此外原子核β衰變放出的正、負電子不是原子核內(nèi)所固有的，而是核內(nèi)質(zhì)子與中子相互轉(zhuǎn)變而產(chǎn)生的。 γ衰變是指原子核自發(fā)地放射出γ光子的過程。在γ衰變的過程中，原子核會從不穩(wěn)定的高能狀態(tài)退激到穩(wěn)定或較穩(wěn)定的低能狀態(tài)，該過程并不改變原子核的組成成分，只是能量發(fā)生了變化。 內(nèi)轉(zhuǎn)換是指原子中核外電子因直接從處于高能態(tài)的核獲得能量而脫離原子的過程。此時，原子核因放出能量而躍遷到能量較低的狀態(tài)。內(nèi)轉(zhuǎn)換前后核素并不發(fā)生變化，內(nèi)轉(zhuǎn)換是與γ輻射相競爭的一種核躍遷過程，常在重原子幾個*內(nèi)的電子殼層中發(fā)生。 電子俘獲（electron capture，EC）是指原子核從核外俘獲一個軌道電子，隨后發(fā)射一個中微子的過程，即核內(nèi)一個質(zhì)子轉(zhuǎn)變?yōu)橹凶拥乃プ冞^程。電子軌道離原子核越近，電子俘獲發(fā)生的概率越大，K層電子被俘獲的概率*大。某一殼層的電子被俘獲后，該殼層會出現(xiàn)空位，處于較高能級的殼層電子就可躍遷到該空位，多余能量以X射線的形式發(fā)射出來。
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