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無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)

無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)

作者：張鐳
出版社：東北林業(yè)大學(xué)出版社出版時(shí)間：暫無(wú)
開(kāi)本： 16開(kāi) 頁(yè)數(shù)： 270
中 圖 價(jià):¥39.6(5.5折) 定價(jià)  ¥72.0 登錄后可看到會(huì)員價(jià)
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無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評(píng)價(jià) 版權(quán)信息

無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評(píng)價(jià) 內(nèi)容簡(jiǎn)介

由于無(wú)菌醫(yī)療器械是直接進(jìn)入人體或接觸人體的產(chǎn)品，因此，必須保證產(chǎn)品的物理性能、化學(xué)性能和生物性能符合要求，以確保臨床使用的安全性和有效性。目前，我國(guó)許多無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)薄弱，缺乏無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)方面的管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，特別是一些中小企業(yè)和新成立的企業(yè)。而無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有其特殊性，在產(chǎn)品生產(chǎn)制造過(guò)程中必須采用相應(yīng)的控制措施，*大限度地避免微生物和微粒的污染，以降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。如何生產(chǎn)和提供滿足醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品，這在很大程度上取決于生產(chǎn)人員的法律法規(guī)意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，以及具體操作人員的專業(yè)水平和操作技能。為了貫徹實(shí)施國(guó)家和行業(yè)發(fā)布的一系列無(wú)菌醫(yī)療器械法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)管理人員、生產(chǎn)人員和檢驗(yàn)人員進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)、潔凈技術(shù)、消毒滅菌等基本知識(shí)培訓(xùn)，特別是對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械檢（化）驗(yàn)人員培訓(xùn)尤為重要。 本書(shū)包含“使用質(zhì)量安全管理”“考核、評(píng)價(jià)與持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)”“無(wú)菌醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測(cè)”等內(nèi)容。

無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評(píng)價(jià) 目錄

**章概述 節(jié)器械管理的發(fā)展歷史與監(jiān)督管理體系及 節(jié) 器械管理的內(nèi)容 第三節(jié)器械管理相關(guān)法律法規(guī) 第四節(jié) 器械管理的規(guī)范化 第五節(jié)無(wú)菌器械與植人器械概述 章使用質(zhì)量管理 節(jié)使用質(zhì)量管理的基本要求 節(jié) 使用風(fēng)險(xiǎn)管理 第三節(jié)使用環(huán)境管理 第四節(jié) 臨床使用管理 第五節(jié) 維護(hù) 第六節(jié)器械、能檢測(cè)與校準(zhǔn) 第七節(jié) 計(jì)量管理 第八節(jié) 維修管理 第九節(jié) 應(yīng)急管理· 第十節(jié) 器械（不良）事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告 第三章信息化管理 節(jié)器械信息化管理的目標(biāo) 節(jié)器械信息化建設(shè)的模式與發(fā)展趨勢(shì) 第三節(jié)器械信息系統(tǒng)建設(shè)內(nèi)容 第四節(jié) 分類(lèi)與代碼 第五節(jié) 標(biāo)識(shí)標(biāo)簽 第六節(jié)管理信息系統(tǒng)部能示例 第七節(jié)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析 第四章考核、評(píng)價(jià)與持續(xù)質(zhì)量 節(jié)考核與評(píng)價(jià)方法 節(jié)PDCA方與實(shí)踐 第三節(jié) 持續(xù)質(zhì)量 第四節(jié) 醫(yī)院等級(jí)評(píng)審的考核評(píng)審標(biāo)準(zhǔn) 第五章無(wú)菌器械質(zhì)量管理體系和法規(guī)要求 節(jié)器械質(zhì)量管理體系 節(jié) 器械法律法規(guī) 第三節(jié) 器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求 第六章無(wú)菌器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求 節(jié)無(wú)菌器械產(chǎn)品的基本要求 節(jié)無(wú)菌器械生產(chǎn)人員管理 第三節(jié) 無(wú)菌器械生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè) 第七章無(wú)菌器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、驗(yàn)證及試驗(yàn)項(xiàng)目 節(jié) 無(wú)菌器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和驗(yàn)證 節(jié) 無(wú)菌器械試驗(yàn)項(xiàng)目 第三節(jié)無(wú)菌檢查局限與無(wú)菌保證水平 第八章無(wú)菌器械消毒、裝 節(jié)無(wú)菌器械消毒、的基本概念 節(jié)物理與化學(xué)消毒 第三節(jié)環(huán)氧乙烷過(guò)程控制 第四節(jié)濕熱蒸汽過(guò)程控制 第五節(jié)輻射確認(rèn)和過(guò)程控制 第六裝過(guò)程控制 第九章無(wú)菌器械化學(xué)能檢測(cè) 節(jié)化學(xué)能檢測(cè)的意義和質(zhì)量要求 節(jié)化學(xué)物質(zhì)的來(lái)源和特 第三節(jié)化學(xué)試劑的配制及標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定 第四節(jié)溶出物的制備 第五節(jié)化學(xué)能檢測(cè) 第十章 無(wú)菌器械生物相容評(píng)價(jià) 節(jié)概述 節(jié)器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則與評(píng)價(jià)過(guò)程 第三節(jié)我國(guó)生物學(xué)評(píng)價(jià)基本情況 第十一章質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用 節(jié)質(zhì)量管理數(shù)理統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)知識(shí) 節(jié)質(zhì)量管理常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具 結(jié)語(yǔ) 參考文獻(xiàn) ;
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