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醫(yī)療器械生物學評價系列標準解讀

醫(yī)療器械生物學評價系列標準解讀

出版社：中國質(zhì)檢出版社出版時間：2023-04-01
開本： 26cm 頁數(shù)： 11,433頁
本類榜單：醫(yī)學銷量榜
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醫(yī)療器械生物學評價系列標準解讀 版權信息

醫(yī)療器械生物學評價系列標準解讀 內(nèi)容簡介

本書共分為二十一章，主要內(nèi)容包括：風險管理過程中的評價與試驗；動物福利要求；風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征；材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征；樣品制備與參照材料；體外細胞毒性試驗；刺激與致敏試驗等。

醫(yī)療器械生物學評價系列標準解讀 目錄

**章 風險管理過程中的評價與試驗（GB/T 16886.1-2022/ISO 10993-1：2018） **節(jié) 概述 第二節(jié) 范圍 第三節(jié) 術語和定義 第四節(jié) 醫(yī)療器械和材料生物學評價基本原則 第五節(jié) 醫(yī)療器械分類 第六節(jié) 生物學評價過程 第七節(jié) 生物學試驗 第八節(jié) 生物學評價終點 第九節(jié) 風險管理在生物學評價中的應用 第十節(jié) 已有文獻數(shù)據(jù)的評審 第十一節(jié) 生物學評價報告 第二章 動物福利要求（ISO 10993-2：2022） **節(jié) 概述 第二節(jié) 范圍 第三節(jié) 術語和定義 第四節(jié) 要求 第五節(jié) 替代、減少和優(yōu)化動物試驗的建議 第三章 風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征（GB/T 16886.18-2022/ISO 10993-18：2020） **節(jié) 概述 第二節(jié) 化學表征的步驟 第三節(jié) 樣品浸提原則 第四節(jié) 化學表征參數(shù)和方法 第五節(jié) 報告 第四章 材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征（GB/T 16886.19-2022/ISO/TS 10993-19：2020） **節(jié) 概述 第二節(jié) 范圍 第三節(jié) 術語和定義 第四節(jié) 材料表征的基本原則 第五節(jié) 材料表征程序 第六節(jié) 表征參數(shù)和方法 第五章 樣品制備與參照材料（ISO 10993-12：2021） **節(jié) 概述 第二節(jié) 范圍 第三節(jié) 術語和定義 第四節(jié) 總則 第五節(jié) 參照材料（RM） 第六節(jié) 參照材料作為試驗對照的應用 第七節(jié) 試驗樣品的選擇 第八節(jié) 試驗樣品與參照材料制備 第九節(jié) 器械代表性部分的選擇 第十節(jié) 樣品浸提液制備 第十一節(jié) 樣品制備的記錄 第六章 體外細胞毒性試驗（GB/T 16886.5-2017/ISO 10993-5：2009） **節(jié) 概述 第二節(jié) 術語和定義 第三節(jié) 試驗的一般原則與要求 第四節(jié) 試驗的基本步驟 第五節(jié) 細胞毒性的判定與結(jié)果評價 第六節(jié) 細胞毒性試驗報告 第七節(jié) 常用的細胞毒性試驗方法 第八節(jié) 研究趨勢 第七章 刺激與致敏試驗（ISO 10993-10：2021、ISO 10993-23：2021） **節(jié) 概述 第二節(jié) 范圍 第三節(jié) 術語和定義 第四節(jié) 評價原則 第五節(jié) 試驗前的考慮 第六節(jié) 刺激與致敏試驗通用要求 第七節(jié) 刺激試驗 第八節(jié) 致敏試驗 第八章 全身毒性試驗（GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11：2017） **節(jié) 概述 第二節(jié) 全身毒性試驗方法簡介 第九章 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗（GB/T 16886.3-2019/ISO 10993-3：2014） **節(jié) 遺傳毒性試驗 第二節(jié) 致癌性試驗 第三節(jié) 生殖和發(fā)育毒性試驗 第十章 植入后局部反應試驗（GB/T 16886.6-2022/ISO 10993-6：2016） **節(jié) 概述 第二節(jié) 范圍 第三節(jié) 植入試驗方法 第四節(jié) 常用試驗方法 第十一章 與血液相互作用試驗選擇（GB/T 16886.4-2022/ISO 10993-4：2017） **節(jié) 概述 第二節(jié) 范圍 第三節(jié) 術語、定義和縮略語 第四節(jié) 與血液接觸的醫(yī)療器械分類 第五節(jié) 基本評價原則 第六節(jié) 試驗方法的選擇 第七節(jié) 常用評價方法介紹 第八節(jié) 展望 第十二章 潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架（GB/T 16886.9-2022/ISO 10993-9：2019） **節(jié) 概述 第二節(jié) 范圍 第三節(jié) 術語和定義 第四節(jié) 降解研究設計原則與研究方案 第五節(jié) 研究報告 第十三章 聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量（GB/T 16886.13-2017/ISO 10993-13：2010） **節(jié) 概述 第二節(jié) 范圍 第三節(jié) 術語和定義 第四節(jié) 降解試驗方法 第五節(jié) 試驗步驟 第六節(jié) 試驗報告 第七節(jié) 聚合物材料及其降解產(chǎn)物的常用表征方法 第八節(jié) 聚合物環(huán)境應力開裂（ESC） 第十四章 陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量（GB/T 16886.14-2003/ISO 10993-14：2001） **節(jié) 概述 第二節(jié) 生物學評價中的陶瓷降解相關分析 第三節(jié) 分析與評價試驗的步驟 第十五章 金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量（GB/T 16886.15-2022/ISO 10993-15：2019） **節(jié) 概述 第二節(jié) 范圍 第三節(jié) 術語和定義 第四節(jié) 試驗方法 第十六章 可瀝濾物允許限量的建立（GB/T 16886.17-2005/ISO 10993-17：2002） **節(jié) 概述 第二節(jié) 醫(yī)療器械化學可瀝濾物允許限量的建立 第十七章 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（GB/T 16886.7-2015/ISO 10993-7：2008） **節(jié) 概述 第二節(jié) 術語和定義 第三節(jié) 基礎知識 第四節(jié) 環(huán)氧乙烷允許限量的確定 第五節(jié) 環(huán)氧乙烷殘留量的測定 第六節(jié) 產(chǎn)品放行 第十八章 降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學研究設計（GB/T 16886.16-2021/ISO 10993-16：2017） **節(jié) 概述 第二節(jié) 毒代動力學的術語和定義 第三節(jié) 醫(yī)療器械降解產(chǎn)物和可瀝濾物毒代動力學研究實驗設計和實施應注意的問題 第四節(jié) 毒代動力學實驗的具體實施 第五節(jié) 結(jié)語 第十九章 醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法（GB/T 16886.20-2015/ISO/TS 10993-20：2006） **節(jié) 概述
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