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常用臨床研究方案設計與標書撰寫技巧(配增值)

常用臨床研究方案設計與標書撰寫技巧(配增值)

出版社：人民衛(wèi)生出版社出版時間：2024-01-01
開本： 其他 頁數： 352
本類榜單：醫(yī)學銷量榜
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常用臨床研究方案設計與標書撰寫技巧(配增值) 版權信息

  • ISBN：9787117351577
  • 條形碼：9787117351577 ; 978-7-117-35157-7
  • 裝幀：一般膠版紙
  • 冊數：暫無
  • 重量：暫無
  • 所屬分類：>

常用臨床研究方案設計與標書撰寫技巧(配增值) 本書特色

提高臨床研究方案設計與標書撰寫的**參考書 1.基于多年培訓經驗，注重實用性。 2.理論與實踐相結合。 3.附有作者自己開發(fā)的應用程序。 4.圖文并茂，附有重點內容的視頻講解。

常用臨床研究方案設計與標書撰寫技巧(配增值) 內容簡介

本書基于編寫者多年的臨床研究課題/項目申報輔導與評審經驗以及面向研究生的教學積累上，注重實際應用，從醫(yī)務人員在臨床研究設計的兩大瓶頸問題（設計類型選取及規(guī)范方案設計撰寫）入手，引導其應用PICOS原則，構建臨床問題，搭建常用臨床研究方案設計框架，細化標書中研究方案要素，輔以案例點明標書撰寫中有關研究方案撰寫要點與技巧，以期成為我國臨床醫(yī)生申報各類臨床課題/項目的常備參考工具書。"本書具有如下主要特色：1.基于多年培訓經驗，注重實用性2.理論與實踐相結合3.附有作者自己開發(fā)的應用程序4.圖文并茂：采用圖文并茂的方式闡述了相關軟件的應用。"

常用臨床研究方案設計與標書撰寫技巧(配增值) 目錄

**篇 臨床研究設計基本知識 **章 臨床研究設計基本要素 / 001 **節(jié) 提出臨床研究問題/ 001 一、臨床研究問題分類 /001 二、構建一個好的臨床研究問題 /002 三、臨床研究選題原則 /003 第二節(jié) 明確研究方案設計要素 / 005 一、研究對象的選擇 /005 二、臨床研究常用設計類型 /008 三、樣本量估算 /009 四、測量指標與測量方法 /010 五、盲法 /013 六、評價 /014 七、偏倚的預防與控制 /016 第三節(jié) 采用PICOTS 模型搭建研究方案框架 / 017 一、選定研究方案設計類型 /018 二、搭建研究方案框架 /019 三、技術路線 /023 四、質量控制 /028 五、倫理學考慮 /029 六、小結 /031 第二章 橫斷面研究 / 032 **節(jié) 研究設計要點 / 033 一、調查類型 /033 二、明確研究目的 /033 三、確定研究對象 /033 四、抽樣方法 /033 五、數據收集 /035 六、數據分析 /035 七、偏倚及控制 /036 第二節(jié) 基于PICOTS 模型的方案設計框架 / 037 一、研究對象 /037 二、結局指標 /037 三、研究周期 /037 四、樣本量估算 /038 五、統(tǒng)計分析方法 /038 六、小結 /038 第三節(jié) 研究實例與應用 / 038 一、研究背景 /039 二、研究目的與研究假設 /039 三、研究對象 /039 四、抽樣方法 /039 五、結局指標 /040 六、研究周期 /040 七、統(tǒng)計分析方法 /041 第三章 病例對照研究 / 041 **節(jié) 研究設計要點 / 041 一、基本原理 /041 二、研究類型 /042 三、優(yōu)點和缺點 /045 四、偏倚及控制 /045 第二節(jié) 基于PICOTS 模型的方案設計框架 / 048 一、研究問題 /048 二、研究目的 /048 三、研究對象 /049 四、暴露因素的測量 /052 五、結局指標 /052 六、研究周期 /053 七、樣本量估算 /054 八、統(tǒng)計分析方法 /054 九、倫理學要求 /054 十、小結 /054 第三節(jié) 研究實例與應用 / 055 一、研究背景與臨床問題 /055 二、研究目的與研究假設 /055 三、研究對象 /055 四、暴露因素的測量 /056 五、結局指標 /056 六、樣本量估算 /057 七、統(tǒng)計分析方法 /057 第四章 隊列研究 / 057 **節(jié) 研究設計要點 / 058 一、概述 /058 二、分類 /058 三、設計要點 /059 四、偏倚及控制 /060 第二節(jié) 基于PICOTS 模型的方案設計框架 / 062 一、研究對象 /062 二、暴露測量與分組 /062 三、基線觀察指標 /063 四、結局指標 /063 五、隨訪及研究周期 /064 六、樣本量估算 /065 七、統(tǒng)計分析方法 /065 八、小結 /066 第三節(jié) 研究實例與應用 / 066 一、研究背景 /066 二、研究目的與研究假設 /066 三、研究對象 /067 四、暴露測量與分組 /067 五、結局指標 /067 六、研究周期 /067 七、樣本量估算 /068 八、統(tǒng)計分析方法 /068 第五章 隨機對照試驗 / 068 **節(jié) 研究設計要點 / 069 一、概述 /069 二、分類 /070 三、基本設計原則 /071 四、偏倚及控制 /077 第二節(jié) 基于PICOTS 模型的方案設計框架 / 079 一、研究對象 /079 二、基線觀察指標 /081 三、分組及干預措施 /083 四、結局指標 /083 五、隨訪與研究周期 /085 六、樣本量估算 /086 七、統(tǒng)計分析方法 /088 八、倫理學要求 /091 九、小結 /092 第三節(jié) 研究實例與應用 / 092 一、研究背景與臨床問題 /092 二、研究目的與研究假設 /093 三、研究對象 /093 四、隨機化與隨機隱匿 /093 五、試驗組和對照組的干預措施 /094 六、盲法 /094 七、數據收集 /094 八、結局指標 /095 九、隨訪與研究周期 /095 十、樣本量估算 /095 十一、統(tǒng)計分析方法 /095 第六章 診斷試驗 / 096 **節(jié) 研究設計要點 / 097 一、基本概念 /097 二、診斷臨界點 /098 三、研究設計類型 /098 四、診斷試驗的評價 /101 五、偏倚及控制 /103 第二節(jié) 基于PICOTS 模型的方案設計框架 / 104 一、研究問題 /104 二、研究目的與研究假設 /105 三、研究對象 /105 四、待評價診斷方法 /105 五、金標準 /106 六、評價指標 /106 七、研究周期 /111 八、樣本量估算 /111 九、統(tǒng)計分析方法 /112 十、小結 /112 第三節(jié) 研究實例與應用 / 112 一、研究背景與臨床問題 /112 二、研究目的與研究假設 /113 三、研究對象 /113 四、待評價診斷方法 /113 五、金標準 /113 六、觀察指標 /114 七、評價指標 /114 八、研究周期 /114 九、樣本量估算 /114 十、統(tǒng)計分析方法 /114 第七章 真實世界研究 / 115 **節(jié) 研究設計要點 / 115 一、概述 /115 二、分類 /116 三、數據來源 /120 四、設計要點 /123 五、偏倚及控制 /124 第二節(jié) 基于PICOTS 模型的方案設計框架 / 125 一、研究現場與對象 /125 二、暴露測量與分組 /125 三、隨訪與研究周期 /126 四、結局指標 /126 五、樣本量估算 /126 六、統(tǒng)計分析方法 /127 七、小結 /128 第三節(jié) 研究實例與應用 / 129 一、研究背景 /129 二、研究問題 /129 三、研究目的與研究假設 /129 四、數據來源與研究人群 /129 五、暴露測量與分組 /130 六、結局指標 /130 七、隨訪與研究周期 /130 八、統(tǒng)計分析方法 /130 第二篇 樣本量估算及工具實現 **章 估算樣本量需考慮的因素 / 134 一、研究假設 /134 二、單側假設與雙側假設 /135 三、Ⅰ類錯誤、Ⅱ類錯誤和把握度 /136 四、效應指標及效應值 /137 五、變異大小 /139 六、各組間樣本量的比例 /139 七、現實條件考慮 /139 第二章 常見研究設計類型樣本量的估算與工具實現 / 140 一、橫斷面研究 /140 二、病例對照研究 /142 三、隊列研究 /144 四、隨機對照試驗 /146 五、診斷試驗 /152 六、多因素分析的樣本量經驗估算 /154 第三篇 常用臨床研究的統(tǒng)計分析方法及軟件實現 **章 數據處理與分析基本方法 / 157 **節(jié) 數據處理 / 157 第二節(jié) 統(tǒng)計描述和統(tǒng)計推斷 / 158 第三節(jié) 根據研究設計選擇統(tǒng)計方法 / 159 第二章 觀察性研究 / 161 **節(jié) 橫斷面研究 / 161 一、分布描述 /161 二、組間比較 /163 三、關聯分析 /171 第二節(jié) 病例對照研究 / 173 一、組間比較的均衡性檢驗 /174 二、統(tǒng)計推斷 /175 第三節(jié) 隊列研究 / 180 一、率和關聯指標 /180 二、生存分析 /181 第四節(jié) 觀察性研究統(tǒng)計分析策略 / 185 第三章 隨機對照試驗 / 186 一、統(tǒng)計分析計劃 /187 二、界定統(tǒng)計分析數據集 /187 三、假設檢驗類型 /189 四、Kaplan-Meier 曲線的繪制和解讀 /189 五、重復測量資料的方差分析 /190 六、安全性分析 /194 七、亞組分析 /194 八、缺失數據的處理 /196 九、敏感性分析 /197 十、期中分析 /197 十一、統(tǒng)計分析方法小結 /198 第四篇 常用臨床研究方案撰寫及輔助平臺 **章 研究方案的結構化撰寫 / 200 第二章 平臺使用介紹 / 201 一、平臺功能特點 /201 二、平臺主要功能 /202 第三章 橫斷面研究方案撰寫 / 208 **節(jié) 搭建研究方案框架/ 208 第二節(jié) 撰寫方案要素 / 208 一、研究設計 /208 二、研究對象 /208 三、抽樣方法 /209 四、樣本量估算 /209 五、觀察指標 /209 六、收集方法 /209 七、數據管理與統(tǒng)計分析計劃 /210 八、技術路線圖 /210 九、倫理學要求 /210 十、質量控制措施 /210 第三節(jié) 方案撰寫常見問題/ 210 一、研究假說表述有誤 /210 二、納入與排除標準重復 /211 三、隨機抽樣方法表述不全面 /211 四、觀察指標表述條理不清 /211 五、主要研究指標表述不到位 /212 六、樣本量估算指標不全面 /212 七、數據管理與統(tǒng)計分析計劃的問題 /213 八、缺少相關質量控制措施的全面表述 /213 九、忽視研究的倫理學要求 /214 第四節(jié) 平臺輔助撰寫示范/ 214 一、明確研究問題 /214 二、使用平臺輔助確定研究設計類型 /214 三、方案撰寫 /215 四、成稿展示 /220 第四章 病例對照研究方案撰寫 / 222 **節(jié) 搭建研究方案框架/ 222 第二節(jié) 撰寫方案要素 / 223 一、研究設計 /223 二、研究對象 /223 三、觀察指標 /224 四、樣本量估算 /225 五、數據管理與統(tǒng)計分析計劃 /225 六、技術路線圖 /225 七、倫理學要求 /225 八、質量控制措施 /225 第三節(jié) 方案撰寫常見問題/ 226 一、橫斷面研究誤用為病例對照研究 /226 二、隊列研究誤用為病例對照研究 /226 三、病例選擇不當 /226 四、對照選擇未排除與研究疾病相關的其他疾病 /227 五、過度匹配 /227 六、診斷標準未參考權威標準 /227 七、觀察指標不明確 /228 八、樣本量估算依據不充分 /228 九、統(tǒng)計分析方法選擇不當 /228 十、方案要素不完整 /229 第四節(jié) 平臺輔助撰寫示范/ 229 一、明確臨床研究問題 /229 二、使用平臺輔助選擇研究設計類型 /229 三、方案撰寫 /230 四、成稿展示 /235 第五章 隊列研究方案撰寫 / 237 **節(jié) 搭建研究方案框架/ 237 第二節(jié) 撰寫方案要素 / 238 一、研究設計 /238 二、研究對象 /238 三、暴露(分組)因素 /238 四、樣本量估算 /239 五、基線收集的指標 /239 六、隨訪 /239 七、結局指標 /239 八、數據管理與統(tǒng)計分析計劃 /239 九、技術路線圖 /240 十、倫理學要求 /240 十一、質量控制措施 /240 第三節(jié) 方案撰寫常見問題/ 240 一、缺乏設計要素 /240 二、研究假設未體現出主要研究結局 /241 三、未剔除基線已經發(fā)生結局事件者 /241 四、研究對象分成病例組和對照組 /241 五、未說明暴露分組標準 /241 六、觀察指標不明確 /242 七、隨訪計劃不明確 /242 八、混淆隨訪觀察指標和研究結局 /243 九、主要結局指標與研究假設、樣本量計算不一致 /243 十、統(tǒng)計方法與研究目的不一致 /243 第四節(jié) 平臺輔助撰寫示范/ 244 一、明確臨床研究問題 /244 二、使用平臺輔助選擇研究設計類型 /244 三、方案撰寫 /245 四、成稿展示 /251 第六章 隨機對照試驗方案撰寫 / 254 **節(jié) 搭建研究方案框架/ 254 第二節(jié) 撰寫方案要素 / 254 一、研究設計 /254 二、研究對象 /254 三、隨機化分組 /255 四、處理方法 /256 五、觀察指標 /256 六、隨訪 /257 七、臨床結局 /257 八、觀察終點 /257 九、樣本量估算 /257 十、數據管理與統(tǒng)計分析計劃 /258 十一、技術路線圖 /258 十二、倫理學要求 /258 十三、質量控制措施 /258 第三節(jié) 方案撰寫常見問題/ 259 一、研究假設與研究目的混淆 /259 二、隨機化方法描述錯誤 /259 三、未說明隨機隱匿方法 /260 四、盲法設計不符合臨床實際 /260 五、干預措施表述不完整 /260 六、樣本量計算信息不足 /261 七、樣本量計算方法與研究設計類型不符 /261 八、主要療效評價指標定義不明確 /262 九、忽視安全性評價指標 /262 十、隨訪計劃過于簡單 /263 第四節(jié) 平臺輔助撰寫示范/ 263 一、明確臨床研究問題 /263 二、使用平臺輔助選擇研究設計類型 /263 三、方案撰寫 /265 四、成稿展示 /274 第七章 診斷試驗方案撰寫 / 277 **節(jié) 搭建研究方案框架/ 277 第二節(jié) 撰寫方案要素 / 278 一、研究設計 /278 二、研究對象 /278 三、診斷方法 /279 四、獨立與盲法原則 /279 五、觀察指標 /279 六、樣本量估算 /279 七、數據管理與統(tǒng)計分析計劃 /280 八、技術路線圖 /280 九、倫理學要求 /280 十、質量控制措施 /280 第三節(jié) 方案撰寫常見問題/ 281 一、研究設計類型未標注清楚 /281 二、研究目的與研究內容混淆 /281 三、橫斷面研究設計的診斷試驗中研究對象選擇不當 /281 四、采用病例對照研究設計的診斷試驗研究對象選擇不當 /282 五、缺少診斷的金標準 /282 六、 金標準診斷方法和待評價診斷方法的檢測未遵循獨立原則 /282 七、 金標準診斷方法和待評價診斷方法的檢測方案未體現盲法原則 /283 八、樣本量計算缺少依據 /283 九、評價指標不全 /284 十、技術路線圖不規(guī)范 /284 第四節(jié) 平臺輔助撰寫示范/ 285 一、明確臨床研究問題 /285 二、選擇研究設計類型 /285 三、方案撰寫 /286 四、成稿展示 /292 第五篇 常用臨床研究的報告規(guī)范 **章 橫斷面研究 / 295 第二章 病例對照研究 / 300 第三章 隊列研究 / 306 第四章 隨機對照試驗 / 311 第五章 診斷試驗 / 316 中英文名詞對照 / 322
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