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細(xì)胞治療

作者：王明偉
出版社：科學(xué)出版社出版時間：2024-05-01
開本： B5 頁數(shù)： 298
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細(xì)胞治療 版權(quán)信息

細(xì)胞治療 內(nèi)容簡介

本書共有4篇：細(xì)胞治療產(chǎn)品的監(jiān)管環(huán)境、免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療和細(xì)胞治療的產(chǎn)業(yè)化。**篇主要從藥品監(jiān)管的角度，對細(xì)胞治療產(chǎn)品的非臨床安全性評價與注冊要求、臨床研究的技術(shù)要求和特殊考慮，以及臨床樣品基因轉(zhuǎn)導(dǎo)載體技術(shù)的藥學(xué)研究和GMP生產(chǎn)等方面進(jìn)行探討和總結(jié)。第二篇首先介紹了CAR-T細(xì)胞療法的原理、發(fā)展歷程、實體瘤相關(guān)抗原靶標(biāo)及特異性CAR-T細(xì)胞療法概況；隨后對免疫治療的新手段一新生抗原免疫治療進(jìn)行了介紹；*后，對個性化新抗原肽疫苗治療胰腺導(dǎo)管癌的臨床研究進(jìn)行了介紹。第三篇主要介紹了間充質(zhì)干細(xì)胞在糖尿病治療中的應(yīng)用、干細(xì)胞在皮膚修復(fù)與再生中的應(yīng)用、間充質(zhì)干細(xì)胞在動脈疾病中的應(yīng)用、干細(xì)胞在心血管疾病中的應(yīng)用、間充質(zhì)干細(xì)胞在移植物抗宿主病治療中的應(yīng)用等內(nèi)容。第四篇以工藝和質(zhì)量為兩大主線，介紹了細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求，概括了行業(yè)前沿進(jìn)展、技術(shù)難點和解決思路，重點介紹了質(zhì)粒和病毒的生產(chǎn)和質(zhì)控等內(nèi)容。

細(xì)胞治療 目錄

前言 **篇 細(xì)胞治療的監(jiān)管環(huán)境 第1章 細(xì)胞治療產(chǎn)品的非臨床研究 4 一、概述 4 二、細(xì)胞治療產(chǎn)品的非臨床研究 5 三、干細(xì)胞產(chǎn)品的非臨床研究 9 四、免疫細(xì)胞產(chǎn)品的非臨床研究 11 五、結(jié)語 14 第2章 細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床研究 15 一、細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床研究與監(jiān)管 15 二、細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床試驗及其實施 17 三、結(jié)語 21 第3章 臨床試驗用細(xì)胞治療產(chǎn)品基因轉(zhuǎn)導(dǎo)載體的監(jiān)管 22 一、臨床試驗申請的藥學(xué)要求 23 二、生產(chǎn)原材料管理 24 三、工藝研究 26 四、質(zhì)量研究 27 五、臨床樣品的GMP生產(chǎn) 28 六、參考法規(guī) 29 第二篇 免疫細(xì)胞治療 第4章 實體瘤的CAR-T細(xì)胞療法 36 一、CAR-T細(xì)胞在實體瘤中的應(yīng)用現(xiàn)狀 36 二、CAR-T細(xì)胞用于實體瘤治療的局限性 39 三、實體瘤微環(huán)境的免疫抑制性 43 四、應(yīng)對抑制性免疫微環(huán)境的技術(shù)手段 49 五、結(jié)語 56 第5章 原發(fā)性肝細(xì)胞癌的免疫治療 67 一、概述 67 二、原發(fā)性肝細(xì)胞癌的免疫治療現(xiàn)狀與挑戰(zhàn) 68 三、結(jié)語 75 第6章 免疫治療的新手段——新生抗原免疫療法 80 一、新生抗原用于腫瘤免疫治療 80 二、腫瘤新生抗原的來源 81 三、新生抗原的預(yù)測和鑒定 83 四、新生抗原免疫療法的多種手段 84 五、新生抗原免疫療法的選擇 85 六、新生抗原免疫療法面臨的挑戰(zhàn) 86 七、結(jié)語 87 第7章 個性化新抗原肽疫苗治療胰腺導(dǎo)管癌的臨床研究 89 一、腫瘤是人類健康的頭號敵人 89 二、腫瘤逃逸及抗腫瘤免疫 90 三、胰腺癌 92 四、胰腺癌的臨床治療 93 五、胰腺癌的新抗原肽疫苗療法 94 六、應(yīng)用新抗原疫苗面臨的挑戰(zhàn) 98 七、結(jié)語 99 第三篇 干細(xì)胞治療 第8章 間充質(zhì)干細(xì)胞在糖尿病治療中的應(yīng)用 109 一、治療機(jī)制 110 二、臨床應(yīng)用 113 三、結(jié)語 115 第9章 干細(xì)胞在皮膚修復(fù)與再生中的應(yīng)用 121 一、表皮干細(xì)胞在皮膚修復(fù)與再生中的應(yīng)用 121 二、真皮多能干細(xì)胞在皮膚修復(fù)與再生中的應(yīng)用 122 三、間充質(zhì)干細(xì)胞在皮膚修復(fù)與再生中的應(yīng)用 124 四、間充質(zhì)干細(xì)胞分泌組在皮膚修復(fù)與再生中的應(yīng)用 125 五、結(jié)語 127 第10章 間充質(zhì)干細(xì)胞在動脈疾病中的應(yīng)用 130 一、動脈粥樣硬化 130 二、外周動脈疾病 131 三、間充質(zhì)干細(xì)胞的治療作用 132 四、間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床療效 136 第11章 干細(xì)胞在心血管病治療中的應(yīng)用 146 一、用于治療心臟病的干細(xì)胞類型 148 二、干細(xì)胞移植途徑 149 三、干細(xì)胞治療心衰 152 四、干細(xì)胞治療心血管病存在的問題 158 五、組織工程心肌 159 第12章 間充質(zhì)干細(xì)胞在移植物抗宿主病治療中的應(yīng)用 171 一、治療機(jī)制 173 二、臨床應(yīng)用 175 三、結(jié)語 180 第13章 臨床細(xì)胞治療技術(shù)平臺的標(biāo)準(zhǔn)研究 186 一、臨床細(xì)胞治療技術(shù)平臺概念 187 二、臨床細(xì)胞治療技術(shù)平臺建設(shè) 188 三、臨床細(xì)胞治療技術(shù)平臺示范 191 四、陽性供體操作區(qū)域設(shè)置要求 191 五、臨床細(xì)胞治療技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用智慧平臺 197 六、結(jié)語 201 第四篇 細(xì)胞治療的產(chǎn)業(yè)化 第14章 細(xì)胞制備工藝及GMP生產(chǎn) 206 一、GMP生產(chǎn)的法規(guī)要求 207 二、GMP生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵技術(shù) 209 三、GMP生產(chǎn)的質(zhì)量管理 211 四、外包生產(chǎn)模式介紹 212 五、結(jié)語 213 第15章 細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制 214 一、監(jiān)管要求 214 二、總體考慮 215 三、分析方法驗證 221 四、雜質(zhì)研究 221 五、穩(wěn)定性研究 222 六、提前放行、有條件放行和風(fēng)險控制 222 七、變更管理 222 八、參考法規(guī) 223 第16章 質(zhì)粒和慢病毒的合規(guī)生產(chǎn) 224 一、質(zhì)粒的GMP生產(chǎn) 224 二、慢病毒的GMP生產(chǎn) 229 三、結(jié)語 235 第17章 細(xì)胞治療工業(yè)化的生產(chǎn)設(shè)備 236 一、核心設(shè)備 236 二、輔助設(shè)備 241 第18章 細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房設(shè)計 242 一、基于封閉式生產(chǎn)工藝的廠房設(shè)計 242 二、基于手工生產(chǎn)工藝的廠房設(shè)計 249 三、模塊化細(xì)胞治療產(chǎn)品的廠房設(shè)計 252 第19章 用于大規(guī)模細(xì)胞生產(chǎn)的自動化密閉擴(kuò)增系統(tǒng) 258 一、背景 258 二、現(xiàn)狀 259 三、展望 261 第20章 GMP生產(chǎn)的物料管理 263 一、細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)屬于藥的范疇 263 二、物料分類及定義 264 三、物料管理法規(guī)要求 265 四、物料選擇案例分析 269 五、生產(chǎn)進(jìn)程及質(zhì)量控制 273 六、工藝殘留檢測 274 七、GMP附錄相關(guān)要點摘錄 274 第21章 細(xì)胞治療產(chǎn)品的全生命周期管理——以普列威為例 277 一、藥品生命周期管理 277 二、普列威的全生命周期管理 278 三、貫穿普列威生命周期的信息系統(tǒng) 285 四、結(jié)語 288 附錄1 體內(nèi)生物反應(yīng)器 289 一、傳統(tǒng)組織工程面臨的挑戰(zhàn) 289 二、體內(nèi)生物反應(yīng)器的概述 291 附錄2 專業(yè)術(shù)語縮略表 293
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細(xì)胞治療 作者簡介

王明偉，中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員、國家新藥篩選中心主任、國家化合物樣品庫主任、復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院原院長。1982年畢業(yè)于上海第一醫(yī)學(xué)院，1989年獲得劍橋大學(xué)博士學(xué)位，2001年加盟中國科學(xué)院上海藥物研究所，迄今發(fā)表英文學(xué)術(shù)論文230余篇，獲得國內(nèi)外發(fā)明專利授權(quán)63項。2002年獲得上海市“白玉蘭紀(jì)念獎”，2005年榮獲國務(wù)院特殊津貼，2011年被授予“國家特聘專家”稱號，2012年獲得上海市“白玉蘭榮譽(yù)獎”，被推選為“全國優(yōu)秀科技工作者”。目前還擔(dān)任上海市浦東新區(qū)工程師協(xié)會理事長、上海海外聯(lián)誼會第八屆理事會常務(wù)理事、復(fù)旦大學(xué)講座教授、上海科技大學(xué)特聘教授、Biochemical Journal (Portland Press)副主編、《中國藥理學(xué)報》副主編、Medicine in Drug Discovery (Elsevier） 共同主編、Trends in Pharmacological Sciences (Cell Press)編委、ACS Pharmacology and Translational Science編委、Infectious Diseases of Poverty (BMC)編委和《藥學(xué)學(xué)報》（中英文版）編委等職務(wù)。

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