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藥物臨床試驗管理規(guī)范入門問答

藥物臨床試驗管理規(guī)范入門問答

出版社：浙江大學出版社出版時間：2024-06-01
開本： 21cm 頁數(shù)： 124頁
本類榜單：醫(yī)學銷量榜
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藥物臨床試驗管理規(guī)范入門問答 版權(quán)信息

  • ISBN：9787308249690
  • 條形碼：9787308249690 ; 978-7-308-24969-0
  • 裝幀：平裝-膠訂
  • 冊數(shù)：暫無
  • 重量：暫無
  • 所屬分類：>>

藥物臨床試驗管理規(guī)范入門問答 內(nèi)容簡介

本書通過151個精心挑選的問題及其解答，全面而系統(tǒng)地介紹了藥物臨床試驗中的關(guān)鍵知識點，特別是與藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的核心內(nèi)容，力求以問答的形式，將復雜的概念和流程簡化，使讀者能夠快速掌握GcP的基本原則和實際操作要點。

藥物臨床試驗管理規(guī)范入門問答 目錄

1 什么是藥物臨床試驗？ 2 GCP的含義是什么？核心是什么？ 3 ICH的含義是什么？目的是什么？ 4 我國是何時加入ICH的？加入ICH有什么意義？ 5 2020版GCP修訂的背景是什么？ 6 新版GCP和舊版GCP相比，主要修訂了哪些內(nèi)容？ 7 誰是研究者？GCP對研究者有哪些要求？ 8 誰是申辦方？ 9 誰是受試者？ 10 知情同意的含義是什么？ 11 與常規(guī)診療活動中的知情同意權(quán)相比，藥物臨床試驗中的知情同意權(quán)有哪些特殊性？ 12 對無民事行為能力人或限制民事行為能力人實施知情同意時應(yīng)注意哪些問題？ 13 誰是弱勢受試者？ 14 如何做到對受試者充分知情同意？ 15 知情同意過程包括哪些？ 16 對于不同民事行為能力的人，知情同意書簽署應(yīng)注意哪些問題？ 17 在什么情況下可以不獲得受試者本人的知情同意就開展藥物臨床試驗？ 18 知情同意書應(yīng)在哪個環(huán)節(jié)簽署？ 19 如何獲取兒童知情同意？ 20 知情同意書更新后，對受試者的知情同意應(yīng)當怎樣處理？ 21 誰是公正見證人？ 22 研究者在什么情況下實施知情同意需要有公正見證人？ 23 科室里的醫(yī)護人員可以作為公正見證人嗎？ 24 臨床試驗合同中承諾書的法律效力如何約定？ 25 什么是不良事件？ 26 什么是嚴重不良事件？ 27 當出現(xiàn)嚴重不良事件時，應(yīng)該由誰承擔主要賠償／補償責任？ 28 什么叫獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會？ 29 什么情況下需要考慮聘用數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會？ 30 什么是可疑且非預期嚴重不良反應(yīng)？ 31 哪些情況的住院可以不作為嚴重不良事件記錄和上報？ 32 什么是藥物不良反應(yīng)？ 33 如何確定不良事件結(jié)束時間？ 34 不良事件的記錄與描述應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ 35 記錄和描述嚴重不良事件應(yīng)遵循哪些原則？ 36 由誰對不良事件／嚴重不良事件與試驗用藥品的因果關(guān)系進行判斷？ 37 不良反應(yīng)事件因果關(guān)系判斷遵循的原則是什么？ ……
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藥物臨床試驗管理規(guī)范入門問答 作者簡介

沈駿，上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院，主任醫(yī)師/教授，上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院寶山分院副院長，金磚國家炎癥性腸病聯(lián)盟國際辦公室主任，中華消化學會炎癥性腸病學組副組長，中國醫(yī)學裝備學會炎癥性腸病學組副組長，中華炎性腸病雜志青年學術(shù)組副組長，獲得多項國家自然科學基金、省部級基金項目，第一和通訊作者發(fā)表炎癥性腸病領(lǐng)域相關(guān)SCI文章50余篇。


陳俊，上海交通大學附屬仁濟醫(yī)院寶山分院藥劑科負責人、副主任藥師，上海藥理學會藥物臨床試驗專委會委員、上海市醫(yī)院協(xié)會臨床藥事管理專委會委員、中國醫(yī)藥教育協(xié)會醫(yī)療裝備工作委員會委員。曾擔任海軍軍醫(yī)大學附屬東方肝膽外科醫(yī)院機構(gòu)辦公室秘書，長期從事臨床試驗機構(gòu)管理工作，管理臨床試驗項目約40余項。主持課題5項；獲國家發(fā)明專利授權(quán)4項；副主編或參編專著3部；發(fā)表論文30余篇，其中SCI收錄2篇；獲上海市藥學會科技獎1項。
沈駿，上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院，主任醫(yī)師/教授，上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院寶山分院副院長，金磚國家炎癥性腸病聯(lián)盟國際辦公室主任，中華消化學會炎癥性腸病學組副組長，中國醫(yī)學裝備學會炎癥性腸病學組副組長，中華炎性腸病雜志青年學術(shù)組副組長，獲得多項國家自然科學基金、省部級基金項目，第一和通訊作者發(fā)表炎癥性腸病領(lǐng)域相關(guān)SCI文章50余篇。 陳俊，上海交通大學附屬仁濟醫(yī)院寶山分院藥劑科負責人、副主任藥師，上海藥理學會藥物臨床試驗專委會委員、上海市醫(yī)院協(xié)會臨床藥事管理專委會委員、中國醫(yī)藥教育協(xié)會醫(yī)療裝備工作委員會委員。曾擔任海軍軍醫(yī)大學附屬東方肝膽外科醫(yī)院機構(gòu)辦公室秘書，長期從事臨床試驗機構(gòu)管理工作，管理臨床試驗項目約40余項。主持課題5項；獲國家發(fā)明專利授權(quán)4項；副主編或參編專著3部；發(fā)表論文30余篇，其中SCI收錄2篇；獲上海市藥學會科技獎1項。 譚蔚鋒，同濟大學附屬同濟醫(yī)院肝膽外科中心主任，美國匹茲堡大學醫(yī)學中心訪問學者，主任醫(yī)師，博士后導師。中國醫(yī)藥教育協(xié)會肝膽智能裝備發(fā)展促進分會主任委員、上海吳孟超醫(yī)學科技基金會肝膽腔鏡外科醫(yī)師聯(lián)盟理事長、首屆國際肝膽胰協(xié)會中國轉(zhuǎn)移性肝癌專業(yè)委員會秘書長、中國醫(yī)藥教育協(xié)會醫(yī)療裝備發(fā)展促進工作委員會常委等。主持國家重點研發(fā)計劃智能機器人專項子課題、國家自然科學基金面上項目、上海市科委重點項目等。入選上海市衛(wèi)生系統(tǒng)新優(yōu)青。

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