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藥品泡罩包裝用硬片技術(shù)

藥品泡罩包裝用硬片技術(shù)

出版社：清華大學(xué)出版社出版時(shí)間：2024-07-01
開本： 16開 頁數(shù)： 304
中 圖 價(jià):¥138.6(7.0折) 定價(jià)  ¥198.0 登錄后可看到會(huì)員價(jià)
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藥品泡罩包裝用硬片技術(shù) 版權(quán)信息

  • ISBN：9787302667735
  • 條形碼：9787302667735 ; 978-7-302-66773-5
  • 裝幀：105g銅版紙
  • 冊(cè)數(shù)：暫無
  • 重量：暫無
  • 所屬分類：>

藥品泡罩包裝用硬片技術(shù) 本書特色

藥用硬片用于藥品的包裝，非一般工業(yè)產(chǎn)品，其生產(chǎn)和使用， 外的監(jiān)管都有著極其嚴(yán)格和專業(yè)的要求。然而目前 外市場(chǎng)上還沒有專門介紹藥用硬片的相關(guān)專著，本專著詳細(xì)介紹了藥品泡罩包裝用硬片從原料、研發(fā)、建設(shè)、生產(chǎn)、檢測(cè)、申報(bào)、使用、監(jiān)管等所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)的技術(shù)和法規(guī)要求，將為行業(yè)相關(guān)從業(yè)人員帶來專業(yè)的指導(dǎo)。

藥品泡罩包裝用硬片技術(shù) 內(nèi)容簡(jiǎn)介

本書從藥用硬片的歷史和現(xiàn)狀出發(fā)，著重在原料、研發(fā)、建設(shè)、生產(chǎn)、檢測(cè)、備案、使用和監(jiān)管等關(guān)鍵環(huán)節(jié)詳細(xì)介紹了藥用硬片的技術(shù)和法規(guī)要求，包括藥用硬片概述、藥用硬片的原料及工藝、藥用硬片生產(chǎn)設(shè)備、藥用硬片生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵質(zhì)量控制、藥品泡罩包裝設(shè)計(jì)及過程控制、藥用硬片生產(chǎn)廠房設(shè)施設(shè)計(jì)要求、藥用硬片生產(chǎn)質(zhì)量管理要求、藥用硬片標(biāo)準(zhǔn)介紹、藥用硬片質(zhì)量檢驗(yàn)、藥用硬片發(fā)展趨勢(shì)，共十章。我們希望本書能為制藥企業(yè)、包裝企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等相關(guān)領(lǐng)域的從業(yè)人員提供參考和借鑒，更好地應(yīng)用于實(shí)際工作中，推動(dòng)藥品泡罩包裝用硬片技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。

藥品泡罩包裝用硬片技術(shù) 目錄

**章 藥用硬片概述 **節(jié) 泡罩包裝系統(tǒng)簡(jiǎn)介 1.1 泡罩包裝系統(tǒng)的歷史和發(fā)展 1.2 泡罩包裝系統(tǒng)基本概念 第二節(jié) 藥用硬片簡(jiǎn)介 2.1 硬片 2.2 藥用復(fù)合硬片 第三節(jié) 藥用硬片的分類 3.1 材質(zhì) 3.2 阻隔性能 3.3 成型方式 3.4 藥品制劑 第四節(jié) 藥用硬片的應(yīng)用歷史及發(fā)展趨勢(shì) 4.1 藥用硬片應(yīng)用歷史 4.2 藥用硬片的發(fā)展趨勢(shì) 第二章 藥用硬片的原料及工藝 **節(jié) 概述 第二節(jié) 基礎(chǔ)材料的性能及工藝 2.1 聚氯乙烯 2.2 聚苯乙烯 2.3 聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯 2.4 聚丙烯 第三節(jié) 阻隔材料的性能及工藝 3.1 聚偏二氯乙烯 3.2 乙烯-乙烯醇共聚物 3.3 聚乙烯醇 3.4 聚三氟氯乙烯 第四節(jié) 熱封材料的性能及工藝 第五節(jié) 膠黏材料的性能及工藝 第三章 藥用硬片生產(chǎn)設(shè)備 **節(jié) PVC壓延設(shè)備 1.1 配料系統(tǒng) 1.2 塑化系統(tǒng) 1.3 壓延機(jī)組 第二節(jié) 涂布復(fù)合設(shè)備 2.1 放卷系統(tǒng) 2.2 涂布系統(tǒng) 2.3 烘干系統(tǒng) 2.4 復(fù)合冷卻收卷系統(tǒng) 第三節(jié) 分切設(shè)備 3.1 分切機(jī)的分類 3.2 分切機(jī)的選型 第四章 藥用硬片生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵質(zhì)量控制 **節(jié) PVC藥用硬片的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵質(zhì)量控制 1.1 PVC樹脂過篩工序 1.2 配料捏合工序 1.3 行星擠出及煉塑工序 1.4 壓延工序 1.5 后聯(lián)工序 1.6 分切工序 1.7 關(guān)鍵質(zhì)量控制 第二節(jié) 藥用復(fù)合硬片的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵質(zhì)量控制 2.1 涂布工序 2.2 烘干工序 2.3 復(fù)合（干復(fù)）工序 2.4 熟化工序 2.5 分切工序 2.6 復(fù)合硬片工藝流程 2.7 關(guān)鍵質(zhì)量控制 第三節(jié) 藥用硬片擠出工藝及關(guān)鍵質(zhì)量控制 3.1 原料預(yù)處理 3.2 高溫加熱熔化 3.3 擠出成型 3.4 定型輥冷卻定型 3.5 收卷 3.6 分切 3.7 關(guān)鍵質(zhì)量控制 第四節(jié) 覆蓋材料生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵質(zhì)量控制 4.1 藥用鋁箔 4.2 藥用復(fù)合鋁箔 第五章 藥品泡罩包裝設(shè)計(jì)要求 **節(jié) 泡罩包裝設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則 1.1 泡罩包裝標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì) 1.2 泡罩包裝尺寸設(shè)計(jì) 1.3 泡罩成型材料 1.4 泡罩覆蓋材料 1.5 泡罩包裝的變更 1.6 泡罩板堆疊要求 1.7 兒童安全設(shè)計(jì) 1.8 密封區(qū)域設(shè)計(jì) 1.9 泡眼容積設(shè)計(jì) 1.10 泡眼布局/方向設(shè)計(jì) 1.11 泡罩孔眼設(shè)計(jì) 1.12 可變數(shù)據(jù)要求 1.13 鋁箔印刷原稿要求 第二節(jié) 泡罩包裝過程及質(zhì)量控制 2.1 泡罩包裝工藝過程 2.2 泡罩包裝設(shè)備 2.3 質(zhì)量控制策略 2.4 驗(yàn)證策略 第六章 藥用硬片生產(chǎn)廠房設(shè)施設(shè)計(jì)要求 **節(jié) 總體布局 第二節(jié) 潔凈廠房設(shè)計(jì)要求 2.1 生產(chǎn)工序布局 2.2 潔凈廠房建筑 第三節(jié) 公用工程設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備要求 3.1 基本要求 3.2 空調(diào)凈化系統(tǒng) 第四節(jié) 自動(dòng)化系統(tǒng)設(shè)計(jì) 4.1 自動(dòng)輸送及計(jì)量混料系統(tǒng) 4.2 在線檢測(cè)系統(tǒng) 4.3 物料轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng) 4.4 生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng) 第五節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室要求 5.1 理化實(shí)驗(yàn)室 5.2 微生物實(shí)驗(yàn)室 5.3 配套設(shè)施 第七章 藥用硬片生產(chǎn)質(zhì)量管理要求 **節(jié) 藥包材監(jiān)管歷史 第二節(jié) 質(zhì)量管理要求 第三節(jié) 機(jī)構(gòu)與人員 第四節(jié) 物料與產(chǎn)品 第五節(jié) 文件管理 第六節(jié) 生產(chǎn)管理 第七節(jié) 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第八節(jié) 其他 8.1 委托業(yè)務(wù) 8.2 發(fā)運(yùn)與召回 8.3 用戶管理服務(wù) 8.4 客戶審計(jì) 第八章 藥用硬片標(biāo)準(zhǔn)介紹 **節(jié) 國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)介紹 1.1 美國(guó)藥典 1.2 歐洲藥典 1.3 日本藥局方 第二節(jié) 國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)介紹 2.1 國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn) 2.2 《中華人民共和國(guó)藥典》 第三節(jié) 藥用硬片方法標(biāo)準(zhǔn)介紹 3.1 包裝材料紅外光譜測(cè)定法 3.2 拉伸性能測(cè)定法 3.3 氣體透過量測(cè)定法 3.4 熱合強(qiáng)度測(cè)定法 3.5 水蒸氣透過量測(cè)定法 3.6 藥包材密度測(cè)定法 3.7 藥包材通用要求指導(dǎo)原則 第九章 藥用硬片的質(zhì)量檢驗(yàn) **節(jié) 藥用硬片理化指標(biāo)檢驗(yàn) 1.1 紅外光譜 1.2 PVDC涂布量 1.3 水蒸氣透過量 1.4 氧氣透過量 1.5 拉伸強(qiáng)度 1.6 耐沖擊 1.7 加熱伸縮率 1.8 熱合強(qiáng)度 1.9 氯乙烯單體 1.10 偏二氯乙烯單體 1.11 溶劑殘留量 1.12 溶出物試驗(yàn) 1.13 剝離強(qiáng)度（冷成型硬片） 1.14 保護(hù)層黏合性和耐熱性（Al/PE冷成型硬片） 1.15 凸頂高度（Al/PE冷成型硬片） 1.16 顏色反應(yīng) 1.17 鋇（PVC硬片） 第二節(jié) 藥用硬片微生物限度檢驗(yàn) 2.1 檢測(cè)項(xiàng)目 2.2 總體要求 2.3 設(shè)備 2.4 菌種及菌液制備 2.5 陰性對(duì)照試驗(yàn) 2.6 計(jì)數(shù)方法建立 2.7 控制菌檢查方法建立 2.8 異常結(jié)果處理 2.9 微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 2.10 檢測(cè)頻次 第三節(jié) 毒理檢驗(yàn) 第四節(jié) 穩(wěn)定性研究 4.1 穩(wěn)定性研究 4.2 考察項(xiàng)目 第十章 藥用硬片未來發(fā)展趨勢(shì) **節(jié) 涂層和活性包裝技術(shù) 1.1 涂層技術(shù)和高阻隔薄膜 1.2 活性包裝技術(shù) 第二節(jié) 智能包裝和追蹤技術(shù) 2.1 智能標(biāo)簽和傳感器 2.2 追蹤技術(shù) 第三節(jié) 防偽和認(rèn)證特性 3.1 防篡改包裝 3.2 全息圖和安全油墨 3.3 移動(dòng)認(rèn)證解決方案 第四節(jié) 兒童安全和老年人友好的包裝 4.1 防兒童開盒包裝 4.2 可再密封的防兒童密封件 4.3 老年人友好的設(shè)計(jì) 第五節(jié) 可持續(xù)性和環(huán)境考慮 5.1 可生物降解和可堆肥材料 5.2 輕量化和材料優(yōu)化 5.3 回收和閉環(huán)系統(tǒng) 第六節(jié) 用戶友好的設(shè)計(jì)和患者依從性 6.1 基于日歷的泡泡板包裝 6.2 色彩編碼和劑量特定的包裝 6.3 集成的藥物管理器 6.4 提醒標(biāo)記和互動(dòng)功能 第七節(jié) 智能技術(shù)的整合 7.1 物聯(lián)網(wǎng)連接性 7.2 近場(chǎng)通信和移動(dòng)應(yīng)用 7.3 患者參與和支持 第八節(jié) 個(gè)性化醫(yī)療和定制化 8.1 定制化包裝設(shè)計(jì) 8.2 按需打印和制造 8.3 患者中心的信息和溝通 第九節(jié) 總結(jié) 參考文獻(xiàn) 附錄 藥品泡罩包裝用硬片相關(guān)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)
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藥品泡罩包裝用硬片技術(shù) 作者簡(jiǎn)介

陳超，從事藥包材與藥用輔料質(zhì)量分析和標(biāo)準(zhǔn)研究，兼任浙江省分析測(cè)試協(xié)會(huì)電鏡微結(jié)構(gòu)專業(yè)委員會(huì)理事、浙江省科技評(píng)審專家、浙江省標(biāo)準(zhǔn)化專家、浙江省藥品GMP檢查員、浙江省藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查員、長(zhǎng)三角綠色制藥協(xié)同創(chuàng)新中心團(tuán)隊(duì)成員。主持承擔(dān)10多項(xiàng)藥典會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制訂課題，主持承擔(dān)多個(gè)省部級(jí)課題項(xiàng)目。承擔(dān)國(guó)家藥典委員會(huì)《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片標(biāo)準(zhǔn)提高》課題（373），作為子課題負(fù)責(zé)人承擔(dān)2022年浙江省“領(lǐng)雁”研發(fā)攻關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目《藥包用高阻隔PVC/PVDC復(fù)合材料的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化》（2022C01182），參與起草“浙江制造”團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》（T/ZZB 2806-2020），在國(guó)內(nèi)外期刊發(fā)表論文30余篇，授權(quán)多項(xiàng)發(fā)明專利，其中以第一發(fā)明人授權(quán)發(fā)明專利2項(xiàng)和實(shí)用新型專利4項(xiàng)。 李建杭，杭州塑料工業(yè)有限公司（國(guó)內(nèi)最早的藥品泡罩包裝用硬片生產(chǎn)企業(yè)）技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)。1988年畢業(yè)于浙江大學(xué)化學(xué)工程專業(yè)，2000年12月取得高級(jí)工程師職稱資格，從事藥品包裝材料研發(fā)及質(zhì)量控制研究工作，兼任浙江省藥品食品包裝藥用輔料行業(yè)協(xié)會(huì)專家委員會(huì)委員。主持研發(fā)PVDC系列復(fù)合硬片新產(chǎn)品，主持2022年浙江省“領(lǐng)雁”研發(fā)攻關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目《藥品包裝用高阻隔PVC/PVDC復(fù)合材料的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化》（2022C01182），主持起草“浙江制造”團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》（T/ZZB 2806-2022）參與國(guó)家藥典委員會(huì)《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片標(biāo)準(zhǔn)提高》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制訂。在國(guó)內(nèi)外期刊發(fā)表多篇學(xué)術(shù)論文，授權(quán)多項(xiàng)發(fā)明專利。作為主要參與人獲得浙江省藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)。

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