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醫(yī)療器械可用性測(cè)試(原書(shū)第2版)

醫(yī)療器械可用性測(cè)試(原書(shū)第2版)

出版社：機(jī)械工業(yè)出版社出版時(shí)間：2024-08-01
開(kāi)本： 16開(kāi) 頁(yè)數(shù)： 308
中 圖 價(jià):¥117.6(7.0折) 定價(jià)  ¥168.0 登錄后可看到會(huì)員價(jià)
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醫(yī)療器械可用性測(cè)試(原書(shū)第2版) 版權(quán)信息

醫(yī)療器械可用性測(cè)試(原書(shū)第2版) 本書(shū)特色

醫(yī)療器械可用性測(cè)試領(lǐng)域?qū)＜疫~克爾·E.維克倫德(Michael E.Wiklund)經(jīng)典著作。

醫(yī)療器械可用性測(cè)試(原書(shū)第2版) 內(nèi)容簡(jiǎn)介

本書(shū)首先對(duì)人因工程及可用性測(cè)試在醫(yī)療器械領(lǐng)域的作用進(jìn)行了簡(jiǎn)要介紹，然后從風(fēng)險(xiǎn)管理、商業(yè)活動(dòng)、測(cè)試成本、可用性測(cè)試剖析、測(cè)試的類(lèi)型、編寫(xiě)測(cè)試計(jì)劃、選擇測(cè)試參與者樣本并招募測(cè)試參與者、測(cè)試環(huán)境、增加真實(shí)感、選擇任務(wù)、執(zhí)行測(cè)試、與測(cè)試參與者互動(dòng)、記錄測(cè)試、分析測(cè)試數(shù)據(jù)、報(bào)告結(jié)果、確認(rèn)測(cè)試多個(gè)方面對(duì)可用性測(cè)試進(jìn)行了全面立體的介紹。希望本書(shū)能夠?yàn)樽x者在其醫(yī)療器械產(chǎn)品測(cè)試過(guò)程中遇到的各種問(wèn)題提供解決思路，以確保其產(chǎn)品更加安全、有效和吸引人。 本書(shū)可供醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)師、制造工程師、質(zhì)量人員、采購(gòu)人員、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員等參考使用，也可供高等院校相關(guān)專業(yè)師生參考。

醫(yī)療器械可用性測(cè)試(原書(shū)第2版) 目錄

譯者序 致謝 作者介紹 如何使用本書(shū) 本書(shū)建議的局限性 免責(zé)聲明 使用本書(shū)的群體 第1 章 簡(jiǎn)介 1 1.1 什么是可用性測(cè)試？ 1 1.2 什么是醫(yī)療器械？ 4 1.2.1 Ⅰ類(lèi)：一般控制 5 1.2.2 Ⅱ類(lèi)：特別控制 6 1.2.3 Ⅲ類(lèi)：上市前批準(zhǔn) 6 1.3 為什么要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行可用性測(cè)試？ 6 1.4 什么是使用錯(cuò)誤？ 8 1.5 什么是險(xiǎn)肇事故？ 11 1.6 什么是困難？ 13 1.7 監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)總結(jié)性（即確認(rèn)） 測(cè)試計(jì)劃的常見(jiàn)意見(jiàn)是什么？ 15 1.8 您是否需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行可用性測(cè)試？ 18 1.9 您是否必須測(cè)試較小的設(shè)計(jì)更改？ 20 1.10 您如何向市場(chǎng)研究人員解釋可用性測(cè)試方法？ 22 參考文獻(xiàn) 23 第2 章 風(fēng)險(xiǎn)管理和可用性測(cè)試 25 2.1 可用性測(cè)試和風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系是什么？ 25 2.2 可用性測(cè)試能否識(shí)別與使用相關(guān)的危害？ 26 2.3 什么是危險(xiǎn)的使用錯(cuò)誤？ 27 2.4 可用性測(cè)試是評(píng)估危險(xiǎn)使用錯(cuò)誤發(fā)生可能性的可靠方法嗎？ 31 2.5 您是否必須評(píng)估每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)減輕措施？ 32 參考文獻(xiàn) 34 第3 章 商業(yè)活動(dòng) 35 3.1 測(cè)試如何影響開(kāi)發(fā)進(jìn)度？ 35 3.2 可用性測(cè)試是否提供責(zé)任保護(hù)？ 37 3.3 您可以根據(jù)測(cè)試結(jié)果制定銷(xiāo)售聲明嗎？ 39 參考文獻(xiàn) 41 第4 章 測(cè)試成本 42 4.1 可用性測(cè)試的報(bào)價(jià)邀請(qǐng)書(shū)應(yīng)該包括什么？ 42 4.2 可用性測(cè)試的成本是多少？ 45 4.3 投資回報(bào)率是多少？ 49 第5 章 可用性測(cè)試剖析 52 5.1 可用性測(cè)試的共同要素是什么？ 52 5.2 測(cè)試環(huán)節(jié)的可能持續(xù)時(shí)間是多少？ 56 5.3 您是否必須是可用性專家才能進(jìn)行測(cè)試？ 59 5.4 是否需要“腦外科醫(yī)生”來(lái)評(píng)估醫(yī)療器械？ 60 5.5 如果您無(wú)法更改設(shè)計(jì)，為什么還要進(jìn)行測(cè)試？ 63 5.6 您如何設(shè)定期望？ 64 5.7 什么情況下可以推遲可用性測(cè)試？ 66 5.8 可能會(huì)出現(xiàn)什么倫理難題？ 68 參考文獻(xiàn) 71 第6 章 測(cè)試的類(lèi)型 72 6.1 形成性和總結(jié)性可用性測(cè)試有什么區(qū)別？ 72 6.2 什么是基準(zhǔn)可用性測(cè)試？ 75 6.3 什么是“開(kāi)箱即用”的可用性測(cè)試？ 77 6.4 一個(gè)測(cè)試環(huán)節(jié)可以包括多名測(cè)試
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醫(yī)療器械可用性測(cè)試(原書(shū)第2版) 作者簡(jiǎn)介

邁克爾·E.維克倫德(Michael E.Wiklund)是醫(yī)療器械可用性測(cè)試領(lǐng)域的先驅(qū)，作為一名顧問(wèn)和教育工作者，在HFE 行業(yè)工作了 30 多年。他在塔夫茨大學(xué)獲得工程設(shè)計(jì)碩士學(xué)位(專攻HFE)，隨后在那里教授用戶界面設(shè)計(jì)超過(guò)25 年。 1997 年，F(xiàn)DA 邀請(qǐng)他撰寫(xiě)一份將 HFE 應(yīng)用于醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)的指南，該指南與該機(jī)構(gòu)當(dāng)時(shí)關(guān)于該主題的新指南一致。后來(lái)，F(xiàn)DA 向美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)(AAMI)的人因工程委員會(huì)提供了該指南，該委員會(huì)將其作為編寫(xiě)AAMI HE74：2001《醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)的人因設(shè)計(jì)過(guò)程》的基礎(chǔ)。AAMI HE74：2001 隨后成為國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)關(guān)于該主題的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)(IEC 62366-1：2015)的基礎(chǔ)。 2005 年，他與其他人共同創(chuàng)立了Wiklund R&D 公司，其目標(biāo)是為行業(yè)(尤其是醫(yī)療設(shè)備制造商)提供全面的HFE 服務(wù)。在隨后的幾年中，該公司為多個(gè)國(guó)家的50 多家客戶提供了用戶研究、用戶界面開(kāi)發(fā)和可用性測(cè)試服務(wù)，F(xiàn)在，作為UL-Wiklund 公司(現(xiàn)在名稱為 EMERGO By UL)的HFE 總經(jīng)理，他管理著多個(gè)國(guó)家的HFE 專家的工作，同時(shí)仍擔(dān)任關(guān)鍵項(xiàng)目的技術(shù)顧問(wèn)。他擔(dān)任AAMI 人因工程委員會(huì)的投票委員已超過(guò)20 年。他還曾在IEC 的人因工程委員會(huì)任職，并擔(dān)任美國(guó)工業(yè)設(shè)計(jì)師協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)分會(huì)主席。

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