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藥事管理學(xué) 第四版

出版社：化學(xué)工業(yè)出版社出版時(shí)間：2024-11-01
開(kāi)本： 16開(kāi) 頁(yè)數(shù)： 312
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藥事管理學(xué) 第四版 版權(quán)信息

藥事管理學(xué) 第四版 本書(shū)特色

《藥事管理學(xué)》（第四版）本著實(shí)用與夠用的原則，注重基礎(chǔ)知識(shí)、基本理論的闡述，注意突出內(nèi)容的“新”、“精”、“專”。全書(shū)共分11章，介紹了藥事管理學(xué)的主要內(nèi)容：緒論、藥事管理體制與藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊(cè)管理、藥品上市后管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

藥事管理學(xué) 第四版 內(nèi)容簡(jiǎn)介

《藥事管理學(xué)》（第四版）本著實(shí)用與夠用的原則，注重基礎(chǔ)知識(shí)、基本理論的闡述，注意突出內(nèi)容的“新”“精”“！。全書(shū)共分12章，介紹了藥事管理學(xué)的主要內(nèi)容：緒論、藥事管理體制與藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊(cè)管理、藥品上市后管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。為使學(xué)生能及時(shí)掌握新法規(guī)、國(guó)家藥物政策等的變化，根據(jù)近年來(lái)我國(guó)藥學(xué)實(shí)踐發(fā)展變化的*新動(dòng)態(tài)，本次教材及時(shí)增添、更新了相關(guān)內(nèi)容。
《藥事管理學(xué)》（第四版）可作為醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程、醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷等相關(guān)專業(yè)的本科教材，也可供藥品監(jiān)督管理人員、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)等部門(mén)的專業(yè)人員參考。

藥事管理學(xué) 第四版 目錄

**章 緒論 **節(jié)　藥品 1一、藥品的定義 1二、藥品的特征 2三、藥品的分類 3四、藥品的標(biāo)準(zhǔn)體系 4五、藥品監(jiān)督管理 5六、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 6七、藥品檢查 6第二節(jié)　藥事管理概述 8一、藥事 8二、藥事管理 8三、藥事管理學(xué)科 10四、藥事管理學(xué)科的研究?jī)?nèi)容 10**章 緒論 **節(jié)　藥品 1一、藥品的定義 1二、藥品的特征 2三、藥品的分類 3四、藥品的標(biāo)準(zhǔn)體系 4五、藥品監(jiān)督管理 5六、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 6七、藥品檢查 6第二節(jié)　藥事管理概述 8一、藥事 8二、藥事管理 8三、藥事管理學(xué)科 10四、藥事管理學(xué)科的研究?jī)?nèi)容 10五、藥事管理學(xué)科的課程體系 11第三節(jié)　國(guó)家藥物政策及藥品管理制度 12一、國(guó)家基本藥物政策 12二、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策 14三、藥品分類管理制度 15四、國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 19第四節(jié)　執(zhí)業(yè)藥師制度和藥學(xué)職業(yè)道德 21一、我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度 21二、藥學(xué)職業(yè)道德原則及規(guī)范 24習(xí)題 27 第二章 藥事管理體制與藥事組織 **節(jié)　藥事管理體制與藥事組織概述 32一、我國(guó)藥事管理體制 32二、藥事組織 34第二節(jié)　藥品監(jiān)督管理組織 35一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系 35二、我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置 36三、藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)及職能 38四、藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及職能 39五、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門(mén) 49第三節(jié)　藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與藥事事業(yè)性組織 51一、藥品生產(chǎn)企業(yè) 51二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 52三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén) 53四、藥學(xué)教育、科研組織 53五、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體 54習(xí)題 56 第三章 藥品管理立法 **節(jié)　藥品管理立法概述 60一、立法和法的分類 60二、藥品管理立法 62三、藥品管理立法的發(fā)展 64第二節(jié) 《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》 66一、《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》總則 67二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理 68三、藥品管理、藥品價(jià)格和廣告的管理 72四、藥品監(jiān)督和法律責(zé)任 77習(xí)題 86 第四章 藥品研究與注冊(cè)管理 **節(jié)　藥品研究與注冊(cè)管理概述 91一、藥物研發(fā)的類型及特點(diǎn) 91二、我國(guó)的藥品注冊(cè)管理 93第二節(jié)　我國(guó)的《藥品注冊(cè)管理辦法》 94一、《藥品注冊(cè)管理辦法》中的基本概念 95二、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) 95三、藥品的注冊(cè)分類 96四、藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求 99五、藥物研究的質(zhì)量管理 100六、藥品注冊(cè)的申報(bào)與審批 104七、藥品再注冊(cè) 105八、藥品補(bǔ)充申請(qǐng) 106九、藥品加快上市注冊(cè)程序 106十、藥品注冊(cè)核查和檢驗(yàn) 108十一、藥品上市許可持有人 110十二、藥品批準(zhǔn)文號(hào) 111第三節(jié)　GLP和GCP 111一、GLP 112二、GCP 114習(xí)題 115 第五章 藥品上市后管理 **節(jié)　藥品上市后研究與再評(píng)價(jià) 119一、藥品上市后研究和變更 119二、藥品上市后再評(píng)價(jià) 121第二節(jié)　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理 123一、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念及分類 123二、機(jī)構(gòu)及職責(zé) 124三、報(bào)告及處置 125第三節(jié)　藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理與藥物警戒 127一、藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理 127二、藥物警戒 128習(xí)題 131 第六章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 **節(jié)　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理概述 134一、藥品生產(chǎn)企業(yè)簡(jiǎn)介 134二、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 135三、藥品委托生產(chǎn)管理 142第二節(jié)　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 144一、GMP制度 144二、我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）的主要內(nèi)容 146三、GMP與ISO 9000的比較 155第三節(jié)　藥品召回管理 156一、藥品召回的主體、有關(guān)單位及其職責(zé) 156二、藥品安全隱患及其調(diào)查與評(píng)估 157三、藥品召回的分級(jí)與實(shí)施 157習(xí)題 159 第七章 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 **節(jié)　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理概述 163一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 163二、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理 164第二節(jié)　藥品流通監(jiān)督管理 168一、藥品流通監(jiān)督管理概況 168二、藥品流通監(jiān)督管理辦法 169第三節(jié)　藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 171一、GSP的基本精神和特點(diǎn) 172二、GSP的主要內(nèi)容 173第四節(jié)　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理 182一、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理 183二、藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)管理 184三、監(jiān)督檢查 185習(xí)題 186 第八章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 **節(jié)　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概述 190一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及類別 190二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 191三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織及職責(zé) 191第二節(jié)　藥品調(diào)劑管理和處方管理 194一、門(mén)診調(diào)劑工作 195二、住院部調(diào)劑工作 195三、單劑量發(fā)藥制 196四、靜脈用藥集中調(diào)配工作 197五、處方管理 198第三節(jié)　藥品采購(gòu)與庫(kù)存管理 202一、藥品采購(gòu) 202二、庫(kù)存管理 203三、藥品分級(jí)管理 204第四節(jié)　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 205一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述 205二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)法律法規(guī) 206三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理 206四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理 208五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理 209六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用管理 209第五節(jié)　藥物臨床應(yīng)用管理 210一、藥物臨床應(yīng)用管理概述 210二、合理用藥 210三、藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施 213四、臨床藥學(xué)與臨床藥學(xué)服務(wù) 214習(xí)題 216 第九章 特殊管理的藥品 **節(jié)　麻醉藥品和精神藥品的管理 220一、麻醉藥品和精神藥品的定義 220二、麻醉藥品和精神藥品的品種及分類 220三、麻醉藥品和精神藥品的管理 225四、麻醉藥品和精神藥品的管制和禁毒 234第二節(jié)　醫(yī)療用毒性藥品管理 236一、醫(yī)療用毒性藥品的定義 236二、醫(yī)療用毒性藥品的品種及分類 236三、醫(yī)療用毒性藥品的管理 236第三節(jié)　放射性藥品管理 237一、放射性藥品的定義 237二、放射性藥品的品種 237三、放射性藥品的管理 238第四節(jié)　藥品類易制毒化學(xué)品管理 239一、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可 240二、購(gòu)買(mǎi)許可 240三、購(gòu)銷管理 241四、安全管理 241五、監(jiān)督管理 242六、法律責(zé)任 242習(xí)題 244 第十章 中藥管理 **節(jié)　中藥管理概述 247一、中藥及其作用 247二、中藥管理有關(guān)規(guī)定 248三、中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃 250第二節(jié)　中藥品種保護(hù) 252一、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分 253二、中藥品種保護(hù)的審評(píng) 253三、中藥品種保護(hù)的相關(guān)規(guī)定 253第三節(jié)　野生藥材資源管理 254一、野生藥材資源保護(hù)的目的及原則 254二、野生藥材物種的分級(jí)及品種名錄 254三、野生藥材資源管理具體規(guī)定 257第四節(jié)　中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述 257一、GAP基本框架 257二、GAP主要內(nèi)容 258三、GAP的實(shí)施 259第五節(jié)　中藥保健品的管理 260一、中藥保健品概述 260二、藥食同源物質(zhì)名錄 260三、保健食品管理的規(guī)定 261習(xí)題 264 第十一章 藥品信息管理 **節(jié)　藥品標(biāo)識(shí)物管理 267一、藥品包裝管理 267二、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的法制化管理 269第二節(jié)　藥品廣告管理 271一、藥品廣告概述 271二、藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定 273三、藥品廣告的審批程序 275四、藥品廣告的發(fā)布 276五、違反藥品廣告管理的法律責(zé)任 276第三節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理 277一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 278二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)要求 278三、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》管理 279第四節(jié)　藥品信息咨詢、藥品信息化追溯體系 280一、藥品信息咨詢 280二、藥品信息化追溯體系 281習(xí)題 285 第十二章 醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) **節(jié)　知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述 288一、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念 288二、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的范圍 288三、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征 289四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的作用 290五、我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 290第二節(jié)　醫(yī)藥專利保護(hù) 291一、專利的概念及特征 291二、我國(guó)專利管理機(jī)構(gòu)和制度的建立 291三、醫(yī)藥專利的類型 292四、專利的申請(qǐng)與代理 293五、專利權(quán)授予的條件 295六、專利權(quán)的保護(hù)期限、范圍及限制 296七、專利權(quán)的保護(hù) 297第三節(jié)　藥品商標(biāo)保護(hù) 297一、商標(biāo)的概念、特征及功能 297二、商標(biāo)權(quán)的主體、客體及內(nèi)容 298三、商標(biāo)權(quán)的保護(hù) 299習(xí)題 300 參考文獻(xiàn)
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