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藥事管理學(xué)

作者：楊世民
出版社：中國醫(yī)藥科技出版社出版時(shí)間：2019-12-01
開本： 29cm 頁數(shù)： 408頁
本類榜單：教材銷量榜
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藥事管理學(xué) 版權(quán)信息

藥事管理學(xué) 本書特色

本書是全國高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類專業(yè)第五輪規(guī)劃教材之一，依據(jù)修訂的管理規(guī)定對(duì)藥事組織、藥品監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、特殊管理的藥品等內(nèi)容進(jìn)行了重點(diǎn)修訂，更新了有關(guān)數(shù)據(jù)，增加 了新的進(jìn)展。對(duì)編寫體例進(jìn)行了必要的調(diào)整，每章前列有學(xué)習(xí)目標(biāo)，正文中設(shè)計(jì)了知識(shí)鏈接、知識(shí)拓展和相關(guān)案例的模塊。根據(jù)章節(jié)內(nèi)容，在有的章節(jié)增加了 “藥師考點(diǎn)”“課堂討論”“難點(diǎn)釋疑”“課程實(shí)踐”等模塊，本教材為書網(wǎng)融合教材，即紙質(zhì)教材有機(jī)融合電子教材、教學(xué)配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統(tǒng)、數(shù)字化教學(xué)服務(wù)（在線教學(xué)、在線作業(yè)、在線考試），使教學(xué)資源更加多樣化、立體化。本書可作為高等學(xué)校藥學(xué)類等相關(guān)專業(yè)的教材。

藥事管理學(xué) 內(nèi)容簡介

　　《藥事管理學(xué)（第6版）/全國高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類專業(yè)第五輪規(guī)劃教材》為“全國高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類專業(yè)第五輪規(guī)劃教材”之一。在上版基礎(chǔ)上增加了國家公布、修訂的藥事法規(guī)、政策的新內(nèi)容。本教材以2019年8月新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》為核心，以保證藥品質(zhì)量、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康為重點(diǎn)，對(duì)藥事組織、藥品管理的法律法規(guī)、藥品注冊(cè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理、特殊管理的藥品等內(nèi)容進(jìn)行了重點(diǎn)修訂，更新了有關(guān)數(shù)據(jù)，增加了新的進(jìn)展。對(duì)編寫體例進(jìn)行了必要的調(diào)整，每章前列有學(xué)習(xí)目標(biāo)，正文中設(shè)計(jì)了知識(shí)鏈接、知識(shí)拓展和案例分析的模塊。根據(jù)章節(jié)內(nèi)容，在部分章節(jié)增加了“藥師考點(diǎn)”“課堂討論”“難點(diǎn)釋疑”“課程實(shí)踐”等模塊，以適應(yīng)教學(xué)和學(xué)生自學(xué)。本教材為書網(wǎng)融合教材，即紙質(zhì)教材有機(jī)融合電子教材、教學(xué)配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統(tǒng)、數(shù)字化教學(xué)服務(wù)（在線教學(xué)、在線作業(yè)、在線考試），使教學(xué)資源更加多樣化、立體化！　　端幨鹿芾韺W(xué)（第6版）/全國高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類專業(yè)第五輪規(guī)劃教材》適用于本科藥學(xué)類專業(yè)教學(xué)使用，也適用于藥品監(jiān)管及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的從業(yè)人員學(xué)習(xí)參考。

藥事管理學(xué) 目錄

**章 緒論
**節(jié) 藥學(xué)事業(yè)與藥事管理
一、藥學(xué)事業(yè)
二、藥事管理
第二節(jié) 藥事管理學(xué)科的形成與發(fā)展
一、藥事管理學(xué)科的形成
二、國外藥事管理學(xué)課程的開設(shè)
三、我國藥事管理學(xué)學(xué)科的形成與發(fā)展
第三節(jié) 藥事管理學(xué)的定義、性質(zhì)及其研究內(nèi)容
一、藥事管理學(xué)的定義、性質(zhì)
二、藥事管理學(xué)的學(xué)科地位
三、藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容
第四節(jié) 藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能
一、基礎(chǔ)理論
二、基本知識(shí)
三、基本技能
第五節(jié) 藥事管理學(xué)教學(xué)要求、教學(xué)方法
一、藥事管理學(xué)教學(xué)要求
二、藥事管理學(xué)教學(xué)方法
三、對(duì)學(xué)生學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)課程的建議
四、教學(xué)學(xué)時(shí)
第六節(jié) 藥事管理學(xué)的研究方法
一、藥事管理的研究方法
二、藥事管理調(diào)查研究的一般程序

第二章 藥事組織
**節(jié) 組織與藥事組織概述
一、組織與藥事組織的含義
二、組織的基本類型
三、我國藥事組織的類型
第二節(jié) 我國藥事管理體制
一、我國藥事管理體制的發(fā)展與演變
二、我國藥品監(jiān)督管理組織體系
三、藥學(xué)教育、科研機(jī)構(gòu)及學(xué)術(shù)團(tuán)體

第三章 藥學(xué)技術(shù)人員管理
**節(jié) 藥學(xué)技術(shù)人員概述
一、藥學(xué)技術(shù)人員相關(guān)概念
二、藥學(xué)技術(shù)人員的類型
三、藥學(xué)技術(shù)人員的功能和作用
四、藥學(xué)技術(shù)人員管理法規(guī)和制度
第二節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師
一、執(zhí)業(yè)藥師的概念與性質(zhì)
二、執(zhí)業(yè)藥師資格的獲得
三、執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)管理
四、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)
五、執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育
六、違反有關(guān)規(guī)定的處罰
七、我國執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢
第三節(jié) 臨床藥師
一、臨床藥師的概念及在我國的發(fā)展
二、我國法律法規(guī)中對(duì)臨床藥師配備的要求
三、臨床藥師的資格要求和規(guī)范化培訓(xùn)
四、臨床藥師工作內(nèi)容和職責(zé)
第四節(jié) 藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)道德規(guī)范
一、藥學(xué)職業(yè)道德的含義
二、藥學(xué)人員職業(yè)道德規(guī)范的一般準(zhǔn)則
三、國際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)的《藥學(xué)道德準(zhǔn)則》
四、美國藥學(xué)會(huì)的“藥師職業(yè)道德規(guī)范
五、我國藥師的職業(yè)道德規(guī)范

第四章 藥品監(jiān)督管理
**節(jié) 藥品的定義與概念
一、藥品的定義
二、藥品的分類
三、藥品的特殊性
第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
一、藥品質(zhì)量
二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
……

第五章 藥品管理的法律法規(guī)
第六章 藥品注冊(cè)管理
第七章 藥品生產(chǎn)管理
第八章 藥品經(jīng)營管理
第九章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
第十章 藥品信息管理
第十一章 特殊管理的藥品
第十二章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
第十三章 國外藥事管理體制和法規(guī)
參考文獻(xiàn)
附錄 英漢詞匯對(duì)照
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藥事管理學(xué) 節(jié)選

　　第二節(jié) 我國藥事管理休制　　藥事管理體制屬于宏觀范疇的藥事組織工作，它對(duì)發(fā)揮微觀藥事單位的功能作用有很大的指導(dǎo)和影響作用。藥事管理體制可分解為藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制、藥品使用管理體制、藥學(xué)教育與科技管理體制四部分。隨著我國社會(huì)體制、政治體制及經(jīng)濟(jì)體制的不斷變化，藥事管理體制也發(fā)生了巨大的變化，特別是1998年我國成立國家藥品監(jiān)督管理局以來，我國的藥事管理體制得到了進(jìn)一步的理順。一、我國藥事管理體制的發(fā)展與演變1949年10月新中國建立后，我國政府非常重視藥品的監(jiān)督管理工作，從起步階段以行政、檢驗(yàn)、技術(shù)管理為主逐步完善進(jìn)入法制、科學(xué)、技術(shù)相結(jié)合的管理階段。藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制從無到有、從高度分散到相對(duì)集中的管理。藥品使用管理也從無到有，并不斷完善。藥學(xué)教育和科技管理逐步向現(xiàn)代化管理發(fā)展。我國的藥事管理體制在國家衛(wèi)生和經(jīng)濟(jì)管理體制的制約下，與我國藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展規(guī)模和水平相同步，正逐步向法制化、規(guī)范化、科學(xué)化管理邁進(jìn)！　∥覈幨鹿芾眢w制的發(fā)展變化大體可分為以下三個(gè)階段！　。ㄒ唬1949-1956年新中國藥事管理體制的建立　　新中國建立后，人民政府為了加強(qiáng)我國的藥事管理，于1949年便成立了中央人民政府衛(wèi)生部和地方政府的衛(wèi)生部門，并在其中設(shè)立藥政管理部門，專門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作。1950年接管了原設(shè)在上海的藥品、食品檢驗(yàn)局，建立了國家藥品檢驗(yàn)所，1954年各省設(shè)立藥品檢驗(yàn)部門，至1956年，全國的藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)已基本形成。在此階段，我國的藥事管理體制已基本形成。管理的方式主要采用行政管理的手段。（二）1957-1998年我國藥事管理體制的調(diào)整變化時(shí)期1958年商業(yè)部的中國醫(yī)藥公司更名為醫(yī)藥商貿(mào)局，而中國藥材公司則改變了體制，由衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)。1979年，國家成立了國家醫(yī)藥管理總局，將原分屬于不同部門的醫(yī)藥公司、藥材公司、醫(yī)藥工業(yè)公司及醫(yī)療器械公司劃歸其統(tǒng)一管理。1982年，國家醫(yī)藥管理總局更名為國家醫(yī)藥管理局，歸國家經(jīng)貿(mào)委領(lǐng)導(dǎo)。藥政藥檢方面，隨著我國制藥工業(yè)的不斷發(fā)展，藥品的品種和數(shù)量急劇上升，藥品監(jiān)督管理的方式開始從行政手段向法制化方向發(fā)展。為了加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)工作，1961年衛(wèi)生部合并了藥品檢驗(yàn)所和生物制品檢定所，成立了衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所，并對(duì)藥政、藥檢機(jī)構(gòu)的人員進(jìn)行了充實(shí)。1984.年9月20日中華人民共和國第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議審議通過了《中華人民共和國藥品管理法》，我國的藥品管理工作取得了突破性的進(jìn)展。我國**次以法律的形式規(guī)定了藥品監(jiān)督管理的權(quán)利和職責(zé)！　。ㄈ1998年以來我國藥事管理體制新的歷史發(fā)展時(shí)期　　1.藥品集中統(tǒng)一監(jiān)管體制正式建立1998年，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，黨中央、國務(wù)院決定組建國家藥品監(jiān)督管理局，直屬國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)。并于1998年4月16日掛牌成立，1998年8月19日正式運(yùn)行。其職能由原屬衛(wèi)生部藥政、藥檢職能，原國家醫(yī)藥管理局生產(chǎn)、流通監(jiān)管職能，國家中醫(yī)藥管理局中藥生產(chǎn)、流通監(jiān)管職能及原分散在其他部門的藥品監(jiān)督管理職能組成。統(tǒng)一負(fù)責(zé)全國藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。　　2001年2月21日國家藥品監(jiān)督管理局、中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室、中華人民共和國人事部以“國藥監(jiān)辦[2001]93號(hào)”聯(lián)合發(fā)文，對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)實(shí)行垂直管理。地（州、盟）、地級(jí)市藥品監(jiān)督管理局為省一級(jí)藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)。其主要職責(zé)是，在上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，領(lǐng)導(dǎo)下屬機(jī)構(gòu)開展藥品監(jiān)督管理業(yè)務(wù)？h和較大城市所轄的區(qū)根據(jù)監(jiān)管任務(wù)需要組建藥品監(jiān)督管理分局，為上級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。其職責(zé)是，在上級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省和省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)所屬的技術(shù)機(jī)構(gòu)，由省一級(jí)藥品監(jiān)督管理局按照區(qū)域設(shè)置、重組聯(lián)合、統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局的原則統(tǒng)一確定！　2.加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管體制建設(shè)，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年3月，第十屆全國人大一次會(huì)議通過了《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》。根據(jù)該改革方案，國務(wù)院在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug. Administration，SFDA）。其為國務(wù)院的直屬部門，除繼續(xù)行使國家藥品監(jiān)督管理職能外，同時(shí)負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處、保健品的審批工作！　3.理順醫(yī)療管理和藥品管理的關(guān)系，進(jìn)一步強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管2008年3月，第十一屆全國人大一次會(huì)議批準(zhǔn)了國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于部委管理的國家局設(shè)置的通知》（國發(fā)[2008]12號(hào)），設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理局（副部級(jí)），為衛(wèi)生部管理的國家局。2008年9月國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《衛(wèi)生部主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》。其中規(guī)定：部分調(diào)整衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)由國家食品藥品監(jiān)督管理局劃人衛(wèi)生部；將食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理職責(zé)由衛(wèi)生部劃給國家食品藥品監(jiān)督管理局；將衛(wèi)生行業(yè)科技成果鑒定工作和多種產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)估工作分別交給市場中介組織和事業(yè)單位承擔(dān)。同時(shí)，增加衛(wèi)生部組織制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)、藥品法典，建立國家基本藥物制度的職責(zé)，強(qiáng)化衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療服務(wù)、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職責(zé)。此外，還調(diào)整了部分內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，即在衛(wèi)生部原有內(nèi)設(shè)司局的基礎(chǔ)上，增設(shè)“醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司”和“藥物政策與基本藥物制度司”！　　

藥事管理學(xué) 作者簡介

西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系教授。 從事藥事管理教學(xué)和科研工作，其科研方向?yàn)樗幨路ㄒ?guī)建設(shè)研究；執(zhí)業(yè)藥師資格制度及藥學(xué)技術(shù)人員管理研究；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域的管理研究。參加編寫出版著作20余本，發(fā)表學(xué)術(shù)論文130余篇，獲陜西省人民政府科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)，陜西高等學(xué)校優(yōu)秀教材一等獎(jiǎng)、二等獎(jiǎng)，全國高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類規(guī)劃教材優(yōu)秀教材二等獎(jiǎng)，陜西省教育廳科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)等獎(jiǎng)勵(lì)，1994年被國家醫(yī)藥管理局評(píng)為全國醫(yī)藥教育先進(jìn)個(gè)人。

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