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中國醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)藍(lán)皮書,2019-2020
作者：王岳 萬欣 辛紅
開本：
16開
頁數(shù)：
240
本類榜單：醫(yī)學(xué)銷量榜
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中國醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)藍(lán)皮書,2019-2020 版權(quán)信息
- ISBN：9787511569479
- 條形碼：9787511569479 ; 978-7-5115-6947-9
- 裝幀：一般純質(zhì)紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
中國醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)藍(lán)皮書,2019-2020 本書特色
一個(gè)行業(yè)如果沒有尺度，終究會(huì)走向衰敗，本書對(duì)中國醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)做出標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療企業(yè)必讀的規(guī)范準(zhǔn)則。
中國醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)藍(lán)皮書,2019-2020 內(nèi)容簡(jiǎn)介
放開增量市場(chǎng)依舊是未來幾年醫(yī)改的重要方向，但同時(shí)，國家對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管也將日趨嚴(yán)格，醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)工作應(yīng)當(dāng)是醫(yī)藥醫(yī)療企事業(yè)單位發(fā)展之路上的重點(diǎn)工作之一。合規(guī)體系的建立與完善有助于在員工責(zé)任與企事業(yè)單位責(zé)任之間建立防火墻，有助于通過學(xué)術(shù)界討論日益升溫的“合規(guī)相對(duì)不起訴”制度的落地實(shí)施，*終保障醫(yī)藥醫(yī)療企事業(yè)單位的健康發(fā)展。 在回顧過去一年行業(yè)發(fā)展形式、展望未來發(fā)展態(tài)勢(shì)的基礎(chǔ)上，本書編寫組以行業(yè)需求和行業(yè)合規(guī)問題為導(dǎo)向，以促進(jìn)行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)能力為抓手，經(jīng)專項(xiàng)課題研究，并組織醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)專家、行業(yè)管理者等反復(fù)論證，研究撰寫了這本《中國醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)藍(lán)皮書(2019-2020)》。本書以醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)重點(diǎn)、傳統(tǒng)醫(yī)藥流通企業(yè)合規(guī)重點(diǎn)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)重點(diǎn)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)重點(diǎn)等四個(gè)部分為立足點(diǎn)，展現(xiàn)新時(shí)期醫(yī)藥企業(yè)和民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)問題研究成果，以期幫助市場(chǎng)相關(guān)人士合法合規(guī)、高效有序地開展相關(guān)業(yè)務(wù)。
中國醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)藍(lán)皮書,2019-2020 目錄
**篇醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)
**章藥品價(jià)格管控與藥品集采合規(guī) 002
**節(jié)藥品價(jià)格管控合規(guī) 002
第二節(jié)藥品集中采購合規(guī) 008
第二章學(xué)術(shù)推廣合規(guī) 012
**節(jié)學(xué)術(shù)推廣（以醫(yī)生為受眾）合規(guī) 012
第二節(jié)學(xué)術(shù)推廣（以非專業(yè)公眾為受眾）合規(guī) 017
第三章藥物臨床試驗(yàn)合規(guī) 027
**節(jié)藥物臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保護(hù)和安全 027
第二節(jié)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理 031
第三節(jié)人類遺傳資源管理 034
第四章藥品專利合規(guī) 039
第五章醫(yī)藥出口合規(guī) 051
第二篇傳統(tǒng)醫(yī)藥流通企業(yè)合規(guī)
第六章醫(yī)藥企業(yè)商標(biāo)合規(guī) 058
第七章醫(yī)藥企業(yè)市場(chǎng)營銷合規(guī) 065
第八章醫(yī)藥企業(yè)稅務(wù)合規(guī) 071
第三篇互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)
第九章互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥電商法律、政策梳理 078
**節(jié)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥電商發(fā)展近況（2015—2019年） 078
第二節(jié)醫(yī)藥電商行業(yè)合規(guī)政策與監(jiān)管機(jī)構(gòu) 080
第三節(jié)法律法規(guī)與政策面特點(diǎn)及趨勢(shì) 084
第十章互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥電商的商業(yè)模式及其發(fā)展前景 087
第十一章互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥電商面臨的合規(guī)挑戰(zhàn) 093
第十二章互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥電商的合規(guī)應(yīng)對(duì)之策 101
第四篇民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)
第十三章民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立中的合規(guī) 104
**節(jié)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立的**資質(zhì)及流程 104
第二節(jié)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立中的名稱合規(guī)分析 106
第三節(jié)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人設(shè)置合規(guī)分析 111
第四節(jié)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的上市合規(guī)分析 114
第五節(jié)民營中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊規(guī)定分析 121
第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)中的合規(guī) 126
**節(jié)2019年至2020年北京和上海兩地醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政處罰不完全數(shù)據(jù)分析 126
第二節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全相關(guān)處罰 130
第三節(jié)醫(yī)療廢物、廢水處理中的合規(guī)問題 137
第四節(jié)違規(guī)宣傳以及欺詐的合規(guī)問題 146
第五節(jié)開展放射性診療行為的合規(guī)問題 155
第六節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理相關(guān)合規(guī)問題 160
第十五章民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)勞動(dòng)人事管理合規(guī) 167
**節(jié)我國民營醫(yī)院的勞動(dòng)合同糾紛 167
第二節(jié)我國民營醫(yī)院的勞務(wù)合同糾紛 178
第三節(jié)民營醫(yī)院勞動(dòng)人事關(guān)系合規(guī)建議 183
第十六章民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)商事合同管理合規(guī) 187
**節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定建設(shè)工程招標(biāo)項(xiàng)目 187
第二節(jié)私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)許可事項(xiàng) 189
第三節(jié)重大醫(yī)療設(shè)備采購合同 190
第四節(jié)醫(yī)療設(shè)備融資租賃合同 194
第五節(jié)藥品和醫(yī)療器械供應(yīng)合同 199
第十七章民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療損害責(zé)任處理 203
**節(jié)醫(yī)療損害責(zé)任的三種類型 203
第二節(jié)有關(guān)醫(yī)療損害責(zé)任處理的現(xiàn)有規(guī)定 204
第十八章民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)與新冠肺炎疫情相關(guān)合規(guī)管理 217
**節(jié)院內(nèi)消毒相關(guān)合規(guī)問題 217
第二節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病防治相關(guān)合規(guī)問題 220
展開全部
中國醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)藍(lán)皮書,2019-2020 節(jié)選
**章??藥品價(jià)格管控與藥品集采合規(guī) **節(jié)規(guī)合控管格價(jià)品藥 一、藥品價(jià)格管控年度重大事件 （一）撲爾敏原料藥生產(chǎn)企業(yè)價(jià)格壟斷案 2018年6月，媒體報(bào)道撲爾敏原料藥短期之內(nèi)價(jià)格快速上漲，導(dǎo)致部分藥品停產(chǎn)，引起社會(huì)廣泛關(guān)注。2018年7月，市場(chǎng)監(jiān)管總局在外圍調(diào)查的基礎(chǔ)上對(duì)相關(guān)撲爾敏原料藥企業(yè)立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，河南九勢(shì)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“河南九勢(shì)”）是國內(nèi)*大的撲爾敏原料藥生產(chǎn)企業(yè)，湖南爾康醫(yī)藥經(jīng)營有限公司（以下簡(jiǎn)稱“湖南爾康”）自2018年以來獲得撲爾敏原料藥唯一進(jìn)口代理資質(zhì)。經(jīng)研究論證，湖南爾康和河南九勢(shì)在撲爾敏原料藥市場(chǎng)具有市場(chǎng)支配地位。2018年2月以來，在湖南爾康主導(dǎo)下，兩家涉案企業(yè)密切聯(lián)系，相互配合，實(shí)施了濫用市場(chǎng)支配地位行為，包括：以不公平高價(jià)向下游經(jīng)營者銷售撲爾敏原料藥；向下游經(jīng)營者銷售撲爾敏原料藥時(shí)搭售相關(guān)藥用輔料；以“無貨”為由拒絕向下游經(jīng)營者供應(yīng)撲爾敏原料藥，或提出繳納高額保證金、將成藥回購統(tǒng)一銷售、提高成藥價(jià)格并分成等下游經(jīng)營者無法接受的條件，變相拒絕供應(yīng)撲爾敏原料藥。 涉案企業(yè)上述行為違反了《中華人民共和國反壟斷法》有關(guān)規(guī)定。市場(chǎng)監(jiān)管總局于2019年初依法做出行政處罰，責(zé)令兩家涉案企業(yè)停止違法行為；對(duì)湖南爾康沒收違法所得239.47萬元，處以上一年度銷售額8%的罰款計(jì)847.94萬元；對(duì)河南九勢(shì)處以上一年度銷售額4%的罰款計(jì)155.73萬元。對(duì)兩家涉案企業(yè)罰沒共計(jì)1243.14萬元。 （二）冰醋酸原料藥生產(chǎn)企業(yè)價(jià)格壟斷案 2018年12月6日，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布公告稱，成都華邑藥用輔料制造有限責(zé)任公司、四川金山制藥有限公司、廣東臺(tái)山新寧制藥有限責(zé)任公司三家冰醋酸原料藥生產(chǎn)企業(yè)違反了《中華人民共和國反壟斷法》有關(guān)規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)管總局責(zé)令三家企業(yè)停止違法行為，沒收違法所得658.22萬元；對(duì)三家企業(yè)分別處以上一年度銷售額4%的罰款，計(jì)625.16萬元。對(duì)三家涉案企業(yè)罰沒共計(jì)1283.38萬元。 （三）葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)壟斷案 2020年4月14日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)3家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)壟斷行為做出行政處罰，罰沒共計(jì)3.25億元。據(jù)行政處罰決定書披露，2015年8月至2017年12月期間，山東康惠醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康惠公司”）、濰坊普云惠醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普云惠公司”）和濰坊太陽神醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“太陽神公司”）濫用在中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場(chǎng)上的支配地位，實(shí)施了以不公平的高價(jià)銷售商品、附加不合理交易條件的壟斷行為，排除、限制了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)？祷莨尽⑵赵苹莨、太陽神公司3家企業(yè)聯(lián)合通過包銷、大量購買或者要求生產(chǎn)企業(yè)不對(duì)外銷售等方式，控制了中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場(chǎng)。 經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)管總局調(diào)查，2015年8月至2017年12月期間，康惠公司、普云惠公司、太陽神公司向江西新贛江、浙江瑞邦、成都倍特3家葡萄糖酸鈣原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買原料藥。上述3家葡萄糖酸鈣原料藥生產(chǎn)企業(yè)，基本不向其他經(jīng)銷企業(yè)和葡萄糖酸鈣注射液生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)原料藥，下游制劑生產(chǎn)企業(yè)只能向康惠公司、普云惠公司、太陽神公司購買原料藥，交易價(jià)格、數(shù)量等條件均由康惠公司等3家企業(yè)確定，制劑生產(chǎn)企業(yè)沒有談判空間，只能被動(dòng)接受。 市場(chǎng)監(jiān)管總局決定對(duì)上述3家公司從重做出處罰。對(duì)康惠公司沒收違法所得1.089億元，并處2018年度銷售額10%的罰款，計(jì)1.438億元；合計(jì)2.527億元。對(duì)普云惠公司沒收違法所得605萬元，并處2018年銷售額9%的罰款，計(jì)4830萬元；合計(jì)5435萬元。對(duì)太陽神公司沒收違法所得605萬元，并處2018年銷售額7%的罰款，計(jì)1240萬元；合計(jì)1845萬元。 除上述案例外，以下表格梳理了《反壟斷法》實(shí)施以來，反壟斷執(zhí)法機(jī)關(guān)公開的對(duì)于原料藥企業(yè)的執(zhí)法案例。從下述執(zhí)法案例中，我們可以看出，近兩年來，反壟斷執(zhí)法機(jī)關(guān)（市場(chǎng)監(jiān)管總局）對(duì)原料藥企業(yè)的處罰力度明顯增強(qiáng)，連續(xù)開出數(shù)張?jiān)纤幏磯艛嗔P單；同時(shí)加大了處罰力度。例如，在針對(duì)葡萄糖酸鈣原料藥的案件中，市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)起主要作用的當(dāng)事人的處罰比例達(dá)到了10%，10%也是截至目前反壟斷執(zhí)法機(jī)關(guān)公布的執(zhí)法案例中*高的處罰比例。 二、藥品價(jià)格管控核心問題評(píng)析 近年來，原料藥被壟斷導(dǎo)致價(jià)格暴漲的新聞屢見報(bào)端，如苯酚被曝從230元/千克漲到23000元/千克，因原料藥價(jià)格上漲，葡萄糖酸鈣注射液由3.8元/支漲到19.8元/支。在案例一中，兩家涉案企業(yè)實(shí)施上述濫用市場(chǎng)支配地位行為，性質(zhì)嚴(yán)重、危害程度較深。一是助推撲爾敏原料藥價(jià)格上漲。作為*主要的撲爾敏原料藥供應(yīng)企業(yè)，涉案企業(yè)行為導(dǎo)致?lián)錉柮粼纤幑⿷?yīng)緊張，價(jià)格上漲。二是嚴(yán)重破壞市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)。涉案企業(yè)行為損害下游經(jīng)營者利益，使相關(guān)競(jìng)爭(zhēng)者不能有效參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，具有明顯的排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果。三是社會(huì)影響惡劣。撲爾敏原料藥是生產(chǎn)2000余種常用藥的重要原料，涉案企業(yè)行為導(dǎo)致?lián)錉柮粼纤幑⿷?yīng)短缺、價(jià)格大幅上漲，部分下游廠商減產(chǎn)停產(chǎn)，損害了廣大患者利益，造成了惡劣的社會(huì)影響。在接受反壟斷調(diào)查后，上述企業(yè)及時(shí)糾正了違法行為，并恢復(fù)對(duì)撲爾敏原料藥的正常供應(yīng)。 在案例二中，三家企業(yè)的壟斷行為性質(zhì)嚴(yán)重、危害程度較深。一是嚴(yán)重排除、限制了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)；二是加重下游制藥企業(yè)負(fù)擔(dān)；三是妨礙透析患者正常治療。 在案例三中，三家企業(yè)的行為排除、限制了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，損害了葡萄糖酸鈣注射液生產(chǎn)企業(yè)和患者利益。原料藥品領(lǐng)域的價(jià)格壟斷行為主要包括分割原料藥采購市場(chǎng)、原料藥品生產(chǎn)企業(yè)的拒絕交易、出售原料藥品的同時(shí)附加不合理交易條件等三大類。 （一）分割原料藥采購市場(chǎng)的行為 分割原料藥采購市場(chǎng)的行為是指控制原料藥品生產(chǎn)廠家，嚴(yán)禁其向第三方發(fā)貨的行為。 首先，從行為主體來看，該行為的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。 其次，從內(nèi)容來看，該行為主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過獨(dú)家代理等方式對(duì)原料藥品生產(chǎn)廠家進(jìn)行控制，從而從源頭處控制該類藥品的生產(chǎn)。 *后，從后果來看，由于藥品行業(yè)的價(jià)格彈性比較小，分割藥品原材料采購市場(chǎng)作為間接的藥品價(jià)格壟斷行為，會(huì)使同行業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)困難，藥品價(jià)格固定在特定范圍內(nèi)。這不僅會(huì)損害原料藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)秩序，使藥品價(jià)格被人為操縱，也會(huì)導(dǎo)致藥品的售后、質(zhì)保以及創(chuàng)新的后勁不足。此外，還會(huì)使消費(fèi)者的選擇權(quán)受限，漲價(jià)的后果*終由消費(fèi)者來承擔(dān)。 （二）原料藥品生產(chǎn)企業(yè)的拒絕交易行為 拒絕交易是指原料藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有正當(dāng)?shù)睦碛，而拒絕向現(xiàn)有或者潛在的交易對(duì)象供貨。 首先，從行為主體和目的來看，該行為主體是原料藥品生產(chǎn)企業(yè)，原料藥品企業(yè)實(shí)施拒絕交易的行為主要是為了達(dá)到以下四個(gè)目的：一是通過拒絕交易的行為達(dá)到清理下游藥品市場(chǎng)的目的；二是為了引進(jìn)能夠降低銷售成本的新的銷售方式；三是為了實(shí)現(xiàn)*大的利潤目標(biāo)；四是為了將原料藥品生產(chǎn)廠商的支配地位傳導(dǎo)到藥品下游市場(chǎng)，從而在藥品下游市場(chǎng)中也具有市場(chǎng)支配地位。 其次，從內(nèi)容來看，原料藥品生產(chǎn)商的拒絕交易行為主要有以下三種類型：一是單方拒絕交易行為，這是指擁有市場(chǎng)支配地位的原料藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕向下游的制藥企業(yè)供應(yīng)藥品原材料的行為；二是聯(lián)合抵制行為，這是指多家原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過達(dá)成協(xié)議的方式聯(lián)合拒絕向第三方供貨；三是獨(dú)家交易，即具有市場(chǎng)支配地位的原料藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制其貿(mào)易伙伴不能與其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)行交易而只能與其進(jìn)行交易。 *后，從后果來看，該類型行為會(huì)導(dǎo)致原料藥品價(jià)格上漲，損害社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)秩序。 （三）出售原料藥品的同時(shí)附加不合理交易條件的行為 附加不合理的交易條件是指在向用戶出售原料藥品的同時(shí)，要求用戶接受高價(jià)采購特定量的原料藥或者強(qiáng)迫用戶同意其他不合理的條件，否則便不予供應(yīng)。 首先，從行為主體來看，該行為的實(shí)施主體是藥品的生產(chǎn)廠家以及藥品的經(jīng)銷商。 其次，從內(nèi)容來看，附加不合理交易條件可以表現(xiàn)為在出售原料藥品的時(shí)候，要求獲得藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)藥品的獨(dú)家代理權(quán)；也可以表現(xiàn)為限定原料藥品*低購買量，并禁止其進(jìn)行二次銷售；還可以表現(xiàn)為不法經(jīng)銷商獲得了原料藥品的壟斷地位之后，以拒絕供應(yīng)原料藥品相要挾，要求藥品制劑加工企業(yè)同意接受“委托加工”的生產(chǎn)模式，以達(dá)到強(qiáng)制回售的目的。 *后，從結(jié)果來看，該行為嚴(yán)重?fù)p害了競(jìng)爭(zhēng)秩序，加重了藥品生產(chǎn)廠家的負(fù)擔(dān)，損害了消費(fèi)者的合法權(quán)益。
中國醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)藍(lán)皮書,2019-2020 作者簡(jiǎn)介
王岳，法學(xué)博士，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院副院長，教授，博士生導(dǎo)師。國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)委員，北京市人民政府法律咨詢專家委員會(huì)委員，國家衛(wèi)健委公立醫(yī)院院長職業(yè)化能力建設(shè)專家委員會(huì)法律專委會(huì)副主任委員，中國衛(wèi)生法學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)委員會(huì)副主任委員。 萬欣，北京天霜律師事務(wù)所主任，全國優(yōu)秀律師，北京市委法律專家?guī)斐蓡T，全國律協(xié)衛(wèi)生健康法律服務(wù)專項(xiàng)工作組組長，北京市律協(xié)理事、醫(yī)藥衛(wèi)生法律專業(yè)委員會(huì)主任，朝陽區(qū)律協(xié)副會(huì)長，中國衛(wèi)生法學(xué)會(huì)常務(wù)理事；中國政法大學(xué)法律碩士兼職導(dǎo)師，北京中醫(yī)藥大學(xué)校外法律實(shí)務(wù)碩士研究生。 辛紅，法治日?qǐng)?bào)中國公司法務(wù)研究院秘書長。擁有多年經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域報(bào)道經(jīng)驗(yàn)，先后主導(dǎo)《國家電網(wǎng)有限公司法治企業(yè)建設(shè)藍(lán)皮書》《企業(yè)家犯罪報(bào)告》編寫，統(tǒng)籌《中國年度企業(yè)合規(guī)藍(lán)皮書》《中國企業(yè)“走出去”報(bào)告》《汽車金融合規(guī)指引》等年度報(bào)告的聯(lián)合發(fā)布及編寫。
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