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陜西省藥品GMP檢查指南

陜西省藥品GMP檢查指南

出版社：陜西科學技術(shù)出版社出版時間：2021-06-01
開本： 16開 頁數(shù)： 217
本類榜單：醫(yī)學銷量榜
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陜西省藥品GMP檢查指南 版權(quán)信息

  • ISBN：9787536981003
  • 條形碼：9787536981003 ; 978-7-5369-8100-3
  • 裝幀：一般膠版紙
  • 冊數(shù)：暫無
  • 重量：暫無
  • 所屬分類：>

陜西省藥品GMP檢查指南 內(nèi)容簡介

2020年是新修訂《藥品管理法》實施的開局之年，面對藥品現(xiàn)場檢查機制改革和建設(shè)藥品職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)的需要,為落實陜西省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于鼓勵干部職工深入思考開展科學監(jiān)管和監(jiān)管科學研究的通知》，開展科學監(jiān)管和監(jiān)管科學研究，我中心組織省局專職檢查員編寫完成了這本《陜西省藥品GMP檢查指南》,它是檢查員多年現(xiàn)場檢查實踐經(jīng)驗和理論知識的積累，主要是指導具有一定業(yè)務知識和政策法規(guī)知識的檢查員更好地完成現(xiàn)場檢查，解決了檢查員在現(xiàn)場看什么、如何看等問題，保障藥品現(xiàn)場檢查工作順利開展;本《指南》采用GMP正文加附錄、再敘述檢查要點的方式，把12個GMP附錄的內(nèi)容分配在相對應的GMP正文條款下面，便于檢查員在現(xiàn)場檢查時正文與附錄同時進行檢查，以避查時遺漏附錄內(nèi)容。

陜西省藥品GMP檢查指南 目錄

**章 總則

第二章 質(zhì)量管理
**節(jié) 原則
第二節(jié) 質(zhì)量保證
第三節(jié) 質(zhì)量控制
第四節(jié) 質(zhì)量風險管理

第三章 機構(gòu)與人員
**節(jié) 原則
第二節(jié) 關(guān)鍵人員
第三節(jié) 培訓
第四節(jié) 人員衛(wèi)生

第四章 廠房與設(shè)施
**節(jié) 原則
第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)
第三節(jié) 倉儲區(qū)
第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)
第五節(jié) 輔助區(qū)

第五章 設(shè)備
**節(jié) 原則
第二節(jié) 設(shè)計和安裝
第三節(jié) 維護和維修
第四節(jié) 使用和清潔
第五節(jié) 校準
第六節(jié) 制藥用水

第六章 物料與產(chǎn)品
**節(jié) 原則
第二節(jié) 原輔料
第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品
第四節(jié) 包裝材料
第五節(jié) 成品
第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品
第七節(jié) 其他

第七章 確認與驗證

第八章 文件管理
**節(jié) 原則
第二節(jié) 質(zhì)量標準
第三節(jié) 工藝規(guī)程
第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄
第五節(jié) 批包裝記錄
第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄

第九章 生產(chǎn)管理
**節(jié) 原則
第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染
第三節(jié) 生產(chǎn)操作
第四節(jié) 包裝操作

第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
**節(jié) 質(zhì)量控制實驗室管理
第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行
第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察
第四節(jié) 變更控制
第五節(jié) 偏差處理
第六節(jié) 糾正措施和預防措施
第七節(jié) 供應商的評估和批準
第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
第九節(jié) 投訴與不良反應報告

第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗
**節(jié) 原則
第二節(jié) 委托方
第三節(jié) 受托方
第四節(jié) 合同

第十二章 產(chǎn)品發(fā)運與召回
**節(jié) 原則
第二節(jié) 發(fā)運
第三節(jié) 召回

第十三章 自檢
**節(jié) 原則
第二節(jié) 自檢

附錄 計算機化系統(tǒng)
**節(jié) 原則
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 人員
第四節(jié) 驗證
第五節(jié) 系統(tǒng)
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