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醫(yī)用耗材管理

作者：黃二亮
出版社：中國醫(yī)藥科技出版社出版時間：2018-01-01
開本： 16開 頁數(shù)： 272
本類榜單：醫(yī)學銷量榜
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醫(yī)用耗材管理 版權信息

醫(yī)用耗材管理 內容簡介

本書以經濟學、管理學、信息學、材料學、醫(yī)學等理論知識為基礎，突出兩個方面內容：（1）將醫(yī)用耗材基礎知識與法律法規(guī)、監(jiān)管、研發(fā)、臨床試驗、生產銷售、臨床應用、產業(yè)發(fā)展、管理等相結合，促進從業(yè)者及學生理論與實踐相互轉化能力；（2）突出醫(yī)用耗材全生命周期產業(yè)鏈相關知識，內容重點突出相關專業(yè)所涉及社會工作宏觀了解與掌握。本書按照醫(yī)用耗材全生命周期順序進行章節(jié)編排，突出生命周期各階段理論知識與實踐知識相結合。本書可供醫(yī)療器械監(jiān)督、生產、經營和使用等從業(yè)工作者使用，也可為醫(yī)療器械相關領域教師和學生提供指導和參考。

醫(yī)用耗材管理 目錄

**章 緒論
**節(jié) 醫(yī)用耗材管理概述
一、醫(yī)用耗材的基本內涵
二、醫(yī)用耗材的分類、范圍
三、醫(yī)用耗材管理的內容及重要性
第二節(jié) 醫(yī)用耗材管理發(fā)展歷程、現(xiàn)狀及方向
一、醫(yī)用耗材管理發(fā)展歷程
二、醫(yī)用耗材管理發(fā)展現(xiàn)狀
三、醫(yī)用耗材管理存在的主要問題
四、醫(yī)用耗材管理發(fā)展方向
第三節(jié) 醫(yī)用耗材管理的目的和意義

第二章 醫(yī)療器械監(jiān)管體系
**節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)督機構
一、沿革
二、醫(yī)療器械行政監(jiān)管機構及其相關職能
三、醫(yī)療器械監(jiān)管技術支持機構
第二節(jié) 醫(yī)療器械相關法律法規(guī)
一、法律效力
二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律
三、醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)
四、醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章
五、重要指導性文件
第三節(jié) 醫(yī)療器械標準體系
一、我國醫(yī)療器械標準體系簡介
二、醫(yī)療器械標準介紹
三、醫(yī)療器械標準體系進展
四、我國醫(yī)療器械標準體系建設規(guī)劃
五、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范
附：醫(yī)療器械監(jiān)管流程示例

第三章 醫(yī)用耗材研發(fā)和生產
**節(jié) 醫(yī)用耗材生產法規(guī)
一、醫(yī)用耗材生產**層級法規(guī)
二、醫(yī)用耗材生產第二層級法規(guī)
三、醫(yī)用耗材生產第三層級法規(guī)
第二節(jié) 醫(yī)用耗材研發(fā)
一、概念階段
二、策劃階段
三、開發(fā)階段
四、產品性能驗證階段
五、產品更改及轉換階段
第三節(jié) 臨床試驗
一、臨床試驗相關法律法規(guī)
二、臨床試驗流程
三、臨床試驗風險管理
第四節(jié) 產品備案注冊及生產許可
一、產品備案與注冊
二、生產許可
第五節(jié) 組織生產
一、生產準備
二、生產質量管理
三、委托生產管理
第六節(jié) 售后服務
一、醫(yī)用耗材使用指導
二、醫(yī)用耗材不良事件處理
三、醫(yī)用耗材的召回
附：耗材生產示例——正壓防針刺留置針工藝流程

第四章 企業(yè)醫(yī)用耗材經營
**節(jié) 醫(yī)用耗材經營資質
一、從事醫(yī)療器械經營的條件
二、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的辦理
三、第三類醫(yī)療器械經營許可證的辦理
第二節(jié) 經營企業(yè)醫(yī)用耗材市場調查
一、概述
二、總體流程
……
第五章 醫(yī)療機構醫(yī)用耗材采購
第六章 醫(yī)療機構醫(yī)用耗材使用
第七章 醫(yī)用耗材信息化
第八章 醫(yī)用耗材發(fā)展趨勢
參考文獻
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醫(yī)用耗材管理 作者簡介

黃二亮，男，河南開封人，醫(yī)療器械高級工程師，現(xiàn)在廣州市婦女兒童醫(yī)療中心工作。2009年畢業(yè)于南方醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程專業(yè)，獲生物醫(yī)學工程碩士學位，近五年在本專業(yè)技術領域發(fā)表文章共計17篇，其中SCI收錄文章3篇，獲得會議論文獎共6項，獲得實用新型發(fā)明專利授權1項。曾獲 2017年度廣東省優(yōu)秀臨床工程師稱號，2018年度“中國好醫(yī)工”中國優(yōu)秀臨床工程師全國技術能手50強稱號。主持科研項目《醫(yī)用耗材評價管理平臺構建》和《互聯(lián)網+體溫動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)對婦幼患者體溫監(jiān)測效果研究》，參研項目《基于人工智能與3D導航的兒童肝腫瘤機器人精準穿刺手術系統(tǒng)研發(fā)》等。主要社會兼職：廣東省基層醫(yī)藥學會醫(yī)療器械管理分會副主委兼秘書長，廣東省醫(yī)學裝備學會臨床醫(yī)學工程專業(yè)委員會常務委員，中國醫(yī)療設備行業(yè)研究中心高級研究員。

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