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我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度構(gòu)建的法律問(wèn)題研究

我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度構(gòu)建的法律問(wèn)題研究

作者：焦海洋
出版社：知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社出版時(shí)間：2022-12-01
開(kāi)本： 其他 頁(yè)數(shù)： 244
本類(lèi)榜單：法律銷(xiāo)量榜
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我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度構(gòu)建的法律問(wèn)題研究 版權(quán)信息

  • ISBN：9787513085311
  • 條形碼：9787513085311 ; 978-7-5130-8531-1
  • 裝幀：一般膠版紙
  • 冊(cè)數(shù)：暫無(wú)
  • 重量：暫無(wú)
  • 所屬分類(lèi)：>

我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度構(gòu)建的法律問(wèn)題研究 本書(shū)特色

適讀人群 ：醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)從業(yè)人員本書(shū)通過(guò)系統(tǒng)分析國(guó)外藥品專(zhuān)利鏈接制度，以期為我國(guó)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制提供新的思路。

我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度構(gòu)建的法律問(wèn)題研究 內(nèi)容簡(jiǎn)介

本書(shū)介紹了藥品專(zhuān)利鏈接制度的理論基礎(chǔ)（綜合運(yùn)用經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會(huì)學(xué)和法學(xué)知識(shí)分析藥品專(zhuān)利鏈接制度的正當(dāng)性）；藥品專(zhuān)利鏈接制度的中國(guó)實(shí)踐及問(wèn)題（全面闡釋了中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度構(gòu)建的背景、內(nèi)容、現(xiàn)狀和不足）；境外藥品專(zhuān)利鏈接制度的現(xiàn)狀及啟示（深入比較分析了美國(guó)、加拿大、澳大利亞、日本和韓國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度，并提出了值得借鑒的制度內(nèi)容）；藥品專(zhuān)利鏈接制度下的利益平衡問(wèn)題（藥品專(zhuān)利鏈接制度關(guān)涉不同的利益主體，不同的利益，涉及醫(yī)藥創(chuàng)新和公共健康，利益平衡至關(guān)重要）；我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度完善的對(duì)策（區(qū)分藥品專(zhuān)利鏈接制度的不同方面，提出了我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度完善的具體對(duì)策）。

我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度構(gòu)建的法律問(wèn)題研究 目錄

**章 藥品專(zhuān)利鏈接制度的理論基礎(chǔ)
**節(jié) 藥品專(zhuān)利鏈接制度的價(jià)值分析
一、藥品專(zhuān)利鏈接制度的源起
二、藥品專(zhuān)利鏈接制度的法律價(jià)值
三、藥品專(zhuān)利鏈接制度的經(jīng)濟(jì)價(jià)值
四、藥品專(zhuān)利鏈接制度的社會(huì)價(jià)值
第二節(jié) 藥品專(zhuān)利鏈接制度的利益衡量
第三節(jié) 藥品專(zhuān)利鏈接制度的目標(biāo)指向
第四節(jié) 藥品專(zhuān)利鏈接制度的成本收益分析
本章小結(jié)
第二章 藥品專(zhuān)利鏈接制度的中國(guó)實(shí)踐及問(wèn)題
**節(jié) 中國(guó)現(xiàn)行的藥品專(zhuān)利鏈接制度
一、《藥品注冊(cè)管理辦法》中的相關(guān)規(guī)定
二、《專(zhuān)利法》中的Bolar例外條款
三、《專(zhuān)利法》中的藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制條款
四、《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》中的規(guī)定
五、《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》中的規(guī)定
六、《專(zhuān)利法》中的藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償條款
七、我國(guó)《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》中的規(guī)定
八、我國(guó)的“橙皮書(shū)”制度
九、我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度構(gòu)建的相關(guān)政策
第二節(jié) 中國(guó)建立藥品專(zhuān)利鏈接制度的背景和原因
一、中國(guó)建立藥品專(zhuān)利鏈接制度的背景
二、中國(guó)建立藥品專(zhuān)利鏈接制度的主要原因
第三節(jié) 中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度的運(yùn)行情況
一、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)情況
二、Bolar例外條款的適用現(xiàn)狀
三、《中國(guó)上市藥品目錄集》的收錄情況
四、藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的運(yùn)行情況
第四節(jié) 我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度相關(guān)法律規(guī)定存在的問(wèn)題
一、實(shí)體規(guī)定存在的問(wèn)題
二、程序規(guī)定存在的問(wèn)題
本章小結(jié)
第三章 境外藥品專(zhuān)利鏈接制度的現(xiàn)狀及啟示
**節(jié) 美國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度
一、美國(guó)的擬制侵權(quán)制度
二、橙皮書(shū)制度
三、仿制藥申請(qǐng)與專(zhuān)利聲明
四、仿制藥審批遏制期
五、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期
第二節(jié) 加拿大的藥品專(zhuān)利鏈接制度
一、專(zhuān)利信息登記制度
二、仿制藥專(zhuān)利聲明制度
三、仿制藥審批遏制期制度
第三節(jié) 澳大利亞的藥品專(zhuān)利鏈接制度
一、澳大利亞藥品專(zhuān)利鏈接制度的主要特點(diǎn)
二、澳大利亞藥品專(zhuān)利鏈接制度的主要內(nèi)容
三、澳大利亞藥品專(zhuān)利鏈接制度存在的主要問(wèn)題
第四節(jié) 日本的藥品專(zhuān)利鏈接制度
一、日本藥品專(zhuān)利鏈接制度的主要內(nèi)容
二、日本藥品專(zhuān)利鏈接制度存在的主要問(wèn)題
第五節(jié) 韓國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度
一、藥品專(zhuān)利信息登記制度
二、仿制藥申請(qǐng)專(zhuān)利聲明制度
三、仿制藥上市遏制期
四、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期
五、反向支付和解協(xié)議的法律規(guī)制
第六節(jié) 境外國(guó)家藥品專(zhuān)利鏈接制度的異同及成因
一、境外國(guó)家藥品專(zhuān)利鏈接制度的相同之處
二、境外國(guó)家藥品專(zhuān)利鏈接制度存在的差異
三、境外國(guó)家藥品專(zhuān)利鏈接制度存在差異的原因
第七節(jié) 境外國(guó)家藥品專(zhuān)利鏈接制度對(duì)我國(guó)的啟示
一、規(guī)定已登記專(zhuān)利信息的變更、刪除及其更新時(shí)間
二、完善藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制
三、明確仿制藥申請(qǐng)人聲明的通知時(shí)間
四、調(diào)整專(zhuān)利權(quán)人或利害關(guān)系人異議期的起算時(shí)間
五、規(guī)定等待期的終止事由
六、規(guī)定獨(dú)占期的終止事由
本章小結(jié)
第四章 藥品專(zhuān)利鏈接制度下的利益平衡問(wèn)題
**節(jié) 藥品專(zhuān)利鏈接制度的利益分析
第二節(jié) 境外國(guó)家藥品專(zhuān)利鏈接制度的利益平衡機(jī)制述評(píng)
一、藥品專(zhuān)利信息登記中的利益平衡規(guī)則
二、仿制藥申請(qǐng)與專(zhuān)利聲明中的利益平衡規(guī)則
三、仿制藥審批遏制期制度中的利益平衡機(jī)制
四、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度中的利益平衡機(jī)制
第三節(jié) 我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度構(gòu)建中的利益考量
一、激勵(lì)藥品創(chuàng)新
二、促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
三、增進(jìn)藥品可及性
四、平衡私人利益和公共利益
第四節(jié) 我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度下的利益平衡機(jī)制創(chuàng)設(shè)
一、藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展的平衡機(jī)制
二、藥品可及性提高的平衡機(jī)制
三、個(gè)人利益和公共利益的平衡機(jī)制
本章小結(jié)
第五章 我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度完善的對(duì)策
**節(jié) 藥品專(zhuān)利信息登記規(guī)則的完善
一、具體化異議程序
二、規(guī)定已登記專(zhuān)利信息的刪除規(guī)則
三、規(guī)定國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)信息更新的時(shí)間
第二節(jié) 仿制藥申請(qǐng)及藥品專(zhuān)利聲明規(guī)則的完善
一、明確仿制藥申請(qǐng)人專(zhuān)利聲明的通知時(shí)間
二、調(diào)整專(zhuān)利權(quán)人或利害關(guān)系人提出異議的起算時(shí)間
第三節(jié) 仿制藥審批市場(chǎng)等待期制度的完善
一、規(guī)定等待期延長(zhǎng)的情形
二、規(guī)定等待期終止的情形
第四節(jié) 首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度的完善
一、拓展挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的范圍
二、規(guī)定市場(chǎng)獨(dú)占期的終止情形
三、規(guī)制藥品專(zhuān)利反向支付和解協(xié)議
第五節(jié) 藥品專(zhuān)利鏈接配套制度的完善
一、完善藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度
二、完善Bolar例外制度
本章小結(jié)
結(jié) 語(yǔ)
參考文獻(xiàn)
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我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度構(gòu)建的法律問(wèn)題研究 節(jié)選

毋庸置疑，藥品的可及性與公共健康直接相關(guān)。然而，因?qū)＠麢?quán)的保護(hù)，藥品之上附加了私權(quán)，私權(quán)具有排他性。一方面，專(zhuān)利權(quán)是合法的壟斷，其行使當(dāng)然會(huì)影響藥品的可及性。另一方面，藥品的專(zhuān)利保護(hù)十分必要。專(zhuān)利保護(hù)能為原研藥企業(yè)提供激勵(lì)。專(zhuān)利權(quán)人不僅能收回藥品研發(fā)的巨額投資，還能得到豐厚的回報(bào)，維護(hù)了藥物后續(xù)研發(fā)創(chuàng)新的積極性。]藥品專(zhuān)利保護(hù)是維持制藥業(yè)健康發(fā)展的必要條件，其對(duì)促進(jìn)藥品的可及性發(fā)揮著根本性的積極作用。 [[1]] 姚頡靖，彭輝.藥品專(zhuān)利保護(hù)對(duì)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)科技發(fā)展實(shí)力影響的實(shí)證分析[J].電子知識(shí)產(chǎn)權(quán),2010(7):63.

我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度構(gòu)建的法律問(wèn)題研究 作者簡(jiǎn)介

焦海洋，法學(xué)博士，重慶工商大學(xué)法學(xué)與社會(huì)學(xué)學(xué)院副教授，碩士研究生導(dǎo)師，重慶知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)研究中心研究人員，香港大學(xué)訪問(wèn)學(xué)者，德國(guó)馬克斯·普朗克創(chuàng)新與競(jìng)爭(zhēng)研究所訪問(wèn)學(xué)者。

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