歡迎光臨中圖網(wǎng) 請 | 注冊
> >>
醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答 2 中英文版

醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答 2 中英文版

出版社:中國醫(yī)藥科技出版社出版時間:2023-07-01
開本: 32開 頁數(shù): 224
本類榜單:醫(yī)學銷量榜
中 圖 價:¥28.8(7.2折) 定價  ¥40.0 登錄后可看到會員價
加入購物車 收藏
運費6元,滿39元免運費
?新疆、西藏除外
本類五星書更多>

醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答 2 中英文版 版權(quán)信息

  • ISBN:9787521439618
  • 條形碼:9787521439618 ; 978-7-5214-3961-8
  • 裝幀:平裝-膠訂
  • 冊數(shù):暫無
  • 重量:暫無
  • 所屬分類:>>

醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答 2 中英文版 內(nèi)容簡介

注冊主要包括兩部分內(nèi)容,一是對注冊申報資料的評價。注冊申報資料主要內(nèi)容是STED證明安全有效的技術(shù)文件匯總),原則上應(yīng)以技術(shù)審評的形式完成。二是對申請人質(zhì)量管理能力的評價。主要是評價申請人對申報產(chǎn)品質(zhì)量管理能力(例如,持續(xù)有效生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品的生產(chǎn)能力)以及確保該過程和能力的質(zhì)量管理體系的完整性和有效性的綜合檢查,一般是通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核形式完成。本書由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心組織編寫,是一線審評人員實踐經(jīng)驗與專家學者的專業(yè)化理論知識的有機結(jié)合,全面梳理出咨詢頻率高、咨詢次數(shù)多、存在問題廣的醫(yī)療器械行業(yè)審評中的問題,涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品,審評注冊中的技術(shù)問題、對法規(guī)理解問題等,逐一解答,采用中英文對照方式進行展示。本書適合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)企業(yè)、監(jiān)管研究機構(gòu)參考使用。

醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答 2 中英文版 目錄

**章有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)共性問題……………… 001 第二章無源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)共性問題……………… 017 第三章體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)共性問題……………… 044 第四章其他技術(shù)共性問題…………………………………… 060 Chapter 1 Common technical issues of active medical device ………………………………………………… 094 Chapter 2 Common technical issues of non-active medical device …………………………………… 115 Chapter 3 Common technical issues of in vitro diagnostic reagents……………………………… 151 Chapter 4 Other general technological issues ……… 171
展開全部

醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答 2 中英文版 作者簡介

負責申請注冊的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理和技術(shù)審評工作;負責進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。參與擬訂醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件。組織擬訂相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范和技術(shù)指導原則并組織實施。

商品評論(0條)
暫無評論……
書友推薦
本類暢銷
編輯推薦
返回頂部
中圖網(wǎng)
在線客服