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醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計與管理:策略&挑戰(zhàn)

醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計與管理:策略&挑戰(zhàn)

出版社：中國科學(xué)技術(shù)出版社出版時間：2021-06-01
開本： 其他 頁數(shù)： 236
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醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計與管理:策略&挑戰(zhàn) 版權(quán)信息

醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計與管理:策略&挑戰(zhàn) 本書特色

本書引進自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物醫(yī)藥公司高級臨床運營經(jīng)理 Salah M. Abdel-Aleem 博士領(lǐng)銜編寫，是一部系統(tǒng)介紹醫(yī)療器械臨床方案的設(shè)計、研究的執(zhí)行和試驗管理的實用指導(dǎo)書。

醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計與管理:策略&挑戰(zhàn) 內(nèi)容簡介

本書引進自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物醫(yī)藥公司不錯臨床運營經(jīng)理 Salah M. Abdel-Aleem 博士領(lǐng)銜編寫，是一部系統(tǒng)介紹醫(yī)療器械臨床方案的設(shè)計、研究的執(zhí)行和試驗管理的實用指導(dǎo)書。本書內(nèi)容全面豐富，著重介紹了臨床研究方案中多中心臨床試驗研究中心和臨床試驗終點的選擇、研究合同及知情同意，臨床試驗管理中緩慢入組、缺失數(shù)據(jù)分析、方案偏離和不良事件的識別與報告，臨床試驗中選擇歷史對照組代替陽性對照組，識別和避免臨床試驗中的欺詐和不當(dāng)行為；分析了醫(yī)療器械法規(guī)的異同，以及歐盟 CE 標(biāo)準(zhǔn)和其他優(yōu)選臨床標(biāo)準(zhǔn)；討論了 FDA PMA案例中非傳統(tǒng)終點被用作研究的主要終點的臨床研究。書中所述的專業(yè)知識兼具深度和廣度，不僅適用于醫(yī)療器械臨床試驗研究領(lǐng)域的工作人員，其設(shè)計和管理同樣適用于藥物臨床試驗研究，可作為臨床科學(xué)家、臨床管理人員、生物統(tǒng)計學(xué)家、數(shù)據(jù)管理人員和臨床協(xié)調(diào)員的參考用書。

醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計與管理:策略&挑戰(zhàn) 目錄

第1章??臨床研究設(shè)計面臨的挑戰(zhàn)
一、臨床SOP的制訂
二、受試者、研究者和研究中心的選擇
三、臨床研究入組受試者的定義
四、研究用醫(yī)療器械系統(tǒng)的定義
五、研究合同的有關(guān)挑戰(zhàn)
六、文獻述評
七、研究方案設(shè)計、統(tǒng)計分析計劃（SAP）和選擇臨床試驗終點所面臨的挑戰(zhàn)
八、盲法或設(shè)盲
九、主要和次要終點
十、臨床試驗終點的選擇
十一、FDA和CE認證研究中主要終點之間的差異
十二、SAP和臨床試驗終點
十三、用于臨床試驗的SAP組成部分
十四、臨床研究人員在研究方案中的作用和責(zé)任
十五、在研究過程中改變主要結(jié)局
十六、主要和次要終點的定義
十七、“復(fù)合”終點
十八、替代終點
十九、減少研究的樣本量
二十、定義終點測量的統(tǒng)計學(xué)參數(shù)
二十一、臨床試驗結(jié)果報告
二十二、優(yōu)勢與等效性試驗
二十三、亞組分析
二十四、ICF面臨的挑戰(zhàn)
二十五、風(fēng)險/收益分析
第2章??研究管理的挑戰(zhàn)
一、通過放寬研究標(biāo)準(zhǔn)來增加受試者入選人數(shù)
二、遵循研究方案
三、與數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性相關(guān)的挑戰(zhàn)
四、數(shù)據(jù)分析
五、數(shù)據(jù)完整性
六、使用Meta分析研究的標(biāo)準(zhǔn)
七、誰有權(quán)限獲得臨床試驗記錄
八、研究數(shù)據(jù)的管理和質(zhì)量保證
九、缺失數(shù)據(jù)分析
十、跨研究中心的數(shù)據(jù)檢查
十一、不良事件報告面臨的挑戰(zhàn)
十二、不良事件編碼系統(tǒng)
十三、方案偏離報告
十四、Z終研究臨床報告中的不良事件報告
十五、美國與歐盟定義和報告不良事件的差異
十六、不良事件報告的挑戰(zhàn)
十七、臨床試驗中的偏倚Z小化
第3章??歷史對照的選擇
一、醫(yī)療器械臨床試驗中對照組的類型
二、對照組的目的
三、安慰劑對照組的使用
四、隨機對照臨床試驗的優(yōu)勢
五、隨機對照臨床試驗的劣勢
六、常用關(guān)鍵設(shè)計
七、歷史對照的定義
八、目標(biāo)值
九、具有歷史對照的臨床研究實例
十、LACI臨床研究
十一、左心室輔助器械
十二、臨床研究總結(jié)
十三、歷史對照建議總結(jié)
第4章??臨床試驗中的欺詐和不當(dāng)行為
一、臨床試驗中的欺詐和不當(dāng)行為
二、欺詐的警告信號
三、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不當(dāng)行為的技巧
四、虛假索賠法
五、預(yù)防欺詐
六、處理不當(dāng)投訴的政策
七、舉報試驗不當(dāng)行為
八、生物檢索信息監(jiān)測系統(tǒng)
第5章??醫(yī)療器械法規(guī)面臨的挑戰(zhàn)
一、510（K）器械的決策
二、510（K）“實質(zhì)等同性的決策過程”
三、非重大風(fēng)險器械的決策過程
四、醫(yī)療器械與藥物規(guī)范在臨床試驗中的異同
五、藥物和器械的定義
六、組合產(chǎn)品
七、FDA與申辦者會議
八、BIMO檢查
九、研究者發(fā)起的臨床研究
第6章??全球臨床研究和CE認證過程的挑戰(zhàn)
一、全球試驗的注意事項
二、全球協(xié)調(diào)工作任務(wù)的挑戰(zhàn)
三、FDA關(guān)于接受國外臨床研究中心的建議
四、進行全球臨床試驗的操作提示
五、CE認證的過程和挑戰(zhàn)
六、國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14155
七、FDA與CE認證臨床試驗之間的差異
八、CE認證研究的挑戰(zhàn)
第7章??具有挑戰(zhàn)性的FDA PMA案例
一、PMA P970029（TMR 2000鈥激光系統(tǒng)）
二、PMA P040012頸動脈支架術(shù)治療頸動脈疾病
三、歷史對照假設(shè)
四、藥物洗脫支架PMA P070015（XIENCE Ⅴ DES）中使用
????血管造影的晚期管腔丟失作為主要終點
第8章??臨床研究的生物倫理學(xué)
一、臨床研究中的生物倫理學(xué)挑戰(zhàn)
二、GCP中研究者的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
三、WHO的GCP原則
四、指南和倫理原則
五、IRB審查流程
參考文獻
附錄部分
附錄A??臨床術(shù)語表、CE認證和統(tǒng)計術(shù)語
附錄B??縮略語
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醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計與管理:策略&挑戰(zhàn) 作者簡介

Salah M. Abdel-Aleem博士是Proteus Biomedical, Inc.的高級臨床運營經(jīng)理，該公司是一家醫(yī)療設(shè)備和制藥公司，開發(fā)心血管和糖尿病疾病的治療方法。他擁有超過20年的學(xué)術(shù)和企業(yè)機構(gòu)的經(jīng)驗，并執(zhí)行過臨床研究任務(wù)和活動，例如為各種學(xué)術(shù)和企業(yè)機構(gòu)制定臨床標(biāo)準(zhǔn)操作程序、臨床協(xié)議、病例報告表格、臨床研究表格和研究者手冊。Dr. Abdel-aleem是《醫(yī)療設(shè)備臨床試驗的設(shè)計、執(zhí)行和管理》一書的作者，該書也由Wiley出版。譯者：趙大海，安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師、碩士生導(dǎo)師，一直從事呼吸與危重癥專業(yè)的臨床、教學(xué)及科研工作，主要研究領(lǐng)域肺癌的早期診斷及肺部難治性感染。目前兼任醫(yī)院科研管理，對醫(yī)院科研平臺的構(gòu)建、基礎(chǔ)與臨床的結(jié)合、醫(yī)工融合、科研人才的培養(yǎng)、科研文化的培育及科研倫理建設(shè)均有較深入的思考。

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