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藥物臨床試驗操作實用手冊

藥物臨床試驗操作實用手冊

出版社：化學(xué)工業(yè)出版社出版時間：2024-11-01
開本： 24cm 頁數(shù)： 185頁
中 圖 價:¥48.9(7.0折) 定價  ¥69.8 登錄后可看到會員價
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藥物臨床試驗操作實用手冊 版權(quán)信息

藥物臨床試驗操作實用手冊 本書特色

本書內(nèi)容簡明、實用，不論是臨床試驗領(lǐng)域的新手，還是經(jīng)驗豐富的專業(yè)人士，從本書中都可獲得實用、可操作的建議和策略。

藥物臨床試驗操作實用手冊 內(nèi)容簡介

本書旨在為藥物臨床試驗從業(yè)人員提供實用指南，涵蓋了從臨床試驗的篩選、立項倫理流程、遺傳辦備案、研究中心啟動、篩選入組、受試者管理、研究藥物管理、生物樣本管理、數(shù)據(jù)管理、文檔管理、安全性事件管理、方案偏離管理、研究中心關(guān)閉、迎接上市核查等環(huán)節(jié)的實踐經(jīng)驗。 本書特色在于提供了豐富的臨床試驗實踐經(jīng)驗和操作指南，涵蓋了臨床試驗中可能遇到的各種挑戰(zhàn)和解決方案。無論讀者是新手還是經(jīng)驗豐富的專業(yè)人士，都能從本書中獲得實用、可操作的建議和策略，提高臨床試驗的整體運作水平。

藥物臨床試驗操作實用手冊 目錄

**章　研究中心篩選 001
**節(jié)　實現(xiàn)高效研究中心可行性調(diào)研的建議 002
第二節(jié)　研究中心可行性調(diào)研的準(zhǔn)備工作 003
第三節(jié)　實施研究中心可行性調(diào)研 004
第四節(jié)　完成可行性調(diào)研 005
第五節(jié)　可行性調(diào)研問卷設(shè)置的關(guān)鍵內(nèi)容 007
第六節(jié)　可行性調(diào)研訪視的設(shè)置 011
第七節(jié)　可行性調(diào)研PI或研究者常見的提問 013
第八節(jié)　如何選出好的研究中心和研究者 014
第九節(jié)　案例 016 第二章　立項、倫理審查和合同流程 018
**節(jié)　機構(gòu)立項 019
第二節(jié)　學(xué)術(shù)審評會議 020
第三節(jié)　倫理審查 021
第四節(jié)　臨床試驗合同 023
第五節(jié)　案例 026 第三章　遺傳辦備案申請 028
**節(jié)　人類遺傳資源信息 029
第二節(jié)　遺傳辦申報 029
第三節(jié)　遺傳辦申請備案流程 031
第四節(jié)　遺傳辦申請備案注意事項 032
第五節(jié)　案例 033 第四章　研究中心啟動會 035
**節(jié)　啟動會前梳理 036
第二節(jié)　啟動會的準(zhǔn)備 037
第三節(jié)　啟動會的召開 038
第四節(jié)　啟動會后工作 040
第五節(jié)　案例 041 第五章　知情同意 043
**節(jié)　知情同意及過程規(guī)范的重要性 044
第二節(jié)　弱勢群體知情同意 047
第三節(jié)　案例 050 第六章　受試者篩選 053
**節(jié)　受試者招募 054
第二節(jié)　受試者篩選 055
第三節(jié)　案例 058 第七章　受試者入組 060
**節(jié)　入組的困境與突破 061
第二節(jié)　成功入組的關(guān)鍵策略 061
第三節(jié)　案例 065 第八章　研究藥物管理 067
**節(jié)　研究藥物管理的內(nèi)容 068
第二節(jié)　研究藥物的風(fēng)險識別 071
第三節(jié)　風(fēng)險預(yù)防措施 073
第四節(jié)　風(fēng)險評估 074
第五節(jié)　案例 075 第九章　生物樣本管理 077
**節(jié)　中心實驗室生物樣本的可能錯誤與預(yù)防 078
第二節(jié)　中心實驗室生物樣本的采集與保存 080
第三節(jié)　中心實驗室生物樣本的運輸與結(jié)果跟進 082
第四節(jié)　案例 084 第十章　文檔管理 086
**節(jié)　研究者文件夾的管理 087
第二節(jié)　受試者文件夾的管理 095
第三節(jié)　受試者日記卡的管理 098
第四節(jié)　案例 101 第十一章　受試者管理 103
**節(jié)　受試者依從性類型 104
第二節(jié)　不同文化程度受試者依從性處理方式 106
第三節(jié)　不同經(jīng)濟條件受試者依從性處理方式 107
第四節(jié)　距研究中心遠(yuǎn)近不同受試者依從性處理方式 108
第五節(jié)　案例 109 第十二章　安全性事件管理 111
**節(jié)　嚴(yán)重不良事件 112
第二節(jié)　嚴(yán)重不良事件的定義 114
第三節(jié)　嚴(yán)重不良事件的報告與隨訪 115
第四節(jié)　嚴(yán)重不良事件報告的常見錯誤 117
第五節(jié)　可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)上報與管理 119
第六節(jié)　案例 122 第十三章　數(shù)據(jù)管理 124
**節(jié)　要點概述 125
第二節(jié)　數(shù)據(jù)過程管理 126
第三節(jié)　數(shù)據(jù)清理 128
第四節(jié)　數(shù)據(jù)審閱 131
第五節(jié)　案例 132 第十四章　盲態(tài)保持 135
**節(jié)　非盲問與答 136
第二節(jié)　非盲團隊 139
第三節(jié)　案例 142 第十五章　方案偏離管理 144
**節(jié)　方案偏離 145
第二節(jié)　方案偏離管理 148
第三節(jié)　案例 150 第十六章　特殊情況處理 151
**節(jié)　臨床試驗中的醫(yī)療糾紛 152
第二節(jié)　死亡終點事件收集 154
第三節(jié)　突發(fā)公共衛(wèi)生事件 156
第四節(jié)　案例 162 第十七章　研究中心關(guān)閉 165
**節(jié)　研究中心關(guān)閉的原因 166
第二節(jié)　研究中心關(guān)閉的工作 166
第三節(jié)　研究中心關(guān)閉中的挑戰(zhàn) 169
第四節(jié)　案例 170 第十八章　迎接上市核查 172
**節(jié)　核查準(zhǔn)備 173
第二節(jié)　國家藥監(jiān)部門核查要點 175
第三節(jié)　現(xiàn)場核查 176
第四節(jié)　核查問題回復(fù) 180
第五節(jié)　案例 181 參考文獻 183 后記 185
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藥物臨床試驗操作實用手冊 作者簡介

黃松梅，碩士研究生學(xué)歷，具有超過13年臨床試驗行業(yè)經(jīng)驗，曾在知名CRO和SMO公司任職，任助理項目總監(jiān)，F(xiàn)任廣州領(lǐng)康醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理。 在其職業(yè)生涯中，她曾擔(dān)任臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）、臨床研究監(jiān)查員（CRA）、人員經(jīng)理及項目經(jīng)理等多個關(guān)鍵角色，曾管理150多個臨床試驗項目，其中已有13個藥物成功上市。 黃松梅在專業(yè)知識領(lǐng)域有著深厚的積累，涵蓋了腫瘤與非腫瘤等疾病領(lǐng)域，尤其在項目管理方面更是取得了卓越的成就。她通過了項目管理專業(yè)人士資格認(rèn)證（PMP），她對項目管理的要點和關(guān)鍵策略有著深刻的理解，能為項目的高效推進和實施提供精湛的技術(shù)支持。 作為一位積極的知識分享者，黃松梅在臨床試驗行業(yè)網(wǎng)站和公眾號上發(fā)表了26篇文章，通過分享自身實戰(zhàn)經(jīng)驗和見解，為行業(yè)同仁提供了寶貴的學(xué)習(xí)資源。臨床試驗行業(yè)知識的分享也獲得了業(yè)界的廣泛認(rèn)可，曾在“中國CRC之家”第三次學(xué)術(shù)沙龍征文中獲一等獎，并在“中國CRC之家”沙龍演講比賽中榮獲最佳演講者，展現(xiàn)出卓越的溝通和表達(dá)能力。 程國華，博士生導(dǎo)師，主任藥師，暨南大學(xué)藥物臨床試驗管理研究中心主任，任國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床數(shù)據(jù)審核查驗專家、廣東省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會/臨末試驗評估專業(yè)委員會主任委員、廣東省藥學(xué)會藥事管理委員會副主任委員等。 程國華長期從事臨床試驗管理、臨床藥學(xué)研究等工作，發(fā)表學(xué)術(shù)論文40余篇。任《中國臨床藥學(xué)雜志》《中藥材》《中國藥房》《中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)》等雜志編委。參與編寫《藥物臨末試驗案例解析〉《藥物臨床試驗管理學(xué)》等專著5部。發(fā)明專利1項。榮獲2021年中國產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新與促進獎二等獎、2020年中國產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新成果獎二等獎等多項獎項。

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