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非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)制度與操作規(guī)程

非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)制度與操作規(guī)程

出版社：化學(xué)工業(yè)出版社出版時(shí)間：2025-01-01
開本： 16開 頁數(shù)： 206
中 圖 價(jià):¥73.5(7.5折) 定價(jià)  ¥98.0 登錄后可看到會(huì)員價(jià)
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非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)制度與操作規(guī)程 版權(quán)信息

  • ISBN：9787122462367
  • 條形碼：9787122462367 ; 978-7-122-46236-7
  • 裝幀：一般膠版紙
  • 冊(cè)數(shù)：暫無
  • 重量：暫無
  • 所屬分類：>

非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)制度與操作規(guī)程 本書特色

1.本書依據(jù)2023版涉及人類研究參與者的研究倫理相關(guān)的法律、法規(guī)、政策和指南的要求編寫。2.全書分為三個(gè)部分：管理和指南，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，附件表格。3.管理分為倫理委員會(huì)章程、研究利益沖突政策、崗位職責(zé)和審查會(huì)議規(guī)則；指南有倫理審查送審指南和委托倫理審查指南。4.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、倫理委員會(huì)成員的培訓(xùn)、倫理審查的程序、倫理審查的類別、倫理監(jiān)督、委托倫理審查和倫理委員會(huì)辦公室管理七個(gè)方面的內(nèi)容。5.附件表格提供了列表、組織管理、倫理委員會(huì)的管理、送審、受理、審查和咨詢工作表、審查、監(jiān)督檢查等各種操作記錄的表單，以及術(shù)語表和參考文獻(xiàn)。6.本書可為高等院校、科研院所、企業(yè)組建倫理委員會(huì)和規(guī)范其管理、提高倫理審查能力，提供切實(shí)可行的參考和指導(dǎo)。

非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)制度與操作規(guī)程 內(nèi)容簡(jiǎn)介

為進(jìn)一步滿足高等院校、科研院所、企業(yè)這些非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)組建和規(guī)范管理倫理委員會(huì)(也稱倫理審查委員會(huì))的需求，本書依據(jù)*新的涉及人類研究參與者的研究倫理相關(guān)的法律、法規(guī)、政策和指南的要求編寫。全書分為三部分：管理和指南，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，附件表格。管理分為倫理委員會(huì)章程，研究利益沖突政策，崗位職責(zé)和審查會(huì)議規(guī)則；指南有倫理審查送審指南和委托倫理審查指南。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，倫理委員會(huì)成員的培訓(xùn)，倫理審查的程序，倫理審查的類別，倫理監(jiān)督，委托倫理審查和倫理委員會(huì)辦公室管理七個(gè)方面的內(nèi)容。附件表格提供了列表，組織管理，倫理委員會(huì)的管理，送審，受理，審查和咨詢工作表，審查，監(jiān)督檢查等各種操作記錄的表單，以及術(shù)語表和參考文獻(xiàn)等附件。 本書可為高等院校、科研院所、企業(yè)組建倫理委員會(huì)和規(guī)范倫理委員會(huì)的管理，提高倫理審查能力，提供切實(shí)可行的參考和指導(dǎo)，也可供醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)參考。

非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)制度與操作規(guī)程 目錄

**部分管理和指南001**類管理002倫理委員會(huì)章程002研究利益沖突政策006崗位職責(zé)009審查會(huì)議規(guī)則011第二類指南014倫理審查送審指南014委托倫理審查指南020第二部分標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程023**類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定024制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程024第二類倫理委員會(huì)成員的培訓(xùn)028培訓(xùn)028第三類倫理審查的程序030受理030受理送審030準(zhǔn)備032選擇審查方式032選擇主審委員035選擇獨(dú)立顧問038審查040免除審查040簡(jiǎn)易審查042會(huì)議準(zhǔn)備044會(huì)議審查046會(huì)議記錄051傳達(dá)決定053傳達(dá)審查決定053存檔文件056存檔審查文件056第四類倫理審查的類別058初始審查058修正案審查064定期審查068安全性審查072偏離方案審查076暫；蚪K止研究審查080研究完成審查084復(fù)審087第五類倫理監(jiān)督091實(shí)地訪查091研究參與者抱怨093第六類委托倫理審查095委托倫理審查095第七類倫理委員會(huì)辦公室管理098文件管理098文件保密102溝通交流記錄104第三部分附件表格107**類列表108管理、指南與SOP列表108附件表格列表110第二類組織管理113委員聲明113利益沖突聲明(委員，獨(dú)立顧問)114利益沖突聲明(秘書，辦公室主任)115利益沖突聲明(主要研究者，研究者)116保密承諾117培訓(xùn)記錄118第三類倫理委員會(huì)的管理119倫理委員會(huì)管理和SOP修訂申請(qǐng)表119倫理委員會(huì)管理和SOP沿革表120倫理委員會(huì)管理和SOP發(fā)放、回收記錄121第四類送審122送審文件清單122免除審查申請(qǐng)表125初始審查申請(qǐng)表127免除知情同意申請(qǐng)表129變更知情同意申請(qǐng)表130知情同意書免除簽字申請(qǐng)表132修正案審查申請(qǐng)表134研究進(jìn)展報(bào)告135嚴(yán)重不良事件報(bào)告136偏離方案報(bào)告138暫停或終止研究報(bào)告140研究完成報(bào)告142復(fù)審申請(qǐng)表143委托倫理審查申請(qǐng)表144第五類受理145補(bǔ)充送審文件通知145受理通知146第六類審查和咨詢工作表147免除審查工作表147方案審查工作表149知情同意書審查工作表(干預(yù)性研究)151知情同意書審查工作表(觀察性研究)155知情同意書審查工作表(可識(shí)別的信息數(shù)據(jù)或生物樣本的二次利用的研究)158知情同意書審查工作表(可識(shí)別的信息數(shù)據(jù)或生物樣本的研究的泛知情同意)161知情同意書審查工作表(免除知情同意)164知情同意書審查
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非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)制度與操作規(guī)程 作者簡(jiǎn)介

周吉銀副研究員，博士后，美國(guó)貝勒醫(yī)學(xué)院、英國(guó)布里斯托大學(xué)和加拿大渥太華大學(xué)訪問學(xué)者，碩士生導(dǎo)師，陸軍軍醫(yī)大學(xué)及其第二附屬醫(yī)院等多個(gè)倫理委員會(huì)委員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)分會(huì)國(guó)際合作與交流學(xué)組委員，重慶市科技倫理學(xué)會(huì)副秘書長(zhǎng)和理事，《中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》雜志編委，《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》編委青年委員。主持國(guó)家自然科學(xué)基金3項(xiàng)和陸軍軍醫(yī)大學(xué)人文社科基金重點(diǎn)項(xiàng)目等共16項(xiàng)。出版獨(dú)立倫理專著1部，以第一作者或者通訊作者發(fā)表SCI論文40余篇和倫理中文60余篇，入選2024年度知網(wǎng)高被引學(xué)者，應(yīng)邀在《健康報(bào)》人文視線版發(fā)表評(píng)論6篇。獲重慶市科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)1項(xiàng)，以第一完成人獲國(guó)家發(fā)明專利5項(xiàng)。

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