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制藥工藝學(元英進)(第三版)

制藥工藝學(元英進)(第三版)

出版社：化學工業(yè)出版社出版時間：2025-01-01
開本： 16開 頁數： 449
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制藥工藝學(元英進)(第三版) 版權信息

制藥工藝學(元英進)(第三版) 內容簡介

制藥工藝是把藥物產品化的一個技術過程，是現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)的關鍵技術！吨扑幑に噷W》（第三版）以制藥技術特征和共性規(guī)律為基礎，對生物制藥、化學制藥等進行整體設計與有機整合，結合現(xiàn)代制藥企業(yè)的制藥工藝要求和生產質量管理規(guī)范，設置生物制藥工藝篇、化學制藥工藝篇和共性技術篇，共計二十五章，對制藥工藝進行了詳細全面闡述。內容上充分突出核心知識單元，明確知識點，包括工藝原理、工藝研發(fā)與計算設計、工藝過程與控制及反應設備，并進行典型產品應用示范舉例。 緒論介紹制藥工藝在整個藥品生產制造流程工業(yè)中的地位和重要性，制藥工藝的種類、特點及所涵蓋的內容。生物制藥工藝篇，按上下游關系進行內容設計，包括微生物發(fā)酵工程制藥工藝、基因工程制藥工藝、合成生物學制藥工藝、酶工程制藥工藝、動物細胞工程制藥工藝等，典型產品包括氨基酸、抗生素、維生素、重組人干擾素、重組人紅細胞生成素、抗體藥物、基因藥物、疫苗等生產工藝；瘜W制藥工藝篇，按反應與合成關系進行內容設計，包括化學制藥工藝路線設計、化學制藥工藝研究、手性制藥工藝、連續(xù)流制藥工藝，典型產品包括奧美拉唑、紫杉醇、頭孢菌類抗生素等生產工藝。共性技術篇，按生物制藥和化學制藥工藝的共性技術需求進行內容設計，包括質量源于設計與制藥工藝優(yōu)化、反應器設計與放大、制藥工藝計算、制藥中試工藝研究與驗證、“三廢”處理工藝等。 《制藥工藝學》（第三版）充分反映了現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向，體現(xiàn)了原料藥的制造技術前沿。本教材基礎理論知識豐富，應用參考價值高，適用范圍廣，適合于制藥工程、生物制藥、藥學、藥物制劑等專業(yè)的本科生，還可作為醫(yī)藥科研、生產等相關技術人員的參考書。

制藥工藝學(元英進)(第三版) 目錄

第1章 緒論 11.1 概述 11.1.1 制藥工藝學 11.1.2 制藥工藝的類別 31.1.3 原料藥工藝的選擇標準 41.2 化學制藥發(fā)展 51.2.1 全合成制藥 51.2.2 半合成制藥 51.2.3 手性制藥 61.3 生物制藥發(fā)展 61.3.1 微生物發(fā)酵制藥 61.3.2 細胞培養(yǎng)制藥 71.3.3 基因工程制藥 71.3.4 酶工程制藥 7第1章 緒論 11.1 概述 11.1.1 制藥工藝學 11.1.2 制藥工藝的類別 31.1.3 原料藥工藝的選擇標準 41.2 化學制藥發(fā)展 51.2.1 全合成制藥 51.2.2 半合成制藥 51.2.3 手性制藥 61.3 生物制藥發(fā)展 61.3.1 微生物發(fā)酵制藥 61.3.2 細胞培養(yǎng)制藥 71.3.3 基因工程制藥 71.3.4 酶工程制藥 71.3.5 合成生物學制藥 71.4 制藥工業(yè)的發(fā)展 81.4.1 世界制藥工業(yè) 81.4.2 中國制藥工業(yè) 111.5 制藥技術展望 131.5.1 創(chuàng)新化學制藥技術 131.5.2 創(chuàng)新生物制藥技術 131.5.3 創(chuàng)新合成生物制藥技術 141.5.4 創(chuàng)新清潔生產工藝 151.6 教材的使用建議 151.6.1 教材的組織結構 151.6.2 教學方法 161.6.3 學習方法 17思考題 18參考文獻 18 第1篇 生物制藥工藝第2章 微生物發(fā)酵工程制藥工藝 202.1 概述 202.1.1 微生物發(fā)酵制藥 202.1.2 發(fā)酵制藥的基本過程 212.2 制藥微生物生長與生產的關系 222.2.1 制藥微生物發(fā)酵的基本特征 222.2.2 制藥微生物生長與產物合成 232.2.3 制藥微生物的生長動力學 242.2.4 培養(yǎng)基質利用的動力學 252.2.5 生長與產物的關系模型 262.3 制藥微生物菌種的建立 282.3.1 制藥對菌種的基本要求 282.3.2 新藥生產菌種的選育 282.3.3 菌種保存 302.3.4 菌種庫建立與質量控制 322.3.5 菌種保存機構 322.4 制藥微生物培養(yǎng)基制備 332.4.1 微生物培養(yǎng)基的成分 332.4.2 微生物培養(yǎng)基的種類 352.4.3 影響培養(yǎng)基質量的因素 352.4.4 發(fā)酵培養(yǎng)基的配制 362.5 滅菌工藝 372.5.1 常用滅菌方法與原理 382.5.2 培養(yǎng)基的滅菌操作 392.5.3 空氣過濾滅菌 412.6 制藥微生物發(fā)酵技術 432.6.1 種子制備 432.6.2 種子質量控制 442.6.3 微生物培養(yǎng)技術 442.6.4 發(fā)酵操作方式 452.7 發(fā)酵工藝過程的檢測與控制 472.7.1 發(fā)酵過程的主要控制參數與檢測 472.7.2 雜菌檢測與污染控制 492.7.3 菌體濃度的影響與控制 502.7.4 發(fā)酵溫度的影響與控制 512.7.5 發(fā)酵pH 的影響與控制 522.7.6 溶解氧的影響與控制 532.7.7 二氧化碳的影響與控制 552.7.8 補料的作用和控制 562.7.9 泡沫的影響與控制 562.7.10 發(fā)酵終點與控制 57思考題 58參考文獻 59 第3章 基因工程制藥工藝 603.1 概述 603.1.1 基因工程制藥的創(chuàng)新發(fā)展 603.1.2 基因工程制藥的基本過程 613.1.3 基因工程制藥工藝的研發(fā) 623.2 基因工程制藥微生物表達系統(tǒng) 643.2.1 大腸桿菌表達系統(tǒng) 643.2.2 釀酒酵母表達系統(tǒng) 683.3 工程大腸桿菌的構建 703.3.1 工程菌構建的基本過程 703.3.2 目標基因的克隆 713.3.3 目標基因的設計 773.3.4 目標基因的組裝 773.3.5 表達質粒構建 783.3.6 工程菌的篩選鑒定 803.3.7 工程菌的質量控制 823.4 工程菌的遺傳穩(wěn)定性 823.4.1 表達質粒穩(wěn)定性 833.4.2 質粒穩(wěn)定性的檢測 833.4.3 質粒穩(wěn)定性動力學 833.4.4 工程菌發(fā)酵動力學 843.4.5 提高工程菌穩(wěn)定性的策略 853.5 工程菌的發(fā)酵工藝建立與控制策略 863.5.1 工程菌發(fā)酵培養(yǎng)基組成 863.5.2 工程菌發(fā)酵的工藝控制 873.5.3 產物的表達誘導與發(fā)酵終點控制 88思考題 88參考文獻 89 第4章 合成生物學制藥工藝 904.1 概述 904.1.1 合成生物學概念 904.1.2 生物元件與底盤細胞 914.1.3 合成生物學的制藥應用 914.2 DNA 組裝技術 924.2.1 體外組裝 924.2.2 釀酒酵母細胞內組裝 944.3 基因組編輯技術 954.3.1 Cre-loxP 重組系統(tǒng) 954.3.2 Red 重組系統(tǒng) 964.3.3 CRISPR-Cas 系統(tǒng) 984.3.4 單堿基編輯系統(tǒng) 994.3.5 鋅指核酸酶系統(tǒng) 1004.3.6 轉錄激活因子樣效應物核酸酶系統(tǒng) 1004.4 基因組設計與合成 1014.4.1 合成基因組的設計原則 1014.4.2 大腸桿菌基因組的設計與合成 1024.4.3 釀酒酵母基因組的設計與合成 1044.5 人工細胞工廠制藥 1074.5.1 人工大腸桿菌細胞工廠合成丹參素 1084.5.2 人工釀酒酵母細胞工廠合成青蒿酸 1104.5.3 人工釀酒酵母細胞工廠合成小檗堿 112思考題 114參考文獻 115 第5章 酶工程制藥工藝 1165.1 概述 1165.1.1 酶的分類 1165.1.2 酶活性指標 1175.1.3 酶工程技術 1185.1.4 酶的固定化技術 1195.2 單酶制藥工藝 1205.2.1 固定化酶生產L-氨基酸 1205.2.2 固定化青霉素酰化酶生產抗生素 1215.3 多酶級聯(lián)制藥工藝 1235.3.1 伊斯拉曲韋的合成工藝 1235.3.2 四氫異喹啉的合成工藝 1255.4 化學-酶偶聯(lián)制藥工藝 1265.4.1 度洛西汀的合成工藝 1265.4.2 西他列汀的合成工藝 127思考題 129參考文獻 129 第6章 動物細胞工程制藥工藝 1306.1 制藥動物細胞的特征與表達系統(tǒng) 1306.1.1 動物細胞的特征 1306.1.2 制藥用動物細胞研發(fā)的要求 1336.1.3 制藥用動物細胞的種類 1356.1.4 動物細胞表達系統(tǒng) 1366.2 基因工程動物細胞系的構建 1416.2.1 動物細胞的表達載體 1416.2.2 表達載體設計與構建 1416.2.3 轉染與培養(yǎng) 1426.2.4 工程動物細胞系的篩選與鑒定 1436.3 動物細胞培養(yǎng)基的制備 1446.3.1 動物細胞培養(yǎng)基的成分 1446.3.2 動物細胞培養(yǎng)基的種類 1456.3.3 動物細胞培養(yǎng)基的質量控制 1466.4 動物細胞的培養(yǎng)技術 1496.4.1 動物細胞生長的基質依賴性 1496.4.2 動物細胞實驗室培養(yǎng)的容器 1496.4.3 動物細胞的實驗室培養(yǎng)技術 1506.4.4 動物細胞系的建庫與保存 1516.4.5 動物細胞的大規(guī)模培養(yǎng)技術 1516.4.6 動物細胞培養(yǎng)的灌流操作方式 1536.5 動物細胞培養(yǎng)的過程分析與參數控制 1546.5.1 細胞系的檢測與質量控制 1546.5.2 微生物污染的分析與控制 1556.5.3 培養(yǎng)液分析與流加控制 1566.5.4 剪切分析與攪拌控制 1576.5.5 溶解氧和二氧化碳的分析與控制 1586.5.6 溫度的分析與控制 1596.5.7 pH 的分析與控制 1596.5.8 目標產物的分析與控制 160思考題 160參考文獻 161 第7章 氨基酸發(fā)酵生產工藝 1627.1 概述 1627.1.1 氨基酸的種類與命名 1627.1.2 氨基酸的物理化學性質 1637.1.3 氨基酸的生產工藝路線 1647.2 谷氨酸的發(fā)酵生產工藝 1657.2.1 谷氨酸生產菌的特性 1657.2.2 谷氨酸生物合成途徑和代謝改造 1657.2.3 生物素對谷氨酸合成調節(jié)機制 1677.2.4 谷氨酸的發(fā)酵工藝過程 1677.2.5 谷氨酸的分離純化工藝過程. 1687.3 賴氨酸的發(fā)酵生產工藝 1687.3.1 賴氨酸生產菌種的特性 1687.3.2 賴氨酸生物合成途徑與代謝改造 1687.3.3 賴氨酸的發(fā)酵工藝過程 1697.3.4 賴氨酸的分離純化工藝過程. 170思考題 170參考文獻 171 第8章 抗生素發(fā)酵生產工藝 1728.1 概述 1728.1.1 抗生素的命名 1728.1.2 抗生素的分類 1728.1.3 抗生素的化學結構 1738.1.4 抗生素的生產工藝路線 1748.2 青霉素的發(fā)酵生產工藝 1748.2.1 天然青霉素及其工業(yè)鹽 1748.2.2 青霉素生物合成途徑 1758.2.3 青霉素生產菌種的特性 1768.2.4 青霉素的發(fā)酵工藝過程 1768.2.5 青霉素的分離純化工藝過程. 1788.2.6 青霉素工業(yè)生產過程系統(tǒng)解析 1798.3 頭孢菌素C 的發(fā)酵生產工藝 1808.3.1 頭孢菌素C 的理化性質 1808.3.2 頭孢菌素C 生產菌種的特性 1808.3.3 頭孢菌素C 的生物合成途徑 1808.3.4 頭孢菌素C 的發(fā)酵工藝過程 1808.3.5 頭孢菌素C 的分離純化工藝過程 1828.4 紅霉素的發(fā)酵生產工藝 1838.4.1 紅霉素的結構和理化性質 1838.4.2 紅霉素生產菌種的特性 1838.4.3 紅霉素的生物合成途徑 1838.4.4 紅霉素的發(fā)酵工藝過程 1858.4.5 紅霉素的分離純化工藝過程 186思考題 186參考文獻 187 第9章 維生素發(fā)酵生產工藝 1889.1 概述 1889.1.1 維生素的種類 1889.1.2 維生素的生理功能 1889.1.3 維生素的生產工藝路線 1899.1.4 維生素的生產現(xiàn)狀 1909.2 維生素C 的生產工藝路線 1909.2.1 維生素C 的理化性質 1909.2.2 維生素C 的化學合成工藝路線 1919.2.3 微生物兩步發(fā)酵工藝路線 1929.2.4 微生物單菌一步發(fā)酵工藝路線 1929.2.5 微生物混菌一步發(fā)酵工藝路線 1949.3 維生素C 的兩步發(fā)酵生產工藝 1949.3.1 維生素C 生產菌種的研究 1959.3.2 維生素C 生產工藝流程 1969.3.3 D-山梨醇的化學合成工藝 1969.3.4 **步發(fā)酵工藝 1969.3.5 第二步發(fā)酵工藝 1979.3.6 分離純化工藝 1989.3.7 化學轉化工藝 1989.3.8 維生素C 的精制工藝 199思考題 199參考文獻 199 第10章 重組人干擾素生產工藝 20010.1 概述 20010.1.1 干擾素的種類 20010.1.2 干擾素的生產工藝路線 20210.2 基因工程假單胞桿菌的構建 20310.2.1 基因工程假單胞桿菌菌種的建立 20310.2.2 基因工程菌的特性 20410.3 重組人干擾素α2b 的發(fā)酵工藝 20510.3.1 菌種庫的建立及保存 20510.3.2 工作菌種庫的建立及保存 20510.3.3 重組人干擾素α2b 的發(fā)酵工藝過程 20510.3.4 重組人干擾素α2b 的發(fā)酵工藝控制 20610.4 重組人干擾素α2b 的分離純化工藝 20710.4.1 重組人干擾素α2b 的分離純化工藝設計 20710.4.2 重組人干擾素α2b 的分離工藝過程 20710.4.3 重組人干擾素α2b 的純化工藝過程 20810.5 重組人干擾素α2b 的工程大腸桿菌發(fā)酵生產工藝 20910.5.1 工程大腸桿菌的構建 20910.5.2 工程大腸桿菌的發(fā)酵工藝過程 20910.5.3 工程大腸桿菌的分離工藝過程 21010.5.4 工程大腸桿菌的純化工藝過程 21010.5.5 重組人干擾素α2b 的質量控制 21110.6 重組人干擾素β 和重組人干擾素γ的生產工藝 21110.6.1 重組人干擾素β 的生產工藝 21110.6.2 重組人干擾素γ 的生產工藝. 212思考題 213參考文獻 213 第11章 重組人紅細胞生成素生產工藝 21411.1 概述 21411.1.1 天然紅細胞生成素 21411.1.2 重組人紅細胞生成素 21511.1.3 人紅細胞生成素的理化性質 21711.1.4 重組人紅細胞生成素的生產工藝路線 21811.2 重組人紅細胞生成素表達細胞系的構建 21811.2.1 重組人紅細胞生成素表達載體的構建 21811.2.2 重組人紅細胞生成素表達細胞系的建立 21911.3 工程CHO 細胞培養(yǎng)過程與工藝控制 21911.3.1 種子細胞的制備 21911.3.2 連續(xù)培養(yǎng)工藝過程 21911.3.3 培養(yǎng)工藝控制要點 22011.4 重組人紅細胞生成素的分離純化工藝過程與質量控制 22011.4.1 重組人紅細胞生成素的分離工藝 22011.4.2 重組人紅細胞生成素的純化工藝 22011.4.3 重組人紅細胞生成素的活性檢測 22111.4.4 重組人紅細胞生成素的制劑 221思考題 221參考文獻 221 第12章 抗體和基因藥物生產工藝 22212.1 抗體藥物生產工藝 22212.1.1 抗體藥物結構與種類 22212.1.2 鼠源單抗的研發(fā)與生產工藝 22412.1.3 抗體庫技術 22612.1.4 人源單抗藥物的生產工藝 22712.2 基因藥物生產工藝 22712.2.1 基因藥物與種類 22712.2.2 基因藥物遞送病毒載體 22912.2.3 腺相關病毒載體基因藥物的生產工藝 23312.3 細胞藥物生產工藝 23412.3.1 細胞藥物治療原理 23412.3.2 細胞藥物類型 23412.3.3 細胞藥物的生產工藝 23512.3.4 CAR-T 細胞藥物生產工藝 235思考題 236參考文獻 237 第13章 疫苗生產工藝 23813.1 概述 23813.1.1 疫苗的概念及發(fā)展 23813.1.2 疫苗的分類 23913.1.3 疫苗的基本生產工藝 24013.1.4 疫苗的配伍與劑型 24013.2 細菌性疫苗生產工藝 24013.2.1 細菌性疫苗生產的基本流程 24013.2.2 破傷風類毒素生產工藝 24213.2.3 百日咳疫苗生產工藝 24313.2.4 卡介苗的生產工藝 24513.3 病毒性疫苗生產工藝 24613.3.1 病毒滅活疫苗生產工藝 24613.3.2 新冠病毒滅活疫苗生產工藝 24713.3.3 流感滅活疫苗生產工藝 24813.3.4 水痘減活疫苗生產工藝 24813.4 重組蛋白質疫苗生產工藝 24913.4.1 重組乙肝疫苗生產工藝 24913.4.2 重組新冠疫苗生產工藝 25013.5 mRNA 疫苗生產工藝 25013.5.1 mRNA 疫苗的概念和分類 25013.5.2 新冠病毒mRNA 疫苗的生產工藝 25113.6 疫苗的質量管理 25213.6.1 理化性質鑒定 25213.6.2 安全試驗 25213.6.3 效力試驗 253思考題 253參考文獻 254 第2篇 化學制藥工藝第14章 化學制藥工藝路線設計 25614.1 逆合成分析法 25614.1.1 設計思路 25614.1.2 基本骨架的構建 25814.1.3 官能團的運用 26114.1.4 設計實例 26514.2 模擬類推法 26814.2.1 設計思路 26814.2.2 設計實例 26814.3 分子對稱法 26914.3.1 設計思路 26914.3.2 設計實例 26914.4 化學制藥工藝路線的裝配 27114.4.1 直線式工藝路線 27114.4.2 匯聚式工藝路線 271思考題 271參考文獻 272 第15章 化學制藥工藝研究 27315.1 反應物濃度與配料比 27315.1.1 配料比的影響因素 27315.1.2 配料比的確定原則 27315.2 反應溶劑和重結晶溶劑 27515.2.1 常用溶劑的分類 27515.2.2 反應溶劑 27615.2.3 重結晶溶劑. 27815.2.4 溶劑使用的法規(guī) 27915.3 反應溫度和壓力 27915.3.1 反應溫度 27915.3.2 反應壓力 28115.4 催化劑 28115.4.1 催化劑的作用 28115.4.2 酸堿催化劑. 28315.4.3 相轉移催化. 28515.5 化學反應的穩(wěn)健性 28815.5.1 穩(wěn)健性評估. 28915.5.2 化學反應終點監(jiān)控 289思考題 289參考文獻 290 第16章 手性制藥工藝 29116.1 概述 29116.1.1 手性藥物 29116.1.2 立體異構體. 29216.1.3 手性藥物純度的表征 29416.2 手性合成技術 29516.2.1 手性源合成. 29516.2.2 不對稱合成. 29616.3 左氧氟沙星的生產工藝 29916.3.1 理化性質與臨床應用 29916.3.2 左氧氟沙星合成工藝路線的設計與選擇 30016.3.3 左氧氟沙星的生產工藝原理與過程 30316.3.4 三廢處理與綜合利用 309思考題 309參考文獻 309 第17章 連續(xù)流制藥工藝 31017.1 概述 31017.1.1 連續(xù)流反應技術 31017.1.2 連續(xù)流制藥工藝的原理 31017.1.3 連續(xù)流反應技術的特點 31317.1.4 連續(xù)流反應技術的制藥應用 31317.2 氟西汀的連續(xù)流生產工藝 31417.2.1 理化性質與臨床應用 31417.2.2 合成工藝路線研究 31417.2.3 連續(xù)流生產工藝過程 31517.3 布洛芬的連續(xù)流生產工藝 31717.3.1 理化性質與臨床應用 31717.3.2 合成工藝路線研究 31717.3.3 連續(xù)流生產工藝過程 318思考題 319參考文獻 319 第18章 奧美拉唑生產工藝 32018.1 概述 32018.1.1 奧美拉唑理化性質 32018.1.2 奧美拉唑臨床應用 32118.1.3 奧美拉唑研發(fā)歷史 32118.2 奧美拉唑合成工藝路線的設計與選擇 32118.2.1 奧美拉唑的結構拆分 32118.2.2 縮合反應路線 32218.2.3 環(huán)合反應路線 32418.2.4 鹽反應路線 32418.2.5 生產工藝路線的選擇 32418.3 奧美拉唑生產工藝原理及其過程 32518.3.1 5-甲氧基-1H-苯并咪唑-2-硫醇的合成工藝原理及過程 32518.3.2 2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶鹽酸鹽的合成工藝原理及過程 32818.3.3 奧美拉唑合成工藝原理及過程 33118.3.4 三廢處理及綜合利用 332思考題 333參考文獻 333 第19章 紫杉醇生產工藝 33419.1 概述 33419.1.1 紫杉醇類藥物 33419.1.2 紫杉醇的工藝路線研究 33519.2 紫杉醇側鏈的合成工藝原理 33619.2.1 非手性側鏈合成工藝 33719.2.2 手性側鏈合成工藝 33719.2.3 側鏈前體物合成工藝 33819.3 紫杉醇半合成工藝過程與質量控制 33919.3.1 紫杉醇半合成工藝流程 33919.3.2 β-內酰胺型側鏈前體的合成工藝過程 34119.3.3 母環(huán)的保護反應工藝過程 34319.3.4 紫杉醇的合成工藝過程 344思考題 346參考文獻 346 第20章 頭孢菌類抗生素生產工藝 34720.1 概述 34720.1.1 頭孢菌素的研究 34720.1.2 頭孢菌素類生產工藝路線研究 34920.2 7-氨基頭孢烷酸生產工藝 35220.2.1 7-氨基頭孢烷酸理化性質 35220.2.2 化學裂解工藝過程 35320.2.3 一步酶催化合成工藝過程 35420.2.4 兩步酶催化合成工藝過程 35520.3 頭孢噻肟鈉生產工藝 35720.3.1 頭孢噻肟鈉的理化性質與臨床應用 35720.3.2 頭孢噻肟鈉工藝路線的選擇 35820.3.3 AE 活性酯法的工藝過程 36020.3.4 頭孢噻肟鈉的合成工藝過程 361思考題 362參考文獻 362 第3篇 共性技術第21章 質量源于設計與制藥工藝優(yōu)化. 36421.1 概述 36421.1.1 質量源于設計的概念 36421.1.2 質量源于設計的基本內容 36521.1.3 質量源于設計的工作流程 36621.2 制藥工藝研發(fā)的工具 36721.2.1 風險評估 36721.2.2 過程分析技術 36821.2.3 單因素實驗設計 36921.2.4 正交實驗設計 36921.2.5 均勻實驗設計 37121.3 原料藥生產工藝優(yōu)化 37121.3.1 制定原料藥質量標準 37221.3.2 原料藥起始物料的選擇 37321.3.3 工藝參數設計空間的開發(fā) 37421.3.4 原料藥生產工藝控制策略 37721.3.5 工藝參數的生命周期管理 378思考題 379參考文獻 379 第22章 反應器設計與放大 38022.1 概述 38022.1.1 反應器的分類 38022.1.2 常見反應器 38122.2 通氣攪拌反應器 38322.2.1 通氣攪拌反應器的結構特征 38422.2.2 機械攪拌系統(tǒng) 38422.2.3 通氣系統(tǒng)與消泡系統(tǒng) 38622.2.4 檢測與控制系統(tǒng) 38622.3 生物反應器設計要點 39022.3.1 幾何尺寸 39022.3.2 機械攪拌系統(tǒng)設計 39022.3.3 通氣攪拌反應器設計舉例 39222.4 化學反應器設計要點 39322.4.1 立式攪拌反應器的結構 39422.4.2 立式攪拌反應器的設計要點 39622.4.3 微反應器設計要點 39622.5 反應器的放大 39922.5.1 逐級經驗放大 39922.5.2 相似模擬放大 40022.5.3 數學模擬放大 40022.5.4 生物反應器放大策略的選擇 40122.5.5 發(fā)酵罐放大設計實例 40222.5.6 動物細胞培養(yǎng)過程的放大 403思考題 404參考文獻 405 第23章 制藥工藝計算 40623.1 制藥工藝流程圖 40623.1.1 制藥工藝流程示意圖 40623.1.2 制藥工藝控制流程圖 40723.1.3 物料平衡圖. 41223.1.4 物料流程圖. 41223.2 物料衡算 41423.2.1 物料衡算的理論基礎 41423.2.2 物料衡算的基準 41523.2.3 物料衡算過程 41723.2.4 化學制藥工藝物料衡算 41723.2.5 生物制藥工藝物料衡算 41923.3 能量衡算 42023.3.1 能量衡算的理論基礎 42023.3.2 能量衡算過程 42023.3.3 化學制藥工藝能量衡算 42123.3.4 生物制藥工藝能量衡算 426思考題 427參考文獻 428 第24章 制藥中試工藝研究與驗證 42924.1 制藥中試工藝研究 42924.1.1 工業(yè)化制藥對工藝的要求 42924.1.2 制藥中試工藝的試驗規(guī)模 43024.1.3 制藥中試工藝的試驗裝置 43024.1.4 制藥中試工藝的試驗內容 43024.2 生產工藝規(guī)程 43124.2.1 生產工藝規(guī)程的概念 43124.2.2 化學原料藥生產工藝規(guī)程 43124.2.3 生物制品生產工藝規(guī)程 43324.2.4 制定和修改生產工藝規(guī)程 43424.2.5 標準操作規(guī)程 43424.3 原料藥生產工藝驗證 43424.3.1 原料藥生產新工藝的首次驗證 43524.3.2 原料藥生產工藝驗證的前提條件 43524.3.3 原料藥生產工藝驗證方案 43624.3.4 原料藥生產工藝驗證前準備 43624.3.5 原料藥生產工藝驗證過程 436思考題 436參考文獻 437 第25章 三廢處理工藝 43825.1 概述 43825.1.1 清潔生產 43925.1.2 污水防治 43925.1.3 大氣污染防治 44025.1.4 固體廢物處置和綜合利用 44025.1.5 生物安全性風險防范 44025.2 廢水處理工藝 44125.2.1 水質控制參數 44125.2.2 廢水排放指標 44225.2.3 廢水處理過程 44325.2.4 廢水處理技術 44325.2.5 制藥廢水的處理工藝 44425.2.6 制藥廢水處理的工藝選擇 44525.3 廢氣處理工藝 44525.3.1 含塵廢氣處理工藝 44625.3.2 含無機物廢氣處理工藝 44625.3.3 含有機物廢氣處理工藝 44625.4 廢渣處理工藝 44825.4.1 防治廢渣的原則 44825.4.2 廢渣的化學工藝 44825.4.3 廢渣的焚燒和熱裂解工藝 44825.4.4 廢渣的填埋 448思考題 449參考文獻 449
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