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ICH/美國臨床試驗(yàn)法規(guī)選編

ICH/美國臨床試驗(yàn)法規(guī)選編

作者：編者:陳東
出版社：化學(xué)工業(yè)出版社出版時(shí)間：2018-11-01
開本： 32開 頁數(shù)： 491
中 圖 價(jià):¥57.6(7.2折) 定價(jià)  ¥80.0 登錄后可看到會員價(jià)
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ICH/美國臨床試驗(yàn)法規(guī)選編 版權(quán)信息

ICH/美國臨床試驗(yàn)法規(guī)選編 本書特色

本書以中英文對照的形式對ICH GCP（E6_R2）以及美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR和45CFR有關(guān)臨床試驗(yàn)相關(guān)章節(jié)進(jìn)行翻譯、匯編，中英文對照方便讀者學(xué)習(xí)、查閱。本書適用于制藥企業(yè)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO公司、SMO公司的從業(yè)人員，也可供相關(guān)管理部門參考。

ICH/美國臨床試驗(yàn)法規(guī)選編 內(nèi)容簡介

本書以中英文對照的形式對ICH GCP（E6_R2）以及美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR和45CFR有關(guān)臨床試驗(yàn)相關(guān)章節(jié)進(jìn)行翻譯、匯編，中英文對照方便讀者學(xué)習(xí)、查閱。本書適用于制藥企業(yè)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO公司、SMO公司的從業(yè)人員，也可供相關(guān)管理部門參考。

ICH/美國臨床試驗(yàn)法規(guī)選編 目錄

國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）

——臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則（E6_R2）

引言3

1術(shù)語4

2ICH GCP 的原則12

3機(jī)構(gòu)審查委員會/獨(dú)立倫理委員會（IRB/IEC）14

3.1職責(zé)14

3.2組成、職責(zé)和運(yùn)作15

3.3程序15

3.4記錄16

4研究者17

4.1研究者的資格和協(xié)議17

4.2足夠的資源17

4.3受試者的醫(yī)療保健18

4.4與IRB/IEC溝通18

4.5依從試驗(yàn)方案18

4.6試驗(yàn)用藥19

4.7隨機(jī)化程序和破盲19

4.8受試者的知情同意20

4.9記錄和報(bào)告23

4.10進(jìn)展報(bào)告24

4.11安全性報(bào)告24

4.12試驗(yàn)的終止或暫停24

4.13研究者的*終報(bào)告25

5申辦者25

5.0質(zhì)量管理25

5.1質(zhì)量保證和質(zhì)量控制27

5.2合同研究組織（CRO）27

5.3醫(yī)學(xué)專家27

5.4試驗(yàn)設(shè)計(jì)28

5.5試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存28

5.6研究者的選擇30

5.7責(zé)任的分配30

5.8對受試者和研究者的補(bǔ)償30

5.9財(cái)務(wù)31

5.10通知/申報(bào)管理當(dāng)局31

5.11IRB/IEC審評和確認(rèn)31

5.12有關(guān)試驗(yàn)用藥信息32

5.13試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽和編碼32

5.14試驗(yàn)用藥的供應(yīng)和管理32

5.15記錄查閱33

5.16安全性信息33

5.17藥品不良反應(yīng)報(bào)告33

5.18監(jiān)查34

5.19稽查38

5.20不依從38

5.21提前終止或暫停試驗(yàn)39

5.22臨床試驗(yàn)/研究報(bào)告39

5.23多中心試驗(yàn)39

6臨床試驗(yàn)方案和方案增補(bǔ)40

6.1一般信息40

6.2背景信息40

6.3試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)和目的41

6.4試驗(yàn)設(shè)計(jì)41

6.5受試者的選擇和退出41

6.6受試者的治療42

6.7有效性評價(jià)42

6.8安全性評價(jià)42

6.9統(tǒng)計(jì)42

6.10直接查閱原始數(shù)據(jù)/文件42

6.11質(zhì)量控制和質(zhì)量保證43

6.12倫理學(xué)43

6.13數(shù)據(jù)處理與記錄保存43

6.14財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)43

6.15出版策略43

6.16補(bǔ)充43

7研究者手冊43

7.1引言43

7.2總論44

7.3研究者手冊的內(nèi)容44

7.4附錄149

7.5附錄250

8實(shí)施臨床試驗(yàn)的核心文件51

8.1引言51

8.2臨床試驗(yàn)開始之前52

8.3臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間54

8.4臨床試驗(yàn)完成或終止之后57



美國聯(lián)邦法案

21CFR第11部分電子記錄/電子簽名60

子部分A總則60

11.1適用范圍60

11.2履行60

11.3定義61

子部分B電子記錄62

11.10封閉系統(tǒng)的控制62

11.30開放系統(tǒng)的控制63

11.50簽名顯示63

11.70簽名/記錄鏈接64

子部分C電子簽名64

11.100一般要求64

11.200電子簽名構(gòu)成要素及管控64

11.300識別碼/密碼的管控65

21CFR第50部分保護(hù)人類受試者66

子部分A總則66

50.1范圍66

50.3定義66

子部分B人類受試者知情同意70

50.20對知情同意的一般要求70

50.23一般要求之外的例外情形70

50.24為急救研究豁免知情同意的要求75

50.25知情同意要素78

50.27記錄知情同意過程80

子部分C\[保留\]80

子部分D在臨床研究中對兒童的額外保護(hù)80

50.50IRB責(zé)任80

50.51不高于*低風(fēng)險(xiǎn)的臨床研究81

50.52涉及高于*低風(fēng)險(xiǎn)，但呈現(xiàn)出對受試者直接受益前景的臨床研究81

50.53臨床研究涉及高于*低風(fēng)險(xiǎn)，且對受試者沒有直接有益的前景，但可能獲得對受試者的機(jī)能失調(diào)或健康狀況的一般性知識81

50.54只有通過進(jìn)行臨床研究才有機(jī)會了解、預(yù)防或減輕影響兒童健康或福祉的嚴(yán)重問題的臨床研究82

50.55由家長或監(jiān)護(hù)人代替兒童同意參加試驗(yàn)的要求82

50.56受監(jiān)護(hù)的兒童8321CFR第54部分臨床研究者財(cái)務(wù)公開85

54.1目的85

54.2定義85

54.3范圍86

54.4財(cái)務(wù)證明和財(cái)務(wù)公開聲明要求87

54.5FDA對財(cái)務(wù)利益的評估88

54.6保存記錄及記錄保留89

21CFR第56部分機(jī)構(gòu)審查委員會90

子部分A總則90

56.101范圍90

56.102定義90

56.103需要IRB審核的情形93

56.104豁免IRB要求94

56.105免除IRB要求94

子部分B組織和人員94

56.106登記94

56.107IRB組成成員96

子部分CIRB的功能及運(yùn)營97

56.108IRB的功能及運(yùn)營97

56.109IRB審核研究97

56.110快速審核程序：涉及不高于*低風(fēng)險(xiǎn)及對已批準(zhǔn)的研究進(jìn)行微小變更99

56.111IRB審核研究的標(biāo)準(zhǔn)99

56.112機(jī)構(gòu)審查委員會審核100
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ICH/美國臨床試驗(yàn)法規(guī)選編 作者簡介

陳東，北京米雅康科技有限公司，總經(jīng)理，湖南醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，美國City University 工商管理碩士MBA。獲得SoCRA(Society of Clinical Research Association)的CCRP(Certified Clinical Research Professional)認(rèn)證和PMI(Project Management Institution) 的PMP(Project Management Professional)認(rèn)證；曾任職于中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息所，湘雅醫(yī)科大學(xué)藥理教研組，法瑪西亞公司，舒泰神藥廠，昭衍藥物研究所，PPD公司，從事新藥研究十余年，豐富的國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、藥物生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)公司從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；曾任職于渥太華醫(yī)院進(jìn)行臨床研究，有豐富的國外臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；在PPD公司擔(dān)任全球高級培訓(xùn)師六年，針對項(xiàng)目經(jīng)理PM，臨床試驗(yàn)經(jīng)理CTM，監(jiān)督者CRA，臨床試驗(yàn)助理PM，臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員CRC，培訓(xùn)過近千名臨床試驗(yàn)專業(yè)人員；為PPD的全球領(lǐng)導(dǎo)層進(jìn)行精準(zhǔn)六西格瑪（Lean Six Sigma）培訓(xùn), 指導(dǎo)公司部門經(jīng)理完成電子臨床試驗(yàn)主要文檔過程優(yōu)化（eTMF Workshop）的精準(zhǔn)六西格瑪項(xiàng)目；除PPD公司的內(nèi)部培訓(xùn)外，還為輝瑞Pfizer公司進(jìn)行監(jiān)督者GCP工作坊（Pfizer CRA Workshop ）的培訓(xùn)，以及位葛蘭素公司GSK進(jìn)行ICH GCP培訓(xùn)，為日本武田公司Takeda編寫臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)教材，并針對南非和泰國的臨床研究者進(jìn)行ICH GCP培訓(xùn)。

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