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藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理實踐-臨床試驗機(jī)構(gòu)管理制度與SOP-下冊

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理實踐-臨床試驗機(jī)構(gòu)管理制度與SOP-下冊

出版社：科學(xué)出版社出版時間：2018-02-01
開本： 32開 頁數(shù)： 164
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藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理實踐-臨床試驗機(jī)構(gòu)管理制度與SOP-下冊 版權(quán)信息

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理實踐-臨床試驗機(jī)構(gòu)管理制度與SOP-下冊 本書特色

本書名為《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理實踐》，分為上、下兩冊；上冊為臨床試驗機(jī)構(gòu)管理制度與SOP；下冊為臨床試驗設(shè)計規(guī)范與機(jī)構(gòu)建設(shè)。上冊共三章，內(nèi)容包括藥物臨床試驗管理制度/崗位職責(zé)、藥物臨床試驗應(yīng)急預(yù)案、藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；下冊共五章，內(nèi)容包括藥物臨床試驗文件設(shè)計、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理、倫理審查認(rèn)證及評估、藥物臨床試驗實驗室認(rèn)可、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)信息化管理。本書所推薦的模板僅為藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)制訂管理制度和崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)計規(guī)范等文件提供參考，針對機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理、認(rèn)證評估、信息化管理等管理需求，本書介紹了一些實用的內(nèi)容。

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理實踐-臨床試驗機(jī)構(gòu)管理制度與SOP-下冊 內(nèi)容簡介

本書名為《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理實踐》，分為上、下兩冊；上冊為臨床試驗機(jī)構(gòu)管理制度與SOP；下冊為臨床試驗設(shè)計規(guī)范與機(jī)構(gòu)建設(shè)。上冊共三章，內(nèi)容包括藥物臨床試驗管理制度/崗位職責(zé)、藥物臨床試驗應(yīng)急預(yù)案、藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；下冊共五章，內(nèi)容包括藥物臨床試驗文件設(shè)計、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理、倫理審查認(rèn)證及評估、藥物臨床試驗實驗室認(rèn)可、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)信息化管理。本書所推薦的模板僅為藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)制訂管理制度和崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)計規(guī)范等文件提供參考，針對機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理、認(rèn)證評估、信息化管理等管理需求，本書介紹了一些實用的內(nèi)容。

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理實踐-臨床試驗機(jī)構(gòu)管理制度與SOP-下冊 目錄

**章藥物臨床試驗文件設(shè)計 **節(jié) Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗方案 模板l．1 11～Ⅳ期臨床試驗方案設(shè)計推薦模板 第二節(jié)知情同意書 模板2．1 供非干預(yù)性臨床研究，如訪談、調(diào)查、觀察性研究使用知情同意豐 推薦模板 模板2．2臨床科研項目知情同意書推薦模板 模板2．3 藥物臨床試驗知情同意書推薦模板 第三節(jié)病例報告表 模板3．1 病例報告表推薦模板(中藥新藥臨床試驗) 第四節(jié)藥物臨床試驗總結(jié)報告 模板4．1 總結(jié)報告推薦模板(國內(nèi)) 模板4．2總結(jié)報告模板(ICH) 第二章藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理 **節(jié)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)條件與建設(shè) 第二節(jié)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)白查核查 第三節(jié)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理 第四節(jié)臨床試驗常見問題與解決方法 第三章倫理審查認(rèn)證及評估 **節(jié) 中醫(yī)藥研究倫理審查體系認(rèn)證 第二節(jié)美國人類受試者保護(hù)體系認(rèn)證 第三節(jié) 亞太地區(qū)倫理委員會論壇倫理審查能力評估 第四章藥物臨床試驗實驗室認(rèn)可 **節(jié)概況 第二節(jié)實驗室認(rèn)可主要流程 第三節(jié)實驗室認(rèn)可的監(jiān)督評審與復(fù)評審 第四節(jié)實驗室認(rèn)可其他申請 第五章藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)信息化管理 …… 參考文獻(xiàn)
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