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國際藥品安全性評價策略:ICH指導(dǎo)原則解讀

國際藥品安全性評價策略:ICH指導(dǎo)原則解讀

出版社：遼寧科學(xué)技術(shù)出版社出版時間：2018-06-01
開本： 27cm 頁數(shù)： 252頁
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國際藥品安全性評價策略:ICH指導(dǎo)原則解讀 版權(quán)信息

國際藥品安全性評價策略:ICH指導(dǎo)原則解讀 本書特色

本書主要關(guān)注的是ICH的重要類別之一，安全性。在ICH進(jìn)程中提出了很多指導(dǎo)原則，但很少有人意識到在達(dá)成共識的過程中許多問題是如何處理的？專家們的想法是什么?為什么指導(dǎo)原則是這樣寫的? 本書匯集了這些問題及這些問題的解答，是由參與撰寫了引導(dǎo)當(dāng)今藥物研發(fā)方向的指導(dǎo)原則的專家們所編寫。

國際藥品安全性評價策略:ICH指導(dǎo)原則解讀 內(nèi)容簡介

本書從一個通用的角度闡述了當(dāng)前的科學(xué)思維和趨勢及臨床前等問題, 例如藥物毒性代謝動力學(xué)、毒性測試的持續(xù)時間、致癌性、生殖和遺傳毒性, 以及生物技術(shù)產(chǎn)品的安全藥理學(xué)和安全性評價。此外還涵蓋了在減少動物實驗的前提下發(fā)展起來的一些新的治療方法。

國際藥品安全性評價策略:ICH指導(dǎo)原則解讀 目錄

國際藥品安全性評價策略:ICH指導(dǎo)原則解讀目錄 第1章 國際協(xié)調(diào)理事會：安全指導(dǎo)原則的歷史............................1 11 國際協(xié)調(diào)理事會的啟動............................1 12 ICH組織機(jī)構(gòu)............................3 13 ICH目錄............................4 14 安全指導(dǎo)原則的重新啟動............................8 15 總結(jié)............................10 第2章 歐盟對ICH的視角............................11 21 引言............................11 22 歷史概述............................12 23 通用技術(shù)文件............................13 24 ICH和歐盟監(jiān)管體系............................13 25 維護(hù)現(xiàn)有指導(dǎo)原則的重要性和工具：老年醫(yī)學(xué)和非臨床研究指導(dǎo)原則............................14 26 ICH走向世界：全球合作組織（GCG）............................16 27 藥物市場的全球化及監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇............................17 28 展望............................17 第3章 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）對藥品監(jiān)管部門的價值和效益：促進(jìn)公共衛(wèi)生事業(yè)更好的協(xié)調(diào)發(fā)展............................18 31 通用技術(shù)文件的價值和優(yōu)點(diǎn)............................18 32 ICH的重心轉(zhuǎn)移............................19 第4章 以日本視角看3Rs的落實：將*好的科學(xué)實踐應(yīng)用到監(jiān)管過程中............................22 41 3Rs的重要性............................22 42 單劑量毒性研究和主要代謝物的毒性評價............................24 第5章 關(guān)于致癌試驗的更多科學(xué)相關(guān)性............................28 51 引言............................28 52 ICH S1C藥物致癌試驗劑量選擇指導(dǎo)原則的發(fā)展............................30 53 S1A中致癌試驗的必要性............................39 54 S1B中的兩個種屬............................41 55 致癌試驗的未來發(fā)展方向............................47 第6章 ICH S2藥物遺傳毒性試驗指導(dǎo)原則的發(fā)展演變、科學(xué)性和執(zhí)行情況............................60 61 遺傳毒性是監(jiān)管安全性試驗的一項準(zhǔn)則............................61 62 ICH S2A指導(dǎo)原則（1995）............................66 63 ICH S2B指導(dǎo)原則（1997）............................69 64 ICH S2A和S2B指導(dǎo)原則在ICH區(qū)域內(nèi)的使用經(jīng)驗............................72 65 ICH S2（R1）：修訂ICH S2A和S2B指導(dǎo)原則的原因............................73 66 其他ICH指導(dǎo)原則在遺傳毒性方面的規(guī)定............................83 67 國際遺傳毒性試驗研討會(IWGT)進(jìn)程............................85 68 對遺傳毒理學(xué)的展望............................86 第7章 毒代動力學(xué)：毒理學(xué)研究中全身暴露的評估指導(dǎo)原則我們所處階段：S3A/S3B的更新（1995-2011）............................97 71 引言 ............................98 72 一般性原則和目標(biāo)............................99 73 測定對象：母體化合物、代謝產(chǎn)物、異構(gòu)體............................100 74 分析方法和GLP............................103 75 取樣的技術(shù)和時間點(diǎn)............................110 76 藥物暴露的定量分析和解讀............................111 77 非全身吸收的給藥途徑............................115 78 各項安全性試驗的毒物代謝動力學(xué)：應(yīng)用的時機(jī)............................115 79 毒代-毒效分析：使用安全的生物標(biāo)記物............................118 710 組織分布試驗............................119 711 藥代分析、建模和統(tǒng)計............................120 712 報告的書寫............................121 713 結(jié)論............................124 第8章 動物急性和慢性毒性試驗的周期（ICH S4A和S4B）............................130 81 背景............................131 82 經(jīng)驗和教訓(xùn)............................138 83 21世紀(jì)下一步工作和未來展望............................140 〖HS(3*2〗〖FK(WB50011*2。17mm〗〖HTH〗〖STHZ〗〖YY(〗第9章 生殖毒性試驗早期納入ICH指導(dǎo)原則并快速取得成功的緣由............................144 91 指導(dǎo)原則的目的............................144 92 簡介............................145 93 ICH之前的協(xié)調(diào)工作............................148 94 關(guān)于ICH............................149 95 生殖毒性試驗（ICH S5）............................154 第10章 ICH S6的生物技術(shù)衍生藥物臨床前安全性評價............................174 101 引言............................175 102 生物技術(shù)藥物定義............................179 103 生物藥物與一般藥物的關(guān)鍵區(qū)別............................179 104 ICH S6考慮的關(guān)鍵因素............................181 105 自ICH S6之后研究設(shè)計中的關(guān)鍵進(jìn)展............................182 106 結(jié)論............................192 第11章 安全藥理學(xué)：S7A 和 S7B指導(dǎo)原則............................199 111 介紹............................199 112 藥物發(fā)現(xiàn)與開發(fā)中安全藥理學(xué)的目標(biāo)和總則............................200 113 S7A指導(dǎo)原則“人用藥安全藥理學(xué)研究”............................204 114 S7B指導(dǎo)原則“人用藥延遲心室復(fù)極化（QT間期性延長）潛在作用的非臨床評價”............................206 115 S7A和S7B 后期實施：經(jīng)驗教訓(xùn)和未來的機(jī)遇............................213 116 結(jié)論............................213 第12章 ICH S8：歷史與展望............................218 121 引言............................218 122 免疫毒理學(xué)和ICH............................220 123 編寫指導(dǎo)原則............................222 124 ICH S8：要點(diǎn)............................223 125 維護(hù)............................226 第13章 ICH S9：抗癌藥物的非臨床評價：從監(jiān)管者角度看指導(dǎo)原則的發(fā)展............................232 131 背景介紹............................232 132 ICH S9專家工作組的主要成果和討論議題............................234 133 總結(jié)............................241 第14章 支持藥物進(jìn)行人體臨床試驗的非臨床安全性研究：ICH M3和M3（R2）............................244 141 導(dǎo)言............................244 142 M3指導(dǎo)的總體內(nèi)容............................245 143 安全藥理學(xué)研究............................246 144 單次和重復(fù)給藥毒性研究............................246 145 遺傳毒性和致癌性研究............................247 146 生殖毒性............................248 147 ICH M3 (R2)............................249 148 結(jié)語............................250
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國際藥品安全性評價策略:ICH指導(dǎo)原則解讀 作者簡介

Van der Laan博士，自1980年起在國家公共衛(wèi)生和環(huán)境研究所（RIVM, Bilthoven）參與荷蘭醫(yī)藥評估委員會的藥物非臨床安全評估。最初擔(dān)任精神藥理學(xué)家，后來擔(dān)任一般藥理-毒理學(xué)家。于2012年轉(zhuǎn)至位于烏得勒支（Utrecht）的醫(yī)藥評估委員會擔(dān)任高級評審員，至今未變。他是歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會安全性工作組成員，1992年他開始致力于ICH致癌性試驗專題的協(xié)調(diào)工作，隨后他分別擔(dān)任歐盟免疫毒理學(xué)和生物技術(shù)衍生蛋白的臨床前試驗的報告起草人。 Joseph J.DeGeorge 是藥理學(xué)博士。作為專家和專題報告起草人，他一直致力于ICH的安全性和多學(xué)科專題的協(xié)調(diào)工作，1990年至今他是多項專題安全性評估的帶頭人。他最初參與ICH時，擔(dān)任FDA藥品評價和研究中心神經(jīng)毒理學(xué)部門的藥理學(xué)/毒理學(xué)審查員，后來任FDA的ICH安全性控制和協(xié)會新藥辦公室主任，負(fù)責(zé)藥理學(xué)/毒理學(xué)事務(wù)。2002年，他進(jìn)入制藥企業(yè)，擔(dān)任默克公司全球安全性評估副總裁。他還擔(dān)任美國藥品研究和制造商協(xié)會（PhRMA）安全性專題的負(fù)責(zé)人，參與制定新的和修訂的ICH安全性指導(dǎo)原則，目標(biāo)是實現(xiàn)安全和有效的新藥開發(fā)。

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