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臨床研究協(xié)調(diào)員規(guī)范化培訓(xùn)手冊

臨床研究協(xié)調(diào)員規(guī)范化培訓(xùn)手冊

作者：梁曉坤
出版社：北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社出版時間：2018-06-01
開本： 其他 頁數(shù)： 129
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臨床研究協(xié)調(diào)員規(guī)范化培訓(xùn)手冊 版權(quán)信息

臨床研究協(xié)調(diào)員規(guī)范化培訓(xùn)手冊 本書特色

　　中國臨床研究的專業(yè)化發(fā)展任重道遠(yuǎn)，尚缺乏規(guī)范、準(zhǔn)人制度和評價機(jī)制；對研究者、臨床研究監(jiān)查員、臨床研究協(xié)調(diào)員、臨床研究護(hù)士等從業(yè)人員的系統(tǒng)教育培訓(xùn)仍顯不足。培養(yǎng)合格的專業(yè)人員參與臨床研究是保證臨床研究質(zhì)量的基礎(chǔ)。
　　對專業(yè)人員的系統(tǒng)正規(guī)培訓(xùn)，需要有以專業(yè)人員基本能力培養(yǎng)為核心的培訓(xùn)課程，以及配套的教材。
　　《臨床研究協(xié)調(diào)員規(guī)范化培訓(xùn)手冊》為培養(yǎng)提高臨床研究協(xié)調(diào)員（臨床研究護(hù)士）能力而精心編寫，共22章，涵蓋了臨床研究的全過程，涉及基本理論、概念、國際和國內(nèi)新的法規(guī)和規(guī)范。
　　《臨床研究協(xié)調(diào)員規(guī)范化培訓(xùn)手冊》由具備臨床研究實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員編寫，理論聯(lián)系實(shí)際，使學(xué)習(xí)者學(xué)習(xí)理論知識的同時，能夠明確在實(shí)際工作中如何應(yīng)用，為臨床研究協(xié)調(diào)員（臨床研究護(hù)士）在實(shí)踐中如何遵循和應(yīng)用法規(guī)和規(guī)范提供指導(dǎo)。同時，特別強(qiáng)調(diào)了從業(yè)人員的職業(yè)道德和專業(yè)素養(yǎng)的培養(yǎng)。目前，國內(nèi)沒有針對臨床研究協(xié)調(diào)員（臨床研究護(hù)士）的培訓(xùn)教材，《臨床研究協(xié)調(diào)員規(guī)范化培訓(xùn)手冊》填補(bǔ)了空白。

臨床研究協(xié)調(diào)員規(guī)范化培訓(xùn)手冊 內(nèi)容簡介

本書是針對臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）和臨床研究護(hù)士（CRN）的系統(tǒng)培訓(xùn)教材。CRC/CRN 的工作內(nèi)容為：1.檢查、稽查新藥臨床試驗(yàn)。2.協(xié)助設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、CRF及相關(guān)文件。3.對臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)師、護(hù)師及試驗(yàn)相關(guān)人員的試驗(yàn)方案操作實(shí)施的培訓(xùn)。4.負(fù)責(zé)聯(lián)系臨床醫(yī)生、患者，協(xié)調(diào)醫(yī)患關(guān)系，準(zhǔn)備臨床研究相關(guān)資料，并負(fù)責(zé)病人試驗(yàn)預(yù)約、問題解答、治療觀察跟蹤隨訪、臨床試驗(yàn)監(jiān)查與管理。中國臨床研究的專業(yè)化發(fā)展任重道遠(yuǎn)，缺乏行業(yè)規(guī)范、認(rèn)證準(zhǔn)入制度和評價機(jī)制。從業(yè)人員從研究者、臨床研究監(jiān)查員、臨床研究協(xié)調(diào)員、臨床研究護(hù)士均缺乏系統(tǒng)的教育培訓(xùn)。培養(yǎng)合格的專業(yè)人員參與臨床研究是保證臨床研究質(zhì)量的基礎(chǔ)。人員的系統(tǒng)正規(guī)培訓(xùn)，需要有以專業(yè)人員基本能力需要為核心的培訓(xùn)課程，以及配套的教材，該教材在課程設(shè)置的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)，教材內(nèi)容共20章，涵蓋了臨床研究的全過程，涉及的基本理論、概念、靠前和靠前近期新的法規(guī)和規(guī)范，以及針對臨床研究協(xié)調(diào)員/臨床研究護(hù)士在實(shí)踐中如何遵循和應(yīng)用提供指導(dǎo)。同時特別強(qiáng)調(diào)了從業(yè)人員的職業(yè)道德和專業(yè)素養(yǎng)的培養(yǎng)。

臨床研究協(xié)調(diào)員規(guī)范化培訓(xùn)手冊 目錄

*章 臨床研究與臨床試驗(yàn)
*節(jié) 臨床研究的基本概念
第二節(jié) 臨床試驗(yàn)
第三節(jié) 臨床試驗(yàn)的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀

第二章 *物的研究開發(fā)
*節(jié) *物的研究開發(fā)過程
第二節(jié) *物的分類

第三章 臨床試驗(yàn)實(shí)施
*節(jié) 臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程
第二節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與臨床試驗(yàn)的實(shí)施

第四章 臨床研究團(tuán)隊(duì)
*節(jié) 申辦者
第二節(jié) 合同研究組織
第三節(jié) 臨床研究中心
第四節(jié) 現(xiàn)場管理組織

第五章 臨床研究協(xié)調(diào)員
*節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員的概念
第二節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員的角色和職責(zé)
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員應(yīng)具備的能力

第六章 臨床研究協(xié)調(diào)員的職業(yè)發(fā)展
*節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員的培訓(xùn)
第二節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員的認(rèn)證
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員的管理
第四節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

第七章 臨床研究的倫理學(xué)原則
*節(jié) 臨床研究中倫理學(xué)發(fā)展歷史
第二節(jié) 臨床研究的倫理學(xué)基本原則
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與臨床研究的倫理學(xué)原則

第八章 *物臨床試驗(yàn)管理的法規(guī)和規(guī)范
*節(jié) 臨床試驗(yàn)管理
第二節(jié) 我國《*物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）
第三節(jié) 人用*品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議*物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ICH-GCP）
第四節(jié) 健康保險攜帶和責(zé)任法案（HIPAA）
第五節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與臨床試驗(yàn)管理的法規(guī)和規(guī)范

第九章 科研誠信
*節(jié) 科研誠信
第二節(jié) 科研不端行為
第三節(jié) 利益沖突
第四節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與科研誠信

第十章 *物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
*節(jié) *物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織管理架構(gòu)
第二節(jié) *物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

第十一章 倫理委員會
*節(jié) 倫理委員會的組成與職責(zé)
第二節(jié) 倫理委員會的審查
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員如何準(zhǔn)備倫理委員會審查

第十二章 臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
*節(jié) 臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的概念
第二節(jié) 臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂
第三節(jié) 臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)和實(shí)施
第四節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員和臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第十三章 臨床試驗(yàn)方案
*節(jié) 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型
第二節(jié) 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的要求
第三節(jié) 試驗(yàn)方案包括的內(nèi)容
第四節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與試驗(yàn)方案相關(guān)的工作

第十四章 知情同意
*節(jié) 知情同意及知情同意書
第二節(jié) 知情同意的免除
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與知情同意

第十五章 臨床試驗(yàn)中的受試者管理
*節(jié) 受試者的招募
第二節(jié) 受試者的依從性
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與受試者管理

第十六章 不良事件與合并用*
*節(jié) 不良事件與嚴(yán)重不良事件
第二節(jié) 合并用*
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與不良事件及合并用*

第十七章 試驗(yàn)用*物管理
*節(jié) 試驗(yàn)用*物的性質(zhì)與分類
第二節(jié) 試驗(yàn)用*物的供應(yīng)管理
第三節(jié) 臨床試驗(yàn)用*物的使用管理
第四節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與試驗(yàn)用*物管理

第十八章 臨床試驗(yàn)樣本管理
*節(jié) 樣本的分類
第二節(jié) 樣本的收集和處理
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與樣本管理

第十九章 臨床試驗(yàn)文件管理
*節(jié) 臨床試驗(yàn)文件的分類
第二節(jié) 臨床試驗(yàn)文件資料的特點(diǎn)
第三節(jié) 臨床試驗(yàn)不同實(shí)施階段文件的管理
第四節(jié) 臨床試驗(yàn)資料的保存
第五節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與試驗(yàn)文件管理

第二十章 研究數(shù)據(jù)管理
*節(jié) 數(shù)據(jù)管理概述
第二節(jié) 數(shù)據(jù)收集
第三節(jié) 數(shù)據(jù)錄入與臨床試驗(yàn)電子化
第四節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與研究數(shù)據(jù)管理

第二十一章 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理
*節(jié) 質(zhì)量保證
第二節(jié) 質(zhì)量控制
第三節(jié) 監(jiān)查
第四節(jié) 稽查
第五節(jié) 檢查
第六節(jié) 質(zhì)量改進(jìn)
第七節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與臨床研究的質(zhì)量管理

第二十二章 臨床試驗(yàn)過程中的溝通技巧
*節(jié) 溝通的概述
第二節(jié) 溝通技巧
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員的溝通協(xié)調(diào)作用
第四節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員常見溝通困難情境示例
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